方锥型混合机URS
3000L、5000L、12000L二维混合机URS
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
搅拌机URS文件重点条款
URS1-1-17
转动轴承应可靠密封,方便更换。
必需
URS1-1-18
传动方式为皮带传动，采用齿轮减速箱应方便更换潤滑油。
必需
URS1-1-19
出料为快开式应能可靠关闭。
必需
URS1-1-20
设备整体设计应方便清洁维修保养。
必需
1.2
URS1-2-1
运行噪音<40db。
必需
URS1-2-2
有效容积>24Βιβλιοθήκη L。适用于需方全部中药饮片的搅拌。
必需
URS2-3
提供设备制造的执行标准，以及所需公用配套设施（包括水、电、气等）参数要求
必需
URS2-4
产品质量保证书、产品合格证、装箱单（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）、发货单、测调试通知单、备品备件清单（包括密封圈、传感器等）、易损件等（附有订购方式），及两年易耗零配件(附备品零件清单及价格表)
搅拌机URS文件重点条款
1.搅拌机（400L）
搅拌机采用立式,物料在搅拌槽内搅拌5-8分钟即可达到混合均匀的目的。采用下出料方式。出料口离地面高度大于60cm。
1.1
序号
要求
需要
URS1-1-1
制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸
必需
URS1-1-2
设备安装必须保证足够的物流尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。
必需
必需
URS3-2
安装确认：FAT发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。
必需
URS3-3
SAT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。
方锥混合机
方锥混合机方锥混合机能做什么?方锥型混合机是一种广泛应用于制药、化工、冶金、食品、轻工、饲料等行业的新颖物料混合机。
该机能非常均匀地混合粉体或颗粒，使混合后的物料达到理想效果。
将物料装入方锥形密闭混合桶内，料斗对称的轴线与回转轴轴线成一夹角，不同组分物料在密闭的料斗中进行三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用。
下面南京万申干燥设备有限公司就来给大家介绍一下方锥混合机的特点有哪些?1、整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度高，体积装料系数达0.8 。
2、回转高度低、运转平稳，性能可靠，操作方便。
3、桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清洗，无交叉污染，符合GMP要求4、由PLC进行系统控制，光电位置控制传感器、电动机组成的驱动系统，具有混合时间与出料位置控制功能，停机时出料口处于合适的出料位置。
5、进料盖螺栓锁紧型卡箍结构，拆装容易，密封性好，容积下装水测试无泄漏，清洗方便，混合过程中工作可靠。
6、料斗进出料口与其他设备均采用硅胶软连接结构，避免粉尘飞扬。
7、含有专利技术的出料蝶阀拆装容易、操作方便、密封性好、80%容积下装水测试无泄漏，清洗方便，在成千上百台混合机上装用，深受好评。
8、过载报警，带隔离防护栏，带警报灯及蜂鸣器。
9、具有混合数据打印功能。
南京万申干燥设备有限公司位于经济繁荣的六朝古都─江苏省南京市东郊，南临沪宁高速公路312国道，北濒扬子江，交通便利，风景秀丽。
本厂专业生产干燥设备主要产品有：万能粉碎机、二维运动混合机、粉碎机、微粉碎机、万能粗碎机、干燥机、高效筛粉机、混合机，我厂是制造干燥、灭菌、混合、清洗、粉碎、过筛、制粒设备专业生产企业，以“求实、创新、质优、服务”为企业宗旨，设备严格按照“GMP”生产规范制造，符合“GMP”要求。
鱼知水恩，乃幸福之源也。
鱼离不开水，人离不开亲人和朋友，当你处于逆境和灾难时，帮助你一臂之力，渡过难关的人，都是你的亲人和朋友。
吃水不忘挖井人，度过苦难，不能忘记援助过你的人。
方锥混合机验证方案
方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。
它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。
为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。
一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。
可以根据具体要求设定合理的指标。
2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。
常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。
3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。
合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。
4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。
样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。
二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。
2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。
3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。
4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。
记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。
5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。
如果需要，可以进行统计和图表分析。
6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。
