山东省眼用无菌制剂生产现状分析
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
无菌药品生产过程中的无菌控制解析
无菌药品生产过程中的无菌控制解析【摘要】医疗领域的发展，对于药品生产方面，不管是质量方面，还是安全方面，其要求有明显提高，特别是在生产无菌药品时。
文章针对药品的无菌生活中常见的一些问题进行研究，提出了相应的无菌控制措施，其目的就是保证无菌药品生产的质量，降低风险的产生，实现良好的生产效益。
【关键词】无菌药品；生产质量；无菌控制；新药品的不断出台，对于无菌药品生产过程不断提出了新的要求，尤其在无菌药品控制方面，只有采用响应的控制措施，对每项生产环节进行严格的控制，提升药品的质量，减少存在的安全问题。
且在生产时经常会因为某些因素的影响，产生各种问题或者突发事件，这时就需要及时的进行处理，并且还需要掌握主要关键因素及其注意事项，这样才能消除隐患，提升生产效率，满足医疗领域发展的需求。
一、无菌药品分析无菌药品主要包括注射用制剂、眼用制剂、植入剂等方面，其详细内容如下。
1、注射用制剂注射用制剂主要是由药物制作成药剂，利用医疗设备直接注入肌体内，主要构成：药品、容器、溶剂等。
且类型也非常多，有混悬液、粉针剂等等。
在药品注射时，需要使用注射器，直接注射至患者的肌肉或静脉内，所以必须结合实际情况对药物、溶剂、附加剂等方面进行严格的把控，提升其质量，确保注射用制剂的稳定性和安全性。
2、眼用制剂眼用制剂是眼用药品，也属于无菌制品，主要是因为眼睛敏感性高，易受微生物影响造成一系列的不良反应。
再加上眼用的制剂有凝胶类、滴眼类等不同的制剂类型。
3、植入剂通过植入、针头等，将药品植入至患者的体内、皮下，称之为植入剂，并且主要是以生物剂型聚合物作为主要材料。
同时，植入剂的出现有效解决手术植入载体难度较大的问题。
另外，由于植入剂具有一定的特殊性，一旦有微生物进入，就会出现感染、发炎等不良反应，所以植入剂也属于无菌药品。
二、无菌药品生产要求无菌药品生产的要求相对较高，首先需要在干净的生产洁净车间进行生产，并且一定要经过相应的检测、临床试验、验证，监管部门核查合格，取得生产批文后，才可展开生产工作。
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析徐兴燕，许丽丽1*，于雅萌1,林林1,汪冰1,刘传民3,林永强1（1.山东省食品药品检验研究院，中药标准创新与质量评价工程实验室，山东济南250101；2.山东中医药大学，山东济南250355；3.山东省药品监督管理局，山东济南250101）摘要：目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。
方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）和标准提高品种的整理和归纳，总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。
结果《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单，质量控制指标单一，对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现，标准整体控制大幅提高，在今后的工作中，应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量，保障人民临床用药安全、有效。
结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准，颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。
关键词：《山东省医疗机构制剂规范》；医疗机构；中药制剂；质量标准；标准提高中图分类号：R95文献标识码:A文章编号:2095-5375（2021）02-0134-004doi：10.13506/ki.jpr.2021.02.016Analysis on the current situation and improvement of TCM preparation qualitystandard in Shandong Province medical institutionsXU Xingyan1'2,XU Lili1'2,YU Yameng1,LIN Lin1,WANG Bing1,LIU Chuanmin3,LIN Yongqiang1（1.Shandong Engineering Laboratory for Standard Innovation and Quality Evaluation of TCM'Shandong Institute for Food and Drug Control'Jinan250101'China;2.Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan250355'China;3.Shandong Drug Administration'Jinan250101'China）Abstract:Objective To standardize the quality standards of TCM preparations in medical institutions of Shandong Province and ensure the safety,effectiveness and quality control of TCM preparation in medical institutions.Methods Based on the status of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province,this paper summarized the existing problems of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province by sorting out and summarizing Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（volume1,first edition）and the improved varieties.Results The quality standard items of780varieties collected in Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（Volume I,first edition）are relatively simple'and the quality control index is single'comparing the quality standards of310varieties in the standard improvement task before and after the improvement,the overall standard control was significantly improved.In the future work, we should strengthen the quality standard of security,integrity and applicability, and improve the quality of preparations to ensure the safe and effective clinical application.Conclusion As the legal standard of Shandong Provincial medical institution preparation,medical institution preparation standard in Shandong Province will be greatly improved after the promulgation and implementation of Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification.Key words: Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification;Medical institutions;TCM preparation;Quality standard;Standard improvement基金项目：重大新药创制专项（中药新药丹皮酚滴丸、紫芍皂苷软胶囊和贞芍醇苷胶囊的研发与其关键创新技术）（子课题编号: 2017ZX0930*******）;山东省药品监督管理局委托《山东省医疗制剂规范》结集出版项目作者简介:徐兴燕，女，副主任中药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,E-mail：136****8068@通信作者:林永强，男，主任药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,Tel：*************,E-mail：138****************医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂［1］。
医疗机构制剂的发展状况与对策分析
医疗机构制剂的发展状况与对策分析发布时间：2023-02-28T02:09:05.533Z 来源：《中国医学人文》2022年33期作者：刘文丽[导读] 探索新医改条件下医院制剂发展的思路刘文丽连云港康乐药业有限公司江苏省连云港市 222100摘要：目的探索新医改条件下医院制剂发展的思路。
方法对医院制剂发展面临的新机遇与挑战进行分析。
结果：研制新技术、新剂型、拓展药品应用领域是实现医院制剂发展的关键。
结论：在新医改背景下，抓住发展机遇，坚持正确的发展方向，是我国医药卫生事业发展的必然选择。
该文章主要针对医疗机构制剂的发展情况进行了相应的分析，并且提出了具体的措施，希望能给有关人员带来帮助和参考。
关键词：医疗机构；制剂；发展状况；对策引言作为临床用药的一个重要补充，它能满足临床、科研、教学的需要，对医疗事业的发展起着举足轻重的作用。
根据《药品管理法》的有关规定，医院制剂是指由医疗机构根据自身的临床需求，自行配制的，一般情况下是具有一定处方和规模的，并且不具有较高的利润，在应用过程中应用的量也比较少，具有临床应用价值的药品。
然而，随着相关法律法规的逐步健全以及医疗制度的改革，我国的药品市场出现了一定的萎缩。
1医疗机构制剂的现状1.1新机遇在新的医疗改革背景下，医院制剂行业面临着新的发展机会。
虽然最近颁布的《药品登记管理条例》对医院药品的登记管理提出了更高的要求，但是，在此基础上，也将医疗机构对药品的批准期限从三年增加到五年，从而避免了对药品的频繁更换。
此外，草案还放宽了对中成药的临床试验数据的需求，减少了申报困难，为新药的注册提供了便利。
现在，全国各地的一些省份都已经开始实施了。
由于药品不属于“零差价”范畴，所以，在药品价格合理的情况下，药品将会是医疗机构的一个新的利润增长点。
