观察性研究设计(调查设计)
流行病学中的观察性研究设计
流行病学中的观察性研究设计流行病学是一门研究疾病在人群中传播与影响的科学。
在流行病学研究中，观察性研究设计是最常用的方法之一。
观察性研究设计通过观察研究对象在现有条件下的自然状态，并收集相应的信息，来探索疾病的发展与传播规律，有助于推断出疾病的原因与结果。
本文将介绍流行病学中观察性研究设计的类型及其应用。
一、类型1. 纵向研究纵向研究也被称为追踪研究或队列研究，其通过长时间的观察来追踪研究对象的疾病发展情况。
研究对象可根据暴露因素进行分类，如接触某种化学物质的人群和未接触的人群。
通过比较两组人群的疾病发病率，可以推断出该化学物质是否与该疾病存在关联。
纵向研究时间长、成本高，但其结果具有较高的可信度。
2. 横断面研究横断面研究也称为截面研究或横断式研究，是对某一时间点上特定人群的疾病和暴露情况进行观察，并通过收集横断面数据来研究暴露因素与疾病的关系。
横断面研究主要用于描绘病情、分析疾病的发病率、频率和分布特征。
横断面研究相对简单快捷，但不能明确因果关系。
3. 出生队列研究出生队列研究是指根据某一地区或社区的所有新生婴儿进行的观察性研究。
研究者会追踪这些婴儿的成长过程，并记录暴露因素及可能的疾病发展。
这种研究设计可以帮助研究者确定潜在的暴露与后来的发病风险之间的关系。
4. 病例对照研究病例对照研究又称为回顾性研究，通过将某种特定疾病的患者（病例）与没有患病的人（对照组）进行比较，来探索疾病与暴露因素的关联。
病例对照研究适合研究罕见疾病或发病率低的疾病，且相对成本较低。
二、应用1. 确定危险因素流行病学的核心目标之一是确定疾病的危险因素。
观察性研究设计可以帮助确定某种因素是否与某种疾病存在关联。
例如，通过纵向研究，可以追踪吸烟者和非吸烟者，以评估吸烟与癌症的关系。
2. 疫苗有效性评估观察性研究设计可以用于评估疫苗的有效性。
研究者可以观察接种疫苗后群体的疾病发病率，来判断疫苗对于预防疾病的效果。
例如，乙肝疫苗的有效性可以通过观察被接种的人群中患乙肝的发病率是否较低来评估。
5.观察性研究设计原理
概念
观察性研究又称为调查研究(survey research)，是指在无任何干预措施的条件 下客观地观察和记录研究对象的现状及其 相关特征，客观地反映事物的实际情况， 以了解疾病的发生和发展规律。
观察性研究往往是实验研究的基础。
描述性研究 分析性研究
分类
描述性研究
又称描述流行病学，是利用已有的记录资 料或专门调查的资料，描述疾病和健康状 况在不同地区、时间及人群中的分布特征 ，并在此基础上形成自己的观点（假设） 的一种方法。
一次调查只能获得患病率，不能获得发病率。
目的和用途
描述目前疾病或健康状况的分布，分析因 素与疾病的关联性。
描述疾病或健康状况的分布 寻找病因线索（建立假设或检验假设） 筛选疾病或健康缺陷 评价疾病的防治效果或健康促进措施效果 疾病或健康状态的监测 建立正常指标的参考值
病案报告实例
由于现况研究是在某一时点或短时间内进行，适 用于病程比较长并且发病率较高的慢性疾病。
现况调查结构模式图
现况调查
时间1
时间2
60~ 40~ 20~
男 女
时间3
工程师 时间方向 医生 教师
纵向研究
现况调查研究对象选择
总体
观察单位
细分研究对象
确定范围对于 参数估计非常 重要
可以是一个人、一个病例、一 在明确调查对象后， 个家庭、一个集体单位，也可 还应该进一步细分对 以是“人次”或“采样点”等。如 象人群，如具有不同 上述某地区的艾滋病的相关知 社会人口学特征的调 识、态度与行为的调查，总体 查对象、某种疾病的 的同质范围是该地某年全部成 高危人群等，这样有 年常住人口，观察单位是“人”， 利于掌握更全面而深 观察对象只限于同属该地区和 入的资料。 时间范围的常住成年人。
流行病学研究中的观察性研究设计与分析
流行病学研究中的观察性研究设计与分析流行病学是研究人群中疾病分布、影响因素以及疾病控制策略的科学领域。
在流行病学研究中，观察性研究是一种常见的研究设计，用于探索疾病的发病机制、风险因素和流行趋势。
本文将从观察性研究的设计和分析方法两个方面进行探讨。
一、观察性研究的设计1. 纵向观察性研究纵向观察性研究是通过长期追踪一组人群并观察其疾病发生情况，根据时间序列来推断因果关系。
