无菌更衣确认的方案

验证标准文件

文件编号：无菌更衣确认方案

目录

1验证立项的申请 (2)

2验证方案的起草审核与批准 (3)

3目的 (4)

4范围 (4)

5职责 (4)

6相关文件确认 (5)

7验证内容 (5)

8偏差处理 (10)

9验证周期 (11)

10日常更衣管理 (11)

11结果分析和评价 (11)

12最终批准 (12)

13附件 (12)

14变更历史....................................................................................................... 错误!未定义书签。

1验证立项的申请

验证立项申请表

编号：

2验证方案的起草审核与批准

验证方案审批表

3目的

本次验证是为了证明受训人是否已掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术，是否会穿无菌衣，是否可以正常更衣进入无菌室。

4范围

进入无菌室各类人员无菌更衣操作过程的无菌性确认。

进入冻干粉针剂百级生产区域的操作工、QA、维修人员、相关管理人员均需要参加本次验证本验证方案按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）及无菌药品附录》、《2010年药品GMP 指南》、及《中国药典》2010版制订。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。

5职责

5.1 本无菌更衣验证工作由生产部负责组织，质量部、冻干车间、工程部有关人员组成验证小组参与实施。

5.2 验证领导小组职责

5.2.1 负责验证方案的审批。

5.2.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。

5.2.3 负责验证数据及结果的审核。

5.2.4 负责验证报告的审批。

5.2.5 负责发放验证证书。

5.3 生产部

5.3.1 负责组织、安排和实施本验证方案。

5.3.2 负责起草和修改验证方案中相关的操作程序和文件。

5.3.3 负责起草和修改验证方案中产品生产工艺的相关技术参数和文件。

5.3.4 负责对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。

5.3.5 负责对验证方案文件做汇编并进行最终确认。

5.4 质量部

5.4.1 负责选择培养基并进行促生长实验、检验规程及取样程序。

5.4.2 负责在验证各环节样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

5.4.3 负责现场环境的检测和原始数据的收集。

5.5 生产车间

5.5.1 负责组织、安排本车间的员工参与本验证工作。

5.5.2 提供与本次验证有关的主要工艺参数，协助起草验证方案和实施。

5.5.3 负责拟订与生产车间工艺操作有关的操作程序，报验证领导小组审核。

5.5.4 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养生产设备。

5.5.5 负责验证中各种试验材料的准备工作．

5.6 工程部职责

5.6.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

5.6.2 负责仪器、仪表的校正。

5.6.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。

6相关文件确认

7验证内容

7.1 验证方法

7.1.1 取样计划

7.1.1.1 采用微生物试验法在每个受训人的3次更衣过程中取样；

7.1.1.2 每次取样点如下（任取以下5个点（其中手套必取））：

——每个手套（5指手指）

——胸口处（在拉链中心）

——口罩

——帽兜额头处

——鞋子与工作裤接口处（左右各一点）

——前臂（左右各一点）

——肘（左右各一点）

——防护眼镜；

7.1.2 检验方法：待无菌穿衣结束后，受试人员进入无菌区穿无菌外衣后的缓冲间；QA人员对其穿衣效果进行确认，如果合格，再用Rodac碟进行表面接触取样。取样结束后，取样人员及时在Rodac 碟上标注被取样人、取样部位、取样日期；并及时将已取样的Rodac碟及相应的记录送至QC。取样后Rodac碟在30-35℃条件下倒置培养3天，微检室每天进行菌落计数并及时填写记录。

7.2 验证合格标准

7.2.1 已证明受训人经过了相关培训及考核。

7.2.2 受试者3次更衣试验的程序都是正确的。

7.2.3 资料和录像显示出受训人三次试验的微生物检测结果在合格范围内。

7.2.4 微生物检测结果合格范围如下：

7.3 验证过程

7.3.1 验证条件确认

7.3.1.1 培训确认：进入无菌室前，每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，表面接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。检查实施人员的培训档案，确认实施人员已接受验证方案及相关SOP的培训。

小结：经确认，受试者相关内容培训情况

。 小结人： 日期： 7.3.1.2 无菌衣的无菌确认

----工作服按SOP 清洗、烘干后，拿至洗衣间内的百级层流罩下整衣台上整衣、入袋，放入洗衣房内的蒸汽灭菌柜内热压灭菌121℃，20分钟。 ----无菌衣的无菌检查

取灭菌后的无菌衣，用表面接触碟法在以下取样点取样：在灭菌柜的验证最冷点取一件无菌衣，在叠好的无菌衣外、中、里三层分别用无菌棉签擦拭取三个样，样签于30-35℃条件下倒置培养3天，然后计数，结果应＜1 （cfu /皿）。 ----无菌性时限检查

各无菌衣的无菌确认结果见下表

小结：灭菌后无菌衣无菌结果均 。 小结人： 日期：