药品审评技术变革,项目管理与实施
药研发项目管理制度
药研发项目管理制度一、前言药品研发项目管理制度是为了规范药品研发项目管理，提高项目管理的效率和质量，确保项目能够按照计划、质量、成本和时间要求顺利完成。
本制度适用于公司所有涉及药品研发的项目，包括新药研发、仿制药研发、药物临床试验等。
二、项目管理机构1.公司设立研发项目管理办公室，负责统一管理药研发项目，包括项目的立项、计划、执行和验收。
2.研发项目管理办公室设立项目组，由项目经理领导，包括项目管理专员、研发人员、临床试验人员等。
3.项目组在项目周期内负责项目的执行和管理，确保项目按时按质完成。
三、项目管理流程1.项目立项（1）项目立项申请：项目经理根据公司战略规划和市场需求确定项目立项申请，提交给研发项目管理办公室审批。
（2）项目评估：研发项目管理办公室对项目立项申请进行评估，确定项目的目标、范围、资源需求等。
（3）项目立项：项目经理根据评估结果确定项目的立项，并制定项目计划。
2.项目计划（1）项目计划制定：项目经理根据项目目标和资源情况制定项目计划，包括项目进度计划、资源计划、成本计划等。
（2）项目计划审核：项目组成员对项目计划进行审核，确定是否符合项目要求。
（3）项目计划执行：项目经理根据审核结果执行项目计划，监督项目进度和质量。
3.项目执行（1）项目监控：项目经理对项目进度、成本、质量等进行监控，并及时调整计划。
（2）风险管理：项目组密切关注项目风险，及时采取措施应对风险。
（3）问题解决：项目组对项目执行中出现的问题进行及时解决，确保项目按计划进行。
4.项目验收（1）项目验收申请：项目经理提交项目验收申请给研发项目管理办公室。
（2）项目验收：研发项目管理办公室对项目进行验收，确定项目是否按照计划完成。
（3）项目结案：项目验收合格后，项目结案并编制总结报告。
四、项目管理工具1.项目管理软件：项目组采用项目管理软件对项目进行管理，包括项目计划、任务分配、进度跟踪等功能。
2.进度报告：项目经理定期向研发项目管理办公室提交项目进度报告，汇报项目执行情况。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
药品研发项目管理流程
药品研发项目管理流程药品研发是一项复杂而艰巨的任务，需要严密的项目管理流程来确保项目的顺利进行和最终成功。
药品研发项目管理流程涉及到项目的规划、实施、监控和总结等多个环节，下面将详细介绍药品研发项目管理流程的各个环节。
一、项目规划阶段在药品研发项目管理流程中，项目规划是非常重要的一环。
在项目规划阶段，需要明确项目的目标和范围，确定项目的可行性和关键成功因素，制定项目计划和预算，确定项目的组织架构和团队成员，以及进行风险评估和管理等工作。
项目规划阶段的主要工作包括：1.明确项目目标和范围：明确药品研发项目的目标和范围，确定项目的研发目标、研发内容、研发周期等。
2.确定项目的可行性和关键成功因素：评估项目的可行性，确定项目的关键成功因素，为项目的后续实施奠定基础。
3.制定项目计划和预算：制定详细的项目计划，包括项目的时间安排、资源配置、成本预算等。
4.确定项目的组织架构和团队成员：确定项目的组织架构，明确各个部门的职责和权限，确定项目的团队成员，确保项目的实施顺利进行。
5.风险评估和管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定相应的风险应对策略，确保项目的顺利进行。
二、项目实施阶段项目实施阶段是药品研发项目管理流程中的核心环节。
在项目实施阶段，需要按照项目计划和预算，组织团队成员进行具体的工作，实施项目的各项任务。
项目实施阶段的主要工作包括：1.资源分配和任务分解：根据项目计划，合理分配项目资源，对项目任务进行详细的分解和安排。
2.团队管理和沟通协调：对项目团队成员进行管理和协调，确保团队成员的工作顺利进行，及时解决团队成员之间的沟通问题。