其中，队列研究和病例对照研究是两种常见的纵向观察性研究设计。
（1）队列研究队列研究是选择一个无病的人群，按照暴露因素进行分类，然后观察并比较不同暴露组的疾病发生率。
队列研究的优点是能够确定因果关系，并且可以计算相对危险度（Relative Risk）等指标。
（2）病例对照研究病例对照研究是选择一组已患疾病的个体（病例组），并选择一组没有患病的个体（对照组），然后回溯性地收集暴露因素的资料，比较两组个体的暴露情况。
病例对照研究适用于研究罕见疾病或疾病发生需要较长时间的情况。
2. 横断面观察性研究横断面观察性研究又称为调查研究，是在特定的时间点对一组人群（可按年龄、性别等特征分类）进行调查，收集人群相关的暴露和结果信息。
横断面研究可以揭示某一时间点上人群暴露和患病情况的关系。
二、观察性研究的分析方法1. 描述性分析描述性分析是观察性研究的基础分析方法，用于描述和总结人群的暴露情况和疾病患病情况。
描述性分析主要包括计数、比例、均值、中位数等统计指标，并可通过制表、绘图等方式直观地展示数据。
2. 相关性分析相关性分析用于探索和评估变量之间的相关关系。
常用的相关性分析方法包括Pearson相关系数和Spearman等级相关系数。
通过相关性分析，可以评估某一变量与暴露因素或疾病之间的关联程度。
3. 风险度量与推断性分析风险度量是观察性研究中常用的分析指标，用于评估特定暴露因素与疾病之间的关系。
常见的风险度量包括相对危险度（Relative Risk）、绝对危险度（Absolute Risk）、病例-对照比率（Odds Ratio）等。
研究设计类型有哪些
研究设计类型有哪些研究设计是指在科学研究中，为了解决研究问题或验证研究假设而进行的一系列计划和安排。
根据研究目的、数据收集方式和数据分析方法的不同，研究设计可以分为多种类型。
下面将介绍常见的研究设计类型。
1.实验设计：实验设计是科学研究中最常见的一种研究设计类型。
在实验设计中，研究者通过控制自变量的变化，观察因变量的变化，以验证研究假设。
常见的实验设计包括前后实验设计、随机对照实验设计和因子实验设计等。
2.调查设计：调查设计是通过问卷调查或面访等方式，收集大量被试的数据，以了解被试的特征、看法或行为。
常见的调查设计包括横断面调查设计、纵向调查设计和案例对照调查设计等。
3.观察设计：观察设计是通过观察和记录研究对象的行为、现象或事件，来获取数据并研究问题。
常见的观察设计包括自然观察设计、实验室观察设计和参与观察设计等。
4.实证设计：实证设计是通过收集和分析大量数据，验证科学理论、检验研究假设或揭示现象背后的规律。
常见的实证设计包括多组设计、时间序列设计和因果比较设计等。
5.质性设计：质性设计是一种用于理解人类行为、经验和背后意义的研究设计。
质性设计通常采用深度访谈、观察和文件分析等方法，强调对研究对象丰富、详细和具体的描述和解释。
常见的质性设计包括个案研究、现象研究和理论构建等。
6.混合设计：混合设计是将定量研究和质性研究相结合的一种研究设计，旨在获取更全面、深入和准确的研究结果。
混合设计可以在研究的不同阶段或层次上应用定量和质性方法。
常见的混合设计包括序列型设计、并行型设计和转换型设计等。
总之，研究设计类型有实验设计、调查设计、观察设计、实证设计、质性设计和混合设计等。
每种研究设计类型都有其特定的应用范围和数据收集分析方法，研究者在选择研究设计类型时应根据研究问题和目标进行合理选择。
观察性研究三要素
观察性研究三要素观察性研究是一种科学研究方法，旨在观察和描述事件、行为或现象，以分析它们之间的关系。
观察性研究的三要素包括研究设计、数据收集和数据分析。
本文将深入探讨这三要素及其在观察性研究中的重要性。
一、研究设计观察性研究的研究设计是指研究者为实现研究目的所采取的方案和方法。
一个科学合理的研究设计对于确保研究结果的有效性和可靠性至关重要。
1.1 定义研究目的在开始观察性研究之前，研究者必须明确研究目的。
研究目的可以是描述某一现象、分析某一事件的原因、探究特定变量之间的关系等。
明确的研究目的有助于研究者在设计研究时保持目标明确。
1.2 确定研究对象研究对象是指被观察和研究的个体、事件或现象。
在设计观察性研究时，研究者需要明确定义和选择研究对象。
研究对象的选择应基于研究目的和研究问题的需要，确保研究的有效性和可行性。