同时，尝试实行药品价格自主定价，有助于扭转医院药品价格亏损的尴尬局面。
按照国家卫计委的要求，药品销售实行“保本微利”，零售价格包括生产成本+5%的利润。
院内中药制剂的现状及发展对策
院内中药制剂的现状及发展对策一、现状1. 生产条件落后：目前，院内中药制剂的生产条件普遍落后，缺乏现代化的生产设备和工艺流程，导致生产效率低下，产品质量不稳定。
2. 科研环境不足：院内中药制剂的科研环境相对较差，缺乏与科研机构、高校的合作，同时科研经费投入不足，无法有效地推动科研工作的开展。
3. 人员素质不高：院内中药制剂生产和管理团队的人员素质普遍不高，缺乏专业的生产和管理经验，对中药制剂的研发和生产了解不足。
4. 制剂产品定价能力弱：由于院内中药制剂的质量和研发水平相对较低，缺乏与市场上的同类产品竞争的能力，因此在定价方面缺乏主动权。
二、发展对策1. 院内领导重视：院内领导应加强对中药制剂的重视，从政策、经费等方面给予支持，推动中药制剂的研发和生产水平的提升。
2. 加强研发资金投入：增加中药制剂研发的资金投入，引入现代化的生产设备和工艺流程，改善生产条件，提高生产效率和质量。
3. 建立研发成果奖励制度：建立中药制剂研发成果奖励制度，鼓励科研人员开展创新研究，推动中药制剂技术的进步。
4. 提高人员素质：加强中药制剂生产和管理团队的人员培训和引进，提高团队的专业素质和管理能力，确保中药制剂的研发和生产工作的顺利进行。
5. 加强与行业交流：积极参与中药制剂行业的交流活动，加强与科研机构、高校的合作，了解行业发展趋势和市场动态，提升企业的竞争力。
6. 拓展市场：积极拓展中药制剂产品的市场，加强品牌建设，提高产品的知名度和美誉度，为企业的长远发展打下坚实的基础。
7. 强化质量意识：加强中药制剂质量意识的教育和培训，使全体员工充分认识到质量是企业的生命线，树立起对产品质量精益求精的追求。
8. 推进技术进步：不断推进中药制剂技术的进步和创新，引进先进的生产工艺和技术设备，提高生产效率和产品质量稳定性。
同时要注重环保和节能减排工作，实现企业的可持续发展。
9. 加强供应链管理：优化中药制剂生产的供应链管理流程从原料采购到产品配送等各个环节都要严格把关确保产品质量和安全问题得到有效控制。
眼用凝胶剂无菌生产工艺分析
眼用凝胶剂无菌生产工艺分析眼用凝胶剂是直接作用在人们眼睛上的一种制剂，所以其安全性及可靠性是人们所关注的。
主要对眼用凝胶剂的生产环境、生产设备、生产人员、生产操作等方面进行介绍，对生产中如何进行无菌控制进行探析，对相关方法进行讨论，提升眼用凝胶剂的生产数量及产品质量，让人们使用眼用凝胶剂时更放心，也有利于眼用凝胶剂制作水平的提升。
眼睛是人们心灵的窗户，对人们的生活、行为及交流等方面具有重要作用。
而眼用凝胶剂是人们眼部治疗的有关制剂。
随着科技与生活的发展，人们对其安全性及可靠性要求越来越高，逐渐趋于注射剂的要求。
在2015版《中国人民共和国药典》中，所有眼部制剂都要求必须无菌，由此，眼用凝胶剂也被纳入到无菌药物的管理中。
可见，完善眼用凝胶剂无菌生产工艺过程、提升眼用凝胶剂的自身质量具有重要作用。
本文通过对在本公司重组人表皮生长因子眼用凝胶研发中的眼用凝胶剂的无菌生产重要性进行分析，从而提升眼用凝胶剂的综合质量。
1眼用凝胶剂无菌生产的重要性眼部是人体最重要的组成部分之一，所以眼用凝胶剂具有特殊性，需要进行无菌生产以保证产品的安全性，所以相关单位对眼用凝胶剂无菌生产工艺过程需要进行控制，保证生产质量。
之前的报道中，博士伦眼部护理液导致患者眼角膜感染，从而将相应制剂进行停止销售，可见眼用药剂无菌的重要性。
这一事件告诉相关单位，在进行眼用凝胶剂生产时，一定要注意必须无菌，从而提升药品的安全性、可靠性。
当前，眼部使用的产品都会无菌检查，确保其安全性，但是在进行抽样检查时，仍然有部分产品存在不合格的情况，达不到真正的无菌标准，所以在生产过程中，生产单位及检测单位都需要对其安全性加以关注，不断提高无菌工艺[1]。
2在眼用凝胶剂生产过程中保证无菌的具体操作2.1眼用凝胶剂生产环境达到标准。
我国药品生产质量管理规范指出，当前称量无菌原辅料时，必须在C＋A级的环境下进行；若灌装封口前不能进行除菌过滤，那么应该在B＋A级的环境下操作；隔离器内部必须要达到A级洁净度；称重是在C+A级的环境下进行。
眼用制剂中的抑菌剂
学号：2007216071药学院本科毕业论文（供校外企事业单位实习学生使用）眼用制剂中的抑菌剂专业：药物制剂学生：张淼实习单位：泰来县人民医院二零一一年六月[摘要]目前,国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装,开封后,容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染,进而产生安全性隐患。
为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂,用来预防使用过程中微生物的二次污染[1][2]。
通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中抑菌剂的现象进行了分析;同时对国外药典、相关指导原则对抑菌剂质量控制等方面的要求进行了介绍。
结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂合理添加抑菌剂进行了探讨。
