体系文件编写规则
质量体系文件编写
质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。
这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。
这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。
质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。
质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。
2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。
3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。
质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。
2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。
3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。
质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。
2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。
3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。
4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。
程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。
程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适用范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
体系文件编写规范
体系文件编写规范1.目的规范公司质量体系文件撰写要求和格式，使文件之格式标准规范，特制订本规范。
2.适用范围适用于本公司质量体系范围所有文件。
3.职责3.1各相关部门：按文件编写规则和格式要求，并使用标准格式编写。
3.2文控：负责对文件的格式、内容进行核查并编制文件编号。
4.定义：无5.程序内容5.1文件格式5.1.1文件使用的纸张大小规格以A4为主。
如有别需要，也可选用A3或其他规格的纸张。
5.1.2产品作业指导书、产品说明书、产品检验规范、图纸、BOM、ECAUR、DCAUR等技术类工作文件的格式，具体以对应文件要求或受控的标准表格为准，但必须包含有：公司名称（标志）、文件名称、文件编号、生效日期、版次、制定/审核/核准，并保持同一类文件编制格式必须一致。
5.1.3记录表单的格式以实用性为标准制定，但必须有：1.公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称），放在页面左上角；2.表格编号：由文控编写，放在页面右下角。
5.1.4《管理手册》（QM）、程序文件（QP）以及管理性三阶文件的编制分为首页和正文页。
5.1.4.1文件首页应包括：➢公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称）；➢文件名称、文件编号、版次、页数及生效日期；➢制订/初审/复审/会签/核准：由文件制订部门依据《文件控制程序》内文件签核权限要求填注相关部门或人员；➢制（修）订履历：由文件制订部门在文件制（修）订时填写。
5.1.4.2文件正文页包括：➢公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称）；➢文件名称、文件编号、生效日期、版次、页码；➢文件正文内容。
5.2文件正文内容撰写要求：5.2.1《管理手册》(QM)的正文内容撰写要点不限于使用本规范的通用文件编写要点，具体以《质量手册》编写为准。
5.2.2程序文件(QP)、管理性三阶文件的撰写要点应包括：1.目的：简要说明制作该文件的目的或功能；2.适用范围：说明该文件所适用的部门、人员、活动、流程、产品等；3.职责：规定该文件所涉及部门或岗位的责任和权限；4.定义：说明文件内涉及到的并需要说明的术语或名词；5.程序内容：工作流程的详细文字说明,如为三阶文件可更改为文件内容；6.流程图/附件（需附在文件中）：使用统一的符号，以图解方式说明流程,可任意选用一个;7.参考文件：指需引用或与本程序直接相关连的文件，包括，程序文件、工作文件、外来文件等；8.记录表单（无需附在文件后，只需列出名称和编号）：本文件使用的相关质量记录名称。
体系文件编写规范(含表格)
体系文件编写规范（ISO9001：2015）1目的本规范规定了体系文件编写的一般要求，以保证管理体系文件编写的规范性及统一性。
2适用范围本规范适用于体系文件的编制。
3定义与术语体系文件：在本规范中特指手册、程序、企业标准/制度、表格和模板等文件。
4职责5工作内容5.1文件制订的基本原则1)符合性：应符合标准和有关规定的要求。
2)可操作性：应符合本公司的实际情况。
具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好。
3)协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。
针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
4)准确性：文件描述应职责分明，语气肯定（避免使用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）。