1.3 确立观察方法观察方法是观察性研究中的重要环节，它决定了研究者在观察过程中所采取的方法和步骤。
观察方法可以分为直接观察和间接观察两类。
直接观察是指研究者直接面对研究对象进行观察，而间接观察则是通过观察对象留下的痕迹或记录资料进行观察。
二、数据收集数据收集是观察性研究中的关键阶段，研究者通过观察和记录研究对象的行为和现象来收集数据。
有效的数据收集过程是保证研究结果可靠性的基础。
2.1 制定观察记录表观察记录表是研究者在观察过程中用于记录数据和信息的工具。
制定观察记录表时，研究者需要明确记录的重点和关注的变量，并设计相应的记录项。
观察记录表的合理设计有助于简化数据收集，确保数据的准确性和完整性。
2.2 进行观察在进行观察时，研究者需要根据事先确定的观察方法和观察记录表进行观察工作。
观察者应保持客观、中立的态度，尽量避免主观偏见对观察结果产生影响。
同时，研究者还应注意观察环境的控制和研究对象的隐私保护。
2.3 数据录入与整理观察结束后，研究者需要对观察记录表中的数据进行录入和整理。
数据录入时应注意准确无误地将观察数据转化为电子或纸质形式。
观察性研究设计和调查要求
2．生态学研究（ecological study）
生态学研究：在群体水平上研究某种因素 或特征与疾病之间的关系。研究的人群组
可以是学校的班级、工厂、城镇的全体等。
3．纵向调查（longitudinal study）
包括随访调查和疾病监测，为长时间连续动态观察。
（二）分析性研究（analytical study）
➢ 将调查目的分解为具体指标： ①该地区不同社会人口学特征（例如：年龄、性别等）成年
居民对艾滋病相关知识的知晓率
②该地区不同社会人口学特征的成年居民对艾滋病病毒感染
者、艾滋病病人、婚前性行为、婚外性行为等的态度；
③该地区不同社会人口学特征的成年居民中艾滋病相关危险
行为的发生率等。
➢ 然后再将计算这些指标所需资料列为调查项目。再依据这些 具体项目去收集资料，在资料分析时就可以通过计算这些具
第一节 观察性研究设计概况
一、观察性研究的概念 二、观察性研究的应用 三、观察性研究的分类与特点
一、观察性研究的概念
——又称为调查研究（survey research）， 指在没有任何干预措施的条件下客观地观察和 记录研究对象的现状及其相关特征，客观的反 映事物的实际情况，以了解疾病的发生和发展 规律。
二、观察性研究的应用
由局限于：公共卫生与预防医学领域
扩展到：临床医学、基础医学等学科 （探索潜在病因的综合作用）
三、观察性研究的分类与特点
（一）描述性研究（descriptive study） （二）分析性研究（analytical study）
（一种纵向的研究方法）
（一）描述性研究（descriptive study）
2. 系统抽样，又称机械抽样，它是将总体中的观察 单位进行编号排序后，再计算出某种间隔，然后按这一 固定的间隔抽取观察单位的号码来组成样本的方法。
实验设计与调查设计
4. 要求秩次R为1-8者分入甲组， 9-16者分入乙组，17-24者分入丙组。
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
随机数 02 71 26 64 54 70 30 33 95 41 42 27
R 组别
1 20 7 甲丙 甲
4. 随机数为1者入甲组，2者入乙组，3者入丙组。
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 区组 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 4 随机数 1 3 2 2 1 3 1 2 3 1 3 2 组别 甲 丙 乙 乙 甲 丙 甲 乙 丙 甲 丙 乙
编号 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 区组 5 5 5 6 6 6 7 7 7 8 8 8 随机数 1 2 3 2 1 3 3 2 1 3 2 1 组别 甲 乙 丙 乙 甲 丙 丙 乙 甲 丙 乙 甲
应用析因试验设计时，分析旳原因数和各原因旳水平 数不宜过多。一般原因数不超出4，水平数不超出3。
析因设计
