观察性研究设计(20200826124935)
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观察性研究设计(调查设计)
——描述疾病或某种特征在人群中的分布特征、发生和发 展规律,对病因提出线索或假设。
分为:
1．横断面研究
亦称现况研究（prevalence study）:运用某种手段获取特 定时间、特定范围内某人群在某时间点的信息。根据暴露 和疾病的情况将人群同时分类是横断面研究方法的特点。 包括：（1）普查（census）;（2）抽样调查（sampling survey）；（3）典型调查（typical survey）。
二、常用抽样方法
（一）抽样框与抽样设计 1．抽样框 （sampling frame）
在实际研究中,在目标总体中的一部分观察单位，即 所谓研究总体中进行随机抽样，由这部分观察单位 所构成的集合称为抽样框。 2．抽样设计 ——分:概率抽样设计 和 非概率抽样设计
（二）概率抽样（probability sampling）
第二节 调查设计
——对观察性研究所作的周密计划
目的:用尽可能少的人力、物力、财力和时间,获得具 有科学意义且符合统计学要求的调查资料，得出合理的 结论。
要点：将调查研究的目的分解为拟分析的指标，再将 分析指标分解为可调查的项目，并制定相应的调查问卷 或采用其他调查测量技术进行资料的收集、整理和分析。
具体项目去收集资料,在资料分析时就可以通过计算这些具体
指标来达到调查目的。
调查目的
具体指标
调查表（项目）
（二）确定调查项目与调查方法
1. 确定调查项目 2．选用调查方法 （1）直接观察法 （2）采访法 3．确定样本含量
（三）制订资料整理与分析计划
1．调查问卷的回收与核查 2．数据编码和录入 3. 设计数据整理表和数据分组
3. 分层抽样,又称分类抽样或类型抽样，是先将总体中 的所有观察单位按某种特征或标志(如性别、年龄、职业或 地域等)划分成若干类型或层次，然后再在各个类型或层次 中采用简单随机抽样或系统抽样的办法抽取一个子样本， 最后，将这些子样本合起来构成样本。
分为:
1．横断面研究
亦称现况研究（prevalence study）:运用某种手段获取特 定时间、特定范围内某人群在某时间点的信息。根据暴露 和疾病的情况将人群同时分类是横断面研究方法的特点。 包括：（1）普查（census）;（2）抽样调查（sampling survey）；（3）典型调查（typical survey）。
二、常用抽样方法
（一）抽样框与抽样设计 1．抽样框 （sampling frame）
在实际研究中,在目标总体中的一部分观察单位，即 所谓研究总体中进行随机抽样，由这部分观察单位 所构成的集合称为抽样框。 2．抽样设计 ——分:概率抽样设计 和 非概率抽样设计
（二）概率抽样（probability sampling）
第二节 调查设计
——对观察性研究所作的周密计划
目的:用尽可能少的人力、物力、财力和时间,获得具 有科学意义且符合统计学要求的调查资料，得出合理的 结论。
要点：将调查研究的目的分解为拟分析的指标，再将 分析指标分解为可调查的项目，并制定相应的调查问卷 或采用其他调查测量技术进行资料的收集、整理和分析。
具体项目去收集资料,在资料分析时就可以通过计算这些具体
指标来达到调查目的。
调查目的
具体指标
调查表（项目）
（二）确定调查项目与调查方法
1. 确定调查项目 2．选用调查方法 （1）直接观察法 （2）采访法 3．确定样本含量
（三）制订资料整理与分析计划
1．调查问卷的回收与核查 2．数据编码和录入 3. 设计数据整理表和数据分组
3. 分层抽样,又称分类抽样或类型抽样，是先将总体中 的所有观察单位按某种特征或标志(如性别、年龄、职业或 地域等)划分成若干类型或层次，然后再在各个类型或层次 中采用简单随机抽样或系统抽样的办法抽取一个子样本， 最后，将这些子样本合起来构成样本。
3.观察性研究设计概
二、问卷的设计
1.
