医疗器械首营企业审核表word版本
首营企业审核审批表
日期：
资料齐全
质管
部意 资料不齐全
见
具有合法资质 □ 不具有合法资质 □
负责人：
同意作为首营供方 □ 不同意作为首营供方 □
日期：
同意作首营企业 □ 主管 审批 不同意作为首营企业 □ 意见
负责人：
日期：
客户名称
购方资质审核审批表
日期：
客户地址
企业负责人 基础
联系人/业务员 信息
联系电话
营利
有效期
营业执照号
经营方式
批发□ 生产□
发证机关
有效期
GSP/GMP 证书
有效期
许可证
□
委托书
□
采购员身份证 □
质保协议
□
资质 体系调查表
□
审核 GSP 证书
□
购销合同
□
营业执照
□
满意度调查表 □
印章印模
□
开户信息
□
年报
同意与该企业开展业务活动 业务 部意 不同意与该企业开展业务活动 见
负责人：
□
药品批发
□
经营
非营利
□
类别
药品零售
□
性质
其他
□
医疗机构
□
拟购品种
麻醉药品 一精 二精 疫苗 蛋白同化制剂 肽类激素 中药材 妊娠药品 中成药 中药饮片 抗生素制剂 生化药品 生物制品 化学药制剂 非药品 保健品 一类器械 二类器械 三类器械
许可证号
法定代表人
负责人：
日期：
资料齐全
质管
部意 资料不齐全
见
具有合法资质 □ 不具有合法资质 □
(完整版)1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
生产企业名称及 规格
资质证明
许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
许可证号：
注册证号 装箱规格
有效期
质量标准 储存条件
采购员 意见
负责人签字：
日期：
质检员 意见
负责人签字：
日期：
经理审 批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：
日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
□ 同意作为合格供货方
审核表应附资料：
□ 同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字） ：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
年月日 年月日
年月日
首营品种审批表
编号：
供货单位 ( 经营企业 ) 名称及 资质证明、联系方式
医疗器械产品 名称
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料
。
企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号
经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员
采购员申请原因
首营企业审批表
到期期限 注册资金
填表日期：
类别
□器械生产企业
□器械经营企业
经营方式
传真 联系电话 身份证号
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
审核意见
质量管理负责人（签字） ：
审批意见
首营企业、首营品种审批表
审核表应附资料：
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字:日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期:
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）:
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
医疗器械首营品种审批表
□无
检验报告书
□有
□无
主要功能
产品
执行标准
产品有效期
□有
□无
储存要求
说明书
□有
□无
采购员
采购时间
采购部门
购进理由
签名：年月日
质量管理部门审核意见
签名：年月日
质量负责人
审批意见
签名：年月日
总经理
审意见
签名：年月日
医疗器械首营品种审批表
日期：年月日
产品名称
型号、规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
联系人姓名及身份证号
法人授权
委托书
□有□无
产品授权书
□有□无
授权期限
授权期限
生产企业
资质情况
企业名称
生产企业器械许可证号
产品资质情况
产品注册证
□有□无
产品注册号
产品基本情况
产品合格证
（完整版）1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
（完整版）1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械首营企业审核表
医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。
提供企业内部管理制度和管理岗位职责。
2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。
3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。
4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。
5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。
三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。
2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。
3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。
4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。
四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。
五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。
注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。
以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。
医疗器械经营企业内部审核表.docx
****医药有限公司2017 年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结结论果1004企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
1、对照经营许可证核对经符合规定合格营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。
2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全查组织机构职能图、经营符合规合格面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或规模与人员结构定者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照 <医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
3006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查企业负责人所签发的符合规定合格行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的文件质量管理责任。
4007企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：查看质量管理部、质量管理符合规定合格（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量人的职责管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论5008企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制查制度文件目录及文件符合规定合格度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）6009企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记查看记录制度文件及日常经符合规定合格录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□经营范围
业务部门
审核意见
负责人：年月日
质管部门
审核意见
负责人：年月日
总经理/质管副总审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
签字：年月日
医疗器械首Leabharlann 企业审核表首营企业审核表填表日期：
单位编码
邮政编码
企业名称
注册地址
联系电话
传真号码
法定代表人
负责人
质量负责人
联系人
联系人身份证号码
联系人电话
注册资金
许可证号
有效期至
年月 日
营业执照号
有效期至
年月 日
法人委托书
□有□无
有效期至
年月日
质保协议书
□已签订□暂未签订
有效期至
年月日
类 别
□器械生产企业□器械经营企业