欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
fda、tga、pmda、edqm一些基础知识
FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。
CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
TGA[1] 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
欧洲药品质量理事会（European Directorate for Quality Medicines）简称EDQM,是欧洲理事会下属的药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质。
EDQM的职能是建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
欧洲药物管理局（European Medicines Agency）简称EMA，是欧洲官方药管机构之一，EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
欧洲药品管理局EMA简介
[edit ]欧洲药品管理局EMA 简介European Medicines Agency欧洲药品管理局EMA 为欧盟医药产品的评估机构。
在1995年-2004年，其名称为European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ，后来采⽤名称为European MedicinesEvaluation Agency (EMEA ），现名称为EMA 。
详见如下：The European Medicines Agency (unofficial acronym: EMA ) is a European agency for the evaluation of medicinal products . From 1995 to 2004, the European Medicines Agency was known as European Agency for the Evaluation of Medicinal Products .[1]Roughly parallel to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but without FDA-style centralization , the EMA was set up in 1995 with funding from the European Union and the pharmaceutical industry, as well as indirect subsidy from member states, in an attempt to harmonize (but not replace) the work of existing national medicine regulatory bodies. The hope is that this plan will not only reduce the $350 million annual cost drug companies incur by having to win separate approvals from each member state but also that it will eliminate the protectionist tendencies of states unwilling to approve new drugs that might compete with those already produced by domestic drug companies. The EU is currently the source of about one-third of the new drugs brought onto the world market each year.[citation needed ]Based in London , the EMA was born after more than seven years of negotiations among EU governments and replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, though both of these were reborn as the core scientific advisory committees.Contents [hide ]1 Operations2 See also3 References4 External linksOperations The EMA operates as a decentralized scientific agency (as opposed to a regulatory authority) of the European Union and is responsible for the protection and promotion of human and animal health, specifically through the coordination of evaluation and monitoring of centrally authorized products and national referrals, developing technical guidance and providing scientific advice to sponsors. Its scope of operations is medicinal products for human and veterinary use including biologics/TEPs and herbal medicinal products. The agency is composed of the Secretariat (management board), scientific committees (one each for human, veterinary and herbal medicinal products as well as orphan drug designations) and scientific working parties. The EMA is organized into four units: human medicine, veterinary medicines and inspections; communications and networking,and administration. A Management Board provides administrative oversight to the EMA: including approval of budgets