原则
适合性原则 有效性原则 可行性原则 标题 说明 被调查者的基本情况 调查的主要内容 编码 作业证明的记载
2.
问卷的构成
3.
问卷制定的步骤
① ② ③ ④
⑤
⑥
⑦
设立研究工作组； 提出调查项目，形成项目池； 项目筛选； 确定每个项目的提问形式和类型； 确定每个项目的回答选项：填空式、是否式、 选择式、表格式； 预调查及初步考评； 修改完善。
四、观察性研究的分类
疾病监测
生态学研究 描述性研究 观察性研究 分析性研究 病例对照研究 案例研究 横断面研究 队列研究
第二节 横断面研究
一、基本概念 横断面研究 按照事先制定的计划，调查特定人群特定时 点某种疾病的患病状况及其相关因素。 研究的目的
描述疾病分布，了解目标人群的卫生需求和疾病控制
的重点。 提供病因学线索。 鉴别高危人群，对疾病做到早发现、早诊断和早治疗。
横断面研究的种类
普查（census)
或称全面调查(overall survey），指对目 标人群的所有观察单位进行调查。 抽样误差小，但其他系统误差大，适用 于罕见病的分布情况和疾病早期发现的研究。 抽样调查（sampling survey） 从总体中随机抽取一定量的具有代表性 的观察单位组成样本，用样本的资料来推断 总体的特征。
通过各种研究发现了一个现象，这个地区 的居民共用在宽街的一口井，发病的绝大 多数人都是使用这口井的居民。同时他又 发现，离这口井很远的一些地方也有散发 的病人出现。于是他就去调查，调查结果 提示，有几位病人明确地记得，在发病前， 曾经到宽街来过，喝过这口井的水。于是 他初步推断，霍乱在伦敦的流行主要原因 是这口井。
观察性研究方法设计及实例
研究设计(2)
Mental Disorders The Danish Psychiatric Central Register covers information on mental disorders in the girls and women in our study population and their parents. There are no private psychiatric hospitals in Denmark, and the register contains information of inpatient psychiatric contact (ICD-8) from 1969 and information about outpatient psychiatric contact(icd10)from 1995. The girls and women in the study population, as well as their parents, were classified as having a mental disorder if they had records of inpatient or outpatient contact at psychiatric facilities in Denmark for any mental disorder.
生态学研究
类型：
1 、 比 较 生 态 学 研 究 （ ecological comparison study）比较不同人群中某疾病或健康状态，他们 的疾病率或死亡率的差别，以了解某疾病或健康 状态在不同人群中分布有无异同点。从而探索该 现象产生的原因，找到值得进一步深入研究的线 索。 2、生态趋势研究（ecological trend study）指连 续观察不同人群中某疾病或健康状态的发生率或 死亡率，了解其变动趋势。
观察性研究设计和调查要求
2．生态学研究（ecological study）
生态学研究：在群体水平上研究某种因素 或特征与疾病之间的关系。研究的人群组
可以是学校的班级、工厂、城镇的全体等。
3．纵向调查（longitudinal study）
包括随访调查和疾病监测，为长时间连续动态观察。
（二）分析性研究（analytical study）
➢ 将调查目的分解为具体指标： ①该地区不同社会人口学特征（例如：年龄、性别等）成年
居民对艾滋病相关知识的知晓率
②该地区不同社会人口学特征的成年居民对艾滋病病毒感染
者、艾滋病病人、婚前性行为、婚外性行为等的态度；
③该地区不同社会人口学特征的成年居民中艾滋病相关危险
行为的发生率等。
➢ 然后再将计算这些指标所需资料列为调查项目。再依据这些 具体项目去收集资料，在资料分析时就可以通过计算这些具
