HF-4000A方锥混合机验证方案
EYH-4000A型二维运动混合机验证方案
二维运动混合器验证方案V ALIDATION OF FACILITY验证小组名单组长：成员：目录1．引言………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………1.3文件………………………………………………………………2、验证目的…………………………………………………………3. 安装确认………………………………………………………3.1安装确认目的……………………………………………………3.2随机文件以及附件确认内容……………………………………3.3安装确认内容……………………………………………………3.4安装确认结论…………………………………………………4、运行确认……………………………………………………4.2验证用测试仪器仪表的确认…………………………………4.3运行项目确认…………………………………………………4.4运行确认结论…………………………………………………5、性能确定……………………………………………………5.1检查和测试设备运行结果……………………………………5.2性能确认项目…………………………………………………5.3各项性能确认…………………………………………………5.4性能确认结论…………………………………………………6、最终分析及评价…………………………………………………7、验证周期………………………………………………………1.引言1.1概述：设备名称：二维运动混合机规格型号：EYH-4000A生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司出厂日期：2003.8出厂编号：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料混合。
二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-4000A二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
方锥混合机验证方案
方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。
它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。
为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。
一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。
可以根据具体要求设定合理的指标。
2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。
常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。
3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。
合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。
4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。
样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。
二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。
2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。
3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。
4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。
记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。
5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。
如果需要，可以进行统计和图表分析。
6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。
如果有必要，可以提出改进意见和措施。
通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。
总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。
在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。
【GC4000A气相色谱1确认方案】gc气相色谱
【GC4000A气相色谱1确认方案】gc气相色谱GC4000A气相色谱1确认方案GC4000A气相色谱仪再确认方案XXXXXXXXXXXX有限公司(转自： 蓬勃范文网:【GC4000A气相色谱1确认方案】gc气相色谱)目录1、概述2、确认目的3、确认组织4、确认前准备5、确认要求6、确认内容及判断标准7、异常情况处理程序8、确认结果的综合评价和建议9、再确认周期1、概述：该气相色谱仪购于2006年09月，型号：GC4000A，为北京市东西电子技术研究所制造，进厂编号：ZH-01。
整台仪器采用微型计算机控制，结构紧凑，具有多阶程序升温功能，操作方便。
适用于气体样品和沸点低于400度的液体和固体的微量和常量分析。
该仪器配有氢焰（FID）和电子捕获（ECD）检测器，并联双气路。
附属设备有顶空进样器、氢气发生器、空气发生器、高纯氮气瓶；工作站软件为浙大N2000。
该仪器主要用于有关物质、农残、含量等的测定。
