质量体系运行工作流程
第八章-质量管理体系的建立和运行
质量记录的编制原则
确保质量记录的充分性和有效性； 确保质量记录的真实性和准确性； 质量记录应标准化和清晰化，便于管理。
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质量记录的编制流程
制定质量记录总体要求的文件； 进行表卡设计； 校审和批准； 汇编成册。
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质量记录的编制原则
确保质量记录的充分性和有效性； 确保质量记录的真实性和准确性； 质量记录应标准化和清晰化，便于管理。
性； 就质量保证要求及其实施方法培训人员； 对外展示质量体系； 证明其质量体系满足合情况下的质量要求。
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质量手册的内容
质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职
责、权限和相互关系； 质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制的规定。
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质量手册的应用
当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理 手册，质量管理手册仅为内部使用；
草案。
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质量手册的控制手段
手册发布前，应由各负责人员对其进行评审， 确保其清晰、准确、适用和结构合理。
经批准的手册发放应保证所有使用者都有适当 机会获得手册。
应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和 纳入的方法。
规定文件更改的各种方式。 对为了投标、顾客的非现场使用及对其他目的
的而分发的手册不作更改控制时，所有这样的 手册应明显识别为“非受控文件”。
它是以深入细致的质量文件为基础。 它是由过程构成的，是使公司内更为广泛的质
量活动能够得以切实管理的基础。 它是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活
动按重要性顺序进行持续改善的基础。
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三、建立和实施质量管理体系的作用
建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。 建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。
通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1.1 准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。
1.4 认证审核阶段时间：半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点2.1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。
管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。
质量体系运行审核记录
质量体系运行审核记录质量体系是指企业在生产过程中，通过建立一套完整的质量管理体系，来控制产品或服务质量的一种管理方式。
为了确保质量体系的有效运行，每年都需要对其进行审核。
以下是一份质量体系运行审核记录，包括审核目的、审核范围、审核流程、审核结果和改进计划。
一、审核目的本次质量体系运行审核的目的是评估企业当前的质量管理体系是否符合相关国际标准（如ISO9001）的要求，以及是否有效地运行。
二、审核范围本次质量体系运行审核的范围涵盖了整个企业的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指示、记录等。
三、审核流程1.准备阶段：审核组成员准备相关文件和资料，并制定审核计划。
2.召开启动会议：审核组成员与企业管理人员共同召开启动会议，明确审核流程、目标和时间安排。
5.审核结果总结：审核组成员根据实地审核的结果和文档审核的结果，总结出审核意见和结论。
6.召开审核结果通报会议：审核组成员与企业管理人员共同召开会议，通报审核结果，并就存在的问题进行详细讨论和交流。
7.编制审核报告：审核组成员根据审核结果和讨论的内容，撰写审核报告，包括存在的问题、整改意见和改进计划等。
8.监督评价：对企业在一定时间内采取的改进措施进行监督评价，确保质量体系的持续有效运行。
四、审核结果根据本次质量体系运行审核的结果，企业的质量管理体系存在以下问题：1.质量目标设定不具体、可衡量性差：企业制定的质量目标缺乏明确的指标和衡量方法，难以评估其是否达成。
2.质量管理责任不明确：企业管理层对质量管理的责任和义务没有明确分工，导致质量问题发生时难以追究责任。