第一节 观察性研究设计概况
一、观察性研究的概念 二、观察性研究的应用 三、观察性研究的分类与特点
一、观察性研究的概念
——又称为调查研究（survey research）， 指在没有任何干预措施的条件下客观地观察和 记录研究对象的现状及其相关特征，客观的反 映事物的实际情况，以了解疾病的发生和发展 规律。
二、观察性研究的应用
由局限于：公共卫生与预防医学领域
扩展到：临床医学、基础医学等学科 （探索潜在病因的综合作用）
三、观察性研究的分类与特点
（一）描述性研究（descriptive study） （二）分析性研究（analytical study）
（一种纵向的研究方法）
（一）描述性研究（descriptive study）
2. 系统抽样，又称机械抽样，它是将总体中的观察 单位进行编号排序后，再计算出某种间隔，然后按这一 固定的间隔抽取观察单位的号码来组成样本的方法。
医学科学研究与设计-调查性(观察性)研究与设计
1．横断面研究不设对照 在资料分析时，则依据不同的分组变量来分组比较。如不 同性别等。
2．横断面研究区分暴露与疾病的时间关系时受到限制 一般而言，现况研究所揭示的暴露与疾病之间的统计学联 系，仅为病因学研究提供线索，是分析性研究的基础。
部就班地提问，而是调查者根据研究 的主题，设计出要了解的 主要问题的提纲，然后与被调查者进行交谈。 （四）医学检查
四、调查的组织与实施
（一）调查的组织 1．确定调查的时间与进度 2. 确定调查经费和调查工具 3. 确定调查机构和团队
（二）调查的实施
五、调查的质量控制
（一）误差 1．抽样误差 ①力求使抽取的样本具有代表性； ②具有一定数量的调查对象； ③在抽样时必须随机化。 2．非抽样误差
4. 整群抽样（cluster sampling）是先将总体分成若干群体， 形成一个抽样框，然后从中随机抽取若干个群体，由所抽得的若 干个群体内的所有观察单位构成调查的样本。
5. 多阶段抽样 前述的四种基本抽样方法都是通过 一次抽样产生一个完整的样本，称为单阶段抽样。 但在现场调查中，往往面临的
根据实际情况将整个抽样过程分为若干阶段来进 行，各阶段可采用相同或不同的抽样方法，这种抽 样方法叫多阶段抽样（multi-stage sampling）。
一、横断面研究的概念和特点
（一）概念: 亦称现况研究或现患研究，是按照 预先设计的要求在特定时间、特定范围内应用普 查或抽样调查的方法收集某一特定人群中某种疾 病或健康信息，描述疾病或健康状态及影响因素 的分布。从时间上讲，现况研究是在某一时点或 较短时间内完成的工作，所以称之为横断面研究。
（二）特点
（二）质量控制 1．调查设计阶段: ①首先应正确确定目标总体; ②应明确定义调查项目; ③紧扣调查目的，合理设置调查问题——代表性; ④根据调查对象的特点，选择恰当的调查方式; ⑤预调查 2．现场调查阶段 3．资料整理与分析阶段
2．横断面研究区分暴露与疾病的时间关系时受到限制 一般而言，现况研究所揭示的暴露与疾病之间的统计学联 系，仅为病因学研究提供线索，是分析性研究的基础。
部就班地提问，而是调查者根据研究 的主题，设计出要了解的 主要问题的提纲，然后与被调查者进行交谈。 （四）医学检查
四、调查的组织与实施
（一）调查的组织 1．确定调查的时间与进度 2. 确定调查经费和调查工具 3. 确定调查机构和团队
（二）调查的实施
五、调查的质量控制
（一）误差 1．抽样误差 ①力求使抽取的样本具有代表性； ②具有一定数量的调查对象； ③在抽样时必须随机化。 2．非抽样误差
4. 整群抽样（cluster sampling）是先将总体分成若干群体， 形成一个抽样框，然后从中随机抽取若干个群体，由所抽得的若 干个群体内的所有观察单位构成调查的样本。
5. 多阶段抽样 前述的四种基本抽样方法都是通过 一次抽样产生一个完整的样本，称为单阶段抽样。 但在现场调查中，往往面临的
根据实际情况将整个抽样过程分为若干阶段来进 行，各阶段可采用相同或不同的抽样方法，这种抽 样方法叫多阶段抽样（multi-stage sampling）。
一、横断面研究的概念和特点
（一）概念: 亦称现况研究或现患研究，是按照 预先设计的要求在特定时间、特定范围内应用普 查或抽样调查的方法收集某一特定人群中某种疾 病或健康信息，描述疾病或健康状态及影响因素 的分布。从时间上讲，现况研究是在某一时点或 较短时间内完成的工作，所以称之为横断面研究。