2、确认目的：本次确认属再确认，确认将按照《中国药典》2015年版四部0521气相色谱法对仪器性能要求进行确认。
通过必要项目的确认，确认仪性能符合《中国药典》2015年版的要求，从而保障检测结果的准确、重现。
3、确认组织：公司验证领导小组部分成员及该确认小组成员组成本验证小组成员及职责所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
具体培训内容及培训记录见培训计划表。
4、确认前准备 4.1确认方案培训4.2所用主要检测仪器校验情况4.3确认所用文件确认5、确认要求5.1小组成员根据各自分工，按照本方案要求认真实施、详细记录；【GC4000A气相色谱1确认方案】gc气相色谱鏈変竴浜?em>姘旂浉鑹茶氨浠 笌璐ㄨ氨浠 浉杩炴帴鑰屼互璐ㄨ氨浠 綔涓哄畠鐨勬 娴嬪櫒,杩欑 缁勫悎鐨勪华鍣ㄧО涓?em>姘旂浉鑹茶氨-璐ㄨ氨鑱旂敤(GC-MS,绠€绉版皵璐ㄨ仈鐢?,鏈変竴浜涙皵璐ㄨ仈鐢ㄤ华杩樹笌鏍哥 鍏辨尟娉㈣氨浠 浉...当前位置: 气相色谱仪原理（图文详解）气相色谱仪原理（图文详解）什么是气相色谱本章介绍气相色谱的功能和用途，以及色谱仪的基本结构。
混合机验证方案【精华】1
混合机安装方案 (1)槽式混合机验证方案 (5)CH-300型槽形混合设备验证方案 (18)V型混合机再验证方案 (26)混合机安装方案目录一、工程概况错误！未定义书签。
二、混合机安装工序 31．基础检查与基础放线 32．基础座浆3三．混合机安装 41．安装准备42．底座安装53．托辊安装64．混合机筒体安装75．小齿安装86．减速机、液偶、电机安装8四、质量保证措施8五、施工安全措施9六、人力资源计划9七、主要工机具计划10混合机安装一．概述烧结厂的两组各两台混合机是由传动装置，托辊装配止推辊装配，给料溜槽与排气罩，喷汽喷水装置，轴承干油集中润滑系统等主要部分组成，两台混合机的主要参数如下：序号名称一次混合机二次混合机1. 规格Φ3800×15000 Φ4400×180002. 型式回转圆筒形回转圆筒形3. 筒休倾斜角 2.50 2.２５０4.筒体转速 6.5r/min ６±０.5r/min5. 主传动电机YJS500-6 YJS560-66. 减速机TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液力偶合器YDX1000 TOTgc8758. 微动电机XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 开式齿轮36mm 40mm10. 滚圈装配重量29204.6kg 45324kg11. 焊接筒体重量88634.4kg 130109kg12. 设备总重量215533kg 301474kg混机安装特点是设备安装重量大,设备要求调整精度高，施工存在相当的难度和风险。
因此，在施工中应强化安全管理，落实安全责任制，消灭违章作业，坚持班前安全交底制度，确保设备及人身安全。
二.混合机安装工序基础验收→基准点中心标示→垫板找正→底座初次安装→地脚螺栓安装→托辊底座拆除→地脚螺栓灌浆→托辊底座安装→托辊安装→筒体安装→立辊安装→大齿轮安装→小齿轮安装→传动装置安装→喷水、溜槽、排料装置、进出口胶带机→试运转。
[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案
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[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号:XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见:质量管理负责人签名:年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准 7、验证小组成员培训确认 8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论 12、附件附件1检测记录1、验证小组成员及职责组长姓名部门职务职责生产总监验证实施总协调成员姓名部门职务职责验证方案的审核批准、验证结论的质量保证部部长审核批准、验证证书的签发。
工程部部长验证方案的制订、验证的实施生产部部长证方案的制订、验证的实施生产部制剂班长负责组织设备的操作、协助验证组织检查及检验工作，负责收集各质量保证部主管项验证实验记录设备安装维护，验证资料的收集、工程部维修人员整理质量保证部 QA 现场监督、取样、检查判定质量保证部 QC 理化检验2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8;回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便;桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
新版GMP混合机验证方案汇总
新版GMP混合机验证方案汇总引言：GMP（Good Manufacturing Practices）是一系列保证药品制造过程安全、质量可控的标准和规范。
混合机作为药品生产中不可或缺的设备之一，需要符合GMP的要求。
本文将总结新版GMP混合机验证方案，以确保混合机的质量和安全。
一、验证方案的目的验证方案的目的是确保混合机能够按照设计要求进行正常运行，并满足GMP标准。
验证方案需要涵盖混合机的设计、安装、操作、维护等方面，以确保混合机在使用过程中的可靠性和安全性。
二、验证方案的步骤1.设计验证：包括验证混合机的设计是否符合GMP标准，验证设计文件的准确性和完整性等。
2.安装验证：包括验证混合机的安装过程是否符合GMP标准，验证设备安装位置、连接管道、电气接线等是否正确。
3.设备运行验证：包括验证混合机的运行参数是否符合设定要求，验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否可靠。