[abstract]At present, the domestic market eye ophthalmic preparation for many doses of packaging, kaifeng majority after the use and preservation, easy tear is in the process of the microbial contamination and air, and then produce safety lapses. In order to prevent eye ophthalmic preparation after repeated use in kaifeng was microbial contamination, most eye ophthalmic preparation (including antibiotic) added antibacterial agent, to prevent the use of microorganisms during second pollution [1] and [2]. Through investigation the domestic and foreign many doses eye ophthalmic preparation antibacterial agent for the use of more dose eye ophthalmic preparation, the phenomenon of antibacterial agents in analyzed; Meanwhile on foreign pharmacopoeia and related guiding principles for antibacterial agent quality control requirements are introduced. Combined with production conditions of domestic eye ophthalmic preparation, environmental conditions, such as theactual usage in patients of many doses eye ophthalmic preparation, add antibacterial agent reasonable is discussed.[关键词] 眼用制剂;抑菌剂眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。
对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考
发布日期20080911栏目化药药物评价>>化药质量控制标题对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考作者宁黎丽赵德恒部门审评三部正文内容审评三部宁黎丽赵德恒摘要：本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况，针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析；同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介绍。
结合国内眼用制剂生产条件、环境条件、受用群体使用的实际状况，对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂合理性进行了探讨。
一、概述眼睛是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。
眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。
世界各国对眼用制剂的质量同注射剂的质量要求,我国目前也朝此方向发展[1]。
目前，国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装，制剂一旦开封后，容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，进而产生安全性隐患。
为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂（包括抗生素类）中都添加了抑菌剂，用来预防使用过程中微生物的二次污染。
但抑菌剂存在对眼部的表面细胞毒性，近年来由抑菌剂滥用引发的问题越来越受到关注，我们在审评过程中对《眼用制剂抑菌剂的合理使用和质量控制》也进行了系统调研并提出了相关的思考[2]。
近几年，随着市场竞争的加剧，一些企业或代理机构开始关注和申报多剂量不添加抑菌剂的眼用制剂，那么多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂是否合理？是否存在使用时安全性的风险？是我们在审评和研发过程中都需要认真思考的问题。
二、多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的现状我们对已上市的眼用制剂抑菌剂使用情况进行了调研，经检索国外上市的多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的品种很少，目前查到有7个品种；美国和欧洲市场除爱尔康公司的莫西沙星滴眼液于2003年在美国上市外，其它6个品种均为日本批准上市，且都是喹诺酮类抗生素（详见表1）。
根据药审中心药品受理信息显示，莫西沙星滴眼液于2004年9月份在国内获得临床批件，目前已经完成临床试验申报生产阶段。
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２ ５ 眼用制剂各类变更 的审批 时限无法保证 ．
