产品配方办食品备案流程
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2022年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2022年7月1日起施行。
局长毕井泉2022年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
保健食品注册与备案管理办法第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息表；（二）生产企业主体资质证明文件；（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
食品经营许可和备案管理办法
食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。
第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。
仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。
食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。
已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。
医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。
第二章注册第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
食品厂配方管理制度
第一章总则第一条为了加强食品厂配方管理，确保食品安全，提高产品质量，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有食品生产过程中的配方管理。
第三条本制度遵循以下原则：（一）安全第一，质量至上；（二）科学合理，规范操作；（三）责任明确，追究到底；（四）持续改进，不断提升。
第二章配方管理职责第四条食品厂应设立专门的配方管理岗位，负责配方的编制、审核、备案、更新等工作。
第五条配方管理岗位职责：（一）负责收集、整理、分析食品配方相关资料，确保配方科学合理；（二）参与新产品的研发，提出配方建议；（三）审核、备案生产过程中的配方变更申请；（四）监督生产过程中配方的执行情况；（五）负责配方的更新和维护；（六）对配方管理过程中的问题进行整改和反馈；（七）负责本制度的学习、宣传和执行。
第三章配方编制与审核第六条配方编制：（一）根据国家标准、行业标准和企业标准，结合原料特性、生产工艺和产品特点，编制食品配方；（二）配方应包含原料名称、用量、配比等信息；（三）配方编制应充分考虑食品安全、营养、口感等因素；（四）配方编制完成后，应进行内部审核。
第七条配方审核：（一）配方审核由配方管理人员负责；（二）审核内容包括配方的科学性、合理性、安全性等；（三）审核过程中，如发现配方存在问题，应及时提出修改意见；（四）经审核通过的配方，由配方管理人员进行备案。
第四章配方备案与变更第八条配方备案：（一）经审核通过的配方，由配方管理人员进行备案；（二）备案内容包括配方编号、原料名称、用量、配比等信息；（三）备案完成后，由配方管理人员将备案信息通知相关部门。
第九条配方变更：（一）因原料供应、生产工艺、市场需求等原因需要变更配方的，由生产部门提出变更申请；（二）配方变更申请应包括变更原因、变更内容、变更后的配方等信息；（三）配方管理人员对变更申请进行审核，审核通过后进行备案；（四）配方变更应确保食品安全、产品质量。
山东省市场监督管理局关于规范婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案事项办理工作的通知
山东省市场监督管理局关于规范婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案事项办理工作的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2022.07.15•【字号】•【施行日期】2022.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省市场监督管理局关于规范婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案事项办理工作的通知各市市场监督管理局、行政审批服务局：按照《食品安全法》关于婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案的有关要求，省局编写了《婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案办事指南》（详见附件1）。
根据《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关规定，该事项已委托下放济南、青岛、烟台及部分国家级开发区实施，受委托单位办理各自本辖区内业务，除此之外的业务继续由省局办理。
为确保委托工作有序开展，现就有关事项通知如下。
一、依照委托协议规定开展工作。
省局对其在委托范围内实施的备案业务，进行指导和监督。
受委托单位在委托权限范围内以委托单位的名义依法办理备案事项。
二、受委托单位按照《婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案办事指南》办理该业务，发放备案凭证（模板见附件2），并做好记录，同时通报同级监管部门。
有条件的单位可使用信息化手段方便申请人提出备案申请，公示备案信息。
委托实施主体为自贸区、国家级开发区的（详见附件3），由所在地设区市市场监管局负责通知。
附件：1.婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案办事指南2.备案凭证/备案信息公示模板3.济南、青岛、烟台及部分国家级开发区名单山东省市场监督管理局2022年7月15日。
中药保健食品的申报流程
中药保健食品的申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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产品配方办食品备案流程
English Answer:
Product Formulation and Food Registration Process.
The product formulation and food registration process involves several steps to ensure the safety and quality of food products. Here's an overview of the process:
1. Product Development:
Develop the product concept and determine the target market.
Conduct research and formulation experiments to create the desired product.
Ensure compliance with food safety and regulatory requirements.
2. Ingredient Selection:
Select ingredients that meet product specifications and comply with regulations.
Consider factors such as functionality, nutritional value, and sensory attributes.
Obtain supplier documentation to verify ingredient quality and safety.
3. Product Formulation:
Determine the precise combination and proportions of ingredients.
Balance flavors, textures, and nutritional content.
Conduct sensory evaluations and iterate on the formulation as needed.
4. Packaging Design:
Design packaging that protects the product and maintains its quality.
Comply with labeling regulations and provide accurate information about the product.
5. Food Registration:
Register the food product with the appropriate regulatory authority (e.g., FDA).
Submit a dossier containing information on the product's ingredients, nutritional content, manufacturing process, and packaging.
Obtain a Registration Certificate or equivalent document.
6. Manufacturing:
Manufacture the product according to the approved
formulation and registered process.
Implement quality control measures to ensure product safety and consistency.
Maintain records of production, ingredient usage, and quality control checks.
7. Quality Assurance:
Conduct regular quality checks on the product to verify its safety and quality.
Address any deviations or non-conformances promptly.
Implement corrective and preventive actions to maintain product integrity.
8. Monitoring and Surveillance:
Monitor the product after release to market to identify any potential safety or quality issues.
Conduct product recalls or take appropriate actions if necessary.
Stay abreast of regulatory changes and industry best practices to ensure ongoing compliance.
Chinese Answer:
产品配方和食品备案流程。
产品配方和食品备案流程涉及多个步骤，以确保食品产品的安全和质量。
以下是该流程的概述：
1. 产品开发：
确定目标市场，建立产品概念。
研发，配方实验，配方符合食品安全和法规要求。
2. 原料选择：
根据产品规格和法规要求选择原料。
考虑到原料的性能、营养价值和感官属性。
获取供应商文件，核实原料的质量和安全。
3. 产品配方：
确定不同原料的具体配比。
均衡口味、质地和营养成分。
进行感官评价，根据需要不断迭代配方。
4. 包装设计：
设计保护产品并保持其质量的包装。
符合标签法规，提供有关产品的准确信息。
5. 食品备案：
向相关监管机构（例如 FDA）备案食品。
提交包含产品成分、营养成分、生产工艺和包装信息的档案。
获得注册证书或同等文件。
6. 生产：
根据批准的配方和已备案的工艺生产产品。
实施质量控制措施，确保产品安全和一致性。
确保生产记录、原料使用和质量控制检查。
7. 质量保证：
定期对产品进行质量检查，以验证其安全性和质量。
及时解决任何偏差或不符合项。
实施纠正和预防措施，以确保产品完整性。
8. 监测和监管：
在产品上市后对其进行监测，以识别任何潜在的安全或质量问题。
根据需要进行产品召回或采取适当措施。
了解法规变更和行业最佳实践，以确保持续合规。