XX双锥干燥机验证方案
XX双锥干燥机验证方案
目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
双锥真空干燥机双锥真空烘干机安全操作规定
双锥真空干燥机/双锥真空烘干机安全操作规定前言双锥真空干燥机/双锥真空烘干机是一种常见的物料干燥设备，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
正确的使用和维护，能够有效地确保设备的安全和正常运行，防止事故的发生。
本操作规定是为了规范双锥真空干燥机/双锥真空烘干机的使用和操作，保障操作人员和设备的安全，减少事故发生的可能。
一、操作环境1.操作环境应该干燥、清洁、通风良好。
2.工作环境中应该设有正确的紧急停车装置、消防设施、急救箱等。
3.操作人员应该穿着合适的劳动保护用品，如防护眼镜、防护手套、防护口罩等。
二、设备操作1.在操作前，应该检查设备各部分是否正常，并清理内部杂物和污垢。
2.操作人员应该按照设备说明书进行正确的操作，应该熟悉设备的各项参数和操作步骤。
3.在操作双锥真空干燥机/双锥真空烘干机的过程中，禁止进行以下操作：–禁止使用金属工具进行清洁和维修。
–禁止将异物或液体倒入设备内部。
–禁止随意改变设备的工作状态和设定参数。
4.在操作双锥真空干燥机/双锥真空烘干机时，应该严格按照以下步骤进行：1.打开主电源开关，并确保设备正常启动。
2.在设备空载的情况下，进行预热，确保设备的温度和压力达到设定值。
3.将需要干燥的物料放入设备内部，并按照设备说明书进行操作。
4.在操作结束时，先关闭真空泵，在设备温度降低至环境温度后，再关闭电源开关。
三、设备维护1.每次使用设备结束后，应该清理设备内部，并做好防腐蚀工作。
2.将设备内部零部件及时更换，如发现变形、磨损、损坏等现象应该及时进行维修和更换。
3.检查设备的电源线和接地线是否正常，确保设备接地良好。
4.定期对设备进行维护和保养，包括清洗、润滑、紧固等操作。
四、紧急处理1.发现设备异常情况时，应该立即停止使用设备，并切断电源。
2.如果设备发生故障导致物料无法正常出料，应该先将真空泵关闭，待设备温度降低后再进行维修。
3.在紧急情况下，应该按照紧急停车装置的要求进行操作，及时采取相应应急措施。
双锥混合机验证方案
概述双锥混合机是一种常用于实验室和工业生产中的混合设备。
验证双锥混合机的性能和功能对于确保产品质量和生产效率至关重要。
本文档将介绍一种用于验证双锥混合机的方案，包括实验设备、测试方法和数据分析。
实验设备1.双锥混合机：选择一台符合需求的双锥混合机作为实验设备。
2.原料：选取合适的原料用于混合实验。
确保原料的特性与实际生产中使用的原料相似。
3.称量仪：用于准确称量原料，确保实验过程中的原料用量准确性。
4.温湿度计：用于监测混合机环境的温度和湿度。
测试方法1.设置混合机参数：根据实际生产需求，设置双锥混合机的转速、混合时间等参数。
2.准备原料：根据实验设计，准备所需的原料，并使用称量仪准确称量。
确保原料的质量和比例符合要求。
3.添加原料：将准备好的原料逐步添加到双锥混合机中，并按照设定的参数进行混合。
4.记录实验数据：实时监测混合机环境的温度和湿度，并记录下来。
同时，记录混合机混合过程中的转速和混合时间。
5.采样分析：在混合完成后，从混合机中取出样品进行分析。
使用适当的分析仪器，如粒度分析仪、显微镜等，对混合后的样品进行测量和观察。
记录下样品的粒度分布、颗粒形态等数据。
6.数据分析：根据实验数据，对混合后的样品进行数据分析。
比较实验结果与预期要求，评估双锥混合机的性能和功能。
数据分析通过对实验数据的分析，可以评估双锥混合机的混合效果及其与实际生产要求的符合程度。
以下是一些常用的数据分析方法：1.粒度分析：通过粒度分析仪，测量混合后样品的粒度分布。
与预期的粒度范围进行比较，评估混合效果。
2.显微镜观察：使用显微镜观察混合后样品的颗粒形态和结构，评估混合的均匀程度。
3.物理性质测量：测量混合样品的物理性质，如密度、流动性等。
与实际需求进行比较，评估混合机的性能。
4.成品质量测试：将混合后样品用于实际产品制备，并对产品进行质量测试。
比较产品质量与实际要求，评估混合机的功能及其对产品质量的影响。
5.统计分析：对实验数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，评估数据的可靠性和重复性。
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。
3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。
3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。
4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
双锥回转真空干燥机说明书
双锥回转真空干燥机使用说明书目录一、原理及参数 -------------------------------------------------------（）1.1工作原理 -----------------------------------------------------（）1.2 结构参数 ----------------------------------------------------（）1.3性能及规格----------------------------------------------------（）二、安装说明 --------------------------------------------------------（）2.1 主机的安装 --------------------------------------------------（）2.2调试 --------------------------------------------------------（）三、操作使用说明 ----------------------------------------------------（）3.1 开、停机步骤 ------------------------------------------------（）3.2 操作规程 -----------------------------------------------------（）四、维修保养与安全规程 ----------------------------------------------（）4.1 