5.2文件制定要求5.2.1第一页：封面，主要包括：1)公司最新版 LOGO；2)文件信息，包括文件类别、名称、编号、版次等；3)文件编制、审核及审批人员；4)文件发布及实施生效日期。
5.2.2第二页：文件修订记录及发布范围。
5.2.3第三页：文件目录。
5.2.4其他各页：正文及附件，正文内容一般包括：1)目的2)适用范围；3)职责；4)定义（需要时）；5)工作程序或内容；6)相关文件；7)表格使用指引；8)附件/附录（需要时）。
5.2.5页眉，包括以下内容：1)文件名称；2)文件编号；3)版次；4)页码。
注：封面页眉包括公司最新版 LOGO，不包括页码。
5.2.6公司名称及文件类别。
5.3正文内容制订说明5.3.1目的说明程序所控制的活动及控制目的。
5.3.2适用范围范围用于明确该文件所适用的有关部门、人员、活动或产品。
如：本程序适用于……。
5.3.3职责规定负责实施该制度或与之相关的部门及岗位及其责任和权限。
5.3.4定义与术语给出文件中相关术语的定义。
5.3.5工作程序或工作规范通常，工作程序或内容一章包含但不限于以下内容：1)流程图；2)流程说明A.按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；B.规定应做的事情（What）；C.明确每一活动的实施者（Who）；D.规定活动的时间（When）；。
体系文件编写规定参考
Q/XY.J.01.06—2012集团公司体系文件编写规定1、目的本文件规定了本公司质量管理体系文件（以下简称“质量体系文件）的编写和控制方法，旨在明确质量体系文件的编写、批准、修改、发放和管理的步骤及要求。
2、范围适用于工作，服务产品有直接影响的质量管理体系文件及标准体系文件。
3、职责各文控部门负责统一编制和解释，各使用部门负责按规定要求执行。
4、要求4.1体系文件构成体系文件分四个层次4.2体系文件编号规则4.2.1质量手册编码年份质量手册代码：2009体系文件代码QC-汽车公司MT-摩托车公司NJ-农机公司如：Q/MT/TX/SC-2012 摩托车公司的《质量手册》4.2.2程序文件编码年份C-顾客导向S-支持过程M-管理过程：2009体系文件代码QC-汽车公司MT-摩托车公司NJ-农机公司如：Q/MT/TX/C3-01-2012摩托车公司程序属顾客导向过程编号3第01号程序2012年编制4.2.3作业文件编码年份C-顾客导向S-支持过程M-管理过程体系文件代码MT-摩托车公司NJ-农机公司4.2.4记录表单表格流水号C-顾客导向S-支持过程M-管理过程：2009体系文件代码QC-汽车公司MT-摩托车公司NJ-农机公司4.3技术文件编号规则执行《技术标准化管理规定》4.4质量手册内容（1）标题和范围。
（2）目录（3）评审、批准和修订（4）质量方针和目标（5）组织结构、职责和权限。
（6）引用文件（7）QMS体系描述（8）附录4.5程序文件内容（1）标题（2）目的（3）范围（4）职责和权限（5）活动的描述（6）记录（7）附录（8）评审批准和修订（9）更改的标识4.6作业文件内容可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术解释、规范、操作手册、图片、录像、检查清单等，或这些方式的组合（1）结构和格式（不同于程序文件）（2）内容：应描述关键的活动（3）准确反映活动顺序、要求（4）评审批准和修订（5）记录（6）更改的标识4.7表单和记录内容表格：为记录有关的数据设计的空白表单。
CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读
（5）程序文程序要点、相关文件记录等六部分编写。
（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性
、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求
；二是在质量手册中描述不清楚。
（7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录
”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、 制度等。
三、关于作业指导书
1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编 排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页， 目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等 四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导 书。
二、关于程序文件
1．封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文 件号（如： ZYCX—2018 ），便于检索，区别
于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评
审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放
控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的
章节。
2．内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文 件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素 一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有 描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描 述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用 作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节 ，便于与《评审准则》活页对照。
