2018年质量风险-药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品经营质量风险分析评估报告
药品经营质量风险分析评估报告一、背景介绍本报告旨在对药品经营领域的质量风险进行全面分析评估，为药品经营者提供科学依据，以确保药品质量的安全性和有效性。
二、研究方法和数据来源本次分析评估采用了多种方法和数据来源，包括文献研究、案例分析、专家访谈和市场调研，力求全面了解药品经营质量风险的特点和趋势。
三、药品经营质量风险的分类和分析1. 药品质量控制风险药品质量控制风险主要包括药品生产工艺不符合标准、原料药质量问题以及药品包装和储存条件不当等。
这些问题可能导致药品的成分不稳定，药效降低，甚至出现药品治疗效果不佳的情况。
2. 供应链风险供应链风险是指药品从生产到销售过程中可能出现的问题，包括供应商的合格性、运输环节的温度控制和储存条件的合理性等。
这些问题可能导致药品在运输过程中受到污染或损坏，进而影响药品的质量。
3. 售假药风险售假药风险是指药品经营者出售假冒伪劣药品的行为。
这些药品可能没有经过正规的生产工艺，对人体健康产生严重风险。
售假药的行为可能会损害消费者的利益，同时也损害整个药品行业的声誉。
四、质量风险评估与管理1. 加强监管力度政府应加强对药品经营者的监管力度，建立科学合理的监管体系，推行药品经营许可制度，并对违法违规行为进行严惩。
同时，政府还应加强对药品生产企业和供应商的监管，确保药品质量的安全可靠。
2. 提升行业自律能力药品经营行业应加强自律，建立健全的行业规范和行为准则，加强对企业的培训和指导，提高企业对产品质量和安全的重视程度。
此外，行业协会和专业机构应加强信息共享和经验交流，推动行业的规范发展。
3. 强化消费者权益保护政府和相关机构应加强对消费者权益的保护，提高消费者对合法药品的辨识能力，并加强对违法售假药行为的打击力度。
同时，加强消费者投诉渠道的建设，为消费者提供有效的维权途径。
五、结论与建议根据调研和分析结果，可以得出以下结论和建议：1. 药品经营质量风险具有复杂性和多样性，需要全社会共同关注和解决。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度药品是人们日常生活中必不可少的物品之一，药品的质量安全关系到人们的身体健康，因此药品经营质量风险管理制度是特别紧要的。
本文将从以下几个方面介绍药品经营质量风险管理制度。
一、药品的经营质量风险管理药品的经营质量风险管理是指对来自供应商到消费者整个药品生产和流通过程中的质量风险进行管理、掌控和防备的一种管理方法。
该制度重要包括药品收货、储存、检验、销售和收回五个环节进行全程风险管控，并且要依据实际情况和不同环节的风险特点，订立相应的风险管控策略，有效的保证药品的质量安全。
二、药品质量管理措施1. 药品收货管理：要在接受供应商的药品时，特别要注意药品的有效期、生产批号等信息；同时还要对货物进行初步质量检验，一旦发觉不符合质量标准的药品，立刻要退货处理。
2. 药品储存管理：药品储存环境要求比较苛刻，药品的储存环境必需符合相关的储存标准。
并且要对药品的存放位置、温度、湿度等信息进行监测和记录，确保储存环境的稳定性和统一性。
3. 药品检验管理：药品检验关乎药品的质量，必需进行严格的检验和监测。
要建立合理的药品检测程序、检测标准，保证检测结果精准牢靠。
为了加强质量监管，可以委托第三方检验机构对药品检测结果进行复检。
4. 药品销售管理：药品的销售必需通过合法的渠道进行，如医院、药店等。
要核实药品销售人员的从业资格，并对药品的销售环节进行管控和监督。
5. 药品收回管理：假如药品存在质量问题，应适时实行追回、召回等措施，避开造成安全事故。
三、药品质量管理的保障1. 建立和完善相关制度和流程，如采购管理制度、药品检测制度、销售管理制度等。
2. 加强对药品的风险管控意识，建立全面、科学的风险监测系统，确保能适时发觉药品质量问题。
3. 对药品源头、仓库、销售渠道及搬运、贮藏、使用过程中的关键环节进行重点监管。
4. 坚持广泛宣扬和培训，确保相关人员的药品质量意识、药品学问和技能水平。
5. 对药品质量问题进行事后追究，加强惩处力度，形成有效的药品质量风险管理模式。
药品经营质量风险管理规程
药品经营质量风险管理规程1. 引言药品经营质量风险管理是指在药品经营活动中，根据法律法规和相关标准要求，对药品经营过程中可能出现的质量风险进行综合评估和控制的一项管理活动。
本规程旨在规范药品经营质量风险管理的流程和要求，确保药品经营活动的质量安全。
2. 术语和定义•药品经营：指对药品的采购、储存、销售、配送等活动。
•质量风险：指可能对药品质量造成不利影响的各种因素，包括但不限于药品供应商的质量问题、存储条件不当、运输过程中的损坏等。
•风险评估：对药品经营活动中可能发生的风险进行定性或定量的评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
•风险控制：针对已经评估出的风险，采取相应的措施减少或消除风险，包括但不限于采购合格供应商、合理的储存条件、完善的配送过程等。
•风险监测：定期对药品经营过程进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别药品经营企业应建立风险识别机制，根据内部和外部因素，识别可能存在的质量风险。
内部因素包括供应商信誉、自身质量管控能力等；外部因素包括市场供求关系、政策法规等方面的变化。
风险识别应包括定性和定量两方面，为后续风险评估提供依据。
3.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
根据评估结果，对不同风险进行分类，确定重点关注的风险。
3.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
风险控制措施应包括但不限于：•选择合格的供应商，建立供应商质量管理制度；•设定药品储存条件，确保药品质量不受影响；•规范药品配送过程，避免损坏或混淆等问题；•加强员工培训，提高质量意识和操作规范性。
3.4 风险监测风险监测是对已采取的风险控制措施的有效性进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
药品经营企业应制定风险监测计划，定期对药品经营过程进行监测。
4. 质量风险管理的责任分工药品经营质量风险管理的责任应落实到各级管理人员和相关工作人员。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。
药品经营质量风险排查评估与控制表新
药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。
药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。
二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。
2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。
在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。
例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。
