4.临床科研设计——观察性研究设计剖析.
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研是医学领域中的重要环节，通过科学的设计方案能够更好地指导研究过程，并得到准确、可靠的结果。
以下是常用的临床科研设计方案：1.随机对照试验（RCT）：RCT是一种在临床研究中常用的设计方案，通过随机分配受试者到两个或多个组别，并对不同组别施予相应的干预措施，然后比较各组之间的治疗效果。
RCT能够最大限度地减少偏倚，提高研究的内部有效性。
2.前瞻性队列研究：这种研究设计收集和记录一组人群在一段时间内的信息，包括暴露因素和结果变量。
研究者可以监测暴露因素与结果变量之间的关系，并得出相关结论。
这种设计能够提供临床决策的证据。
3.回顾性研究：回顾性研究通过回顾医疗记录或数据库来收集和分析数据，评估特定干预措施对其中一种结果变量的影响。
虽然这种设计可以节省时间和成本，但存在信息获取不全和选择性报告的风险。
4.实验研究：实验研究是一种评估特定干预措施效果的临床科研设计。
这种设计通过对干预组和对照组之间的比较，确定干预的效果。
实验研究通常通过随机或非随机分组方式进行。
5.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究设计，通过比较患者和非患者之间的暴露因素来评估其中一种疾病与潜在因素之间的关系。
在这种研究中，研究人员回顾性地选择一组有特定结果变量的患者，并与一组类似但没有该结果变量的非患者进行对比。
6.横断面研究：横断面研究是一种评估其中一种因素和特定结果变量之间关系的研究，通过在一个时间点上收集数据来描述现象。
这种设计常用于调查疾病的患病率、医疗服务利用情况等。
7. 系统评价和Meta分析：系统评价和Meta分析是综合评价研究结果的方法。
通过收集和总结所有相关的研究，系统评价能够提供更为准确和可靠的结果，并通过Meta分析对研究结果进行定量合并。
以上是常用的临床科研设计方案，每种设计都有其特定的优势和限制。
在具体应用时，需要根据研究问题、资源可用性和可行性等进行选择和调整。
医学科研设计的名词解释
医学科研设计的名词解释在医学领域的科研工作中，研究设计是一个至关重要的步骤，它可以帮助研究人员制定合适的实验方案，确保研究结果的可靠性和准确性。
本文将对医学科研设计中的一些重要名词进行解释。
一、随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）随机对照试验是医学研究中最常见的研究设计之一。
它的主要目的是评估一种治疗方法的疗效和安全性。
在随机对照试验中，参与者被随机分配到接受治疗的实验组或接受安慰剂或现有标准治疗的对照组。
通过对两组之间的比较，可以评估治疗方法的效果。
二、前瞻性研究（Prospective Study）前瞻性研究也被称为观察性研究，旨在通过收集和分析一段时间内的数据来研究某种特定疾病或治疗方法。
研究人员在研究开始之前确定研究的目的和研究对象，并根据事先制定的协议进行数据收集。
前瞻性研究的一个优点是可以收集到较为准确和详细的信息，但其缺点是需要较长时间的追踪和较高成本。
三、回顾性研究（Retrospective Study）回顾性研究是一种通过回顾过去的数据来研究某种特定疾病或治疗方法的方法。
研究人员利用过去收集到的临床数据和资料进行分析，评估某种因素与疾病或治疗效果之间的关联性。
回顾性研究常用于探索与疾病风险因素和长期疗效相关的因素。
相较于前瞻性研究，回顾性研究具有数据收集成本低、时间短的优点，但也存在数据质量较低和信息收集不全面的局限性。
四、横断面研究（Cross-sectional Study）横断面研究是一种通过在特定时间点上收集数据，研究人群中的某些特征和因素的分布及相关性。
与前瞻性研究和回顾性研究不同，横断面研究不会追踪观察对象的变化，而是在一段时间内，以研究的特定时间点为基础进行数据收集。
这种研究设计可以帮助研究人员确定某种现象在特定人群中的分布情况，提供社会与健康政策制定参考依据。
五、系统综述与Meta分析（Systematic Review and Meta-Analysis）系统综述是一种全面梳理和总结已有研究的方法，通过收集并整合各种研究，评估特定主题的研究状况，并提供最终结论的可靠性与准确性。
临床流行病学考试总结
题型：概念、填空、多选(5 个)、判断、计算、问答中文出中文答，可以带计算器一、概念1、临床流行病学临床学家学习与应用了流行病学的原理与方法，结合了临床医学的实际，按照合理的设计、正确的测量和科学的评价等原则，通过患者个体和患者群体特征来讨论和总结某种疾病的病因、发病机理、诊断、治疗、预后和防治的规律的学科。
2、病死率一定时期内(通常为一年)，患某病的全部病人中因该病死亡者的比例。
病死率= (某时期内(一年)某病死亡数/同期患某病的病人数) *k (k=100%)通常用于急性疾病，较少用于慢性病；表明疾病的严重程度；反应医疗和诊断水平病死率= (某病的死亡率/某病发病率) *k3、患病率(现患率)某特定时间内总人口中某病新旧病历所占比例。
(1)时点患病率(少于 1 个月)时点患病率= (某一时点一定人群中现患某病的新旧病例数/该时点人口数(被观察人数))*k(2)期间患病率(大于一个月)期间患病率= (某特定时间内新旧病例数/同期平均人口数(被观察人数)) *kk=100%or1000‰or100000/10 万反应慢性病的流行状况；助于医疗设施、质量、经费的评估；有助于疾病潜在市场的预测；有助于疾病的诊断4、横断面研究常用的非试验性研究之一。