维护保养 ----------------------------------------------------（）4.2 安全规程 ----------------------------------------------------（）五、故障检修----------------------------------------------------------（）5.1 常见故障排除 ------------------------------------------------（）5.2 设备易损件明细表 --------------------------------------------（）六、使用注意事项------------------------------------------------------（）七、附图 ------------------------------------------------------（）一、原理及参数1.1工作原理本干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或者有毒气体的物料溶剂易回收。
双锥混合机验证方案
双锥混合机验证方案首先，需要进行设备的外观检查和结构合理性验证。
包括检查设备外壳的完整性、连接部件的紧固情况、运动部件的灵活性等。
同时，还需要验证设备的可调性和操作便捷性，确保用户在使用设备时可以方便地进行调整和操作。
其次，对双锥混合机的承载能力进行验证。
在混合过程中，设备需要承受一定的负荷和冲击力，因此需要验证设备的承载能力是否符合设计要求。
可以通过在设备中加入不同负荷进行试验，观察设备的运行情况和性能表现。
然后，需要对设备的混合效果进行验证。
双锥混合机的主要功能是将不同颗粒物料进行均匀混合，因此需要验证设备的混合效果是否达到预期。
可以选择不同性质的物料进行试验，通过取样分析和物料的颗粒分布情况来评估设备的混合效果。
此外，还需要验证设备的安全性能。
双锥混合机在运行过程中需要接通电源，所以需要对设备的电气安全性能进行检测。
同时，还需要验证设备的机械安全性能，包括设备的防护装置是否完善、启动和停机是否正常等。
最后，对设备进行持续运行测试。
持续运行测试可以验证设备的稳定性和可靠性。
可以选择一定时间内连续运行设备，检测设备的温度、噪音、振动等参数是否在正常范围内，并观察设备的运行情况。
需要注意的是，为了保证验证的准确性和可靠性，建议选择专业的第三方机构进行验证。
这样可以避免主观因素和利益关系的影响，确保验证结果的客观性和可信度。
总之，双锥混合机验证方案包括外观检查、结构合理性验证、承载能力验证、混合效果验证、安全性能验证和持续运行测试等多个步骤。
通过进行全面的验证，可以确保双锥混合机的性能和工作效果符合要求，为用户提供有效的混合解决方案。
双锥混合机验证方案
双锥混合机验证方案验证方案的设计主要包括以下几个方面：1.设备验证：验证设备的结构和功能是否符合要求，包括外观、工作原理、控制系统等。
通过对设备进行检查和测试，确定其性能是否满足设计要求。
2.工艺验证：验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。
包括混合物料的组成验证、混合时间和转速验证等。
通过使用标准物料进行试验和实际工艺操作测试，验证设备在不同工艺条件下的性能和效果。
3.清洁验证：验证设备的清洁性能和效果。
包括设备清洗后无残留物的验证、设备易清洗性的验证等。
通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能是否满足要求。
4.安全验证：验证设备的安全性能和效果。
包括设备在运行过程中的安全性验证、设备停机后的安全性验证等。
通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。
实施验证方案时，首先需要进行设备的验收和接收测试。
验收测试包括对设备的外观、功能和性能进行检查和测试，确保设备符合设计要求。
接收测试包括对设备的运行效果进行测试，验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。
在工艺验证过程中，需要选择适当的物料和工艺条件进行测试。
通过使用标准物料和不同的工艺参数进行试验，验证设备在不同工艺条件下的混合效果和性能。
对于不同类型的物料，可以进行多次测试，以确保设备的适用性。
清洁验证主要包括对设备进行清洗和检查。
通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能和易清洗性是否满足要求。
可以使用不同的清洗方法和清洗剂进行测试，以确定最佳的清洗方法和清洗剂。
安全验证包括对设备的安全性能和效果进行测试。
通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。
可以进行紧急停机测试、安全防护测试等，以验证设备的安全性能。
最后，根据验证的结果，对设备进行调整和改进。
如果设备存在性能不符合要求的问题，需要根据验证结果进行相应的调整和改进，确保设备符合设计要求。
总之，双锥混合机的验证方案设计和实施，是确保设备性能和质量的重要步骤。
双锥回转真空干燥机操作步骤及注意事项
一、使用前检查1、使用前双锥回转真空干燥机必须检查各传动系统是否运转正常，各紧固部件是否紧固；2、需润滑的部位是否已注油；3、仪机、仪表、各类泵、阀门是否正常；4、检查电控柜各仪表、按钮、指示灯是否正常，检查接地线是否良好，有无漏电，短路现象存在；5、检查各种管道进出水、液、汽应畅通；6、检查调速按钮是否在零的位置；7、如果是采用蒸汽加热的要检查干燥机转鼓夹套内的水是否被排干净，排完夹套中的水后要关闭旁通，打开疏水阀；8、检查干燥机转鼓的出料口和人孔是否密闭，螺丝等是否拧紧；9、检查干燥机转鼓内是否清洁到位，经常检查干燥机内转鼓袋，是否堵塞、破损，应及时清洗更换，保持真空畅通；10、检查出料工具是否齐全和清洁；11、启动干燥机前,确认设备周围无人,无障碍方能启动。
二、开车1、接到干燥通知后，启动真空泵，打开干燥机真空泵阀门，关闭放空阀，以检查干燥机真空是否符合要求。
2、启动干燥机电机电源，旋转调速机按钮，使干燥机的转鼓缓缓转动，将干燥机进料转鼓人孔转到干燥台上方，停止转动。
3、进料方式真空抽料将干燥机的进料口接上进料管，用真空抽料，待湿品物料抽完后，卸下进料管，关闭进料口阀门。
直接从干燥机转鼓人孔盖进料关闭干燥机转鼓的真空阀门，打开放空阀门，开放空阀门时要慢慢打开，并将转鼓内的压力放置常压后，关闭放空阀门。