3.进度监控和质量控制：对项目进度进行监控和控制，确保项目按时完成，同时对项目的质量进行严格控制，确保项目的研发成果符合要求。
4.风险应对和变更管理：及时应对项目可能出现的风险，对项目变更进行管理，确保项目的实施顺利进行。
5.问题解决和决策管理：及时解决项目中出现的问题，进行必要的决策管理，确保项目的顺利进行。
药品研发项目管理
药品研发项目管理一、项目管理概述药品研发项目管理是指在药品研发过程中进行计划、组织、指挥、协调和控制的活动，以实现项目目标。
药品研发项目管理的目标是确保药品研发过程中的效率和质量，以及最终的成功上市。
二、项目管理流程1. 项目立项阶段：确定项目目标、范围和可行性分析，制定项目计划。
2. 项目执行阶段：按照计划进行任务分配，实施各项工作，并进行监督和控制。
3. 项目收尾阶段：完成验收工作，撰写结论报告并总结经验教训。
三、关键要素1. 人员管理：建立高效团队，明确各自职责和任务，并进行有效的沟通和协调。
2. 质量管理：建立质量保证体系，确保产品符合法规要求和客户需求。
3. 风险管理：识别并评估潜在风险，并采取相应措施减少风险影响。
4. 成本控制：对预算进行有效管理，确保开支在预算范围内。
四、关键技能1. 交流能力：与不同领域的专家进行有效沟通和协调。
2. 领导能力：指挥和管理团队，推动项目顺利进行。
3. 问题解决能力：处理各种突发事件和问题，采取有效措施解决。
4. 决策能力：根据实际情况制定合理的决策方案。
五、项目管理工具1. 甘特图：用于显示项目计划和进度，便于监督和控制。
2. PERT图：用于分析关键路径和项目进度风险。
3. WBS（工作分解结构）：将整个项目分解为可管理的任务，便于任务分配和跟踪。
4. RACI矩阵：定义团队成员在项目中的角色和职责。
六、成功案例1. 贝达药业开发的抗癫痫新药——利马司特钠片，在研发过程中采用了严格的质量管理体系，确保产品符合相关法规要求。
同时，在人员管理方面建立了高效团队，并通过有效沟通协调推动项目进展。
最终该药品成功上市，并获得良好市场反响。
2. 罗氏公司开发的抗肿瘤新药——帕尼单抗，采用了PERT图和甘特图等项目管理工具，对进度进行有效控制。
在风险管理方面，对潜在风险进行了全面评估，并采取相应措施减少风险影响。
该药品成功上市，并成为抗肿瘤领域的一大亮点。
七、未来趋势随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，药品研发项目管理将越来越重要。
药品研发项目管理
药品研发项目管理1. 项目概述药品研发项目管理是指在药品研发过程中，通过合理的计划、组织、协调和控制等管理活动，以有效地推进药品研发项目，实现既定目标的过程。
2. 项目目标药品研发项目的主要目标是开发出安全有效的药物，满足治疗需求，并符合药品监管机构的要求，以获得药品上市许可。
3. 项目生命周期药品研发项目一般包括以下阶段： 1. 规划阶段：确定研发目标、范围和资源需求，制定研发计划。
2. 研究阶段：进行新药研究、药物机理研究、药效学评价等。
3. 开发阶段：进行药物制剂开发、工艺设计、临床试验等。
4. 注册阶段：准备和提交新药注册申请材料，与监管机构沟通并解决问题。
5. 生产阶段：建立药品生产线，完成批件生产和上市。
4. 项目管理过程药品研发项目管理过程主要包括以下几个方面：4.1 项目规划在项目规划阶段，需要制定研发目标、计划和资源需求。
具体步骤如下： - 确定项目目标：明确开发的药品种类、适应症范围等。
- 制定项目计划：确定关键里程碑、里程碑时间和活动等。
- 确定资源需求：评估团队组成和各类资源需求。
4.2 项目组织在项目组织阶段，需要建立项目团队、确定团队成员的角色和职责。
具体步骤如下：- 指定项目经理：负责项目全面管理和协调。
- 组建项目团队：确定各个部门或岗位的成员，并明确其职责和权限。
4.3 项目执行在项目执行阶段，需要按照计划进行各项工作。