又称现况调查。
在某一时间内，在特定的研究对象中查出该人群中有病或者无病的人，同时，了解他们暴露于可疑因素的情况。
如：年龄、性别、职业、吸烟习惯等。
又如：调查某时期住院病人抗生素的应用情况，以查出某抗生素的副作用等。
5、随机化使每一个研究对象都有同等的机会被分配到观察组或者对照组，使各种因素，包括混杂因素，均衡的分布在各组中。
(1)简单随机：抓阄、抽签、掷币等。
正规简单随机法：随机数表。
(2)区组随机：按研究对象相同条件先分成相等的若干区组，再将每一个区组研究对象随机分组，使观察组和对照组研究对象的数目相等。
(3)分层随机：依据某些临床特点、预后因素或者危（wei）险因素，将研究对象分为不同组(统计学称为层)，后再将每层不同数量的研究对象随机分配到观察组或者对照组。
临床科研设计观察性研究设计
临床科研设计观察性研究设计在医学领域中，临床科研设计是推动医学进步和改善医疗实践的重要手段。
观察性研究设计作为其中的一个重要分支，在探索疾病的病因、预后以及治疗效果等方面发挥着不可或缺的作用。
观察性研究设计的特点在于研究者不对研究对象施加任何干预措施，只是“观察”和记录自然状态下发生的情况。
这与实验性研究有着明显的区别，实验性研究中研究者会主动改变研究对象的某些条件来观察其结果。
观察性研究设计主要包括以下几种类型：队列研究、病例对照研究和横断面研究。
队列研究是一种前瞻性的研究方法，它首先确定一个暴露组和一个非暴露组，然后随访一段时间，观察两组人群中疾病的发生情况。
例如，想要研究吸烟与肺癌的关系，可以选择一组吸烟者作为暴露组，一组非吸烟者作为非暴露组，然后对两组人群进行长期的随访，观察肺癌的发病情况。
这种研究设计的优点在于能够直接观察到疾病的自然发生过程，从而确定暴露因素与疾病之间的因果关系。
但它也有缺点，比如研究周期长、成本高，而且在随访过程中可能会出现失访等问题。
病例对照研究则是一种回顾性的研究方法。
它首先选择一组患有某种疾病的患者作为病例组，再选择一组未患该疾病的人群作为对照组，然后回顾性地比较两组人群过去暴露于某些因素的情况。
以研究乳腺癌与口服避孕药的关系为例，先选择一组乳腺癌患者作为病例组，再选择一组年龄、性别等相匹配的非乳腺癌患者作为对照组，然后调查她们过去口服避孕药的使用情况。
病例对照研究的优点是相对省时省力，适用于罕见病的研究。
但由于是回顾性的，可能会存在回忆偏倚等问题。
横断面研究则是在某一特定时间点，对一个特定人群进行疾病和相关因素的调查。
比如在某个社区进行一次健康普查，了解居民中高血压的患病情况以及与饮食、运动等因素的关系。
这种研究可以快速获得疾病的患病率等信息，但由于是在一个时间点上进行的观察，难以确定因果关系。
在进行观察性研究设计时，需要特别注意一些关键问题。
首先是选择合适的研究对象。
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题，应用科学原理和方法，设计一种系统的计划和方案，以收集适当的数据，并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中，研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容，以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象，研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步，研究者需要明确研究的目的和研究的问题，以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步，研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法，以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步，研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象，并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步，研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容，以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步，研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步，研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步，研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
临床科研设计模拟试题-附答案
