公司质量管理体系要素职能分配表
08、质量管理体系要素分配表
质量职能部门
职责分配
质量体系要素
总经理
管
理
者
代
表
总
师
办
企
管
办
生
产
技
术
部
质
检
部
销
售
部
采
购
部
4.1体系总要求
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○
●
○
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○
4.2.3文件控制
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○
4.2.4记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为先注焦点
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5.3质量方针
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5.4策划
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5.5职责权限与沟通
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5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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质量管理体系要素要求岗位职能分配表
实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。
15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。
15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。
负责检测车间验证工作的组织实施。
负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。
（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。
15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。
15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。
15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。
15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。
15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。
（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。
（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。
（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。
质量管理体系职能分配表
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系职能分配表
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▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
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△
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△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
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△
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△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
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△
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▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
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▲
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△
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7.5.3标识和可追溯性
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▲
7.5.4顾客财产
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7.5.5产品防护
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7.6监视和测量装置的控制
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5.4策划
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5.5职责、权限与沟通
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5.5.1职责和权限
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5.5.2管理者代表
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5.5.3内部沟通
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5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
质量管理体系过程职能分配表
人事处
资产与实验室管理处
后勤处
档案馆
财务处
7.3.3
设计与开发输出
☆
○
△
7.3.4
设计与开发评审
☆
○
△
7.3.5
设计与开发验证
☆
○
△
7.3.6
设计与开发确认
☆
○
△
7.3.7
设计与开发更换的操纵
☆
○
△
7.3.8
新产品试制
☆
○
△
○
7.3.9
试验操纵
☆
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△
○
7.4
采购
7.4.1
采购过程
☆
○
△
○
7.4.2
采购信息
☆
○
△
7.4.3
采购产品的验证
☆
☆
△
7.4.4
采购新设计与开发的产品
☆
○
△
7.5
生产与服务提供
7.5.1
生产与服务提供的操纵
☆
△
△
△
7.5.2
生产与服务提供过程的确认
☆
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○
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7.5.3
标识与可追溯性
☆
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7.5.4
顾客财产
☆
○
△
7.5.5
产品防护
☆
○
△
7.5.6
关键过程
☆
○
△
○
7.5.7
与产品有关的要求的确定
☆
○
△
7.2.2
与产品有关要求的评审
☆
○
△
质量管理体系要素要求岗位职能分配表
实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。
15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。
15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。
负责检测车间验证工作的组织实施。
负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。
（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。
15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。
15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。
15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。
15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。
15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。
（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。
（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。
（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。
质量管理体系职能分配表
7.2
与顾客有关的过程
○
○
○
●
●
○
○
○
○
7.3
设计和开发
●
●
○
7.4
采购
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○
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7.5
生产
和
服务
提供
7.5.1
服务提供的控制
●
●
●
○
○
○
●
○
○
7.5.2
服务提供过程的确认
○
●
●
●
○
7.5.3
标识和可追溯性
○
○
●
7.5.4
顾客财产
●
7.5.5
产品防护
○
●
○
7.6
监视和测量装置的控制
○
●
○
○
8
测
●
●
●
○
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○
○
○
○
○
○
○
注：▲主要负责人●主要职能部门○相关职能部门
量
分
析
和
改
进
8.1
总则
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8.2
监视
和
测量
8.2.1
顾客满意
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○
8.2.2
内部审核
▲▲
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8.2.3
过程的监视和测量
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质量管理体系职责分配表
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6.1.4实施环境
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6.1.5资源监视和测量
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6.1.6企业知识
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6.2诚信意识培养
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6.3诚信信息交流
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6.4文件
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7.1管理实现总则
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7.2.1人力资源管理
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7.2.2外部诚信环境变化影响因素分析
质量管理体系职责分配表
部门
(标准要求)
总经理
管理者
代表
质量部
财务部
行政部
市场部
项目部
4.1理解组织及其所处的环境
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4.2理解工作人员和其他相关方的需求和期望
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4.3管理体系范围
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4.4管理体系及其过程
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部门
要素
4.1 总要求 4.2 文件要求 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关过程 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 测量、分析和改进总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
理
理
表
室
部
部
部
部
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部
部
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心
心
会
部 部司
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质量管理体系要素职能分配表（★主控要素、▲次控要素、○相关要素）
公
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技
经
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信
投
人
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物
设
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试
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组 项分
司 总 经
理 者 代
理 办 公
业 管 理
工 管 理
全 管 理
术 发 展
营 管 理
量 管 理
准 化 管 理
息 发 展
标 管 理
力 资 源
务 管 理
资 管 理
备 管 理
政 保 卫
训 中
验 中
目 织 经公
理
理
表
室
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心
心
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部 部司
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4.4.2 培训、意识和能力 4.4.3 协商与交流 4.4.4 文件划○○ Nhomakorabea○
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4.4.5 文件和资料控制 4.4.6 运行控制 4.4.7 应急预案与响应
○
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要素
部门
职业安全健康管理体系要素职能分配表（★主控要素、▲次控要素、○相关要素）
公
管
经
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施
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试
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准 化 管 理
息 发 展
标 管 理
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务 管 理
资 管 理
备 管 理
政 保 卫
训 中
验 中
目 织 经公
理
理
表
室
部
部
部
部
部
部
部
部
部
部
部
部
部
部
心
心
会
部 部司
4.1 总要求
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4.2 职业安全健康方针
★
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○
○
○
○
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○
4.3.1 危害辨识、风险评价和风险 控制的策划
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4.3.2 环境法律法规和其他要求
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4.3.3 目标 4.3.4 职业安全健康管理方案 4.4.1 机构和职责
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○★○○
★★★★
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○★○○
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4.5.1 绩效测量和监测 4.5.2 事故、事件、不符合、纠正 和预防措施 4.5.3 记录和记录管理
○★○○
○
○○★○○
○
○○○○○○
★
○▲▲▲
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○○○○
○○
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4.5.4 审核
○
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4.6 管理评审
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