保健食品中药配方原则和产品研发
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
开发中药保健品要注意什么
开发中药保健品要注意什么开发中药保健品需要注意以下几个方面：1. 合规性：中药保健品的开发必须符合国家相关法律法规的规定，包括药品管理法、中药管理法等。
开发者需要了解并遵守相关法规，确保产品的合法性和合规性。
2. 原材料选择：中药保健品的原材料是产品质量的基础。
开发者应选择优质、符合标准的中药材作为原料，并确保其来源可靠、质量稳定。
同时，应遵循中药材的采集、储存、加工等规范，确保原材料的安全性和有效性。
3. 质量控制：中药保健品的质量控制是产品开发的重要环节。
开发者应建立完善的质量控制体系，包括原材料的质量检验、生产过程的控制、成品的质量检测等。
同时，应制定标准化的生产工艺和质量标准，确保产品的质量稳定和可控。
4. 安全性评估：中药保健品的安全性评估是必要的。
开发者应进行相关的安全性研究和评估，包括毒理学研究、药代动力学研究等，确保产品的安全性和无毒副作用。
5. 有效性评价：中药保健品的有效性评价是必要的。
开发者应进行相关的药效学研究和临床试验，评估产品的药理作用和临床疗效。
同时，应注意科学合理地确定适应症和用药剂量，确保产品的有效性和可靠性。
6. 生产工艺：中药保健品的生产工艺应符合中药制剂的要求。
开发者应选择适合的制剂形式和工艺流程，确保产品的稳定性和一致性。
同时，应建立标准化的生产操作规程，确保产品的质量稳定和可控。
7. 市场推广：中药保健品的市场推广需要遵循相关规定。
开发者应按照国家相关法规和政策，进行产品注册和备案，确保产品的合法上市。
同时，应进行科学合理的市场推广，宣传产品的特点和优势，提高产品的知名度和市场竞争力。
8. 售后服务：中药保健品的售后服务是重要的。
开发者应建立健全的售后服务体系，包括产品使用指导、不良反应监测、投诉处理等，确保用户的权益和满意度。
总之，开发中药保健品需要注重合规性、原材料选择、质量控制、安全性评估、有效性评价、生产工艺、市场推广和售后服务等方面。
只有在各个环节都严格把控，才能开发出安全、有效的中药保健品，为人们的健康提供保障。
保健食品研发思路课件 (一)
保健食品研发思路课件 (一)保健食品研发思路课件在现代社会中，保健意识日益增强，各种保健食品也成为大众关注的热点话题。
然而，研发一款有效的保健食品并不是一件容易的事情。
为此，我们需要制定科学的保健食品研发思路。
一、调研市场需求首先，我们需要对市场的需求进行调研。
了解目标人群的健康问题和饮食习惯，确定需求痛点。
比如，老年人常常补钙、补血，白领人群关注美容减肥等等。
二、确定药食同源原则在保健食品研发过程中，药食同源原则是不可或缺的。
研发过程中需经过严格科学的临床实验，以确保所含成分的安全性和有效性。
同时还需要注意成分之间的相互作用，防止出现不良反应。
三、定位清晰的产品特点在确定需求和药食同源原则后，我们要为保健食品制定明确的产品特点和定位，以便吸引目标人群的关注和购买。
比如，产品的标榜功能是提高免疫力，清热解毒，还是预防骨质疏松等等。
同时，还要考虑与其它竞争对手的区别，创造更多附加价值。
四、优化配方体系研发配方需要考虑各种因素，比如安全性、成本、口味等等。
为此，我们需要设立专业的配方研发团队，不断进行反复试验，不断优化配方体系。
同时还需要严格监控原材料的质量和流程控制，以保证产品的稳定性和可控性。
五、开展有效的市场推广产品研发完成后，我们还需要进行市场推广，吸引消费者的关注并提高知名度。
这需要一个统一的品牌形象、宣传语、包装和广告等方面的综合规划。
同时还需要利用社交媒体、线上线下渠道等方式进行有效推广，让更多的消费者了解和购买我们的保健食品。
总之，保健食品的研发离不开科学的研发思路和严谨的过程控制。
只有坚持不懈地进行科学研究，才能为人们提供更多高品质、高效益的保健产品。
保健食品研发思路与配方立题依据