常见旳设计模型有2×2析因设计，两原因析因试验设计用 于研究A、B两个原因内部不同水平间有无差别，尤其是 研究A、B原因间是否存在交互作用。
反之，若原因间不存在交互作用，表达各原因是独立旳， 任一原因旳水平发生变化，不会影响其他原因旳试验效应。
析因设计
析因设计与完全随机设计旳区别：析因设计旳处理组 是由两个或两个以上处理原因旳不同水平旳全方面组 合而成，即处理组数等于原因数与水平数旳乘积。 例如，两个原因各有3个水平时，试验组数为3×3=9； 四个原因各有2个水平时，试验组数为 2×2×2×2=16。
试验研究旳要素
临床科研设计观察性研究设计
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
❖ 调查员要经过严格的培训
❖ 调查员手册
❖ 监督与审查
3 调查表
➢ 定义 • 也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目
用 恰当的措词构成一系列问题的答卷，是资料 收集的最主要工具。 ➢ 内容 • 调查表的名称、编号； • 一般项目:姓名、性别、民族等； • 研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等； • 结尾部分：调查员签名、调查日期等。
巢式病例对照研究
• 是将传统的病例对照研究和队列研究进行 组合后形成的一种研究方法。也就是在对 一个事先确定好的队列进行随访观察的基 础上，再应用病例对照研究的设计思路进 行研究分析。
设计与实施
•提出假设 •确定研究对象 •样本含量的估计 •确定研究因素 •资料的整理与分析
提出假设
根据以往疾病分布研究或现况调 查结果并结合文献，提出病因假设
➢所需样本少，短期内得出结果，适合于对病 因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病，特别 适用于罕见病的病因或危险因素研究，因其 以较小的样本可得出有价值的结果。
➢可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评 价。
病例对照研究的缺点
➢难以避免回忆偏倚 ➢对因果推断的论证强度较低，特别是无法从
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
➢根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
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分为:
1．横断面研究
亦称现况研究（prevalence study）:运用某种手段获取特 定时间、特定范围内某人群在某时间点的信息。根据暴露 和疾病的情况将人群同时分类是横断面研究方法的特点。 包括：（1）普查（census）;（2）抽样调查（sampling survey）；（3）典型调查（typical survey）。
二、常用抽样方法
（一）抽样框与抽样设计 1．抽样框 （sampling frame）
在实际研究中,在目标总体中的一部分观察单位，即 所谓研究总体中进行随机抽样，由这部分观察单位 所构成的集合称为抽样框。 2．抽样设计 ——分:概率抽样设计 和 非概率抽样设计
（二）概率抽样（probability sampling）
第二节 调查设计
——对观察性研究所作的周密计划
目的:用尽可能少的人力、物力、财力和时间,获得具 有科学意义且符合统计学要求的调查资料，得出合理的 结论。
要点：将调查研究的目的分解为拟分析的指标，再将 分析指标分解为可调查的项目，并制定相应的调查问卷 或采用其他调查测量技术进行资料的收集、整理和分析。
具体项目去收集资料,在资料分析时就可以通过计算这些具体
指标来达到调查目的。
调查目的
具体指标
调查表（项目）
（二）确定调查项目与调查方法
1. 确定调查项目 2．选用调查方法 （1）直接观察法 （2）采访法 3．确定样本含量
（三）制订资料整理与分析计划
1．调查问卷的回收与核查 2．数据编码和录入 3. 设计数据整理表和数据分组
3. 分层抽样,又称分类抽样或类型抽样，是先将总体中 的所有观察单位按某种特征或标志(如性别、年龄、职业或 地域等)划分成若干类型或层次，然后再在各个类型或层次 中采用简单随机抽样或系统抽样的办法抽取一个子样本， 最后，将这些子样本合起来构成样本。