具体步骤如下： - 进行科学研究：开展新药研究、药效学评价等。
- 进行临床试验：组织各个试验阶段，收集和分析数据。
- 进行药物制剂开发：开发符合监管要求的药物制剂。
4.4 项目控制在项目控制阶段，需要对项目进行监控和调整，以确保项目按计划进行。
具体步骤如下： - 进行项目跟踪：定期检查项目进展，对比计划与实际情况。
- 进行风险管理：评估并应对项目中的各类风险。
- 进行质量控制：确保项目成果符合质量要求。
4.5 项目收尾在项目收尾阶段，需要整理和归档项目文档，并进行总结和评估。
浅析药品研发中的项目管理
浅析药品研发中的项目管理摘要：近年来，随着我国医药产业迅速发展与医药研发国际化进程，对药品研发注册提出了较高的标准要求，同时国家鼓励医药企业要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
而在药品研发注册过程中，除了具备专业技术研发人才外，研发管理专业人才同样不可或缺，将项目管理的理论和方法应用于药品研发过程至关重要。
科学、有效、系统的项目管理方法可对研发注册进行全方面、全过程管理，可有效促进项目进展顺利，提高研究效率与研发成功率，并能在一定程度上降低企业的研发成本与风险，避免资源浪费。
本文主要分析了现阶段医药行业药品研发的现状，分析项目管理实行的必要性与可行性，建议药品研发过程引进项目管理，以此来提升药品研发的管理水平，加速研发注册上市，促进企业的良性发展。
关键词：药品研发；项目管理；过程管理；应用方法项目具体指的是在资源有限的条件下，经过一次性努力进行独特服务以及产品的创造过程，项目具备了整体性、一次性、独特性、生命周期性以及约束性的特点[1]。
而项目管理是确保项目能够顺利进行的基础，也是企业管理过程中重要的组成部分，其需要多部门协作，使项目能够在资源条件有限的情况下，采用最为高效的方法展开，并且在有限的时间之内，合理的分配资源，应用科学的方法系统地完成任务。
通过科学的项目管理能够将复杂的事情简单化，而在药品研发中应用项目管理，可以保障药品研发的效率和质量[2]。
一、医药行业药品研发的现状（一）药品研发进度缓慢药品研发是制药企业发展的核心竞争力，研发过程，如果无法对其进行有效的管控很有可能会造成研发成本加大、错失研发时机，更可能造成研发失败的风险，将造成企业资源浪费，损害企业的经济效益。
当前国际制药巨头迅速进入中国市场，国内药品研制的竞争性加剧，把握好药品研发时机，提前布局研发管线，将为制药企业带来显著的市场成效和经济效益。
在药品研发阶段，各研发环节衔接不畅、设备缺失、工艺技术放大困难、研究策略不清晰等都是严重影响项目进度重要因素。
药房新技术新项目准管理制度范文
药房新技术新项目准管理制度范文一、总则1.1 为了规范公司药房新技术的引进和新项目的开展，提高药学服务水平，保证患者用药的安全、有效、合理，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司药房新技术的引进和新项目的开展的全过程，包括立项、审批、实施、评估等环节。
二、新技术和新项目的范围2.1 新技术是指采用新的方法、技术和设备，可以提高药学服务水平，提高药物治疗效果，减少不良反应，降低医疗费用的技术手段。
2.2 新项目是指根据市场需求和患者需求，结合公司实际情况，开展的新的药学服务项目，如新型口服药物传输系统、新型注射药物制备技术等。
三、准入原则3.1 引进的新技术、新项目必须符合国家法律法规和公司政策，符合医疗安全和患者利益。
3.2 引进的新技术、新项目必须经过充分的科学研究和临床试验，证明其安全、有效、合理。
3.3 引进的新技术、新项目必须经过公司相关部门的审批，获得批准后方可实施。
四、审批流程4.1 药房新技术新项目申请审批，需填写《药房新技术新项目申请表》，并提交以下材料：4.1.1 技术或项目的研究报告和科学文献；4.1.2 临床试验结果和安全性评估报告；4.1.3 设备和技术条件的说明；4.1.4 可能影响医疗安全和患者利益的说明；4.2 部门负责人对申请进行审核，提出意见和建议；4.3 药学部门领导对申请进行审批，决定是否批准；4.4 如有必要，相关部门需进行会审或上报高层领导审批。