保健食品研发思路与配方立题依据健康产业早已被国际经济学界称为继IT产业之后的全球财富第五波，有资料显示，未来十年中国健康产品的销售额将在目前的基础上已几何级增长，而中药、保健食品和健康产品无疑是健康产业中一个潜力巨大的市场之一。
一、保健食品目前发展现状据国家统计部门统计，目前批准的保健食品月1.2万个左右，生产企业3000余家，市场销售月1500亿元，年增长率10%，品种约600个左右，但实际运行约100种。
市场保健食品目前主要有两种产品形式，功能性保健食品和营养素补充剂，比例大约为7：3.其中营养素补充剂增产讯速。
保健食品食用的原料从最初的单纯中草药逐渐趋向多方面原料过渡。
产品的同质化现象严重，功能偏重于增强免疫力、抗疲劳、血脂调节等功能。
目前世界保健发展的趋势基本围绕预防和控制疾病的主题，选择的原料基本立足于成分明确的天然原料和功能明确的单体成分。
欧美国家基本已把预防保健纳入日常生活中来。
使用保健品是生活的一部分，强调的是补充、预防、控制概念（补充是指补充人体摄入各种营养素盒必须成分的不足，控制是指对一些已得的某些疾病进行辅助控制），这同中国保健食品的现状尤其是过去是皆然相反的。
我国保健食品发展已达30年。
走过许多弯路，已经从偏重于治疗概念逐渐走向保健的轨道上来，逐渐同国际接轨。
二、保健食品的设计构想和研发思路我们都知道，中药是好东西，是保健大军中不可或缺的主力军，但是一定要分清中药具有两方面的用途，一方面是祖传下来的养生保健概念，一方面是治疗，中药更多的是在治疗方面的应用。
我们在开发保健食品是要理解保健食品的真正含义，这样才能发展越来越宽广。
因此保健食品的研发设计和构想应从以下几个方面入手：1.从保健食品的定义出发：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不易治疗为目的，对人体不产生任何危害的产品，即具有三种属性：①食品属性②功能属性③非药品属性。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求保健食品已经成为了现代人们越来越重视的健康保健方式之一，随着消费者对于保健品市场的需求急剧增长，保健食品研发也日益受到重视。
然而，如何选择合适的选题和进行合理的产品配方评审，对于保健食品的成功研发起到了重要的作用。
一、选题思路1.调查市场需求在研发保健食品的时候，首先需要调查市场需求，了解消费者对于健康保健品的需求点是什么。
通过市场分析，可以得知目前比较热门的保健食品品类和消费群体。
2.分析行业发展趋势保健食品研发要跟上时代步伐，关注行业发展趋势，以求符合市场和消费者需求的产品。
比如近年来，抗氧化、增强免疫力、美容护肤等领域的保健食品受到了广泛关注。
3.考虑成本费用在研发保健食品的时候，不能只考虑产品效果和品质，还需要按照预算和成本费用来确定研发产品的选题。
不同的选题所需采购材料成本和研发费用都是不同的，需要全面考虑。
二、产品配方评审要求1.从原材料角度出发评审保健食品的配方，需要从原材料角度出发。
需要确认每种原材料的品质和来源，是否达到相应的标准，是否合理搭配，是否具有理想的作用效果等。
2.考虑安全性和食用标准在销售保健食品之前，需要经过国家质量监督部门检测并颁发食品安全合格证。
因此，所有保健食品的配方评审必须考虑安全性和符合食用标准。
3.合理搭配剂量保健食品剂量的搭配需要严格的控制，以免原材料过多，产生毒害，或者剂量不足，出现作用（效果）不理想的情况。
每个组分的剂量应该在医学和营养学方面进行评估和确定。
4.支付特别关注保健食品对人体健康的作用是非常重要的，支付的特别关注是必须的。
研究配方的时候，需要让专家参与进来，对其进行评估，排除任何可能带来负面影响的因素。
结语保健食品行业发展迅速，随之而来的是越来越多品牌的竞争。
在这样的大环境下，做好选题和产品配方评审对于成功研发保健食品至关重要。
唯有坚持高标准的研发方式，将消费者的需求和研究成果进行完美结合，才能获得市场的认可和消费者的信任。
保健食品配方与原料