（二）特点
（二）质量控制 1．调查设计阶段: ①首先应正确确定目标总体; ②应明确定义调查项目; ③紧扣调查目的，合理设置调查问题——代表性; ④根据调查对象的特点，选择恰当的调查方式; ⑤预调查 2．现场调查阶段 3．资料整理与分析阶段
科学教学观察实验设计研究
科学教学观察实验设计研究
科学教学观察实验是科学教育中非常重要的一个环节，能够帮助教师更好地了解学生
的学习情况，发现学生的问题，针对问题提出解决方案。
本文将探讨科学教学观察实验的
设计研究。
一、实验目的
本实验的目的是为了探究科学教学观察实验对教师教学的帮助作用、对学生学习成绩
的提升作用。
二、实验内容
本实验的具体内容是，在授课过程中，教师对学生进行观察，记录学生的学习情况，
包括学生的学习兴趣、学习效果、学习方法等。
同时，教师会针对观察到的问题进行分析
和反思，提出教学改进方案以提高教学质量。
三、实验方法
本实验选取两个班级进行对比研究。
一个班级作为实验组，另一个班级作为对照组。
对照组在授课过程中，教师不进行观察，也不对教学进行改进。
经过一段时间的实验，比较两个班级的学生学习成绩，评估实验的效果。
四、实验结果
经过实验，我们发现，实验组学生相比对照组学生，更加积极主动地参与到学习中去，学习效果也更好。
而且，实验组教师通过对学生的观察和反思，提出了一系列针对性的教
学改进方案，让教学效果进一步提高。
综合实验结果，我们可以得出以下结论：
1. 科学教学观察实验可以帮助学生更好地参与学习，提高学习效果。
2. 科学教学观察实验可以帮助教师发现学生的问题，及时提出相应的教学改进方案，提高教学质量。
3. 科学教学观察实验是科学教育中一个非常有效的教学手段，对教师和学生都有很
大的帮助作用。
临床科研设计观察性研究设计
队列研究又称发病率研究、前瞻 性研究、定群研究或随访研究。
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
❖ 调查员要经过严格的培训
❖ 调查员手册
❖ 监督与审查
3 调查表
➢ 定义 • 也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目
用 恰当的措词构成一系列问题的答卷，是资料 收集的最主要工具。 ➢ 内容 • 调查表的名称、编号； • 一般项目:姓名、性别、民族等； • 研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等； • 结尾部分：调查员签名、调查日期等。
巢式病例对照研究
• 是将传统的病例对照研究和队列研究进行 组合后形成的一种研究方法。也就是在对 一个事先确定好的队列进行随访观察的基 础上，再应用病例对照研究的设计思路进 行研究分析。
设计与实施
•提出假设 •确定研究对象 •样本含量的估计 •确定研究因素 •资料的整理与分析
提出假设
根据以往疾病分布研究或现况调 查结果并结合文献，提出病因假设
➢所需样本少，短期内得出结果，适合于对病 因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病，特别 适用于罕见病的病因或危险因素研究，因其 以较小的样本可得出有价值的结果。
➢可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评 价。
病例对照研究的缺点
➢难以避免回忆偏倚 ➢对因果推断的论证强度较低，特别是无法从
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
➢根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
❖ 调查员要经过严格的培训
❖ 调查员手册
❖ 监督与审查
3 调查表
➢ 定义 • 也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目
用 恰当的措词构成一系列问题的答卷，是资料 收集的最主要工具。 ➢ 内容 • 调查表的名称、编号； • 一般项目:姓名、性别、民族等； • 研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等； • 结尾部分：调查员签名、调查日期等。
巢式病例对照研究
• 是将传统的病例对照研究和队列研究进行 组合后形成的一种研究方法。也就是在对 一个事先确定好的队列进行随访观察的基 础上，再应用病例对照研究的设计思路进 行研究分析。