五、实施与评估5.1 获准实施的新技术、新项目，需按照规定的时间、地点、方式和流程进行实施，确保安全、有效、合理。
5.2 实施过程中，需定期进行效果评估，及时发现问题并加以解决。
评估结果应记录在案，作为改进和优化技术的依据。
5.3 实施完成后，应对新技术和新项目的实际效果、成本效益、患者满意度等进行全面评估，形成评估报告，报送相关部门和领导。
六、监督与考核6.1 公司相关部门应对批准实施的新技术和新项目进行定期和不定期的监督检查，确保其按照规定进行。
药物研发项目管理流程
药物研发项目管理流程药物研发项目管理是一个复杂而严谨的过程，涉及到从药物发现到临床试验再到上市的各个环节。
在整个项目管理流程中，需要严格的计划、执行和监控，以确保项目能够按时、按质地完成。
本文将介绍药物研发项目管理的流程，包括项目规划、团队组建、研发阶段管理、临床试验管理和上市申报等各个环节。
1. 项目规划药物研发项目管理的第一步是项目规划。
在这个阶段，需要确定项目的目标、范围、时间和成本等关键要素。
首先要明确药物的研发目标，包括所针对的疾病、药物的作用机制、预期的疗效和安全性等。
同时还需要确定项目的范围，包括研发的阶段、所涉及的科学领域和技术要求等。
在制定项目计划时，需要考虑到时间和成本的限制，确保项目能够在预期的时间内完成，并且在可控的成本范围内进行。
2. 团队组建在项目规划完成后，需要组建一个专业的研发团队来执行项目。
这个团队通常包括项目经理、科学家、临床医生、法律顾问、财务人员等多个领域的专业人才。
项目经理负责协调和管理整个团队的工作，科学家负责药物的研发工作，临床医生负责临床试验的设计和执行，法律顾问负责知识产权和法律合规事务，财务人员负责项目的预算和成本控制等。
团队成员之间需要密切合作，确保项目能够按计划进行。
3. 研发阶段管理在药物研发的过程中，通常包括药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选和药物评价等多个阶段。
在每个阶段中，都需要进行严格的管理和监控，以确保研发工作能够按时、按质地完成。
项目经理需要制定详细的工作计划，科学家需要进行实验和数据分析，质量控制人员需要进行质量检查和验证等。
同时还需要注意风险管理，及时发现和解决可能出现的问题，确保项目的顺利进行。
4. 临床试验管理在药物研发的最后阶段，需要进行临床试验来评价药物的疗效和安全性。
临床试验管理是一个复杂而严谨的过程，涉及到临床试验设计、临床试验执行、临床数据管理和临床试验报告等多个环节。
在临床试验设计阶段，需要制定详细的试验方案，包括试验的目的、试验的设计、试验的样本量和试验的时间安排等。
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药品注册审评技术变革，项目
管理与实施
仿制药五部
注册法规的变化
•2015.7.22-关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
•2015.7.30-关于进一步规范药品注册受理工作的通知（2015年第122号）
•2015.7.31-关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）
•2015.8.6-关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）
•2015.8.18-国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见-国发〔2015〕44号
注册法规的变化