4.清洗验证：包括验证混合机的清洗过程是否符合GMP标准，验证清洗剂的使用方法、清洗时间、清洗剂残留量等。
5.维护验证：包括验证混合机的维护记录是否完整、准确，验证维护人员的操作方法和操作记录等。
三、验证方案的具体内容1.设计验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的结构设计是否符合GMP标准，验证各个部件的材质是否符合要求，验证设计文件的合理性和准确性等。
2.安装验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的安装位置是否符合要求，验证设备的固定是否牢固，验证设备的接地是否良好等。
3.设备运行验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否符合要求，验证混合机在负荷运行下的性能和可靠性等。
4.清洗验证的具体内容包括但不限于：验证清洗剂的使用方法和浓度是否符合要求，验证清洗剂的流速和清洗时间是否充足，验证清洗剂残留量是否达标等。
5.维护验证的具体内容包括但不限于：验证维护人员的资质和操作方法是否符合要求，验证维护记录的完整性和准确性等。
SYH-400三维混合机验证方案
文件编码：STP YZF2-005-02SYH-400三维混合机再验证方案（头孢类）1 概述SYH400型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。
当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。
物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。
2 验证目的为确认SYH400型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。
3 验证范围本验证方案适用于SYH400型三维混合机的验证。
4 验证活动相关部门及职责4.1 工程部⑴负责建立设备档案；⑵负责起草设备操作，保养标准操作程序；⑶负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；⑷负责仪器、仪表的校正；⑸负责拟订验证周期。
4.2 生产部与生产车间⑴负责提供与设备有关的主要工艺参数；⑵负责指定设备操作人员；⑶负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；⑷负责验证中各种物料的准备工作。
4.3 质量部⑴负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认；⑵负责根据检验结果出具检验报告单。
5 验证内容5.1 运行确认按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录，并及时修正。
5.1.1 电机运行电机运行正常、平稳，无异常噪音。
5.1.2 设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。
设备的每一部分都能正确、协调地工作。
5.1.3 电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。
方锥型混合机清洁标准操作规程
清洁操作要求
清洁频次及
实施条件
1.同品种每批生产结束时。
2.同批号因各种原因分几个阶段生产时。
3.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。
清洁地点
设备主体就地清洁，平盖、卡箍转至器具清洗间清洗
清洁用具
不锈钢桶、毛巾、长柄塑料刷、软管
清洁剂
饮用水、纯化水
清洁流程或原则
1.设备上残余物料清理→设备主体清洁→平盖、卡箍清洁
清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法
1.清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。
2.用白毛巾擦拭后，白毛巾应无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。
备注
生产结束后应立即清洁，时间间隔最长不能超过8小时。
生产清洗工作结束，由QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。
已清洁设备最长保存时限
1.设备清洁后最多可保存7天。
2.若超过保存时限，应重新清洁，经QA检查合格后，方可使用。
保护已清洁设备在使用前免受污染的方法
操作间清洁后及时关门。
清洁工具的清洗、干燥及存放
清洁工具用完后按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》处理备用并标识。
2.从上到下、从内到外。
清洁、消毒方法及步骤
1.在混合机规定位置挂放“待清洁”标识牌。
2.关闭出料盖并使其密封。从进料口加入约200L饮用水，盖上进料盖，上紧卡箍，使其密封。启动操作按扭，进行罐内荡洗10分钟。将出料口调至向下方向，切断电源。于出料口下放置不锈钢桶，打开出料口，收集洗水。反复清洗2-3次至洗水澄清。再用适量纯化水荡洗一遍，晾干。
1.目的：制定HF-1000方锥型混合机清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
XX混合机验证方案