打开人孔盖，将待干燥的物料放入转鼓中。
进完料后，盖上人孔盖，拧紧螺丝。
螺杆加料机进料将干燥机转鼓人孔对准螺杆加料机的出料口下方。
启动螺杆加料机的电机，使螺杆加料机开始工作。
将物料按一定速度，通过螺杆加料机加入到干燥机的转鼓中。
加完物料后，关闭螺杆加料机的电源。
将干燥机转鼓的人孔盖盖好，并拧紧螺丝。
控制加料量占转鼓容积的30—50%，^大不得超过65%。
4、进料完毕，将转鼓的真空阀门打开，待到转鼓内真空度上升到规定值后，升温干燥。
用热水加热关闭旁通和疏水阀，打开干燥机转鼓夹套的进、出水阀门，然后启动热水循环泵，进行加热。
双锥回转真空干燥机使用维修及调试技术资料
双锥回转真空干燥机使用维修及调试技术资料双锥回转真空干燥机使用环境要求：a)温度：5～40℃b)相对湿度：≤85%c)电源电压：AC220V±10%d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响双锥回转真空干燥机的抽真空调试：a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。
b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将双锥回转真空干燥机箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。
接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时真空双锥回转真空干燥机机内处于真空状态。
双锥回转真空干燥机调试：在真空度调试完毕后,可作如下操作:a)打开双锥回转真空干燥机电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。
控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。
修改双锥回转真空干燥机设定温度1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。
如不使用定时功能,则仍然让其ST=03.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。
仪表AT及HEAT 灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。
4.若工作室内双锥回转真空干燥机物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在双锥回转真空干燥机箱和真空泵之间，串入一个“双锥回转真空干燥机/过滤器”。
双锥回转真空干燥器技术要求及验收标准
14）上料方式：500L双锥回转真空干燥设备采用罐体自吸真空方式上料，并配相应的上料连接装置，相关设计方案需投标方详细描述，其它型号设备采用人工上料方式。
4）设备结构需考虑便于操作，方便维修。
5）特别注意设备加工质量对药品内在质量的影响：转动主轴应采用干式双端面碳化硅机械密封，确保不会因润滑泄露、机械研磨对物料造成污染。
6）设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。
补充说明：对用户需求未描述要求内容的说明。
八、补充要求
1、本用户需求为我公司内部文件，不得向第三方泄露。
2、投标单位在投标文件中逐条对用户需求做出响应或偏差的回复，并对偏差做出详细的说明。
3、付款
1)合同签定的10个工作日内付合同总额的30%（预付款）；
2)设备在生产厂家FAT完成后，生产厂家发货，货到后的10个工作日内付合同总额的30%（到货款）；
3）设备传动、高热部分应设置有适当的防护措施
4）禁止使用国家规定禁止使用的材料和方法，提倡使用环保材料。
5）安全警示标志明显、完整。
四、技术资料的提供：
1、设备厂家应提供中国新版GMP要求的设备DQ，FAT, SAT, IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助发标方完成设备的工艺性能验证文件（PQ）。其中DQ、IQ方案文件应在设备制造前提供发标方对设计方案进行审核确认。OQ方案文件应在设备发货前提供给发标方审核确认。
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目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)6.验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
7.验证方案的执行7.1确认数据的记录与审核7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。
7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。
7.2文件要求7.2.1书写或打印应清晰。
7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。
7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
8.验证的内容8.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。
8.1.1文件资料确认8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。
对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。
8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。
8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。
8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。
8.1.2关键性仪表确认8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力真空表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。
8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。
确认仪器仪表已经通过校验，有合格证，并对仪表的量程及精度进行确认。