《临床科研设计》模拟试题- 浙江省住院医师培训必修课统一考试试题1：一、单项选择题(10分)1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：CA、前瞻性队列研究B、病例对照研究C、随机对照研究D、横断面调查2、在科研选题、立题时,不必考虑下列哪项因素:CA、可行性B、价值和水平C、临床阳性结果D、临床意义3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：AA、科研目的B、可行性C、样本量D、创新性4、研究设计中要估计样本量，主要是因为:BA、样本量过小容易犯第二类错误B、样本量过小容易犯第一类错误C、样本量过大会影响结果的准确性D、样本越大,可行性越差5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：AA、两组研究前的基线状况一致B、两组研究条件要一致C、两组分组方法要一致D、两组研究对象年龄、性别要一致6、分层分析可控制CA、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、信息偏倚和混杂偏倚7、用住院病人作研究对象容易发生：AA、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、选择偏倚和混杂偏倚8、采用拉丁方设计具有如下要求,但不包括：D BA、三个研究因素B、水平数可以不等C、利用标准方D、不考虑交互作用9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B CA、5B、6C、8D、910、被认为是论文核心部分的是:BA、材料与方法B、结果C、讨论D、摘要二、填空题（10分）1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。
2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。
3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。
三、简答题（28分）1、简述临床科研的基本步骤。
五步骤:科研选题,科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。
2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？系统误差是在调查或测量时,由于某种确定的原因,如实验方法不当、仪器不准等原因造成的,使调查结果偏大或偏小。
临床科研设计案例(外科专题)
临床科研设计案例(外科专题)题目：某外科医生想要研究一种新的手术方法（方法A）与传统手术方法（方法B）对某疾病患者术后恢复时间的影响。
该医生计划选取100名符合该疾病诊断标准的患者，随机分为两组，每组50人。
一组接受方法A手术，另一组接受方法B手术。
术后观察患者的恢复时间（以天数为单位）。
请指出该研究设计中的：1. 研究对象。
2. 自变量和因变量。
3. 分组方法的优点。
4. 这种研究设计属于何种类型（实验性研究、观察性研究等）？解析：1. 研究对象：符合某疾病诊断标准的100名患者。
这些患者是研究中的主体，是被观察和干预的对象。
2. 自变量和因变量。
自变量：手术方法（新的手术方法A和传统手术方法B），自变量是研究者可以控制和操作的变量，在本研究中，手术方法是被研究者设定的两种不同的干预措施。
因变量：患者的术后恢复时间（天数）。
因变量是随着自变量的变化而可能发生改变的变量，在这里患者接受不同手术方法后，其恢复时间可能会有所不同。
3. 分组方法的优点。
随机分组可以使两组患者在基本特征（如年龄、性别、病情严重程度等）方面尽可能相似，减少混杂因素的影响。
这样可以更准确地比较两种手术方法对术后恢复时间的影响，因为如果两组患者在其他方面差异很大，就很难确定是手术方法本身还是其他因素导致了术后恢复时间的差异。
4. 研究设计类型。
这种研究设计属于实验性研究。
实验性研究是研究者主动对研究对象施加干预措施（这里是不同的手术方法），然后观察干预措施的效果（术后恢复时间）。
在这个研究中，研究者通过随机分组的方式将患者分配到不同的手术方法组中，控制了自变量（手术方法），并观察因变量（术后恢复时间）的变化，符合实验性研究的特点。
观察性研究方法设计及实例
研究设计(2)
Mental Disorders The Danish Psychiatric Central Register covers information on mental disorders in the girls and women in our study population and their parents. There are no private psychiatric hospitals in Denmark, and the register contains information of inpatient psychiatric contact (ICD-8) from 1969 and information about outpatient psychiatric contact(icd10)from 1995. The girls and women in the study population, as well as their parents, were classified as having a mental disorder if they had records of inpatient or outpatient contact at psychiatric facilities in Denmark for any mental disorder.