•2015.10.30-普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则-征求意见稿.doc
•2015.10.30-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）.doc
•2015.10.30-仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）.docx
•2015.11.6-化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）-（2015年第221号）.docx
•2015.11.6-化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）.doc •2015.11.6-药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）.docx
•2015.11.11-关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号).docx
新药概念及分类
Ø新药：“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 。
根据物质基础的原创性和新颖性。
•创新药。
•改良型新药。
新药分类
•创新药：未在中国境内外上市销售结构明确的具有生理或药理作用的化合物，且具有临床价值的药物，不包括使其成盐（包括含有氢键或配位键的盐），成酯后的化合物，或者分子的其他非共价键衍生物。
新药分类
•改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，具有明显临床优势的药品。
结构优化是指：改变酸根碱基、成盐、结晶水、结晶溶剂、晶型等。
仿制药概念
Ø仿制药：“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
具有与参比药品相同的活性成分，剂型、处方、规格、适应症、给药途径和用法用量，质量和疗效与参比药品一致的药品。
•仿国外已上市产品
•仿国内已上市产品
化学药品注册分类
目标
Ø创新：解决尚没有满意解决的临床需要，患者获益的重要性。
l创新药“新”
l改型药“优”
Ø仿制-设计并生产出与原创药具有“临床可替代性”的药品。
l仿制药“同”
总体要求
u创新
•疗效更好，安全性更好•更方便
•新的作用机制，新的可能获益人群
•……u仿制
•物质基础一致性
•质量特性等同性
a.杂质谱
b.释药性
c.……
•质量体系确保“一致”与“等同”
•临床应用可替代性•……
关键性研究
•创新-临床研究是核心，安全性和有效性问题是淘汰候选药物的主要原因。
CMC在不同研发阶段具有不同的使命。
•仿制-CMC是关键研究、设计、制备出相同结构的化合物和质量特征与上市产品一致的制剂。
仿制研发
Ø研发目标-与原研药的“临床可替代性”
Ø基本条件
•相同的活性成分，适应症，剂型，规格，给药途径
•生物等效
•质量符合相同的要求
•相同严格的GMP标准、质量保障体系
Ø基本策略
•不必重复原研药获批之前的动物实验和临床研究
•通过证明和原研药物质一致、生物等效、质量体系保障有效，实现临床可替代。
仿制研发
ØCMC评价的重点关注：与原研药的“一致性”及其保障体系。
ü原研药的QPTT，尤其是CQA
ü仿制药与原研药的CQA是否一致
ü决定产品CQA的关键工艺要素（CPP,CMA）
ü如何从关键工艺要素、质量标准控制等确保与原研一致。
ü如何在产品贮藏过程中保持这种一致。
ü构建的质量保障体系能否有效保障这种一致。
ü……
仿制研发基本逻辑
说明书，专利QTPP 产品设计与认知
工艺设计与认知
控制策略
不断改进
目标设计改进认知控制
技术审评重点关注
相同的化学结构相同的临床疗效
•关键质量属性及其决定要素
•关键工艺步骤及工艺参数？
•关键试剂，关键物料