如果有必要，可以提出改进意见和措施。
通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。
总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。
在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。
方锥形混合机工作原理
方锥形混合机工作原理方锥形混合机是一种常用的混合设备，主要用于干粉、颗粒和粉碎物料的混合。
方锥形混合机具有混合效果好、操作简便、清洗方便等优点，深受广大用户的信赖和喜爱。
那么，方锥形混合机是如何实现混合的呢？下面我们将从以下几个方面阐述方锥形混合机的工作原理。
一、方锥形混合机的结构方锥形混合机主要由机身、传动设备、进料装置、出料装置和电气控制系统等组成。
其中，机身是其核心组成部分，由圆锥体、方形体和弯管组成。
圆锥体为一个倾斜角度约为30度的圆锥形，其上安装着方形体。
在方形体的两端分别安装有进料装置和出料装置，通过传动设备中的电机驱动叶片旋转，从而实现物料的混合。
二、方锥形混合机的工作原理方锥形混合机是通过运用重力、摩擦力和惯性力等多种力的作用，使得物料不断地翻转和滚动，从而实现混合的。
具体来说，它的工作步骤如下：1.进料将要混合的物料通过进料装置投入方锥形混合机内。
2.旋转混合当电机启动时，传动设备内的叶片开始旋转，产生一定的离心力。
同时，重力作用下的物料与叶片不断翻转和滚动，达到混合的效果。
3.停止混合待混合完成后，关闭传动设备内的电机，等待物料停止运转，方可进行出料操作。
4.出料打开出料装置，将已混合物料取出，并进行下一步工作。
三、方锥形混合机的优点1.混合效果好：由于叶片旋转速度快，物料不断地翻转和滚动，混合效果非常好。
2.操作简便：方锥形混合机的启动、停止和操作非常简单，上手容易。
3.清洗方便：机身内部结构简单明了，内部没有死角和易存积物的地方，清洁极为方便，无需拆卸。
四、总结方锥形混合机采用重力、惯性力和摩擦力等力学原理，以叶片旋转的运动形式，使物料在机内不断翻转滚动，完成混合作用。
其混合效果好，操作简便，清洗方便等优点，使之深受用户欢迎，被广泛应用于制药、化工、食品等领域。
方锥形混合机工作原理
方锥形混合机工作原理
方锥形混合机是一种广泛应用于化工、制药、食品、农药等领域的混合设备。
其工作原理是通过将混合料加入机器内部的方锥形仓体内，然后利用仓体内的旋转运动将混合料进行混合，从而实现均匀混合的效果。
方锥形混合机的混合原理是以一定速度旋转的方锥形仓体作为混合器，通过粉体物料之间的摩擦和碰撞来实现混合的过程。
方锥形仓体内置有一组带有转动叶片的混合器，当混合器开始旋转时，混合器将混合料带入到旋转的盆底，使其在壁面发生连续的碰撞、摩擦、翻转，并将加入混合机的较小的颗粒或粉末混合均匀。
在混合料的运动过程中，混合器带动的颗粒、粉末等物料沿壁面上升到顶部，然后沿着盆壁下落回到底部，如此循环往复，使得混合过程持续进行，直至混合均匀。
混合器的叶片设计成倒角状，减小了颗粒与粉末之间的摩擦和碰撞，从而使得混合过程更加均匀、充分，保证了混合效果。
方锥形混合机在使用过程中，不仅可以直接混合各种颗粒状、粉末状物料，还可以辅助其它设备进行干燥、冷却等作业，实现多种混合工艺，并且具有操作简单、维护方便、混合效果好、混合时间短等特点。
同时，其结构简单紧凑，占用空间小，混合体积大，适用性广，能够满足市场上的多种需求。
总之，方锥形混合机是一种理想的混合设备，其混合效果好、混合时间短，同时具有结构简单、操作方便、维护容易等优点，被广泛应用于化工、制药、食品、农药等领域，成为不可或缺的混合设备，满足了企业对生产效率、质量、成本的多重需求。
方锥混合机URS文件
HLF2000 方锥混合机设备确认文件文件编码： XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS 编号:URS-XXX-XXXX设备名称：HLF2000方锥混合机XXXXXXXXXX 生物技术有限公司HLF2000 方锥混合机用户需求标准URS 编号:URS-XXX-XXXX起草人：起草人：审核人：审核人：审核人：批准人：部门：部门：部门：部门：部门：部门：日期：日期：日期：日期：日期：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (3)1.1 背景 (3)1.2 目的 (3)1.3 范围 (3)1.4 责任 (3)1.5 工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS 需求确认： (4)4.1 生产工艺要求 (4)4.2 设备要求 (5)4.3 厂房设施及公用系统要求 (5)4.4 电器自控要求 (5)4.5 安全要求 (6)4.6 控制系统要求 (7)4.7 材质及配套辅机要求 (7)4.8 密闭要求 (8)4.9 对供应商的要求 (8)4.10 文件资料要求 (8)4.11 服务与维修要求 (9)4.12 它要求 (10)5.讨论/审核/评语： (10)6.修订历史： (10)1.概述：1.1 背景本设备是为满足本公司内部标准、 2022 年版 GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的总混，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。
1.2 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对方锥混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或者行业标准为依据。
制药厂URS管理文件：片剂设备URS
固体制剂车间设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS 为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
方锥形混合机的使用流程
方锥形混合机的使用流程1. 准备工作在使用方锥形混合机之前，需要做一些准备工作，以确保设备正常运行，并且提高工作效率。
1.1 清洁设备在使用方锥形混合机之前，必须确保设备表面干净。
使用柔软的湿布或清洁剂擦拭设备外壳，确保其表面没有灰尘或杂物。
1.2 确认原料和配方在使用方锥形混合机之前，必须清楚所使用的原料和配方。
检查原料的质量和数量，确保其符合要求，并确认所需的混合配方。
