人员进入洁净区更衣效果验证方案
一、目的
证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围
本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容
1概述
对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目
3验证时间安排
3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；
3.2 年月日至年月日实施验证
3.3 年月日至年月日写出验证报告
3.2 验证用物品确认
洁净服、口罩、手套。
4验证过程
4.1洁净服准备
4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表1
5.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表3
5.2 更衣操作程序效果试验确认
5.2.1 洗手消毒见表4
洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法
判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5
洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法
取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩
判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣
试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理
6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进
行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证
7. 验证结果及评定
评价人/日期：8. 验证周期
8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
8.3 新员工上岗进行更衣确认。
附表1
操作人/日期：复核人/日期：表2 同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查
表3 洗手效果确认记录
表4 洁净服更衣效果确认。
更衣验证方案
粉针剂车间洁净区更衣程序验证方案2011年07月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 风险评估 (4)4 验证标准 (5)5 验证范围 (5)6 验证周期 (6)7 验证职责 (6)8 验证实施的前提条件 (6)9 验证方案的起草与审批 (7)10 验证时间安排 (7)11. 验证 (7)12 偏差处理 (11)13 风险的接收与评审 (11)14 验证结果评审和结论 (11)15 方案修改记录 (11)16.附件 (13)1 验证概述人员进入无菌区既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室环境的主要威胁,进入（文件编号为SOP-02-SC-014/01）洁净区的工作人员均应按相应的《人员进出生产车间管理规程》更衣和洗手，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区，从而保证药品的质量。
2 验证目的①对C级更衣程序的验证，其目的是证明人员按照现行批准的更衣程序进入C级洁净区，更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。
并对C级人员更衣进行确认。
②对A/B级更衣程序的验证，其目的是保证进入A/B级洁净区的所有人员能按《人员进出生产车间管理规程》进行更衣，且所有人员更衣操作具有重现性，不会因不同人员理解不一致而在更衣操作中有何不同，造成个体差异，确保更衣程序及更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。
3 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从进入A/B级、C级洁净区的人员更衣程序的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。
3.1 经验证小组人员共同对更衣程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：评估人：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。
3.2 经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：3.2.1检查：验证中使用的文件是否最新版本并已生效（见附件1），参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训（见附件2），粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、公用系统及粉针车间相关设备是否已通过校验或验证，已具备工作能力（见附件3），相关试验用仪器、培养基、试液是否齐全（见附件4）。
人员进入洁净区更衣程序确认方案
文件编码：人员进入洁净区更衣程序确认方案目录1. 概述2.确认目的3.确认范围4.执行程序5.确认小组成员及职责6.风险评估7.确认内容8.确认进度计划安排9．确认结果评定与结论10. 拟订日常监测程序及再确认周期1.概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必需在车间洁净区域进行工作，同时也成为车间环境的最大污染源之一。
洁净服着装作为"包裹"操作人员，避免污染环境和产品的一个重要手段，其本身的材质、缝合部位的密封性、重复清洗和灭菌次数以及无菌性就显得尤为重要。
对进入粉针剂洁净区的人员进行培训，更衣确认是通过科学的方法，采集足够的数据，以证明人的更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。
粉针剂车间分为A/B级、C级，按照《人员进出洁净区标准操作规程》对人员进入洁净区进行管理；将所得的结果跟可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证明更衣程序的有效性与可靠性。
2.确认目的2.1验证人员进入粉针剂车间洁净区的程序是安全、有效的。
现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
2.2确认进入粉针剂车间洁净区的人员都是“会穿洁净服”的。
3.确认范围适应于所有需进入粉针剂车间生产洁净区工作人员（包括岗位操作人员、机修人员、QA/QC、车间管理人员等相关人员）的更衣确认。
4.执行程序4.1《人员进出洁净区标准操作规程》5.验证小组成员及职责经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了验证要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。
风险评估分析表6.1确认程序6.1.1每个进入者事先必须先经过洁净服穿着SOP操作的培训。
进入洁净区前，每个进入者先要进行更衣的实践。
6.2进入C级洁净区更衣程序6.2.1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。
至C级洁净区门前，输入密码或指纹进入更鞋间，坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋并放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。
人员进出B级洁净区净化规程
目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。
1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。
1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B 级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。
坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。
再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。
人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
人员进入洁净区更衣效果验证方案
