安瓿质量标准及检验标准操作程序
1 目的建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。
2 适用范围本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。
3 责任人安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息4.1 品名：安瓿4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿4.4 商品等级：药用级5 标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00332002）6 安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（YBB00332002）内控标准外观应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm鉴别[注1]线热膨胀系数应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)三氧化二硼的含量B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/gB2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g121℃颗粒法耐水性应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐水性应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm[注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。
[注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。
[注3]解为：尺寸见附件。
7 取样以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8 检验依标准操作程序 8.1 外观随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm 的距离目测。
不得有歪管肩及管肩缺料，磨损，拉毛和明显皱纹。
管身光洁平整，无塑料破损。
管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、加工残屑及其他异物。
管身与管口肩部焊接处密合完好。
管口封口铝箔牢固、严密。
在所抽取检验的复合软管中，不符合规定的数量不超过标准规定量，方可判符合规定，否则判为不符合规定。
8.2 鉴别8.2.1 线热膨胀系数随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法（GB/T16920—1997）进行测定 ，应为6.2～7.5×10-6K -1（20～300℃）。
8.2.2 三氧化二硼的含量取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法（GB/T 1549—1994）测定三氯化二硼的含量，B 2O 3的含量应大于或等于5%小于8%g/g 。
8.3 尺寸随机抽取取样规程上具体的数量， 用游标卡尺测量安瓿的外径、高度，均应符合附件规定。
8.4 121℃颗粒法耐水性取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1—90）进行测定，应符合1级的要求。
8.5 内表面耐水性取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1—90）进行测定，应符合HC1级的要求。
8.6 内应力取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415—1990）测定，退火后折断力 应符合规定 应符合规定 砷浸出量[注2]不得过0.2mg/L 不得过0.2mg/L 锑浸出量[注2]不得过0.7mg/L 不得过0.7mg/L 铅浸出量[注2]不得过1.0mg/L不得过1.0mg/L尺寸[注2]------检测200支，不合格率不得过21支的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/nm 。
8.7 圆跳动取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品适量，用精度为0.01mm 的仪器测定，应符合表1规定 注：圆跳动是指甁身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。
8.8 折断力取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品适量，照附件II 规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力应符合表2规定的值。
表2安瓿折断力8.9 砷浸出量取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
吸取10ml 供试液、试液空白液、1ml 砷标液分别加入40ml 水，8ml 硫酸（1-2 ），15%碘化钾溶液3ml 、40%氯化亚锡溶液0.5ml ，混匀，静置15分钟后各加入3g 锌粒，立即分别塞上装有乙酸铅棉花的导气管，并使管尖端插入装有银盐（称取0.25g 二乙基二硫代氨基甲基银加入少量三氯甲烷研成糊状，移至100ml 量筒中，加入2ml 三乙醇胺，用三氯甲烷稀释至刻度，静置过夜，滤入棕色瓶中贮存备用。
）4ml 吸收液的离心管中的液面下，待反应完全后（40分钟）后，取下离心管，加入三氯甲烷补充至5ml ，用分光光度计在波长510nm 处测吸光度，绘出标准曲线，测试其含量。
空白校正。
AS ≤0.2mg/L 8.10 锑浸出量8.10.1 试验原理 孔雀绿与五价锑粒子形成绿色络合物，经甲苯萃取，提取有机相进行比色，与标准曲线比较，测定其含量。
8.10.2 试剂 所需试剂均为分析纯，实验用水为纯化水。
0.2%孔雀绿水溶液；10%氯化亚锡酸性溶液；14%亚硝酸钠水溶液；50%尿素水溶液；硫酸、盐酸（1→2）、甲苯；锑标准溶液10μg/ml （精称0.02993g 三氧化二锑加入盐酸溶液使其溶解，转移至250l 量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，此溶液浓度为0.1mg/ml ，作为贮备液。
吸取上述锑标液10ml 于100ml 量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml 相当于10μg 的锑。
