片剂批生产记录(DOC33页)
批生产记录
中药饮片批生产记录
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
泰州仁济中药饮片有限公司
批生产汇总表
生产日期：页次：1/1
填表人：
.
批生产包装指令单
产品名称：规格：产品代号：批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片洗润岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片煅制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片切制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片干燥岗位生产记录
生产日期：
生产日期：页次：1/2
中药饮片蒸煮岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：年月日页次：2/2
内包装岗位生产记录
生产日期：年月日
外包装岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
批生产记录确认记录
QA：生产部：车间主任：车间工艺员：。
维生素C片批生产记录
08-SOR-0053-01维生素C片批生产记录规格（ 0.1g ）批号（）生产日期（）批量（）上海惠仁（焦作）药业有限公司过筛记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查设备状态是否完好。
检查操作间温湿度是否在规定范围内。
（温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查捕尘设施状态是否完好。
检查容器具是否已清洁并在有效期内。
是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ）检查人： QA ： 日期：过筛操作：操作步骤记录结果1. 原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。
2. 内加辅料淀粉、糊精过100目筛，过筛后外观检查无异物。
外加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。
振荡筛粉机：ZS-515 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ）检查人： 复核人： 日期：收率及物料平衡： 物料名称 领料重量 A （Kg ）细粉重量 B （Kg ）剩余重量 C （Kg ）粗料重量 D （Kg ）收率E=B/（A-C ） *100%物料平衡F=（B+D ）/（A-C ）*100%维生素C 淀粉 糊精 硬脂酸镁计算人： 复核人： 日期： 清场：清场内容结果检查移出所有物料。
移出所有容器具和其它物品。
清洁电子秤。
清洁房间卫生。
清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。
（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）清场人： QA ： 日期：品名 维生素C 片规格 0.1g 批号批量批号批量配料记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
药品生产片剂批生产记录(全套完整版)
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。
(整理)片剂批生产记录
批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
片剂批生产记录模板
XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员： 车间主任： 生产部：产品名称 产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号 数量 混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒 干燥总投料量kg 片 剂 分 装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率 偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
01片剂批生产记录举例1
E本批废品数
平衡率:(B+C+D+E)/A×100% = %
限度为99%～100%
3
平衡率:×100% = %
限度符合规定（）
4清场
4.1清除与本批无关的物品。
4.2废弃物移至规定地点，
4.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证、成品检验报告单一同贴至记录背面。
1.2依据批生产记录。核对待包装品品名、规格、批号、数量。
1.3核对小盒、说明书、纸箱，、数量应与生产指令相符。
1.1已核对。（）
1.2已核对.（）
待包装品板
1.3说明书_______张小盒_________个热收缩膜_________个纸箱_________个
2包装
2.1小盒打印批号等