1.3 准备辅助设备根据实际需要，准备好其他辅助设备，例如称重器、输送设备等。
这些设备将帮助您更好地使用方锥形混合机。
2. 启动设备在完成准备工作后，可以开始启动方锥形混合机，并进行操作。
2.1 装载原料打开方锥形混合机的料斗，将准备好的原料按照配方要求倒入料斗中。
确保每种原料的数量和比例准确无误。
2.2 设置混合时间和转速根据混合要求，调整方锥形混合机的混合时间和转速。
混合时间和转速的设定应根据原料的性质和所需混合效果而定。
2.3 启动设备按下方锥形混合机的启动按钮，设备将开始运行。
观察设备的运行情况，确保混合过程正常进行。
3. 监控混合过程在方锥形混合机运行过程中，需要密切监控混合过程，以确保混合质量达到要求。
3.1 观察混合效果通过透明的混合室壁观察混合过程。
混合应均匀且透明度一致，没有明显的颗粒或异物。
3.2 调整混合参数根据实际情况，可以随时调整方锥形混合机的混合参数，如转速、混合时间等，以获得更好的混合效果。
3.3 检查温度和湿度密切关注混合过程中的温度和湿度变化。
如果温度或湿度超出设定范围，应及时采取措施进行调整。
4. 停止设备在完成混合工作后，需要正确停止方锥形混合机，并进行清洁和维护。
4.1 停止混合根据混合时间设定，等待方锥形混合机达到设定时间后，按下停止按钮，停止设备运行。
4.2 清洁设备停止设备运行后，使用柔软的湿布或清洁剂擦拭设备表面，清除残留的原料和污物。
4.3 维护设备定期对方锥形混合机进行检查和维护。
二维运动混合机的URS
二维运动混合机的URS
二维运动混合机是一种常用于制药行业的设备，用于混合和均匀分散粉状或颗粒状物料。
URS是指用户需求规范（User Requirement Specification），表示用户对该设备的具体要求和功能需求。
针对二维运动混合机的URS，具体的要求可能包括以下几个方面：1. 设备尺寸和容量：用户需要规定混合机的外形尺寸、容量和生产能力，以满足特定的生产需求。
2. 混合效果和精度：用户需要指定混合机的混合效果要求，包括混合的均匀度、混合时间和混合精度等参数。
3. 混合物料的特性：用户需要说明要混合的物料的性质，包括物料的颗粒大小、密度、湿度等，以确定合适的混合机型号和操作参数。
4. 设备操作和控制：用户需要说明对设备操作和控制的要求，包括操作界面、控制方式（手动或自动化）、设备清洁和维护等。
5. 安全性和符合法规：用户需要确保设备符合相关的安全标准和法规要求，包括防爆设计、电气安全、易清洁设计等。
当然，具体的URS还可能根据用户的特定需求有所变化。
为了确保准确满足用户需求，建议与设备供应商或制造商进行详细的沟通和讨论，以便制定出满足用户要求的URS。
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用户需求
固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机
Draft起草人
工程部signature签名Date日期
Review审核人
固体车间主任signature签名Date日期
Review审核人
工程部部长signature签名Date日期
Review审核人
工程副总signature签名Date日期
Review审核人
生产总监signature签名Date日期
Review审核人
质量总监signature签名Date日期
Approve批准人
总经理signature签名Date日期
目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.适用的法规和指南 (4)
4.缩写与定义 (4)
5.系统/设备描述 (5)
6.生产能力要求 (5)
7.结构与组件要求 (5)
8.操作要求 (6)
9.功能要求 (6)
10.控制系统要求 (7)
11.材质与加工 (8)
12.公用系统要求 (9)
13.安装要求 (10)
14.EHS要求 (11)
15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)
16.文件和证书要求 (13)
17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)
18.修订历史 (14)
1目的
供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司
质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件
的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的
具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合
机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围
本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南
3.1法规文件：
此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操
作、维护或验证。
3.2公司内部文件：
3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
3.2.2 《验证组织和实施SOP》SOP01/06/00/001。
3.2.3 《清洁验证SOP》SOP01/06/00/007。
4缩写与定义
5系统/设备描述
5.1用途：
方锥型混合机由方锥形混合料斗、双立柱支撑、洁净式快开蝶阀、双级链轮转动机构，驱动
系统、制动系统、控制系统等组成，此设备用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂
车间清开灵片、小儿热速清颗粒等品种制粒后的颗粒总混。
5.2安装位置：
新建固体制剂车间洁净生产区总混室。
（安装位置图纸图片）
6生产能力要求
7结构与组件要求
10.2 故障检测报警
11材质与加工11.1设备电气要求
11.2材质要求
12公用系统要求
13安装要求
14EHS要求
15供应商/用户责任（安装、调试和验证）15.1验证的要求
15.2培训的要求
16文件和证书要求
供应商应将设备的结构图、技术说明等相关的文件以电子版和纸版的形式提供给XXXXX公
司，文字部分应使用英文或中文。
17报价要求（含标准配置、配件、备件）
18修订历史。