压缩空气的处理方案及要求——制药行业用压缩空气
医药洁净工程用压缩空气的建议
医药洁净工程用压缩空气的建议在医药行业中，洁净压缩空气作为工艺气源广泛地应用于药品的生产和制造，因为需要直接接触原材料，故其为影响产品质量的重要因素。
目前，国内外对医药级洁净压缩空气质量标准的规定并不完善，因此本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了洁净压缩空气管道材料的选用和管道设计中的注意事项。
1压缩空气1.1 压缩空气的用途及分类按用途分类，压缩空气一般可分为两大类：一类是生产用压缩空气，直接与物料和药品接触；另一类是作为动力源所用的压缩空气，不直接接触药品，但大部分在洁净区内使用。
因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气。
洁净压缩空气主要是要控制其中的固体颗粒量、含水含油量和含微生物量，且无异味。
1.2 压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准可参考GB/T 13277.1-2008《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（与ISO 8573-1等效）。
该标准根据固体颗粒尺寸和数量、湿度和液态水等级、含油等级等4项控制指标来划分质量等级，见表1。
目前对于制药用压缩空气，仅在《药品生产质量管理规范》附录1《无菌药品》中要求进入无菌生产区的生产用压缩空气气体应经过除菌过滤，并定期检查除菌过滤器的完整性。
对于无菌产品，无菌药品指南要求压缩空气质量标准为：露点-20 °C,含油量不大于0.1 mg∕m3,根据产品风险确定压缩空气的微生物限度（进入无菌区时，应经过除菌过滤，保证微生物含量小于lCFU∕m3）。
但对于非无菌或者其他情况，新版GMP并没有详细要求。
对于非无菌生产用压缩空气，设计推荐质量等级不低于241级（即固体颗粒等级为2、湿度等级为4、含油等级为1）。
洁净区压缩空气的质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。
2压缩空气系统设备2.1 空压机空压机通常分为活塞式、螺杆式和离心式。
螺杆式空压机结构尺寸小，无脉动气流，噪声震动小，维修量小，自动化水平高，故在制药工程设计中推荐采用无油螺杆式空压机。
药厂压缩空气的工艺说明
药厂压缩空气的工艺说明
药厂压缩空气是指将大气中的空气通过压缩机进行压缩，以便在制药过程中提供高压或洁净的气体。
以下是药厂压缩空气的一般工艺说明：
1. 压缩机选择：根据药厂的需求和空气使用情况，选择合适的压缩机类型。
常见的压缩机类型包括活塞式压缩机、螺杆式压缩机和离心式压缩机。
2. 空气过滤与净化：在空气进入压缩机之前，需要进行过滤和净化处理，以去除悬浮颗粒物、油污和水分。
常见的过滤设备包括空气过滤器、油水分离器和活性碳过滤器。
3. 压缩空气过冷处理：通过压缩空气过冷处理可以进一步去除空气中的水分和油污，以防止在使用过程中对设备和工艺产生不良影响。
常见的过冷处理设备包括冷却器和冷干机。
4. 储存与分配：压缩空气经过处理后，可以存储在气体储罐中，并通过管道系统分配给药厂各个使用点。
储罐应具备安全阀、压力计和排水阀等安全装置。
5. 压力稳定与调节：压缩空气在使用过程中需要保持稳定的压力。
根据药厂的需求，可以通过压力调节阀和压力容器来实现压力的调节和稳定。
6. 定期维护与检修：对压缩机和空气处理设备进行定期维护和检修，包括更换
滤芯、清洗管道、检查安全阀和压力计的正常运行等，以保证系统的稳定性和安全性。
总之，药厂压缩空气的工艺说明主要包括空气过滤与净化、压缩机选择、压缩空气过冷处理、储存与分配、压力稳定与调节以及定期维护与检修等环节。
这些步骤可以确保药厂在制药过程中获得高质量的压缩空气供应。
车间压缩空气系统净化方案
车间压缩空气系统净化方案SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-车间压缩空气系统净化方案一、压缩空气的用途随着公司不断的发展壮大，压缩空气在车间设备的更新换代中得到了广泛的应用，如沸腾制粒干燥塔的喷雾工序，填充设备的气压吹模工序，设备的气动式元件的控制等.二、压缩空气品质控制的必要性由于与产品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量，因此要对车间目前的压缩空气系统进行净化处理。
压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。