2.2装小盒。（数量准确、不得漏装说明书）
备注：
操作按要求做好打“√”，否则打“×”
批生产记录
产品名称：
批号：
规格: g/片
密级:绝密
页码：2
岗位：制粒、干燥、整粒
批次量：万片
操作日期:年月日
起止时间:
操作步聚与内容
操作记录
操作人
复核人
1制粒前的准备：
1.1检查清场情况及标识。
1.2根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重量等进行复核。
1.3将原辅料倒入混合机内，密封。
1.1清场合格，状态标识齐全明确。（）
1.2已核对：
品名：
批号：干粉总重：kg
2制粒
按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合15分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。
片剂批生产记录(DOC33页)
批生产记录产品名称：规格：批号：投料量：入库数：生产车间：******制药XX批生产指令编号：SOR-SC001-00指令号：号批包装指令编号：SOR-SC002-00 指令号：号签发者：签发日期：清场合格证正本清场合格证副本原辅料处理生产前确认记录编号：年月日班粉碎、筛粉岗位生产记录配料室配料生产前确认记录编号：年月日班配料室配料记录制粒生产前确认记录编号：年月日班粘合剂（润湿剂）配制记录制粒生产记录总混生产前确认记录编号：年月日班总混合生产记录压片生产前确认记录编号：年月日班压片岗位生产记录包衣生产前确认记录编号：年月日班包衣岗位生产记录包衣岗位生产记录包衣岗位生产记录包衣浆液配制记录编号：SOP-SC308-00称量记录中间产品交接单(正本)编号：S O R-S C011-00中间产品交接单（副本）编号：S O R-S C011-00内包装生产前确认记录编号：年月日班内包装岗位生产记录铝塑包装岗位生产记录外包装生产前确认记录编号：年月日班外包装岗位生产记录残次说明书、印字包装销毁记录编号：SOR-SC007-00车间化验室检查记录合箱记录片剂生产过程监督检查记录QA ：年月日清场记录编号：35 / 3836 / 38片剂批生产记录汇总。
片剂批生产记录共36页
批生产记录
产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
者：
签发日期：
清场合格证
正本Array
清场合格证
原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日
班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
(正本)
编号：
S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
第 33 页
片剂批生产记录汇总。
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年月 日
原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日
班
产品名称
规格
批号
A 原辅料处理需执行的标准操作规程
1、[
]原辅料、配料岗位标准操作规程
2、[
]原辅料、配料岗位清洁规程
3、[
]标准操作规程
4、[
]标准操作规程
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
包 装
项目
上加热温度
理论参数
结束时间
模具型号
操作
操作人
复核人
设备运行及 异常情况处 理：
下加热温度
热封温度
气泵压力
转速 批物料平衡： 物料使用量+头子+废弃量 ————————————×100%
领用物料总量
批包装材料数额平衡： 包装材料发放量－产品使用数－报废数－剩余数 ——————————————————————×100%
QA：
制粒生产记录
产品名称
批号
规格
编号：SOP-SC303-00
班次
执行工艺规程 编号
日期
工序
项目
参数
操作
配 料 量（kg）
开始时间
混合制粒间
混
应为（ ）
结束时间
分钟
合
搅拌功率
制
搅拌速度
粒
粘合剂用量
颗粒筛目
干燥温度
干 燥 过 筛
开始时间 结束时间
干燥总时间 应为（ ） 分钟
干粒筛目
称重 净重：
kg 桶数：
备注
复核人
配料室配料记录
产品名称
规格
原辅料名称
批号
生产批号
编号：SOP-SC302-00
配料量
日期
年月日班
检验单号 理 论 投 料 量（kg） 实 际 投 料 量（kg）
备注：
操作人：
工序班长：
复核人： QA：
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
产品名称：
规格
批号：
A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
规格
编号：SOP-SC304-00
执行工艺规程编 号
日期
工 序
项目
1
2
3
总
4
5 混
6
合
7
8
9
10
班次
外加辅料
本批头子
净重量（kg） 称重人
复核人 总重量（kg）
废弃物料 总混合时间（ ）分钟
开始时间：
结束时间：
总混合后总重（kg）
操作人：
物料平衡： 颗粒总量+本批头子+废弃量
总投料量
×100%
复核人：