3.培训和教育不足：企业员工的培训和教育体系薄弱，导致操作不规范和质量问题频发。
4.过程管理不完善：企业对关键过程的控制和管理不完善，无法及时发现和解决潜在的问题。
5.内部沟通不畅：企业内部各部门之间的沟通不畅，信息传递不及时，导致问题未能及时解决。
五、改进计划基于审核结果1.重新制定质量目标：企业将制定具体的质量目标，并建立相应的指标和衡量方法，以便对其进行评估。
如何做好质量管理体系的运行与维护
如何做好质量管理体系的运行与维护在当今激烈竞争的市场环境下，企业想要立足市场并获得长足发展，关键在于建立并不断完善质量管理体系。
一个稳定、高效的质量管理体系可以帮助企业提高产品质量、降低成本、提升客户满意度，从而在竞争中脱颖而出。
那么，如何做好质量管理体系的运行与维护呢？1. 设立质量政策和目标企业要首先确立明确的质量政策和目标，这是质量管理体系的基础。
质量政策应该由企业领导层制定，并确保被全员理解和遵守。
质量目标应该具体、可衡量，能够引导全体员工朝着共同的方向努力。
2. 制定质量手册和程序文件建立完善的质量手册和程序文件，明确规定各项质量管理工作的流程和要求。
质量手册是企业质量管理体系的核心文件，应包含管理体系的结构、职责分工、流程控制等内容。
3. 组建质量管理团队设立专门的质量管理团队，负责质量管理体系的运行和维护工作。
团队成员应具备相关专业知识和经验，能够有效地协调各部门间的沟通和协作。
4. 进行员工培训定期开展质量管理相关的培训，帮助员工提升质量意识和专业技能。
通过培训，员工能够更好地理解和遵守企业的质量政策和程序要求，提高工作质量和效率。
5. 进行内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，发现和解决质量管理体系中存在的问题和不足。
通过内部审核，可以及时发现潜在的质量风险，保障质量管理体系的稳定和持续改进。
6. 实施持续改进质量管理体系是一个持续改进的过程，企业应不断寻求提升质量的机会和方法。
可以通过开展质量管理工具如PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环、推行6σ、Kaizen等方法，提高产品质量和服务水平。
7. 加强供应链管理建立健全的供应链管理体系，确保供应商提供的原材料和服务符合质量要求。
与供应商建立长期稳定的合作关系，共同致力于提升整个供应链的质量水平。
8. 强化客户关系管理客户是企业的生命线，建立良好的客户关系对于企业至关重要。
定期与客户沟通，了解客户需求和反馈，及时处理投诉和意见，确保客户满意度和忠诚度。
质量体系运行和完善工作流程
质量体系运行 工作准备
质量体系运行
质量体系内部
审核
质量体系纠正
质量管理部负责组织、协调各部门质量管理体系的运行工作
质量管理体系文件编制完成后，经管理者代表确认，质量体系投入运行 开始
各部门通过自检认为质量体系运行确实存在问题，则必须进行内部整改
否
是
合格
各部门按照质量体系的要求定期对质量体系运行情况进行自检
各部门按照质量体系的要求实施质量管理工作
质量管理部根据审核情况，编制“质量体系运行报告”，详细说明质量体系运行过程中存在的问题及改进措施，上报管理者代表
质量管理部根据年度
质量体系审核计划，对各部门实施内部审核
结束
质量管理部对质量体系运行情况进行总结，并将相关资料存档 各部门按照质量管理部下发的纠正指令，采取纠正措施
质量管理部根据管理者代表的审核意见，向存在问题的部门下发纠正指令
建立质量管理体系
实施质量管理体系
完善质量管理体系
开 始
各部门执行改善方案
质量管理部编写“质量管理体系实施报告”
质量管理部门对质量管理体系提出改善方案，并报总经理审批
结 束
质量管理部根据相关质量体系标准和企业实际需要设计质量管理体系，并报总经理审批
质量管理部根据总经理审批意见建立企业质量体系
质量管理部在全企业范围内对质量管理体系实施培训
各部门按照质量体系要求实施质量管理体系
质量管理部对各部门质量管理体系实施情况进行监督
质量管理部根据收集到的信息和各部门质量管理体系实施情况的反馈结果，对质量管理体系进行分析和评价
质量管理部对相关文件进行存档处理。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。
通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1.1 准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。
1.4 认证审核阶段时间：半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点2.1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。
管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。
质量管理体系管理评审工作流程和主要内容
质量管理体系管理评审工作流程和主要内容管理评审是法人组织的级别最高的质量会议，文中分8个方面，全方位详细介绍评审工作流程和核心内容要点。
一、概述详细介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。