8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。
XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。
8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正, 且精度符合URS的要求。
8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。
8.1.3设备、环境确认8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认设备安装的水平及垂直度；检查管路的连接良好；检查设备内外表面有无卫生死角及易清洁情况；确认润滑剂、机械密封液是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。
8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。
8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。
8.2运行确认运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。
8.2.1仪表显示检查对压力真空表、温度显示仪进行检查，确认压力真空表零点指示正常，温度显示仪在正常范围。
8.2.2气密性检查8.2.2.1双锥干燥机氮气加压检查按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，开启氮气冲压至约0.1MPa，最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。
8.2.2.2双锥干燥机抽真空检查按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，抽真空至约-0.08MPa，最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。
8.2.3空载试验8.2.3.1接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ；50HZ（1转=6.25HZ），各运转约15分钟共约30分钟。
点动关闭按钮待设备停止后，再按住电机反转按钮，按调频按钮调频率为25HZ；50HZ，各运转约1分钟，共约2分钟。
关闭电机按钮，转动过程中观察运转情况。
8.2.3.2合格标准：空载试验电机，正、反转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。
双锥正、反转调速后均匀速转动，平稳无振动。
减速机无摩擦噪音。
运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。
8.2.4负载试验8.2.4.1向双锥内加入规定量的水约750L。
接通电源，开启电机正转按钮，按住调频按钮调频率为25HZ；50HZ，各运转约15分钟，共约30分钟。
点动关闭按钮设备停止后，再按住电机反转按钮，按调频按钮调频率为25HZ；50HZ，各运转约1分钟共约2分钟。
关闭电机按钮，转动过程中观察运转情况。
8.2.4.2合格标准：负载试验电机，正、反转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。
双锥正、反转调速后均匀速转动，平稳无振动。
减速机无摩擦噪音。
运转约半小时后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。
8.2.4.3试验记录：8.2.3~8.2.4的检查结果记录到附件E“设备运行确认记录”。
8.3性能确认性能确认是指通过模拟组织生产，确认设备或系统的性能状况能满足生产工艺要求。
8.3.1用实际生产物料进行性能确认：按氨甲苯酸工艺要求，双锥干燥机的操作规程，及岗位操作规程，对湿品的氨甲苯酸物料（每批约120KG）进行烘干，烘干温度：70~80℃；双锥真空度：≤-0.08MPa，烘干时间16±0.5小时。
一共进行三个批次的烘干8.3.2取样方法：烘干结束，目视大致对双锥内物料平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料中，柱式取样器在10cm、30cm、50cm 处做刻度标识，分别在两个区域不同物料深度各取3个点，另在沿桶壁3cm处取一点，共7个点，每点约1g样品。
8.3.3合格标准：对7个样品分别进行干燥失重测试，干燥失重≤0.5%，变异系数≤3%。
8.3.4试验记录：性能确认的检查结果记录到附件F“设备性能确认记录”中。
9.变更与偏差在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、转动有异常振动或响声、双锥干燥机气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。
对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。
对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。
所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。
10.再验证周期正常情况下，再验证周期为三年，当遇到下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分项目进行验证，而不一定要进行全面的验证。
11.验证的评定和结论11.1验证结果的审批由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。
每个阶段的验证完成后应经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。
11.2验证的评定结论验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。
12.附件附件A人员培训、参与情况确认记录附件B文件资料确认记录关键性仪表确认记录附件D设备安装确认记录（page1/3）设备安装确认记录（page2/3）附件D设备安装确认记录（page3/3）附件E设备运行确认记录（page1/3）设备运行确认记录（page2/3）设备运行确认记录（page3/3）设备性能确认记录（page1/3）。