and plans, and selection of Executive Director. The Board includes two members per member state, two from the EEC, and two from the European Parliament.For products eligible for or requiring centralized approval, a company submits an application for a marketing authorisation to the EMA. A single evaluation is carried out through the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). If the relevant Committee concludes that quality, safety and efficacy of the medicinal product is sufficiently proven, it adopts a positive opinion. This is sent to the European Commission to be transformed into a marketing authorisation valid for the whole of the European Union. The EMA's Committee on Orphan Medicinal Productss (COMP) administers the granting of orphan drug status. The fourth committee at EMA is the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). It assists the harmonisation of procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in EU Member States, and further integrating herbal medicinal products in the European regulatory framework.Since July 2007, there is a committee dealing with the new paediatric legislation in Europe (the PDCO). From July 2008, all new applications for the marketing authorisation of new pharmaceutical products will have to either include data from paediatric studies (previously agreed with the PDCO), or to demonstrate that a waiver or a deferral of these studies has beenobtained by the PDCO. From January 2009, this obligation will extend to most variations of already authorised products (for example, for new therapeutic indications).The majority of existing medicines throughout the European Union's member states remain authorised nationally, but the majority of genuinely novel medicines are authorised through the EMA.The Agency has a staff of about 500, and decentralizes its scientific assessment of medicines by working through a network of about 3500 experts throughout the EU. The EMA draws on resources of National Competent Authorities (NCAs) of EU Member states.The CHMP and CVMP are obliged by the Regulation to reach decisions within 210 days, though the clock is stopped if it is necessary to ask the applicant for clarification or further supporting data. This compares well with the average of 500 days taken by the U.S. FDA.[2]。
EDQM与EMEA
EMEA与EDQM的关系EMEA是属于欧盟委员会(EU)的机构，EDQM是属于欧盟理事会Council of Europe的机构，两者地位还是不太一样的。
欧盟委员会属于执行机构，欧盟理事会属于立法决策机构。
EMEA 和EDQM不存在领属关系，只是互相合作。
由于其各自从属的上级机构就没有从属关系，这两个机构就更构不成谁领导谁了。
EDQM和EMEA的网站上都清楚地写着，互相承认对方是欧洲医药法规事务的重要监管机构，欧洲药品市场许可由这两个机构共同组织颁发。
EMEA重在执行对市场许可申请的科学评估，而EDQM则负责制定科学标准和定期抽样。
两者通过定期或不定期的会议合作沟通。
EMEA相当于欧盟卫生部EDQM就是一药典贩子。
欧洲药品质量管理局（EDQM）的职能欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
Q：EMEA和EDQM之间的关系？A：欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
EMEA是European MEdicines Agency的缩写，是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。
EDQM简介
一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to m onograph of European Pharmacopoeia。
又称CEP证书。
是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
EMA和EDQM介绍
EMA和EDQM介绍EMA和EDQM介绍在欧洲药品注册中，EMA和EDQM是我们经常打交道的两个机构。
⼆者的名称、背景、职能和关系,对于注册新⼈来说是很有必要了解的。