标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以保证其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略大方向保持一致。
”让我们来对标准做一个解读。
考虑到时间关系，也就不一一对着条文进行诠释了，直接详细介绍标准要求。
第一，管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。
管理评审通常是以会议的方式开展的。
因此，企业老板组织召开管理评审会议。
第二，管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价，目的是保证体系的适宜性、充分性和有效性。
许多人始终搞不请楚管理评审和内部审核的区别。
内部审核侧重点是看有效性，评价体系能否有效运转。
内审有符合性、有效性的问题。
管理评审是将体系作为讨论和审查对象，体系的规定能否完全满足法规标准，能否充分全方位，能否对企业预期目标有促进，能否存在阻碍，能否存在可以持续改进、提高的地方。
管理评审工作属于体系的PDCA的A环节，是持续提高的阶段。
管理评审的侧重点是在未来，判断体系能否适宜未来的发展环境。
综上所述，管理评审首要是法人代表和部门负责人的事，等同于广开言路，听听建议，及早发现、处理问题，调整大方向。
尽管它跟通常质量管理人员关系不大，但部门的报告还不是由咱们底下的人写。
更何况，总有一天你会当上部门负责人甚至法人的。
因此，了解管理评审的工作流程及主要内容，还是很有必要的。
管理评审是法人组织的级别最高的质量会议，评价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在一起，评审一定要有结论。
通常单位第一肯定三性是符合的，但也有欠缺，之后提出改进要求。
接下来，让我们侧重点了解一下管理评审的首要工作流程及工作要点。
二、计划第一，通常是由质量管理部门制定管理评审计划(有的企业以通知方案等方式)，明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核，由法人签字批准。
质量管理体系工作制度及职责
质量管理体系工作制度及职责质量管理体系是企业为保证产品、服务以及相关流程的质量而建立的一套规范和管理体系。
质量管理体系工作制度是指在质量管理体系下制定的一系列规章制度和工作流程，以确保质量管理体系的有效运行和质量目标的实现。
下面是质量管理体系工作制度的一些主要内容和相应职责：1. 质量方针的制定：质量管理体系应有明确的质量方针，制定和修订质量方针的职责通常由企业的高层领导担任。
2. 质量目标的设定：质量管理体系应设定明确的质量目标，以满足客户和利益相关方的需求。
质量目标的设定通常由质量部门或质量管理代表负责。
3. 工作流程的规范：针对各个工作环节和流程，制定相应的工作规程和作业指导书，明确每个环节的质量要求和操作方法。
制定工作流程的职责通常由相关部门的负责人或工艺工程师负责。
4. 质量手册的编制和管理：质量手册是质量管理体系的核心文件，主要包含质量方针、组织结构、工作流程等内容，负责编制和管理质量手册的通常是质量管理代表。
5. 质量培训和教育：质量管理体系的有效运行需要员工具备相应的质量意识和技能。
负责组织和进行质量培训和教育的通常是质量部门或培训部门。
6. 内部审核和管理评审：定期开展内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核通常由独立于被审核部门的审核员负责，管理评审通常由企业高层领导主持。
7. 不合格品的处理和纠正措施：对于发现的不合格品和质量问题，应及时采取相应的纠正和预防措施，确保问题不再重复发生。
负责不合格品处理和纠正措施的通常是质量管理代表或相关部门的负责人。
8. 客户投诉处理：对于客户的投诉和意见，应及时进行调查和处理，并进行相应的改进措施。
负责客户投诉处理的通常是客户服务部门或质量管理代表。
9. 外部认证和认可的申请和管理：对于希望获得外部认证和认可的企业，负责申请和管理这些认证和认可的通常是质量管理代表或质量部门。
以上是质量管理体系工作制度及相应职责的一些主要内容，不同企业根据实际情况和需求，可能会有一些具体的变化和调整。
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质量体系运行工作流程
质量体系运行
工作准备
质量体系运行质量体
系内部审核
质量体系纠正开始
质量管理体系文件编制
完成后，经管理者代表确
认，质量体系投入运行
质量管理部负责组织、协调各部门质量管理体系的运行工作各部门按照质量体系
的要求实施质量管理
工作
各部门按照质量体系
的要求定期对质量体
系运行情况进行自检
合格
是
否
各部门通过自检认为
质量体系运行确实存
在问题，则必须进行内
部整改
质量管理部根据年度
质量体系审核计划，对
各部门实施内部审核
质量管理部根据审核
情况，编制“质量体系
运行报告”，详细说明
质量体系运行过程中
存在的问题及改进措
施，上报管理者代表
质量管理部根据管理
者代表的审核意见，向
存在问题的部门下发
纠正指令
各部门按照质量管理
部下发的纠正指令，采
取纠正措施
质量管理部对质量体
系运行情况进行总结，
并将相关资料存档
结束。