四、关于记录
1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号， 增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》 的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理 ）记录和技术记录两类。
体系文件编号规则
体系文件编号规则
体系文件的编号规则是为了对文件进行管理和归档，确保文件的检索
和使用的便利性。
一种常见的体系文件编号规则是采用基于数字的编号体系，如下：
1.文件类型标识：文件类型标识是体系文件的类别标识，通常使用字
母或数字表示，如“A”表示管理文件，“B”表示工作指南，“C”表示
规章制度等。
2.系统分类标识：系统分类标识是对体系文件按照业务系统进行分类，可以使用数字或字母进行表示，如“01”表示财务管理，“02”表示人力
资源管理等。
3.文件序号：文件序号是对每个文件在其所属系统分类中的序号，通
常使用数字进行表示，如“001”、“002”等。
4.文件版本标识：文件版本标识是对同一文件进行版本管理的标识，
通常使用字母或数字进行表示，如“A”表示第一版，“B”表示第二版等。
5.修订标识：修订标识是对文件进行修订时的标识，通常使用字母或
数字进行表示，如“R1”表示第一次修订，“R2”表示第二次修订等。
综合上述规则，一个体系文件的完整编号可以是：文件类型标识+系
统分类标识+文件序号+文件版本标识+修订标识。
例如，一份财务管理文
件的编号可以是“B01-001A-R1”。
此外，体系文件编号规则还可以根据组织内部的需求和实际情况进行
定制和调整，以上仅是一种常见的基本规则。
在实际应用中，还需要考虑
如文件年份、部门标识等其他因素，以便更好地满足组织的具体需求和管理要求。
ISO9001体系文件编写及编号规则
文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。
2.0范围适用于公司各部门。
3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。
4.0内容4.1文件的格式。
本文件的格式就是按照标准模板编制的。
程序文件和管理办法的格式按本文件执行。
4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。
4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。
4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。
4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。
b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。
质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。
c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。
d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。
e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。
f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。
4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。
4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。
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4.3.1若需发布、执行关联公司等外部文件，应在文件的首页首行标识：
本文件等同采用***×××文件（版号）
本文件等效采用***×××文件（版号）
本文件参照***×××文件（版号）制定
注：不作任何修改或原意翻译并要求一定执行为“等同采用”；不作任何修改或原意翻译但只推荐或建议采用为“等效采用”；以此为样本参照制定或引用部分或对其作部分修改则为“参照”。
注2：***为文件编码；×××文件名称。
4.3.2等同和等效采用外部文件的文件编码如下：
本公司文件编码规＋外部文件文件编码或其他简便方式
如HTR&D2.321－YD/T731，YD/T731为国家邮电通信行业标准。
4.4质量记录编码说明
质量记录文件编码必须对应规定性文件的编码，如：ENPR&D1.101,由此文件派生的质量记录其编码为：HTR&D3.101－01直至HTR&D3.101－99。又如：
HTPD1.711，若有派生的质量记录，则是HTPD3.711－01。
质量记录的文件编码和版号在记录的右下角标注。
5、版本号
换版印发次数，如V1.0、V3.3、V6.5、V8.0标注。其中，小数点前的数码表示版本号，它从1开始，一直往上升；小数点后的数码表示修订状态，修订状态采用五进制标识，即每一版文件修订至5次，再修订即予升版。首版修订状态为0，第一次修订为1，最高至5。若修订未达五次但遇较大修改，可直接升级换版，（如右表）。
⑤HT－公司名称识别码。
⑥◇－特许简码。
⑦××－在某规定性文件派生的有限的质量记录范围内的序号，如01、02……16等。
4、应用指南
4.1职能代码（如附表）
4.2特许简码的应用
职能代码由行使该职能的专业管理部门直接使用，若该职能涉及到其它部门，其它部门需要编制细化、指导等支持性三级文件时，需要时，可使用共用职能码（限三级文件），但必须在文件编码最后加特许简码。