——一种纵向的研究方法
1．队列研究:又称前瞻性研究,将研究对象按可疑病因因素 的有无或暴露程度分为两组或若干组，经过一定时间观察， 比较各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与疾病的关 系的研究方法。是一种“由因推果”的研究方法，可靠性好。
2．病例对照研究 ：又称回顾性研究，是从患者去研究与 患病有关的因素，即从果到因，先选定病例组和对照组，分 别回顾暴露情况，分析因素与疾病的联系，省时省力。
①类型分组 ②数量分组 4. 数据汇总 5. 数据分析
（四）制定调查的组织计划和质量控制方案
技术性的设计 组织计划,包括:组织分工、时间进度和经费预算等
质量控制是保证研究成功的基础。在调查计划方案中， 应设计调查的质量控制措施和监督机制，包括质量控 制的组织机构设置、质量控制方法、建立质量控制的 监督机制等。
第一节 观察性研究设计概况
一、观察性研究的概念 二、观察性研究的应用 三、观察性研究的分类与特点
一、观察性研究的概念
——又称为调查研究（survey research）,指 在没有任何干预措施的条件下客观地观察和记 录研究对象的现状及其相关特征，客观的反映 事物的实际情况，以了解疾病的发生和发展规 律。
概述:
（一）以是否对研究对象施加干预为主干进行分类
从统计学的角度出发,医学科学研究按照对研究对象是否进行干 预分为观察性研究和实验性研究两大类。
第二章 观察性研究设计
第一节 观察性研究概况 第二节 调查设计 第三节 观察性研究中的问卷设计 第四节 横断面研究设计 第五节 队列研究设计 第六节 病例对照研究设计
2．生态学研究（ecological study）
生态学研究:在群体水平上研究某种因素 或特征与疾病之间的关系。研究的人群组
可以是学校的班级、工厂、城镇的全体等。
3．纵向调查（longitudinal study）
包括随访调查和疾病监测,为长时间连续动态观察。
（二）分析性研究（analytical study）
第二节 调查设计
一、制定调查计划 二、常用抽样方法 三、常用调查方法 四、调查的组织与实施 五、调查的质量控制
一、制定调查计划
（一）确定调查目的与对象 1．明确调查目的和分析指标
调查目的
具体指标 调查表（项目）
2．选定调查对象
例:某地区艾滋病感染率高于全国水平,拟在此地区成年人 中开展有关艾滋病知识、态度和行为的调查，目的是了解该 地区居民对艾滋病的相关知识、态度和行为，为下一步进行 艾滋病健康教育干预提供科学依据。
➢ 将调查目的分解为具体指标: ①该地区不同社会人口学特征（例如：年龄、性别等）成年
居民对艾滋病相关知识的知晓率
②该地区不同社会人口学特征的成年居民对艾滋病病毒感染
者、艾滋病病人、婚前性行为、婚外性行为等的态度; ③该地区不同社会人口学特征的成年居民中艾滋病相关危险
行为的发生率等。
➢ 然后再将计算这些指标所需资料列为调查项目。再依据这些
——指在总体中,每个观察单位都有被抽中的可能，任 何一个对象被抽中的概率是已知的或可计算的。
常用的概率抽样方法: 1. 单纯随机抽样（simple random sampling） 2. 系统抽样(systematic sampling) 3. 分层抽样(stratified sampling)
4. 整群抽样（cluster sampling）
二、观察性研究的应用
由局限于:公共卫生与预防医学领域
扩展到：临床医学、基础医学等学科 （探索潜在病因的综合作用）Biblioteka 三、观察性研究的分类与特点
（一）描述性研究（descriptive study） （二）分析性研究（analytical study）
（一种纵向的研究方法）
（一）描述性研究（descriptive study）
1. 单纯随机抽样,又称简单随机抽样，是指所有观察 单位有同等的概率被抽中的抽样方法，即按等概率原则 直接从含有N个观察单位的总体中抽取n个观察单位组 成样本(n<N)。（单纯随机抽样的一般步骤）
2. 系统抽样，又称机械抽样，它是将总体中的观察 单位进行编号排序后，再计算出某种间隔，然后按这一 固定的间隔抽取观察单位的号码来组成样本的方法。