•设计空间
•关键辅料
确保“一致”，求证“差异”，控制“风险”
？
审评重心的转移
质量检测与标准产品与工
艺
n不仅要求与原研一致，更要关注如何始终保持一致
n对产品和工艺的深刻理解、设计和控制策略
1.明确关键物料属性、关键工艺参数及潜在的高风险变量
2.理解工艺变量的主要来源并加以控制
n将质量风险管理结合到对产品和工艺的深刻理解中，促进工艺的评估，控制和改进，以持续保证产品质量与原研药的一致性。
风险的概念
Ø风险：危害发生的可能性和严重性的组合（ICH Q9）。
可能性与严重性。
•什么时候可能出错
•出错的可能性多大
•结果是什么？（严重性）
•检测到危险的能力。
Ø危险：指某一系统，产品、设备或操作的内部和外部的一种潜在的状态，其发生可能造成人员伤害，财产损失，作业环境破坏的状态。
客观性、偶然性、危害性、不确定性、相对性
药品风险来源
Ø药物本身
a.已掌握的
b.未掌握的
Ø高风险杂质：基因毒性，金属杂质，一般毒性（活性）杂质
Ø制剂效能释药特性组织分布
Ø保障体系早期的QBD，生产的GMP
Ø临床使用方法，剂量，监护措施，特殊人群
风险管理
Ø风险管理—通过对风险的识别、衡量和控制，以最低的成本使风险可能导致的损失降低到最低限度的管理方法。
•R=f（F,S,D）
•F发生概率；S严重性；D可测量度
•风险管理的措施：降低F、S，提高D
Ø风险管理的目的使风险最小化
Ø最佳的风险管理是消除风险于未形成前。
药品的风险管理
•药物研发中风险的监控及干预体系。
•目的：对药物相关风险进行鉴别、定性、预防和降低，包括对干预工具的有效评价。
•核心：对生命的敬畏，对患者健康的保护。
•特点：整个药品生命周期，动态，事先干预，干预工具有效评价等。
•措施：
a.有效的安全性评价基础
b.坚实的CMC研究基础
c.加强临床试验过程的风险控制
d.加强上市后药物风险控制。
药品的风险管理
ØCMC是风险控制的物质基础，是风险发生的根源，临床研究时风险发生的表现。
Ø药品质量—保证药品安全有效的内在品质与要求Ø药品质量保证还需遵循GMP，生产工艺，原材料和生产过程的控制、稳定性研究等
Ø质量标准的终点控制和过程控制相结合。
质量源于设计
过程决定质量
检验揭示品质
药品质量控制变迁
检测控制质量
•药品质量通过检验控制
生产控制质量
•药品质量是通过生产过程控制来实现的
质量源于设计
（Quality by Design）
•药品质量是通过良好的设计而生产出来的
何谓QbD
•QbD是产品的研发以预先设定目标为起始，根据合理的科学方法和质量风险管理，强调对产品和工艺的理解的一种系统研究方法。
•QbD理念强调质量的风险管理，将质控提前至研发阶段，较传统的QbT更为主动有效，更有利于药品质量的持续改进。
基于QbD的药品研发
制剂研发—Q8
•确定QTPP
•确定产品CQA
•联系CMA、CPP与产品CQA
的风险评估
•设计空间
•控制策略
•产品生命周期管理和持续改进原料研发—Q11
•识别原料的CQA
•选择合适的生产工艺•识别可能影响原料的CQA 的CMA、CPP
•确定CMA和CPP与原料的CQA之间的关系
•建立合适的控制策略
基于QbD的药品研发
原研药的全面剖
析
QTPP
产品设计与认知
工艺设计与认知
控制策略
不断改进
目标设计
改进
认知
控制基于风险评估将CMA 与CQA 关联
基于风险评估将CMA 、CPP 与CQA 关联
基于QbD的药品研发
Ø原研药的全面剖析
ü说明书
ü专利
ü包装
ü反向工程
1.原研公司特点分析
2.开发文化
3.原研药物组分的定量分析
4.光谱解析（拉曼光谱等）
5.……
基于QbD的药品研发
Ø关键物料属性
ü溶解度（Pka，pH-溶解性曲线，BCS分类）
ü稳定性（本身，溶液，体内）
ü多晶型
ü粉体学性质（外观形态，粒度及分布，密度，附着性，流动性，润湿性，可压性，引湿性等）
ü生物学性质
基于QbD的药品研发
分析方法的风险评估
分析方法的风险评估。