1、《中华人民共和国食品卫生法》
2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及
为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
沿链分布 β(1→6) 葡萄糖基
功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合
来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等
（二）植物多糖
结构及构效关系：未确定 功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎
来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖
功能性低聚糖
结构： 3～9个单糖；糖苷键连接 生理功效 ：1．促使双歧杆菌的增殖 2．减少有毒发酵产物产生 3．防止便秘 4．增强免疫力，抗肿瘤 5．降低胆固醇 6．保肝 7．合成Vit、促进钙吸收 8．低（无）能量
色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、
关于保健食品添加剂不合理应用 1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。 2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇 3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
THANKS
可行性
经济性
保健食品配方依据必须考虑生产工艺的可行 性和产品的可复制性，以保证产品的工业化 生产和推广应用。
保健食品配方依据必须考虑产品的成本和市 场竞争力，以保证产品的经济效益和社会效 益的统一。
03
产品标签与说明书
产品标签的规范与要求
要点一
保健食品标签上应标 注的内容
保健食品标签上应清晰标注产品名称 、规格、生产日期、保质期、贮存方 法等信息，并使用规范的汉字和拼音 。
加工工艺
采用适当的加工工艺，如提取、浓 缩、干燥等，以最大限度地保留原 料中的营养成分和功能因子。
保健食品配方的应用
膳食补充
保健食品可作为膳食补充剂，补充日常饮食中摄入不足或缺乏的营养成分，达到平衡营养、增强免疫力和预防疾病的目的。
辅助治疗
保健食品可以辅助治疗一些慢性疾病和康复过程，如心血管疾病、糖尿病、肿瘤等，改善患者的生理功能和生命质量。
国家标准
保健食品的配方依据必须 符合国家相关标准，包括 食品安全国家标准和保健 食品标准等。
注册法规
保健食品在上市前必须经 过注册，其配方依据必须 符合注册法规的要求。
保健食品配方依据的技术要求
科学性
稳定性
保健食品配方依据必须具备科学性，其原料 和组分的选择应有充分的科学依据。
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品配方依据必须考虑产品的稳定性和 保质期，以保证产品在上市后能够满足质量 要求。
02
解读保健食品说明书 的方法
消费者在解读保健食品说明书时，应 关注适宜人群、用法用量、注意事项 等关键信息，并了解产品的功效和安 全性。
03
保健食品说明书的规 范要求
保健食品说明书应规范使用国家法定 计量单位和符号，标注的内容应清晰 易懂，不得误导消费者。
保健食品研发与配方设计课件
保健食品研发与配方设计课件1. 介绍保健食品是指具有调节机体功能、增强营养、促进健康的食品。
随着人们健康意识的增强和生活水平的提高，保健食品市场迅速发展。
保健食品的研发与配方设计是保健食品产业链中的重要环节，本课件将介绍保健食品研发与配方设计的基本概念、方法和技巧。
2. 保健食品的研发过程2.1 市场需求分析在进行保健食品的研发之前，首先需要对市场进行需求分析。
通过市场调研和用户需求调查，了解消费者对保健食品的需求和偏好，为后续的研发工作提供指导。
