婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法随着人们对婴幼儿健康意识的提高，婴幼儿配方食品备案管理办法的重要性日益凸显。
为了确保婴幼儿配方食品的安全和质量，保护婴幼儿的身体健康，各国纷纷出台相关管理办法。
本文将介绍婴幼儿配方食品备案管理办法的背景和操作流程，以及其对婴幼儿配方食品行业和消费者的影响。
一、背景婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，是为了规范市场，防止危险食品上市，以及确保婴幼儿配方食品的质量和安全。
此类管理办法包括生产企业的资质要求、产品的成分和配方的要求、生产工艺和设备的要求等。
这些规定将为消费者提供安全可靠的婴幼儿配方食品，同时也促进了婴幼儿配方食品行业的健康发展。
二、备案管理办法的操作流程1. 申报备案婴幼儿配方食品生产企业需要向相关管理部门递交备案申请。
申请材料包括企业的基本信息、产品的配方和成分表、生产工艺流程图等。
为了提高备案的效率，申请流程可以通过在线填写申请表格进行。
2. 材料审核相关管理部门将对申请材料进行审核，确保申请企业的资质和备案材料的真实性。
同时，也会对产品的配方、成分等进行审查，确保产品符合国家相关标准和法规的要求。
如果存在问题，相关部门将与企业进行沟通，要求其进行修改或提供补充材料。
3. 技术评估在通过材料审核后，相关管理部门将安排尽职调查员对申请企业进行现场调查。
调查员将对企业的生产工艺、设备和卫生状况等进行评估，确保其符合国家相关标准和法规的要求。
此外，对产品的安全性和质量也将进行评估。
4. 备案结果一旦备案申请审核通过，并且技术评估合格，相关管理部门将颁发备案证书。
备案证书将公示在备案管理部门的官方网站上，以便消费者查询。
三、对婴幼儿配方食品行业和消费者的影响1. 促使行业健康发展婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，将规范企业的生产行为，促进行业的健康发展。
只有通过备案的企业才能合法生产和销售婴幼儿配方食品，这将减少非法生产企业的存在，提高行业的整体质量和竞争力。
2. 保护消费者权益备案管理办法的实施将为消费者提供安全可靠的婴幼儿配方食品。
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息表；（二）生产企业主体资质证明文件；（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
食品经营许可和备案管理办法
食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。
第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。
仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。
食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。
已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。
医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。
特殊食品
2015年4月新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食 品纳入特殊食品，要求实行严格监督管理。明确注册与备案分 类管理制度；实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度； 强化企业落实主体责任自查报告制度；规定保健食品广告应当 经审查批准；明确了保健食品违法违规行为处罚依据。
婴幼儿配方食品
定义转变
保健食品是区别于药品和普通食品的特殊食品， 保健食品包括补充正常膳食营养素供给不足的膳 特殊 食补充剂和具有促进人体健康功能的健康声称类
食品
产品。普通食品不能声称保健功能。
婴幼儿配方食品
“保健品”与“保健食品”的区别？
保健食品具有明确的法律定位，保健食品的监管法律依据为《中 华人民共和国食品安全法》，产品属性为食品。“保健品”没有 明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒 体报道中涉及的保健品，实为内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水 机等，而非食品或保健食品。
行业现状
婴幼儿配方食品
产业数据
截至2020年6月底
全国共批准保健食品16800余个，已发
放备案凭证2900余个
特殊
食品
我省保健食品生产企业29家，经营 企业28000余家，批准证书 188个，备案凭证22个。
产值约4000 亿元
从业人员约 600万
食品工业总产 值11.09万亿元
生产企业 2500多家
婴 幼（儿G配B方1食67品40-2014）
二、保健食品注册、备案
特殊 食品
婴幼儿配方食品
1
历史沿革 特殊
食品
婴幼儿配方食品
发展阶段
由原卫生部一个部门独立负责保健食品监管工作； 明确了产品按照食品类别管理，取消中药保健药品； 初步建立了保健食品注册审批、GMP管理、生产许可、 原料名单分类管理、功能声称管理、检验管理和标识管理 等制度
婴幼儿配方乳粉管理制度
婴幼儿配方乳粉管理制度一）企业法人代表或负责人岗位职责1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施。
3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。
5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。
二）质量负责人的质量职责1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真研究贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。
2、增强企业全面质量办理工作，对企业的质量办理工作进行监视、指点、协调、有效实施质量否决权。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。
5、负责对企业经营产品质量审批。
6、卖力协调部门之间质量工作的有效开展。
7、主管质量方面培训教育工作的实施。
8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
三）质管员的岗位职责1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
食品生产许可管理办法（2017年修正）-国家食品药品监督管理总局令第37号