生态学研究
类型：
1 、 比 较 生 态 学 研 究 （ ecological comparison study）比较不同人群中某疾病或健康状态，他们 的疾病率或死亡率的差别，以了解某疾病或健康 状态在不同人群中分布有无异同点。从而探索该 现象产生的原因，找到值得进一步深入研究的线 索。 2、生态趋势研究（ecological trend study）指连 续观察不同人群中某疾病或健康状态的发生率或 死亡率，了解其变动趋势。
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确定研究结局
• 结局是研究队列中预期结果事件 发病
•结局
死亡 各种化验指标
生理特征变化
• 一次研究可有多个结局
•吸烟 •
•支慢气性 管炎
•肺癌
心•冠病
•结局的测量 • 采用国际或国内通用的标准
确定研究对象
•1.暴露人群的选择
•与暴露因素有关具备暴露特征的人群 •（1）职业人群 •（2）特殊暴露人群 •（3）一般人群 •（4）有组织的人群团体
暴 露 组 研 究 对 象
对 照 组
now
发 病a
未发病
b
发病
c
未发病
d
future
队列研究的特点：
1.属于观察性研究方法 2.设立对照组 3.观察方向由“因”及“果” 4.能够验证暴露与疾病的因果关系的
假设
队列研究的种类
前瞻性队列研究 历史性队列研究 双向性队列研究
•时间顺序
•过去
•现在
资料收集与随访
1.随访的对象和内容 暴露组和对照组同等对待。 随访内容： 1)确定研究对象是否仍处于观察之中。 2)确定研究人群中的结局事件。 3)进一步收集有关暴露和混杂因素的资料
，以备分析资料时用。
2.方法 利用记录或档案；特殊随访：定期体 检、访问等；对环境做调查或检测。
3.观察终点和终止时间 （1）观察终点：指观察对象出现了预期
队列研究的用途
•1.检验病因假设 •2.描述疾病的自然史 •3.评价自发的干预效果
队列研究的设计和实施
•确定研究因素 •确定研究结局 •确定研究对象 •确定样本大小 •资料收集与随访 •质量控制 •资料的整理与分析
确定研究因素
• 主要暴露因素
可能影响结局暴露因素
混杂因素 人口学特征等
暴露测量
•回顾性收集已有的历史资料 •历史性队列
•将来
•回顾性收集已有的历史资料
•继续前瞻性收集资料
•双向性队列
•前瞻性收集资料
•前瞻性队列
•队列研究类型示意图
前瞻性队列研究 Prospective Cohort Study
研究队列的确定是现在(concurrent) 根据研究对象现在暴露分组 需要随访(follow-up) 结局在将来某时刻出现
优点:
时间顺序增强病因推断可信度 直接获得暴露与结局资料，结果可信 能获得发病率
缺点:
所需样本量大，花费大，时间长 影响可行性
前瞻性队列研究选择指征
要有明确的目的和检验假设 所研究疾病的发生率或死亡率不低于5‰ 足够的观察人群和暴露情况，能完成随
访并取得可靠结局资料 有确定结局简便、可靠、可行的手段 足够的人力、财力和物力
队列 研究
病例 对照 研究
横断面 研究
观察性研究设计
• 队列研究 • 病例对照研究 • 描述性研究 • 临床注册研究
队列研究（cohort study)：选定暴 露及未暴露于某因素的两种人群， 追踪其各自的某种疾病结局，比较 两者疾病结局的差异，从而判定暴 露因子与发病或死亡有无因果关联 及关联大小的一种观察研究方法。
临床科研设计(4) ——观察性研究设计
•盲 法
•对 照
•随 机 •伦 理
研究因素
分析方法 质量控制
研究对象
•均 衡 •重 复
效应指标
是
随机 对照 试验
研究时有无设计人为干预因素？
有 实验性研究
无 观察性研究
有无对照组
是否随机
有 分析性研究
无 描述性研究
否
时间方向
暴露→结局
结局→暴露
非随机 对照 试验
的结局，至此就不再继续观察该对象。 （2）观察终止时间：指整个研究工作观
察的截至时间。即随访期，可根据潜隐 期确定。
质量控制
• 调查员选择 • 调查员培训 • 制定调查员手册 • 监督
资料的整理
•1.原始资料要进行核查、检错、弥补， 使之完整可靠。 •2. 资料编码、归纳、输入计算机，利用 适当的软件统计分析。
队列研究又称发病率研究、前瞻 性研究、定群研究或随访研究。
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
不需要随访，研究开始时结局已出现
优点:
短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快
• 公式法
N Z
2P 1 P Z P11 P1 P0 1 P0 2 P1 P0 2
P •：两个发病率的平均值
•P1：暴露组预期发病率
p p RR /[1 p (RR 1)]
1
0
0
•P0：对照组预期发病率
•条件 暴露组和对照组样本含量相等
•例：吸烟者与非吸烟者死于不同疾病的RR
疾病 肺癌 心血管疾病
吸烟者 50.12 296.75
非吸烟者 4.69
170.32
（1/10万人年）
RR 10.7 1.7
ห้องสมุดไป่ตู้
资料的分析
1.描述性统计
（1）描述研究对象的一般特征 （2）均衡性检验
2.统计性推断
相对危险度RR（relative risk）
RR
I e
a
n 1
I cn
0
0
•Ie：暴露组率
意义 •Io：非暴露组率
暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多 少倍
RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局 关联强度越大
缺点:
缺乏混杂因素的资料，影响可比性。
需要足够完整可靠的过去某段时间有关研 究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料
双向性队列研究 Mixed (Ambispective) Cohort Study
研究队列的确定是过去； 根据研究对象过去某时刻的暴露情况
分组；
需要随访； 结局可能已出现。
•2.对照人群的选择
应注意其与暴露人群的可比性（对照 人群除未暴露于所研究的因素外，其 它各种因素或人群特征应尽可能与暴 露人群相同）。
确定样本大小
•1.影响样本含量参数
• 非暴露人群或全人群中所研究疾病的 发病率p0
• 暴露组与非暴露组的发病率之差 • 显著性水平α • 检验效能 1-β
2.样本大小的计算