含有油份的压缩空气直接与产品接触会污染产品。
含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染产品，影响产品质量。
空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。
微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。
所以净化车间用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象三、压缩空气品质控制指标压缩空气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。
这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。
表1 压缩空气中颗粒、油、水质量等级目前GB/T13277-97,明确食品用压缩空气的质量标准，水含量（压力露点）℃-40；固体颗粒粒径不超过0.1μm；含油量不超过0.01 mg/m3，四、压缩空气工艺流程的确定如图表所示，食品生产车间需要对压缩空气进行CTA过滤以及冷冻干燥工序来保障进入净化车间的压缩空气气源达到要求。
"C"级过滤器,即为主管路过滤器:能除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾。
压缩空气在制药行业的应用
压缩空气在制药行业的应用
压缩空气在制药行业中有许多应用，以下是其中一些常见的应用：
1. 空气供给：许多制药过程需要使用压缩空气作为供气源，例如搅拌、搅拌桨、混合器和气泡蓄冷器等设备。
压缩空气可以用于驱动这些设备，确保生产过程的正常运行。
2. 清洁和排放控制：制药设备和生产环境的清洁需要大量的压缩空气。
压缩空气可以用于清除设备表面的灰尘和污垢，并通过气动系统控制废气排放，确保生产过程的卫生和环保。
3. 输送和包装：压缩空气常用于输送制药原料和成品，例如使用气体输送系统将粉末原料从一个工序输送到另一个工序。
压缩空气还可以用于推动包装机械，例如封口机、包装机和气动输送带。
4. 气体分离和纯化：制药过程中需要纯化或分离特定气体。
压缩空气可以通过冷却、压力摩擦或渗透等方法进行气体分离和纯化，以获得所需的气体纯度。
5. 新药开发和研究：在制药行业的研发和实验室中，压缩空气可用于实验设备的供气，例如气体色谱仪、质谱仪和冷冻干燥仪。
此外，压缩空气还可用于气动工具，如气动针头和喷雾器等。
总之，压缩空气在制药行业中扮演着重要的角色，从供气和清洁到气体分离和实验研究，都离不开压缩空气的应用。
制药行业对压缩空气使用要求
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水，设备本机对管路要求非常高，水在循环管路中长期高温循环会污染，螺杆转子长期寖泡在水中会有细菌滋生，而制药业对无油无水无菌的压缩空气要求较高，所以达不到制药的要求，在欧洲的制药业内不会有水螺杆的出现，水螺杆空压机一般在纺织行业内颇多，因为纺织业本身对水是没有要求的。
2、无油螺杆压缩机无油螺杆空压机又称干式无油压缩机，干式
无油也就是螺杆转子之间不产生任何油的介质，靠转子涂层进行密封，大家可能会问，为什么有油路那？油是为了给齿轮箱和轴承润滑的，整个油路都显示没有和压缩空气接触，从而达到真正的0无油压缩空气，保护客户的最终产品不受任何油雾和水的污染。
压缩空气100%无油。
只有无油空气压缩机才能产生无油的压缩空气。
无论生产活动是发生在制药、食品、精密电子、还是类似的工业场合，避免危险是必须的。
这就是为什么要采用无油压缩空气的解决方案的原因，无油空气压缩机用在需要高纯度压缩空气的场合。
没有油，意味着没有危险，没有污染的危险，没有损坏产品或造成产品不
安全的危险，没有停产造成的损失。
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制药行业对压缩空气的要求
制药行业对压缩空气的要求在许多情况下，使用的气态介质（例如压缩空气）会与产品接触。
因此，它们与质量相关,当然，特别是在无菌产品的情况下。
然而，与制药用水质量相比，药典中对它们的规定相对不准确。
参数和限值必须由制药用户自己定义。
错误总是存在的，因为需求的措辞不准确。
一个“经典”规范是“无菌压缩空气”，不考虑对管网的影响以及整个系统必要的灭菌。
第二个“经典”是压缩空气“无油”的要求•没有设置合理的亳克/立方米限值。
欧洲药典中包含了一项关于制药用水的规范。