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注
产品名称
粘合剂（润湿剂）配制记录
规格
批号
编号：SOP-SC307-00
执行工艺规程编号
日期
配制人： 粘合（润湿剂）浓度
辅料及溶媒名称
复核人：
理论配制量
批号
检验单号
班次： 实际配制量 理论投料量 实际投料量
配制方法
备 注： 工序班长：
编号：SOR-SC002-00
号
批号
计划产量 开始日期 结束日期
年月日 年月日
包装材料名称
定额用量
备注
签 发 者： 签发日期：
清场合格证
原生产品名
批
号
调 换 品名
批
号
清 场 班组
清场者签名
检查者签名
规格 规格
清场日期
年
月
日
清场合格证
正本
原生产品名
批
号
清 场 班组
清场者签名
检查者签名
规格
副本
清场日期
批生产记录
产品名称： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间：
******制药有限公司
指令号： 产品名称：
物料名称
批生 产 指 令
编号：SOR-SC001-00
号
规格：
产品批号：
计划产量
开始日期
年月日
结束日期
年月日
理论用量
物料名称
理论用量
备注
签发者
指令号： 产品名称 包装规格
批包装指令
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检
5 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注：
粉碎、筛粉岗位生产记录
产品名称
规格
编号：SOP-SC301-00 日期
批号
班次
执行工艺规程编号
生产前检查
下达批生产指令号：
下达日期：
粉碎机型号
原辅料名 称
操作前称 操作后称 重（kg） 重（kg）
）
3、[ 数片机 ]标准操作规程 （
）
4、[ 铝塑泡罩包装机 ]标准操作规程 （
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 领用物料是否有检验合格证并已复称、复核 5 是否调节磅秤、天平零点 6 领用包装物料是否符合规定 备注：
）
5、[
]标准操作规程（
）
6、[
]标准操作规程（
）
7、[
]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
Байду номын сангаас
4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注：
产品名称
总混合生产记录
批号
滑石 层 胃酶糖
粉 加入时间 数 浆(ml)
(kg)
4
5
6
滑石 层 糖浆
粉 加入时间 数 （ml）
(kg)
9
10
11
12
13
14
15
操作人 操作人 操作人
8
16
包衣岗位生产记录
第 2 页，共 3 页
产品名称
班次
锅号
编号：SOP-SC306-00
规格
批号
日期
每锅片数 片芯重量/g 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号
领用颗粒量
备注：
工序班长：
复核人： QA：
包衣生产前确认记录
编号：
年月 日班
产品名称 ：
规格
批号
A 本工序需执行的标准操作程序
1、包衣岗位标准操作规程（
）
2、包衣岗位清洁规程（
）
3、[高效包衣机 ]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人
1 是否有上批清场合格证
2 领用片子是否有检验合格证，并已复
复核人：
设备运行及异常情况处理：
批物料平衡： 物料使用量+头子+废弃量 ————————————×100%
领用物料总量 批包装材料数额平衡： 包装材料发放量－产品使用数－报废数－剩余数 ——————————————————————×100%
产品使用数+报废数
包装质量情况描述：
备注：
工序班长：
QA：
产品名称
内包装岗位生产记录
编号：SOP-SC312-00
规格
批号
日期
剂型 领用药品数
剩余数
班次 使用数
废弃物料
执行工艺规程编号 物料损耗率 成品总重量
kg
kg
kg
kg
%
kg
包 包装材料名称 装 材 料
领用数（kg）
使用数（kg）
损耗量（kg）
损耗率（％）
抽检时间 装量（片/粒）
抽检时间
装量（片/粒） 操作人：
包层 衣数
糖浆(ml)
层 加入时间 操作人
数
1
4
糖
2
5
层
3
6
层 色糖 数 (ml)
浆
层
加入时间 操作人
(ml)
数
1
9
2
10
色3
11
层4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
打 焖钢时间
蜡粉用量（g）
光 开始时间
结束时间
包衣过程中出现的问题及处理情况：
糖浆(ml)
加入时间 操作人
色糖 (ml)
浆 加入时间
(ml)
片芯规格
压片机编号
压片收率(%)
操作人： 抽样时间 （ ）片重（g） 左 抽样时间 （ ）片重（g） 轨 抽样时间 右 （ ）片重（g） 抽样时间 轨 （ ）片重（g） 抽样时间 （ ）片重（g） 抽样时间 （ ）片重（g） 物料平衡计算： 成品片量+取样量+废弃物量+头子 ——————————————×100%
1 是否有上批清场合格证
2 是否核对领取小盒品名、厂家、规格、 外观质量
3 是否核对中盒品名、厂家、规格、外观 质量