2.2 功能目标确定根据市场需求分析的结果，确定保健食品的功能目标。
功能目标包括增强免疫力、补充营养、调节血糖、改善肠道健康等。
功能目标的确定是保健食品研发的重要依据。
2.3 配方设计在保健食品的研发中，配方设计是关键环节。
根据功能目标，选择合适的原料，并确定其比例和配方。
保健食品的原料可以包括维生素、矿物质、植物提取物等。
通过合理的配方设计，可以实现保健食品的功能目标。
2.4 试验验证研发完成后，需要进行试验验证。
通过临床试验或动物实验，验证保健食品的效果和安全性。
试验验证的结果将为进一步的生产和销售提供依据。
3. 保健食品研发与配方设计的方法和技巧3.1 综合运用现代科技手段在保健食品的研发与配方设计中，可以综合运用现代科技手段，如基因工程、分子生物学、食品化学分析等。
这些科技手段可以提供更全面、准确的数据，为配方设计和效果评估提供科学支持。
3.2 结合传统经验和现代科学保健食品的研发与配方设计需要结合传统经验和现代科学。
传统经验可以为原料和配方选择提供参考，而现代科学可以提供更深入、精确的解释和分析。
3.3 多学科协作保健食品的研发与配方设计往往涉及多个学科的知识和专长，包括食品科学、营养学、医学等。
因此，需要进行多学科的协作，充分发挥各个学科的优势，提高研发效率和质量。
3.4 追求创新保健食品市场竞争激烈，要想在市场中取得优势，就需要不断追求创新。
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保健食品管理法
• 配方是核心（原料配伍、剂量，产品剂型） • 主要原料是食品、既是食品又是药品的物品
名单、可用于保健食品的物品 • 经典养生方 • 中药的补充，健康产业-国家纳入经济发展
规划
保健食品的内涵
• 健康
– 怎样才能健康？ – “治未病”和“中病即止”哪一个是对的？ – 药是针对疾病而言的，什么样的人吃中药？
• 具有特定功能； • 非药品属性（现在有向药品靠拢的趋势）
– 增强体质、改善机体某些生理功能
– （按证候分还是按照体质分？正常人 （营养）：温、凉、平；患者（调 理）：阴、阳、气、血、风寒暑湿躁 火；特殊人群（补养、食疗）：儿童、 妇女、老人，特殊疾病）
– 有益于健康（或预防疾病？食品没有 预防疾病的功能）
“曰：经言，上工治未病，中工治 已病者，何谓也？
然：所谓治未病者，见肝之病，则 知肝当传之于脾，故先实其脾气，无 令得受肝之邪，故曰治未病焉。
中工者，见肝之病，不晓相传，但 一心治肝，故曰治已病也”。
《伤寒论》
“问曰：上工治未病，何 也？师曰：夫治未病者， 见肝之病，知肝传脾，当 先实脾，四季脾王不受邪， 即勿补之。中工不晓相传， 见肝之病，不解实脾，惟 治肝也”……。
营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴， 称为营养素补充剂
• 历史悠中久药作为保健食品原料
– 中华民族有着悠久的食疗、药膳养生传 统（分为营养药膳和调理药膳）
• 秉承传统
– 从药食同源的角度来讲，保健食品是传 统中医药科学的特色和前体（药食两用， 可以食用）
• 发挥特色与优势，精准养生
– 中国特色的养生理论
上面这段话的话值得深思
• 1. 中医药要继续发展下去，必须回到两 千年前，从传统的中医药理论和临床实践 中寻找答案。（张贵君，2001）
2.传承创新 合作发展 • 在中药的基础上研究中药，在食品的基础
上研究食品
3.教育（源头） 管理（关键） 标准（核心）
中医药根本的出路在哪里？
• 食品属性；
• 功能属性保，健食品产品的三种属性
• 浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性 物质)，使其在人体内达到发挥作用的 浓度，从而具备了食品第三功能
• 特殊营养食品与保健食品
• 共性：都添加或含有一定量的生理活 性物质，适于特定人群食用
• 区别：特殊营养不需要通过动物或人 群实验证实