然而，这些要求仅在气体被合法归类为医药产品或医疗器械的情况下才有效。
与医药产品相关的规格是有效的，例如当医院中的患者用空气通风时，因为气体被直接输送给患者。
采用药典中未见的用于生产药品的压缩空气系统的规范可能会导致不必要的昂贵和低效的设计O欧洲药典中“医用空气”专着的详细信息将在下面讨论。
关于油，欧洲药典包含这样的规范：“油：最大0.1mg∕m3,当使用油润滑压缩机进行生产时，使用油检测管（...）测定。
这些油检测管并不是最佳使用方式。
最低检测值为0∙1mg∕m3,硫酸吸收剂的颜色变化很难检测。
在“小字”中，通常需要了解油的类型并针对不同的油使用特定的管子。
因此，不可能对未知油类的警戒值（约0.05mg∕m3）进行合理的预防性测定。
如今，许多采用油关键工艺的制药公司都使用在线测量设备来测量压缩空气中的油含量。
该设备的工作原理与水中ToC测量类似：碳氢化合物被氧化为C02,并以C02的形式进行测量。
然而，欧洲药典并没有明确定义油到底是什么：油气溶胶、油蒸气，或者空气中的所有碳氢化合物是否都被视为油。
欧洲药典中的上述措辞也强化了这样的错误观念：油只能通过压缩机到达压缩空气。
理论上，一台新的无油压缩机可以根据上述规格连接到旧的涂油管网-而且仍然不需要测量。
在实践中，由于压缩机进气口附近使用泄漏喷雾或正在测试应急柴油发电机，或者由于附近高速公路交通拥堵，药物产量超过0.1mg∕m3.根据上述规格，一台新的无油压缩机可以连接到旧的涂油管网-而且仍然不需要测量。
制药行业压缩空气的处理方案及要求
• 典型的压缩空气系统有十种主 要污染物，它们通常有四种来 源
• 要确保压缩空气系统安全可靠 地高效运行，必须去除或减少 这些污染物。
压缩空气污染物及来源
总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减 少，才能让系统更高效地工作。
• ISO8573是一个系列标准 • 它由九部分组成
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-1 : 2001 /2010
标定每立方量标准
ISO8573-2 : 2007
油雾含量的测试 方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-3 : 1999
水蒸气 微生物 大气尘埃 油蒸气
水雾 凝结水 液态油 油雾
铁锈 管道剥落物
污染源 1: 大气
污染源2: 空气压缩机
污染源3 & 4: 储气罐及管路
cGMP-风险管理
cGMP, FDA, EU,China….基本原则
• 在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性 • 工艺是有明确的定义，验证和控制的 • 更改是要有计划、 评估和控制的
食品卫生的最佳实践 & 遵守cGMP的压缩空气指南？
• 为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险 (或危害）分析
• 在有特定危险（或污染）应确定关键控制点,以保护消费者 的工艺
• 与压缩空气有关的污染物的分类如下: • 粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物） • 水（水蒸气，水雾和液态水） • 油（油蒸气，油雾和液态油） • 微生物
• 粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空气 标准评定),
• 含油量≤0.01mg/m3
药厂压缩空气标准
药厂压缩空气标准
压缩空气在制药厂中有多重应用，如为气动阀门提供动力、为设备提供保护、为生产过程提供必要的条件等。
因此，制药厂对压缩空气的质量有严格的要求。
一般来说，制药厂压缩空气的标准如下：
1. 压缩空气的含油量：中国药典和GMP要求压缩空气含油量≤0.1mg/m³。
另外，根据附录C的要求，干度应小于-40℃露点；油的含量应小于0.01mg/m³（表面积法）或者小于0.08mg/m³（重量法）；质量平均直径应小于5μm。
2. 压缩空气的湿度：在药品生产车间中，压缩空气的相对湿度应保持在40%~60%之间。
3. 微生物和颗粒物：药典规定，在压缩空气中不应存在明显的颗粒物、油脂、微生物等。
4. 压力露点：露点应低于-40℃。
5. 含尘粒径：根据不同应用，对于含尘粒径有不同的要求，一般来说，固体颗粒粒径应小于或等于0.1μm。
6. 清洁度：需要达到一定的清洁度标准，以防止对药品造成污染。
7. 无菌：用于药品包装或直接接触药品的压缩空气应进行灭菌处理。