设计与实施
•提出假设 •确定研究对象 •样本含量的估计 •确定研究因素 •资料的整理与分析
提出假设
根据以往疾病分布研究或现况调 查结果并结合文献，提出病因假设
➢所需样本少，短期内得出结果，适合于对病 因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病，特别 适用于罕见病的病因或危险因素研究，因其 以较小的样本可得出有价值的结果。
➢可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评 价。
病例对照研究的缺点
➢难以避免回忆偏倚 ➢对因果推断的论证强度较低，特别是无法从
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
➢根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
临床科研设计观察性研究设计讲义
根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
不需要随访，研究开始时结局已出现
优点:
短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快
缺点:
缺乏混杂因素的资料，影响可比性。
需要足够完整可靠的过去某段时间有关研 究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料
双向性队列研究 Mixed (Ambispective) Cohort Study
研究队列的确定是过去； 根据研究对象过去某时刻的暴露情况
分组；
需要随访； 结局可能已出现。
队列研究的用途
•1.检验病因假设 •2.描述疾病的自然史 •3.评价自发的干预效果
队列研究的设计和实施
•确定研究因素 •确定研究结局 •确定研究对象 •确定样本大小 •资料收集与随访 •质量控制 •资料的整理与分析
•1.影响样本含量参数
• 非暴露人群或全人群中所研究疾病的 发病率p0
• 暴露组与非暴露组的发病率之差 • 显著性水平α • 检验效能 1-β
2.样本大小的计算
• 公式法
N Z 2 P 1 P Z P 1 P 0 P 1 2 1 P 1 P 0 1 P 0 2
P •：两个发病率的平均值
•P1：暴露组预期发病率
p p R/1 [ R p (R 1 R )]
1
0
0
•P0：对照组预期发病率
•条件 暴露组和对照组样本含量相等
资料收集与随访
1.随访的对象和内容 暴露组和对照组同等对待。 随访内容： 1)确定研究对象是否仍处于观察之中。 2)确定研究人群中的结局事件。 3)进一步收集有关暴露和混杂因素的资料
，以备分析资料时用。
不需要随访，研究开始时结局已出现
优点:
短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快
缺点:
缺乏混杂因素的资料，影响可比性。
需要足够完整可靠的过去某段时间有关研 究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料
双向性队列研究 Mixed (Ambispective) Cohort Study
研究队列的确定是过去； 根据研究对象过去某时刻的暴露情况
分组；
需要随访； 结局可能已出现。
队列研究的用途
•1.检验病因假设 •2.描述疾病的自然史 •3.评价自发的干预效果
队列研究的设计和实施
•确定研究因素 •确定研究结局 •确定研究对象 •确定样本大小 •资料收集与随访 •质量控制 •资料的整理与分析
•1.影响样本含量参数
• 非暴露人群或全人群中所研究疾病的 发病率p0
• 暴露组与非暴露组的发病率之差 • 显著性水平α • 检验效能 1-β
2.样本大小的计算
• 公式法
N Z 2 P 1 P Z P 1 P 0 P 1 2 1 P 1 P 0 1 P 0 2
P •：两个发病率的平均值
•P1：暴露组预期发病率
p p R/1 [ R p (R 1 R )]
1
0
0
•P0：对照组预期发病率
•条件 暴露组和对照组样本含量相等
资料收集与随访
1.随访的对象和内容 暴露组和对照组同等对待。 随访内容： 1)确定研究对象是否仍处于观察之中。 2)确定研究人群中的结局事件。 3)进一步收集有关暴露和混杂因素的资料
，以备分析资料时用。