• 保健食品须通过动物或人群实验证实
• 营养强化剂食品
• 食品中还有一类特殊营养食品，是"通过 改变食品的天然营养素的成分和含量比 例，以适应某些特殊人群营养需要的食 品“
– 中医药传统理论、中药药效组分理论为支 撑
– 在一定范围内，适合于食用的中药是主要 物质来源之一
• 中药材：干燥，加工，炮制，配伍，禁忌，剂量
• 药食两用-食品：鲜品，配伍，烹调，没有严格 的剂量范围
• 保健食品的功能
• 1、增强免疫力 • 2、改善睡眠 • 3、缓解体力疲劳 • 4、提高缺氧耐受力 • 5、对辐射危害有辅助保护功能 • 6、增加骨密度 • 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 • 8、缓解视疲劳 • 9、祛痤疮
• 10、祛黄褐斑 • 11、改善皮肤水份 • 12、改善皮肤油份 • 13、减肥 • 14、辅助降血糖 • 15、改善生长发育 • 16、抗氧化 • 17、改善营养性贫血 • 18、辅助改善记忆
• “治未病”一词是古汉语，有上下 文，不能断章取义
• 药食同源，就拿食品和饮食来说， 下列相关的词能说得通吗：
• “吃未饭” • “喝未水” • “做未饭”
• …... 可见荒唐 之处不言自明
– “当中国人还在怀疑自己的传统 医学是欺世盗名的巫术，在试图证 实其传统中医药学的科学性、唯一 性、正确性、安全性”的时候，日 本人已经获得了《伤寒杂病论》、 《金匮要略方》中的210个经方专 利！
• 中药是什么？
– 是经过几千年中医临床验证的传承药品，是传 统的科学技术和成果。其疗效是通过配伍来实 现的，与配伍组分、剂型、剂量有关，
– 是一个药效组分（中药药效组分理论 —张贵君）
我们的共同愿望----是健康 ---不 能把药当饭吃
“治未病” 本质是诊治疾病要
辨《难证经施》论治针法，范而畴的不七十是七没难: 病吃药
食者的愿望就是我们的任务
4. 保健食品的特点和几个基本概念
• 食品与保健食品
• 共性：都能提供人体生存必需的基本营 养物质(食品第一功能)，都具特定色、香 、味、形(食品第二功能)。
• 区别：
• (1)保健食品含一定量功效成分(生理活 性物质)，能调节人体机能，具有特定 功能(食品的第三功能)
• (2)保健食品一般有特定食用范围(特定 人群)
• 19、调节肠道菌群 • 20、促进排铅 • 21、促进消化 • 22、清咽 • 23、对胃黏膜有辅助保护功能 • 24、促进泌乳 • 25、通便 • 26、辅助降血压 • 27、辅助降血脂
二、保健食品中药配方原则
1基本概念
保健食品(health food "."functional food".or "dietary supplement)。系指表明具有特定保 健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品
• 如适应婴幼儿生理特点和营养需要的 婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品 ，都属于这类食品
• 保健食品与药品
• 药品是治疗疾病的物质，不是人类赖以 生存的物质
• 保健食品本质是食品，虽有调节人体某 种机能的作用，但它不是人类赖以治疗 疾病的物质
•*
保健食品分类 主要是定型产品 1.营养型（营养膳食） 2.调理型（调节机能膳食，药膳） 3.补养型（食疗型，特殊膳食） 保健食品管理 注册与备案双重管理 注册：主要是药食两用和中药原料类 备案：主要是营养素类
保健食品中药配方原则和 产品研发的相关问题
张贵君
中国商品学会 中药专业委员会 北京中医药大学 淄博万杰中药研
副会长Biblioteka 会长教授/博导
究所所长
一、引言 二、保健食品中药配方原则 三、保健食品研发 四、研发中需注意的问题
内容
• 保健食品是什么？ • 是一种带有功能性的特殊食品，
对特定人群，特定年龄，或者特 殊病人。 • 有着辅助治疗作用的一种特殊食 品。