对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。
3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。
控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。
例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。
4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。
评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。
5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。
评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。
评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。
三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。
药品零锁总部质量风险排查与评估报告
****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。
二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。
三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。
风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。
风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。
2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。
药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表
风险高，供货 部门内部 企业提供虚假 沟通 证明材料；销 售人员挂靠企 业或未经授权 代理其它企业 产品或冒充药 品的产品。
1.确立企业全面的计算 风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统，未经 范围，可接 审核，系统不能确认企 受。 业为合格供应商；资质 过期，系统自动报警、 锁定；非授权人不能在 系统内审批；未有采购 计划或未经审核的系统 控制无法录入；2. 对审 核人员加强药品购进管 理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年 度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其 产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种 不及时审核；2.首营企 业、首营品种漏审；3. 首营企业、首营品种不 审或先购后审；4.供货 单位销售人员未通过审 核；5.资质存档资料过 期；6.采购计划未做或 未通过审核。 风险后果 1.供应商不 合法；2.产 品不合法； 3.销售人员 不合法；4. 购入假药或 劣药 风险分析 1.人为因 素影响较 大；2.系 统可控； 3.多渠道 核查。 风险评估 风险沟通 风险控制措施 自查结果 自查时间 责任人 黄辉
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
XXXX药业有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
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经营
风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
质量管理体系1.企业领导人
的质量风险意
识；2.组织机
构；
3.人员配置；
4.仓储设施，
管理条件；
5. 过程管理
各项管理措施不
到位
1.经营质量缺陷药品（质
量问题、包装破损、短少
等）；
2.发生假药、劣药经营
行为；
3.变相协助贩毒或提供
毒源；
4.所经营药品引发新的
严重不良反应；
5.所经营药品引发致残
致死个案。
1.加强企业领导人的质量风险意
识，引进质量风险管理模式；
2.建立质量风险管理组织机构，
确立质量风险管理制度、程序，
定期开展质量风险管理活动；
3.加强全员质量风险管理制度、
程序的培训，培养全员质量风险
管理意识；
4.确立企业全面的计算机信息管
理系统，支持质量风险管理要求；
5. 加强过程管理；
6.GSP认证，强化和规范企业质
量管理系统。
1.人为因素影响
较大；
2.系统可控
风险较高
XXXX药业有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
XXXX药业有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
XXXX药业有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
XXXX药业有限公司
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XXXX药业有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
XXXX药业有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营
环节
风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估
售后服务环节质量信息、质
量查询、质量
投诉、用户访
问、药品不良
反应信息反
馈、药品召
回、质量事故
调查
1.药监系统发布假药或劣
药信息遗漏或反馈不及时
或未及时启动应急预案；
2.质量信息反馈延误；
3. 药品不良反应信息收
集不主动；
4. 各类质量信息收集不
全面，未做分析和汇总；
5.未及时启动应急预案
（药品召回、质量事故调
查）。
1. 信息遗漏或
反馈延误，造成
致死致残个案；
2. 信息遗漏，
造成使用假药、
劣药；
3. 信息遗漏或
反馈延误，引发
新的严重不良
反应；
4. 信息遗漏或
反馈延误，使用
药品质量缺陷
产品。
1.确立企业“进、储、销”的计
算机信息管理系统，支持质量管
理人员确认的暂停发货指令；2.
对质量管员加强药品质量信息、
质量查询、质量投诉及用户访问
管理制度、程序的培训；3.质量
员掌握对药品不良反应监测和报
告管理制度、药品召回管理制度、
药品质量事故处理管理制度的熟
练运用；对各类应急预案的启动
清楚程序；4.质量人员严格执行
质量否决权赋予的责任。
1.人为因素影响
较大；
2.系统可控；
3.新的严重不良
反应（未知风险）。
风险高，售
后环节是药
品质量服务
最后环节，
是质量信息
收集、反馈
的集散点，
是管理重
点。
编制人：编制日期：审核人：审核日期：。