目录1.概述 (2)2. 验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3说明 (4)9. 变更与偏差 (4)10. 再验证周期 (5)11. 验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12. 附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (6)附件B文件资料确认记录 (7)附件C关键性仪表确认记录 (8)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F变更偏差情况记录 (15)附件G验证过程评定记录 (16)1.概述V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
本机为新购置设备。
主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。
2.验证目的证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
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验证方案
方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：
XXXXXXXXXXXX公司
二零一一年五月
验证方案的制订与审批
一、验证方案制订
三、验证方案的审批意见：
质量管理负责人签名：
年月日
目录
1、验证小组成员及职责
2、验证项目概述
3、验证类别
4、验证依据
5、计划验证时间
6、验证的要求与内容
6.1验证目的
6.2验证对象
6.3验证批次
6.4验证各阶段的可接受标准
7、验证小组成员培训确认
8、验证步骤
8.1设计确认
8.2安装确认
8.3运行确认
8.4性能确认
9、再验证周期
10、异常及偏差处理
11、验证结果分析、评价及验证结论
12、附件
附件1检测记录
2、验证项目概述
本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别
因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
4、验证依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《H F-4000A方锥混合机操作规程》文件编号《H F-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号
《混合机清洁S O P》文件编号《X X X X X X X X X X X X X X X X X X X颗粒质量标准》文件编号
5、计划验证时间
2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。
6、验证的要求与内容
6.1验证目的
为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。
6.2验证对象
混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备
6.3设备概述
设备编号：20302027
设备型号：HF-4000A
安装位置：总混室
出厂日期：2010年11月
生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司
6.4验证各阶段的可接受标准
6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。
6.4.2安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，各种附件及配件齐全，电气的连接，符合设计要求。
6.4.3运行确认判断标准：安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，安全可靠。
6.4.4性能确认判断标准：运行确认认可后，执行操作规程，按照产品的生产工艺生产，符合生产工艺要求。
7、验证小组成员培训确认
本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。
8、验证步骤
8.1设计确认
8.1.1产品资料介绍的设备技术参数
8.1.2设计确认结论：
确认人：日期：8.2安装确认
检查人：日期：
复核人：日期：
检查人：日期：
复核人：日期：8.2.3仪器仪表校正表
检查人：日期：
复核人：日期：
8.2.4安装确认结论：
确认人：日期：
8.3运行确认
8.3.1确认方法：执行HF-4000A方锥混合机操作规程，依次检查设备各部件参数，确认HF-4000A方锥混合机的运行是否符合设计和生产工艺要求。
8.3.3运行确认结论：
确认人：日期：
8.4性能确认
8.4.1目的: 确认HF-4000A方锥混合机能生产出符合质量标准的产品。
8.4.2确认方法：执行HF-4000A方锥混合机操作规程，按工艺生产要求用真空上料机投入一批XXX颗粒，加入硬脂酸镁约3.8㎏，开动机器混合15、30、45分钟后在3个不同部位（上、中、下）分别取样一次，进行XXX颗粒吸收度的测试，混合好的产品应颗粒均匀，其混合均匀度应符合工艺要求。
取连续生产三批次的测试报告进行分析,最后做出结论性评价。
8.4.3可接收标准：在282±2nm波长处应有最大吸收，且各吸收值的相对偏差应≤3.0%。
设备负载运行情况应设备运行平稳，进出料口无漏粉现象。
(检测记录见附件1)
8.4.4性能确认结论：
确认人：日期：
9、再验证周期
9.1设备大修和设备关键部件更换须再验证。
9.2定期再验证：每二年对该设备进行再验证。
10、异常及偏差处理
11、验证结果分析、评价及验证结论
11.1验证结果分析、评价
11.2验证结论：
质量管理负责人：日期：
12、附件
附件1检测记录
验证证书
报告名称：HF-4000A方锥混合机设备验证
文件编号：
验证日期：
有效期：二年
评价：按验证方案进行验证，各项验证报告的结果符合标准规定，批准投入使用。
质量管理负责人签名：
年月日
附件1：测试记录
检测人：复核人：
日期：年月日日期：年月日。