【流程】遵照规定性程序（制度）的要求，将输入转化为输出的一组彼此相关的、有步骤的资源和活动。
【文件编码】体系文件的身份标识和实现可追溯性的唯一符号。
四、职责
1、质量管理部
负责制定、施行《ENP管理体系文件编写规则》，解释规则条文，指导规则的应用；有效管理体系一、二级文件，监督、检查三级文件的适宜性和有效性。
2.3三级文件
三级文件要针对具体项目规定专门的措施、资源和活动顺序，指定专人拟制。此类文件需要时可以会签，版面格式固定（如同本规则），内容组成部分可按拟文内容不同分类别规定。其形式的要求是：
(a)业务流程应明确：输入、输出、监控点、关键控制点和流程绩效目标。其内容组成是目的、范围、引用文件、定义、职责、输入、输出、操作过程、流程说明、质量记录。
〖收文记录〗是对收到发文部门发来受控文件的记录。
〖发文记录〗是用以证明发文部门已将应发文件发至文件使用点的见证性记录。
〖修订记录〗体系文件应保存修订审批记录，一级文件用专页标注，二级文件在首页中标注，文件中的修订标注可在升级换版时刷新。
六、质量记录
无
七、附件
1、职能代码表
2、质量管理体系三级文件版本格式（样本）
一、目的和适用范围
统一HT公司管理体系文件的编写格式，指导规则的应用。
二、引用文件
HTQM1.1质量管理手册4.5文件和资料的控制
HTPD1. 511文件和资料的控制程序
三、定义
【管理体系文件】为实施公司经营运作管理需要对组织结构、程序、资源和流程所作的法规性或指导性、有系统的文件。
【程序】对公司主要经营领域的核心业务，为达到控制要求、协调作用和预期绩效所规定的必须遵照执行的活动途径。
PE
生产质量工艺
QC
产品检验和试验及其相关活动
MIE
measuring ,inspection and test equpment，仪器、生产设备及工装、工具的控制
QM
质量管理等
QM
管理改进和品管圈
3、编码规则
●一级文件：
HTQM1·○○○
●二级文件:
HT PD1.○○○
●三级文件:
A种HT□□□1·○○○（一般编码）
B种HT□□□1·○○○◇（使用公共编码加简码的则）
（三级文件的B种编码的使用方法见4.3）
C种HT□□□2·○○○（工艺技术类作业指导书编码）
D种HT□□□4·○○○（外来文件编码）
(b)管理制度应明确规定：达到预期结果的途径与控制要求或执行办法。其内容组成是目的、范围、引用文件、定义、职责、管理要求、附则、质量记录。
(c)实施细则与条例应详细描述：应遵守的原则、细节和处理职能代的定性或定量标准。其内容组成是目的、范围、实施细则、质量记录。
(d)大纲与规范、规则、教程：具体说明达到合格或满意的基本要求和应完成的活动及注意事项。其内容组成是目的、范围、定义、要求。
(e)适用于企业管理层。
2.2程序文件
(ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ)遵循5W1H原则；
(b)基本内容由目的、适用范围、定义、引用文件、实施纲要、职责、技能要求、工作程序、支持性文件和质量记录、附录共十部分组成；
(c)内容要遵守逻辑性，体现协调性、目的性、可行性和可检查性；
(d)程序文件由质量保证处组织相关部门编写、会审；
(e)适用本企业各职能部门。
3、受控文件分发号对照表
职能代码
注：标有“*”的为可共用的职能代码
类别
职能代码
释义
特许简码
体
系
基
础
管
理
MR
management responsibility，组织机构、管理职责
ISO *
质量管理体系建设、维护的相关管理规范
CBP
公司计划委员会
ADM *
行政职能代管理
资
源
管
理
HR *
human resource，人力资源管理
2、各大部门的ISO9000接口部门
对责任范围的三级文件、质量记录的标准化和符合性审查及文件编码使用的管
理。保证三级文件和质量记录的有效性、操作性和完整性，及时在“文档中心”上网发布。
五、内容和要求
1、结构层次
一级文件：质量管理手册（QM）
二级文件：程序/制度（PD）
三级文件：流程指引和作业指导类文件（WI）
6、其它说明
〖受控号〗受控文件的分发号，也是文件发放点（或部门）的代号。受控号由质量管理部确定，其他部门不得任意更改。若有新增或撤并部门应报请质量管理部开号或注销。
〖签发人〗代表所在区域的主管领导。
〖批准人〗执行某一标准的上级负责人。
〖文件清单〗由本部门拟制的受控文件（三级文件）目录。
〖记录清单〗由本部门编制的质量记录目录。
F&A *
财务、资产管理
IT
信息资源（包括计划统计数据的使用）
RM *
resource management，其它资源管理制度
业
务
流
程
管
理
M&S
市场、销售
M
C&T
合同评审与合同执行
R&D
研发控制
R
P&C
采购、外协和供应商管理
ISC
供应链管理
S
SC
制造
CCP
订单管理
CSC
产品安装、工程实施和售后服务
检测、统计、分析与改进
质量记录（QR）
2、编写的基本要求
2.1质量管理手册
(a)符合ISO9000质量管理体系标准，结合本企业实际描述管理体系；
(b)应具备指令性、系统性、纲领性和法规性的特点；
(c)对要素的描述应准确、完整、简明、清楚；
(d)管理手册由公司质量保证处组织编写，组成及各部分的布局，格式及关键控制点按照ISO9000标准实施；
●质量记录:
HT□□□3·○○○－××
①○○○自定义数码。
②要素码（1、2、3、4），1－表示体系规定性文件，2－工艺技术类作业指导书，3－表示质量记录文件，4－表示外来文件。
③QM－质量管理手册识别码，P－程序文件识别码。
④□□□－三级文件和质量记录类文件的职能代码（主要业务名称英文简写，准许2－3位字母）。
(e)生产线作业指导、仪器设备等操作指导及检验规程：清楚说明有指导作用的作业步骤、判断依据和注意事项。
(f)其它补充说明。
2.4质量记录
质量记录分为业务过程记录和管理体系通用记录。
质量记录要求设计合理、内容完整，具有可追溯性，格式不固定。专项业务质量记录由各对应的业务管理部门编制，质量保证处提供协助。体系管理通用记录由质量保证处编制。