01：EMA 和EDQM的历史的欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency)是⾪属欧盟（EU）的⼀个机构，负责药品的评估和监管。
在2004年以前，称作欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA)。
欧洲药品管理局在欧洲的地位⼤致相当于美国⾷品药品监督管理局在美国的地位。
ED历EMA成⽴于1995年，获得了欧盟和制药⾏业的资助，并获得了成员国的间接补贴，其明确意图是协调（但不能替代）现有国家药品监管机构的⼯作。
这不仅会减少因必须获得每个成员国的独⽴批准⽽导致的制药公司每年3.5亿欧元的成本，⽽且还将消除主权国家不愿批准可能与之竞争的新药的贸易保护主义倾向。
EMA机构位于伦敦，于2019年3⽉迁往荷兰（尼德兰）的阿姆斯特丹。
⽽EDQM 全称为European directorate for quality of medicines and health care欧洲药品质量管理局，其创⽴于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，⾪属于1949年创⽴的欧洲委员会(Council of Europe（CoE），1996年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成⽴了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
我们看到EDQM的logo常常是和CoE的logo同时出现的：02EMA和EDQM的职能和关系EMA作为欧盟的⼀个分散科学机构（相对于监管机构）运作，其主要职责是通过评估和监督⼈⽤和兽⽤药物来保护和促进公共及动物健康。
更具体地说，它协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南并向赞助商提供科学建议。
欧洲药监局
欧盟植物药监管机构(发布日期：2011-4-18 9:53:01)浏览人数：96鼠标双击自动滚屏在欧盟，药品监管机构为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），EMEA于1995年1月1日开始正式运作。
包括一个董事会和四个评审委员会：即人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药委员会（COMP）和草药产品委员会（HMPC）。
2004年，EMEA更名为欧洲药品局（European Medicines Agency，EMA）。
但由于EMEA沿用已久，所以EMA的不少文件仍使用EMEA来代表EMA。
EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
同时，还负责协调、检查、监督各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
2004年9月23日，欧盟根据2004/24/EC指令，正式成立了草药产品委员会（Committee for Human Medicinal Products，HMPC），专门负责对草药产品的审批和监管。
其主要具有以下三项职责：制定欧盟草药质量标准；制定欧盟草药物质、草药制品及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。
因此，该机构是欧盟草药管理的直接监管机构欧洲药品管理局（EMA）介绍2011年07月29日17:33阅读次数：[341]6月30日欧盟宣布，与克罗地亚完成谈判，克罗地亚将于2013年7月1日成为欧盟第28个成员国。
欧盟新一轮扩张即将来临，在欧盟委员会的领导下，对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行人用药品及兽药行驶监督管理权的欧洲药品管理局（EMA）是否准备好了？本期带您走进欧洲药监管理机构，了解EMA如何处理各种协调工作。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）对新药上市许可提供科学审评意见，在与公共机构就欧洲主要公共卫生问题进行合作等方面承担重大责任。
FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇)
FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
欧盟新药分类-概述说明以及解释
欧盟新药分类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述欧盟新药分类是欧洲联盟对药品进行分类和监管的一种制度。
随着科技进步和医疗技术的不断发展，新药的研发和推广已经成为欧盟各成员国重要的医疗领域。
为了保障公众的用药安全和药品的质量，欧盟实施了严格的药品分类制度，对新药进行统一管理和监管。
在欧盟药品分类制度下，新药被明确定义为尚未在欧盟市场上销售的药品。
这些新药需要经过一系列的测试和评估程序，以确保其安全性、疗效和质量。
根据欧盟的规定，新药必须获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，才能够在欧盟市场上销售和使用。
欧盟针对新药的分类标准主要包括药物的成分、适应症、作用机制等方面的要求。
根据药物的成分和作用方式，新药可以被分为不同的类别，如化学药物、生物制品等。
而根据药物的适应症，新药又可以被分为不同的治疗领域，比如心脏病药物、抗癌药物等。
这些分类标准的制定旨在帮助医生和患者更好地了解药物的特点和适用范围，以便做出合理的用药决策。
欧盟新药分类制度的实施对于保障公众用药安全具有重要意义。
通过对新药的严格审查和监管，欧盟能够确保新药的质量和疗效得到有效控制，减少可能的副作用和安全风险。
同时，新药的分类标准也为医生和患者提供了有益的信息，帮助他们在用药过程中做出明智的选择。
针对欧盟新药分类制度的存在，一些问题和挑战也需要我们关注。
比如，新药分类的标准是否足够准确和全面，是否能够满足不同病种和病情的治疗需求等。
为了进一步优化和完善这一制度，建议欧盟各成员国加强合作，加大投入，加强对新药的研发和监管，以提高新药的质量和效益，更好地服务于公众的健康需求。
总之，欧盟新药分类是欧洲联盟为确保公众用药安全和药品质量而实施的一项重要制度。
通过严格的药品测试和评估程序，欧盟能够对新药进行标准化管理和监管。
然而，在实施中仍然面临一些挑战和问题，需要进一步完善和优化。
希望通过不断的努力和合作，能够提高新药分类制度的效能，更好地为公众的健康福祉服务。
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欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。
专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。
EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。
EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。
因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。
新的立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度，改进信息以及交流。
需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要，CPMP的产品撤销或者拒绝信息，进入市场的产品信息，以及患者包装说明书强制性易读测试。
还将提供有关批准药品数据库(Euro-pharm)、不良反应数据库(Eudravigilance)及批准生产许可和GMP证书数据库。
Q：CEP和COS都是欧洲药典适用性证书的缩写吗？一旦原料药厂家拿到CEP证书，是否代表了上市授权，该证书可否作为药品自由销售的证明书？A：欧洲药典适用性证书英文名为：Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，它可以简写成COS或者CEP。
从原则上来说，当一个原料药厂家获得COS证书，可以说它就已经获得了进入欧洲市场的“准入证”，该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的；但事实上，药品最终是以制剂形式应用于人体的，其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料，经该法定机构批准后才能上市。
而且只有当使用该原料药的制剂上市申请被批准之后，制剂商才会大量购买该原料药，原料药的自由销售环节才全部被打通，才是获得了真正意思上的自由销售。
所以，原料药的销售与其欧洲制剂商客户的上市申请密不可分，在此，建议原料药厂家在准备COS认证的同时，一定要加强与国外客户的联络，争取时间。
值得提出的是，在制剂的上市申请资料中，原料药部分资料只是作为其中的一部分的而提交的。
对于获得COS证书的原料药，制剂商在药品上市申请资料中的原料药部分可以由COS证书来替代，这对于原料药厂家来说，无论在成本还是技术保密方面，都是很有利、有竞争力的。
Q：EDMF与FDA的DMF能否互认？如不能，以后有无可能？南美、中东、东南亚等国家是否认同EDMF，即，编写了EDMF可不可以不作该地区的DMF？A：欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF（European Drug Master File，欧洲药物主文件）；而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF 文件并获得DMF登记号。
二者都是用来证明原料药质量的文件，但是适用不同的地区。
药品注册技术要求和格式在全球的不统一一直是医药企业和药管部门关注的重大问题，这也就是ICH出现的原因，即便ICH成立以来，制定了一系列的技术指导原则和采纳了统一格式（CTD），但目前为止，实际上每个地区的申报资料要求并不完全相同，也没有达到绝对的互认。
所以，即便是做了EDMF，在其它国家和地区进行药品上市注册时还是要根据当地的法规要求提交资料，但对于已经做过EDMF文件的原料药厂家，再做其它地区的药品注册显然要简单的多。
Q：COS证书的被授权方除可以用其进行制剂产品的上市许可/变更的申请时，是否有权查阅COS的申请文件？A：与EDMF比较，COS证书的优点之一就是它的保密性要好的多，EDMF文件之中的公开部分要由原料药厂家交给制剂商，这样就会或多或少的给原料药厂家的技术机密带来隐患；而COS则是由原料药厂家直接将整个技术文件提交给欧洲药管当局EDQM，这样，就充分保证了原料药厂家的知识产权。
Q：COS认证申请可否由欧洲外原料药生产商直接向EDQM提交？通过COS认证后是否对生产厂家的工艺变更有强制性报告要求？A：可以。
COS证书有效期为5年，在这期间，出现任何可能影响产品质量的变化的时候，必须及时向EDQM报告，并递交更新文件以便EDQM重新评估。
即使是在没有发生任何变化的情况下，也要向EDQM进行声明以便更新COS证书。
Q：EP5将于2005年1月1日生效，我们已买到新的药典，能否在2005年1月1日前就执行新的标准？我们有一个产品已拿到了COS的注册号，现在正在准备一些回复性文件。
2005年1月1日EP5即将生效，我们的品种对应的专论没有发生变化，我们的申请文件是否需要更新修订，来证明符合EP5？A：EP5生效日期为2005年1月1日，该日期之后采纳EP5标准这一点是强制的，同时推荐提前应用该标准。
对于在申请期间欧洲药典换版的情况，如果药典中该专论未发生变化，建议在发补文件中涉及质量标准的部分重新更新为最新版本的药典（如从Ph. Eur. 4→Ph. Eur. 5）。
Q：我公司于两年前递交的COS申请文件，是非CTD格式的，现在还未拿到COS证书。
请问，我们需要何时再提交CTD格式的文件？A：从2003年7月1日起，COS申请文件和获得证书5年后的例行更新文件要求应用CTD 格式，即使是对于其它的申请形式（如重大变化和小变化），也是推荐尽可能应用CTD格式的。
Q：EMEA和EDQM之间的关系？A：欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
Q：对于Reference standards的有效期，我们目前的方式是每两周上网查询一次，有可能在这期间标准品已过期，有没有更好的途径来控制有效期或更及时的得到此批失效的信息？A：目前EDQM对此问题的回答仍是：买的CRS够短期内使用即可，EDQM对这些标准品定期进行监测，所以购买的标准品并未给出其有效期。
CRS/BRP目录的“信息”栏表示该批标准品不再作为CRS/BRP使用的官方截止日期。
所以，目前来说，最好的方法就是密切关注EDQM网站上相关信息。
Q：对于蛋白质类物质，若在生产（纯化）过程中使用了丙酮或乙醇等有机溶剂，若最终制剂中只含有几十微克蛋白，是否还需要做溶剂残留测定？A：根据ICH要求，要对药品生产过程中用到的所有有机溶剂进行检测。
因此，不管是哪类药品，该原料药最终用于制剂中的比例为多少，都要对该原料药生产过程中所用到的所有有机溶剂（尤其是靠后步骤所用到的溶剂）进行检查。
Q：在COS申请中，书写杂质概况时，对多步合成，是否需对中间各步合成可能产生的杂质进行推测？A：是的。
要从该工艺的原理出发，对所有可能出现的杂质进行全面的分析。
对于COS申请来说，杂质部分是关注的焦点，一定要科学的全面的分析！Q：现场检查的抽查是指对提出认证申请的企业进行抽查，还是对某一申请企业的质量体系的一部分进行抽查？A：是对于提出COS认证申请的企业进行抽查。
与美国FDA认证之“DMF文件是现场检查的基础”不同，欧洲COS认证“现场检查是COS申请文件的补充”。
目前为止，欧洲COS申请还采取抽查方式。
Q：如果在专论中要求对原料药进行HPLC的含量测定，而EDQM无标注含量的该标准品，可否使用USP或JP的标注了含量的标准品？A：不可以！COS是欧洲药典适用性证书，其申请是要符合欧洲药典相应专论的，而该专论中“含量”检测项目指定的标准品应为欧洲药典标准品，而非USP或者JP标准品。