）8.10.3 仪器 分光光度计，分液漏斗。
8.10.4 测定法 吸取10ml 供试液、锑标准溶液，分别放于分液漏斗中各加入适量盐酸，10%氯化亚锡溶液5-6滴，放置1分钟。
加入14%亚硝酸钠溶液1ml ，摇匀，加入50%尿素溶液1ml ，磷酸1ml ，甲苯10ml 及0.2%孔雀绿溶液0.5ml ，摇振1-2分钟，静置分层后，弃去水层，将甲苯层移入比色管中，用分光光度计在波长625nm 处测吸光度，绘制规格：mL 25圆跳动mm≤1.0≤1.7规定 mL 支架距离 L=(l 1+l 2) 折断力，N最小值 最大值236=（18+18）30 805标准曲线，测试其含量。
Sb≤0.7mg/L8.10.5 结果表示方法玻璃容器以 Sbμg/ml表示。
玻璃管材以 Sbμg/d㎡表示。
8.11 铅浸出量取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
8.11.1 实验原理铅离子在一定酸度下，在原子吸收分光光度计中，经火焰原子化后，吸收217.0nm共振线，其吸收量与铅含量成正比，与标准系列比较定其含量。
照原子吸收分光光度法测定。
8.11.2 铅标准溶液：称取硝酸铅0.160g,置100ml量瓶中。
加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（10ug/ml pb)标准液。
必要时可将该溶液稀释至0.01ug/mlpb)对照液。
8.11.3 测定法：必要时调整仪器灵敏度，满足测定要求。
取一定量供试液，用铅标准对照溶液进行比较测定（可用紧密内插法或标准曲线法），根据吸收度计算含量。
Pb≤1.0mg/L8.11.4 结果表示方法：药用玻璃容器以pb μg/ml表示。
药用玻璃管材以pb μg/d㎡表示。
检验规则外观、内应力、圆跳动、折断力按逐批检查计数抽样表（GB/T2828—87）规定进行。
检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表3的规定。
表3 检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平（AQL）外观I 4.0内应力S-3 2.5圆跳动S-3 4.0折断力S-3 4.09 供货商见《供应商一览表》（REC-QA-0015）。
10 验收、标志、包装、运输、储存、复检10.1 验收凭供货商质量检验报告书、订货单、外包装情况进行验收。
10.2 标志每箱包装应有“产品合格证”及“标签”。
“产品合格证”内容至少包括：品名、批号、检验员(或代号)、生产单位等。
“标签”内容至少包括：品名、生产单位、规格、批号、生产日期、数量（重量）客户名称等。
10.3 包装将一定数量（按规定的数量）的安瓿排列整齐装入一个单层纸盒中用洁净无污染、有一定厚度、不易破损的塑料薄膜包裹严密，再装入能耐重压的纸箱中密封包装。
10.4 运输向上、轻卸，严禁日晒雨淋及污染。
10.5 储存密封，保存于清洁、通风处。
不得挤压。
10.6 复检10.6.1复检周期：近贮存期3个月，自进厂之日起计。
10.6.2 复检项目为“外观”合格后继续使用。
11 贮存期36个月（自生产之日计）。
12 印刷包装材料签样药用安瓿印刷包装材料签样和质量标准及检验标准操作程序配套存档。
13 附件13.1 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00252005）13.2 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）《线热膨胀系数测定法》13.3 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）《砷、锑、铅浸出量测定法》13.4 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）《三氧化二硼测定法》13.5 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）《121℃内表面耐水性测定法和分级》13.6 安瓿规格尺寸规格身外径d1 颈外径d2 泡外径d3 丝外径d4 全高h1 底至颈高h4 标准偏差标准偏差标准偏差标准偏差标准偏差标准偏差2ml 11.50 ±0.26 7.0 ±0.88.5 ±1.0 5.5 ±0.6 70.0 ±1.0 36.5 ±1.05ml 16.00 ±0.30 8.2 ±1.010.0 ±1.0 6.0 ±0.6 87.0 ±1.0 43.0 ±1.0。
SOP QF02安瓿检验规程
药包材生产质量管理文件目的：为保证本厂产品《低硼硅玻璃安瓿》质量符合中华人民共和国食品药品监督管理局药包材标准YBB00332002，特制订本检验规程。
范围：低硼硅玻璃安瓿。
责任人：化验员程序：成品质量由质检科负责按照YBB00332002标准进行检验。
线热膨胀系数、三氧化二硼含量的测定及砷、锑、铅浸出量半年检验一次。
其它检验项目每批进行检验。
1、外观每批安瓿取80只，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹，色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm。
2、鉴别2.1线热膨胀系数：2.1.1取已退火安瓿10只，选1～2只无气泡、条纹、结石，且把丝口磨平。
2.1.2用精度为0.02mm的游标卡尺精确测量样品的长度，记下数字L 。
2.1.3按膨胀系数测定仪操作规程进行操作并计算。
2.2三氧化二硼的含量：取安瓿适量，经粉碎、研磨并通过150目分样筛细粉末，在105～1100C烘干，精称0.5g 于坩埚中，加入3～4g氢氧化钠，熔融，融块用水浸出，加10～15ml盐酸分解，冷却后，用固体CaCO3中和过量的酸至不冒泡再过量2～3g，置于沸水浴中加热10分钟，过滤于烧杯中，用1%NaNO3洗涤8～10次，最终体积不超过150ml，冷却，以甲基红为指示剂，将溶液调成中性后加酚酞指示剂和甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液至微红色。
如此反复加甘露醇，用氢氧化钠滴定液继续滴定，直至微红色不褪为止。
计算：B2O3%=(V×T B2O3×F/G)×1003、121o C颗粒法耐水性取安瓿适量，击打成碎块。
放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，将碾钵中玻璃转移到上层Ｏ筛（600um）上。
重复上述操作，手工摇动套筛5分钟。
将通过A 筛（425um）但留在B筛（300um）上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。
玻璃颗粒以多于10g为准。
药用安瓿质量标准(上传)
丝壁厚S2
底厚S3