一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。
4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
【最新整理】人员进出洁净区更衣更鞋规定
【最新整理】人员进出洁净区更衣更鞋规定《人员进出洁净区更衣更鞋规定》 (一) 所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
(二)进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
(三)按照要求洗手，烘干，进入二更室。
(四)品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
(五)车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服(本车间规定的分体式洁净服)，依据穿洁净服原则:先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装(注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进);进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
(六)出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行(手消毒除外)。
(七)请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
(八)更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
(九)所有人员进出洁净区都要随手关门。
(十)本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:进入车间更换脱去拖鞋，赤脱下普通工作服，放入更门厅拖鞋脚进入一更衣柜中，留下个人物品手清洁、烘干手消毒进缓进入二更，穿戴洁净服、冲间洁净鞋、劳保品进入洁净操作区域出洁净出缓进入二更，脱去洁净服、洁净鞋;一次操作区域冲间性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)手清洁、烘干离开车间更换普通更换穿上普通门厅工作鞋拖鞋工作服人员进出洁净区流程:(不要)脱下普通工作服，放入更进入二更，穿戴洁净服、更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更手消毒衣柜中，留下个人物品洁净鞋、劳保品进手进出进清出洁出洁缓净车、冲操间间烘作门干区厅进入二更，脱去洁净服、域更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋;一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
更衣程序验证方案
更衣程序验证方案VP-127-03更衣程序验证方案一、概述无菌操作前及无菌操作的全过程中，人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，操作人员正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。
为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正确的更衣程序，并经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无菌衣”的。
本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。
二、验证目的验证所有相关人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。
确保洁净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。
三、验证范围所有进入小容量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QC/QA人员等（包括需要进入此区域的管理人员）必须接受更衣程序的确认，以保证进入洁净区的所有人员是“会穿洁净服的”，且更衣效果符合微生物指标检测要求。
四、验证指导原则本验证方案参考了有关制药的验证指导原则，具体所参考的指导原则如下：1.《药品生产质量管理规范》（2010年版）2.《药品生产质量管理规范实施指南》（2011年版）3.《药品生产验证指南》（2003年版）五、验证组织本验证成立验证组。
由质量副总经理任组长，设备部、质量管理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。
第 1 页共13页第 2 页共13页六、风险评估人员掌握正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
(完整版)人员进入洁净区更衣程序效果验证方案
人员进入洁净区更衣程序效果验证方案验证方案编号：CV—P-029总页数 :14页姓名部门日期起草人：审核人: 批准人：目录1.概述。
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12.验证目的..。
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13.验证原理。
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验证范围..。
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15。
执行程序.。
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16.职责。
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..27.验证内容.。
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28.验证参照物质。
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29.取样方法。
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可接受标准。
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511.程序与记录。
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检验结果汇总.。
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813.验证结论及评价。
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.1314.验证报告批准..。
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141。
概述本公司对进入洁净区的人员进行培训，以避免人员在进入洁净区时由于更衣程序带来不必要的污染。
C级洁净区更衣程序确认方案-2020
C级洁净区更衣程序确认目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (3)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1C级洁净区更衣程序 (6)7.2验证前准备 (6)7.3人员进入C级洁净区更衣程序确认 (7)8.偏差处理 (8)9.变更处理 (9)10.结果分析及评价、建议 (9)10.1结果分析及评价 (9)10.2建议 (9)11.结论 (9)12.再验证周期 (9)13.测试报告 (9)1.概述制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认是在工艺用水系统和洁净空调系统确认完成后进行，或与PQ同步进行。
人员进出洁净区执行《人员进入生产区标准操作规程》（SMP-PM-10-XXX）。
制剂车间C级洁净区洁净服材质为涤纶长丝纤维加碳纤维导电丝，样式为衣帽裤连体。
对洁净服相关部位进行接触碟取样，采用微生物方法进行检测，以确认人员进出洁净区更衣程序的可行性、有效性。
2.目的根据制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认的结果，确认人员更衣过程对药品生产造成污染的可能性。
3.范围本方案适用于xxxxxxx制剂车间人员进出洁净区更衣程序确认。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质管部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。