非无菌 眼用
制剂变更为无菌 眼用 制剂 ， 可能需要 改变 处方工 艺 、 规格 或 包装 。眼用制剂变更直接接触药品包装 材料的 ， 需考察药 品 与包材 的相容性 、 需对 变更后 包材 的处理 方式进 行考 察 、 验
辐照或环氧 乙烷气体灭菌 等方式使 包材达到无 菌状态 ， 但包 材生产企业无法 避免包 材生产 过程 中 由于静 电作 用 吸附到 瓶塞或瓶 内的可见异 物 ， 以多数制剂生 产企业需要 在生产 所 过程 中对外购 的内包材 进一 步清洗 、 除可见 异物 ， ａ － 去 增 ｎ －
次 污染 风 险 。
中图分类号 ： ９ １ 文献标识码 ： 文章编号 ：６ ２— ７ ８ ２ １ ０ ０ ２ ０ Ｒ ５ Ｂ １ ７ ７ ３ （ ０ ２） ７— ４ ７— ２
《 中国药典） ０ ０年版规定 ， ） １ ２ 眼用 制剂需 进行无 菌检查 。
《 药品生产质量管理规范》 ２ １ （ ０ ０年修订 ） 高 了对无 菌药 品 提 的生产质 量管理要求 。经调研分析发 现 ， 行无菌制 剂管理 执 主要 问题有 ： 一是改造资金投入 大 ， 品成本将 大幅提高 ； 产 二 是包材生 产环境与制剂生产要求不 匹配 ； 三是原辅料 无菌要 求无法保 证 ； 四是新 标准 执行 需要 有一定 的过 渡期 ； 五是 工 艺、 规格 、 包装 等各类 变更审批时限的保证 。
１ 眼用制剂生产企业现况
容器 内供一次性使用 ； 包装容器应无菌 、 不易破 裂 ， 其透明度
应不影 响可见异 物检 查。因此 ， 眼用制 剂生产过程 中应避免
生产环境 、 原辅料 、 内包材 、 人员操作 等方 面对 眼用 制剂产 品 的微生物污染 。其 中， 内包材质量是影 响产品质量 的关 键要 素之一 。 目前 国内大部分包 材生 产企业生 产车 问环境级别 低于
其余 １ ０家企业涉及眼用制剂 品种 ７ ４个 ， 产生产 线 ２ 在 ０条。 其 中 ３家企业 眼用 制剂与非眼用 制剂共线 （ 家 企业 眼膏剂 １ 与乳 膏剂 共线 ， 眼剂 与喷雾 剂共 线 ； 滴 １家企 业与滴 耳剂 共 线； １家企 业与小容量注射剂共 线 ） 目前 ， 。 眼用 制剂灌 装 区 洁净级别 主要 有四种情况 ： 一是 万级背景条件 下吹灌 封一体 机生产 ， 涉及 １家公 司 ； 是在万 级背 景下 的局 部百级 进 仅 二 行灌装 ， 共有 １ 生产 线 ； ２条 三是 万级条 件 下灌 装 ， 有 ３条 共 生产线 ； 四是十万级 背景 下 的局部 万级灌 装 ， 共有 非无 菌生
按照无菌制剂管理 ， 除按 照药 品 Ｇ （ ００年修 订 ） 生产 ＭＰ ２ １ 对 车 间进行硬件改造外 ， 多数没有无菌生产 质量管理经 验的生 产企业需要对人员进行不 断的培训 ， 需要更新 完善相关 管理 文件 ， 所需 时间企业 尚未进 行充 分 的估计 。存 在多条 眼用制 剂生产线的生产企业 ， 如果同时进行 改造将失 去原有 的销售 市场 ， 车间改 造需 要分 线进行 ， 造后 的生产 车 间需要重 新 改 进行相关的验证工作 ， 以眼用 制剂 生产企业 若达到标 准要 所
间， 需要 择址重建才能达到 眼用制 剂的无菌 要求 。而且 国 内 制药设备相对落后 ， 与高标准 的眼用制剂要求 不适 应。
企业按新修订 的《 药品生产质量管理规范》 进行改造后 ，
生产成本将大 幅提 高 ， 国家 目前对 大部分 眼用 制剂零售 价 但 进行 限价 ， 现行的价格 无法 支持 改造后 的 生产成 本 ， 企业 面 临生存危机 。
菌 眼用 原 辅 料 进 行 控 制 。 ２ ４ 企 业 需 要 充 足 的过 渡 期 达 到标 准 要 求 眼 用 制 剂 统 一 ．
２ １ 改造 资金投 入 大 ， ． 产品成 本将 大幅 提高 大 多数 眼用 制剂生产企业 都是 在 ２ ０ ０４年左右进行改造后通过药 品 Ｇ ＭＰ
齐鲁 药 事 ・Ｑ Ｐ ａ ａ ｕ ｃ ｆ ｉ ０ ２ Ｖ １ １ Ｎｏ ７ ｈ ｒ ｃ ｔａ Ａ ｆ ｒ ２ １ ｏ ３ ， ． ｍ ｅ ｉｌ ａｓ ．
・
４ ２７ ・
・
医药 工 业 ・
山东省 眼用 无菌 制 剂 生产 现 状分 析
韩 莹 ， 建 学 柏
（ 山东省 药品审评认证 中心 ， 山东 济南 ２０ １ ） ５ ０４
产 线 ３条 。 ２ 按 照 眼 用 无 菌 制 剂 要 求 。 业 需 完 成 的 工 作 及 面 临 的 问 企
题
２ ３ 原辅料无菌要求无法 保证 目前我 省眼用制剂所 使用 ． 的原辅料 （ 除生化 类别 的原液外 ） 为普通级 别。眼用 液体 均 制剂生产企业 为达到无 菌要求 ， 在生产过 程 中均增加 除菌过 滤生产工艺 ； 眼用半 固体制 剂均采 用灌 封前对 基质 灭菌 ， 同 时药液增加 除菌过滤 工序 。因此 ， 要保证 无菌 要求 ， 须对 无
求 ， 般 需 要 ３—５年 的 过 渡 期 。 一
认证 的新厂房 ， 固定 资产 投人较 大 ， 如果 按照 无菌要 求实 施
改造 ， 业必须对其设施设备再进 行全方位 的改造 。许 多厂 企
房 因空 间 限制 ， 法 在 无 菌 区 内 增 设 人 、 流 通 道 及 辅 助 房 无 物
制 剂 生 产 环 境 级 别 ， 眼 用 制 剂 的 可 见 异 物 、 生 物 均 有 较 对 微
大影 响。受包材材质 限制 ， 绝大部分 内包 材无法采 用热力灭
菌 的方 式 进 行 灭 菌 ， 此 许 多 包 材 企 业 为 满 足 用 户 需 求 制 剂 生 产 许 可 证 的 药 品 生 产 企 业 共 计 １ 。 除 一 家 企 业 尚未 取 得 眼 用 制 剂 品 种 批 准 文 号 外 。 １家