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本
尺寸
最小
最大
最小
最小
1
10.00
±0。26
6．3
±0.8
7．8
±1.0
5．0
±0.6
60．0
±1.0
25．0
±1.0
57．0
21．0
31．5
0.20
0.20
2
11.50
HC1级
≤1
2.0
>1-2
1.8
>2-5
1.3
>5-10
1.0
>10-20
0.80
表三：
规格（含烤字瓶）
最低平均重量（g）
重量差异限度（%）
1ml
1.50
±5.0
2ml
2.00
±5.0
5ml
4.00
±4.5
10ml
6.20
±4.0
20ml
10.50
±4.0
判定标准
取供试品20支，精密称定总重量，求的平均重量，平均重量不得少于最低平均重量标准。
标题：药用安瓿质量标准
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
分发部门
1.物料名称：药用安瓿
2.物料代码：
规格
代码
规格
代码
1ml(无色)
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。
安瓿质量标准及检验标准操作程序
1 目的建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。
2 适用范围本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。
3 责任人安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息4.1 品名：安瓿4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿4.4 商品等级：药用级5 标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00332002）6 安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（YBB00332002）内控标准外观应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm鉴别[注1]线热膨胀系数应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)三氧化二硼的含量B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/gB2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g121℃颗粒法耐水性应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐水性应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm[注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。
[注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。
[注3]解为：尺寸见附件。
7 取样以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8 检验依标准操作程序 8.1 外观随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm 的距离目测。
注射剂的容器——安瓿的质量要求
1、应⽆⾊透明，便于澄明度及药液变质情况检查。
2、应具有优良的耐热性能和低膨胀系数。
在洗涤、灭菌或冷藏中不易爆裂。
3、要有⼀定的物理强度，避免操作过程中破损。
4、化学稳定性好，不易被药液所浸蚀，不改变药液的pH值。
熔点低，易于熔封，并不得产⽣失透现象。
5、不得有⽓泡、⿇点、砂粒、粗细不匀及条纹等。
根据安瓿的化学组成不同，医学教育|搜集整理⽬前制造空安瓿的玻璃有中性硬质玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。
中性硬质玻璃⽤于中性、弱酸性药液的灌装，如各种输液、注射⽤⽔等；含钡玻璃⽤于强碱性药液的灌装，如磺胺嘧啶钠（pH10-10.5）；含锆玻璃⽤于强酸、强碱性药液的灌装，如维⽣素B1（pH1-2）。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
安瓿瓶无菌检验操作流程
安瓿瓶无菌检验操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!安瓿瓶无菌检验操作流程如下：1. 准备工作操作人员需穿戴无菌工作服、口罩、手套等。
安瓿质量标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。
安瓿内包材检验项目标准
安瓿内包材检验项目标准安瓿是一种常见的药品包装形式，内包材的质量和安全性对于药品的质量和安全性具有重要的影响。
因此，对安瓿内包材进行检验是非常必要的。
本文将针对安瓿内包材检验项目标准进行详细的介绍，希望能对相关从业人员有所帮助。
一、外观检验外观检验是安瓿内包材检验的第一步，主要是通过目视和手感检查安瓿内包材的表面是否平整、无破裂、无污染、无气味等。
外观检验的项目包括但不限于：表面平整度、表面是否有外观缺陷、有无变色、有无污渍等。
其中，表面平整度是指安瓿内包材表面的平整程度，通常要求表面光滑平整，无裂痕、凹陷和突起。
外观检验的标准是：1. 表面平整度：不得有明显的凹凸不平和划伤等缺陷。
2. 不得有变色和污渍。
外观检验的方法：将安瓿内包材放在光线充足的环境下进行检查，用手触摸表面，以确保表面平整度。
二、尺寸检验尺寸检验是对安瓿内包材的尺寸进行检测，包括安瓿的长度、宽度、厚度等参数的测量。
尺寸检验的项目包括但不限于：安瓿的口径、高度、底部直径、厚度等。
尺寸检验的标准是：1. 安瓿的尺寸应符合国家标准要求。
2. 安瓿的口径和高度误差不得超过规定范围。
尺寸检验的方法：使用尺子或卷尺对安瓿的尺寸进行测量，将测量结果与国家标准进行比对。
三、物理性能检验物理性能检验是对安瓿内包材的物理性能进行检测，主要包括安瓿的抗压性、耐温性、耐候性等。
物理性能检验的项目包括但不限于：抗压强度、耐撕裂性、耐冲击性、耐化学性等。
物理性能检验的标准是：1. 抗压强度：安瓿的抗压强度应符合国家标准要求。
2. 耐撕裂性：安瓿应具有一定的耐撕裂性能。
3. 耐化学性：安瓿应具有良好的耐化学性，不受药品成分的影响。
物理性能检验的方法：使用相关仪器对安瓿进行抗压、撕裂等性能的测试，将测试结果与国家标准进行比对。
四、化学性能检验化学性能检验是对安瓿内包材的化学性能进行检测，主要包括安瓿的耐酸碱性、耐溶剂性、无毒性等。
化学性能检验的项目包括但不限于：耐酸碱试验、耐溶剂试验、溶剂残留量等。