食品生产许可管理办法（2017年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品生产许可管理办法（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则一、适用范围本细则适用于婴幼儿辅佐食物的出产答应条件检查。
细则中所称婴幼儿辅佐食物，是指供应6—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅佐食物和婴幼儿罐装辅佐食物以及6—36月龄婴幼儿及37—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。
本细则不适用于婴幼儿配方食物。
婴幼儿辅佐食物的申证类别为特殊膳食食物，其类别称号为：婴幼儿谷类辅佐食物，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅佐食物，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。
婴幼儿辅佐食物出产答应申证类别、类别称号、种类明细及履行规范等见目录列表。
婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）质量管理1.食品质量安全管理（1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。
（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
（3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。
2.食品安全风险管理（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。
3.不合格品管理制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。
4.产品追溯与召回（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。
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婴幼儿配方食品备案管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公
开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求
第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）婴幼儿配方食品备案信息表；
（二）生产企业主体资质证明文件；
（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档
备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息
向社会公布。
第十一条省级食品药品监督管理部门、婴幼儿配方食品生产企业及其日常监督管理部门应当留存备案资料。
第十二条经食品药品监督管理部门备案的婴幼儿配方食品相关信息发生变化的，其生产企业应当重新备案，备案号不变。
法律法规、食品安全标准及相关规定发生变化的，企业应当及时调整备案内容并重新备案。
第十三条国家食品药品监督管理总局按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册后，将本办法第八条所需材料，通过信息化手段与婴幼儿配方乳粉生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门共享，视为备案。
婴幼儿配方乳粉生产企业不再提交备案材料。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号视为备案号，不再发放备案号。
第十四条婴幼儿配方食品的产品标签和说明书要求参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》执行。
第三章监督管理
第十五条婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项向食品药品监督管理部门备案的，不得组织生产。
第十六条生产婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化重新备案的，不得使用原食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等组织生产。
第十七条参与婴幼儿配方食品备案管理工作的单位
和个人，应当保守在备案工作中获知的商业秘密。
第十八条下列情况不予备案：
（一）以分装、委托加工方式生产婴幼儿配方食品的;
（二）同一企业用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方食品的;
（三）使用牛初乳原料或在0—6月龄段产品中使用香精香料的;
（四）法律法规规定的其他不应予以备案的情形。
第十九条有下列情形之一的，由予以备案的食品药品监督管理部门取消婴幼儿配方食品备案：
（一）备案材料虚假的；
（二）婴幼儿配方乳粉生产企业食品生产许可证被依法吊销、注销的；
（三）婴幼儿配方食品产品配方等存在安全性问题的；
（四）婴幼儿配方食品生产企业提出取消备案的；
（五）依法应当取消备案的其他情形。
第四章法律责任
第二十条婴幼儿配方食品备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
第二十一条违反本办法第十五条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定给予处罚。
第二十二条违反本办法第十六条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上3万元以下罚款。
第二十三条企业生产的婴幼儿配方食品与备案信息不一致的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上3万元以下罚款。
第五章附则
第二十四条本办法中所指婴幼儿配方食品是指有关食品安全国家标准中规定的婴儿配方食品和较大婴儿和幼儿配方食品，即以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他成分，仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品。
适用0-36月龄正常婴幼儿食用，其能量和营养成分能够满足0-36月龄婴幼儿的正常营养需要。
第二十五条婴幼儿配方食品备案登记号的格式为：婴配备＋2位省、区、市代码＋4位年号＋3位企业顺序号＋4位产品顺序号。
第二十六条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十七条本办法自2018年月日起实施。