8. 气味：压缩空气应无异味。
9. 其他：根据具体应用，可能还有其他特定的要求，如压力、流量、温度等。
以上标准仅供参考，具体标准可能因制药厂的生产工艺和产品类型而有所不同。
在实际应用中，制药厂应对压缩空气的质量进行定期检测和监控，确保其符合相关标准和规定，以保证药品质量和生产安全。
制药厂的压缩空气研究
关于制药厂中压缩空气系统的研究07级制药工程2班学号：2姓名：刘炎艳摘要：文章介绍了压缩空气净化系统的主要组成部分，并详细讲解了各部件的结构、原理以及功能；制药厂中压缩空气的输送路线和主要用途。
关键字：净化系统、输送路线、主要用途。
Abstract ；The paper introduce main composition of clean compressed air system and explain it structure 、theory and functions in detail; the article also introduce it trails of transmit and main functions in pharmaceutical factory.Keywords: clean compressed air system, The trail of transmit、main functions.压缩空气在药品生产企业得到了广泛的应用，如粉体物料的输送、压缩空气吹料、气动式元件的控制等。
王祖温等[1] 认为常用到的压缩空气有两种：一种为一般性油润滑压缩机系统，供仪表的气动元件所用，不与药品直接接触；一种为无油压缩空气系统，是与药品生产直接接触的。
由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏，因此目前药品生产企业使用最多的还是无油压缩系统。
为了保证压缩空气的品质，对压缩空气采取严格的净化处理就显得格外重要了。
1.药品生产的气源要求一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1（GB/T13277—91）1－2－1 款的要求，即露点－40 ℃，固体颗粒粒径≤0.1μm，含油量≤0.01 mg／m3。
压缩空气的质量标准与质量等级规定（ISO8573.1）如表 1 所示.2.压缩空气净化系统，也可称空压后处理系统。
压缩空气由压缩机出来后经过简单的处理后进入空压储罐，经过缓冲后开始进入空压的后处理系统，该系统包含了3个精密过滤器，1台冷冻式干燥机。
压缩空气应急处置预案
一、编制目的为保障我公司生产过程中压缩空气供应的安全稳定，提高应对突发事件的能力，最大限度地减少事故造成的损失，确保员工生命财产安全，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于公司所有使用压缩空气的设备、设施和场所，包括但不限于生产车间、实验室、仓库等。
三、应急预案的组织与职责1. 应急指挥部- 负责应急工作的统一指挥和协调。
- 成立应急指挥部，由公司总经理担任总指挥，各部门负责人为成员。
2. 应急小组- 设立压缩空气应急处置小组，负责具体实施应急措施。
- 小组成员包括：安全管理人员、设备维护人员、生产操作人员等。
四、应急处置程序1. 事故预警- 加强对压缩空气系统的日常巡查，及时发现异常情况。
- 建立预警机制，对可能发生的压缩空气泄漏、设备故障等情况进行预警。
2. 事故发生- 立即启动应急预案，应急指挥部召开会议，分析事故原因，制定处置方案。
- 通知应急小组成员到位，按照预案要求进行应急处置。
3. 应急处置- 现场处置- 人员疏散：立即组织现场人员按照预定疏散路线撤离至安全区域。
- 事故隔离：对事故区域进行隔离，防止事故扩大。
- 灭火救援：如遇火灾，立即启动灭火系统，使用灭火器等消防设备进行灭火。
- 紧急抢修：组织维修人员对故障设备进行紧急抢修，恢复压缩空气供应。
- 外部救援- 如事故超出公司自身处置能力，立即向相关部门（如消防、安监等）报告，请求外部救援。
4. 事故调查- 事故发生后，应急指挥部组织人员进行事故调查，查明事故原因。
- 对事故责任人和相关责任人进行追责。
五、应急物资与装备1. 应急物资- 压缩空气泄漏检测仪器、堵漏材料、灭火器、消防水带、防护服等。
2. 应急装备- 紧急疏散指示牌、应急照明设备、应急通讯设备等。
六、应急演练1. 定期演练- 定期组织应急演练，提高员工应急处置能力。
- 演练内容包括：压缩空气泄漏、设备故障、火灾等。
2. 演练评估- 演练结束后，对演练过程进行评估，总结经验教训，不断完善应急预案。