洁净室着装规范(女)
趣味GMP(第三课)：-GMP对人员着装的要求
❖ 某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。 ❖ 员工必须掌握必要的GMP知识、良好的卫生习惯和
行为方式，以适应药品生产的特殊要求。
（二）质量管理机构结构图
QA经理
质量检验室
质量管理室
文件管理室
GMP检查与培训室
化学检验 微生物检查
质量评价 用户投诉 中间控制
文件订制 文件分发
取样
观看视频，思考问题。
❖ 视频：“齐二药假药事件”
思考： 1、事件的原因是什么？ 2、对于这种事件，你有何看法？
一般生产区 ↓
进入更衣室后洗手
换鞋
戴上口罩
再次手部消毒
换上固体制剂洁净区工作服
经过缓冲室进入ห้องสมุดไป่ตู้间
课堂活动
❖ 按照固体制剂车间的更衣要求更换洁净区工作服。 ❖ 观看GMP实践课。
GMP对机构与人员的要求
药品生产企业
生产管理机构
质量管理机构
（一）生产管理机构结构图
生产部经理
工艺/质量工程师
秘书
GMP对人员 着装的要求
生产车间人员卫生管理
❖ 进入一般生产区：需换一般生产区专用鞋
❖ 一般生产区操作：需穿专用工作服，穿戴一般生 产区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上）， 衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。
❖ 进入洁净区：需换上洁净区工作鞋
❖ 洁净区操作：需穿专用工作服，穿戴洁净区工作服要 从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要拉好，裤腰 束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。
设备工程师
值班经理
维修主管 机修工 仪修工
备件主管
加工工段长 班组长 工人
包装工段长 班组长 工人
无尘服着装规范
步骤二：戴网帽 戴网帽时须确保头发不可暴露于网帽外，长发 人员应将头发挽起。
1.进入无尘室的工作人员须穿着无尘衣、鞋、网帽、口罩、手套（穿戴顺序：手 套—网帽—口罩—无尘衣—无尘鞋）。
2.口罩、网帽、手套更换频率为每天各一个，生产中发现手套破损、脏污等应立
即进行更换。更换过的口罩、网帽、手套放置垃圾桶内，禁止随意丢弃。 3.在无尘车间内发现无尘服、口罩等没有穿好，禁止在车间内整理，必须前往门 禁室整理；禁止在车间内随意摆弄无尘衣、拉下口罩。
步骤三：戴口罩 戴口罩须遮住口鼻
版本 A
改定日期
步骤五：穿上无尘鞋
改定上、拉上
责任人
苏州玲珑电子有限公司
无尘服着装规范指导书
文件名称
无尘服着装规范
适用范围 洁净车间无尘服着装规范 文件编号
职 责 所有进入洁净车间的人员都应按规范操作
发行日
作业工具 连体无尘服、无尘鞋、一次性防尘帽、一次性口罩、一次性橡胶手套
作业内容、概略图
CG/WI-JS-045
批准
审核
制定
步骤一：戴手套 先戴无尘手套（避免不洁的双 手经穿着时沾附于无尘服上）
洁净区更衣管理规程
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净区更衣和行为规范 PPT
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
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Thanks!
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3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
无尘车间穿戴规范
无尘车间穿戴规范引言概述：无尘车间是一种高度洁净的工作环境，广泛应用于电子、医药、食品等行业。
为了确保无尘车间的洁净度，严格的穿戴规范是必不可少的。
本文将详细介绍无尘车间穿戴规范的五个部份。
一、头部防护1.1 戴帽子：进入无尘车间前，必须佩戴头部防护帽。
帽子应选用无纤维脱落的材质，如无尘帽或者无纤维帽，以避免头发和头皮屑进入车间，污染洁净环境。
1.2 不戴发饰：进入无尘车间时，不得佩戴发饰，如发夹、发带等。
这些发饰可能会脱落纤维，影响车间的洁净度。
1.3 不戴化妆品：无尘车间内不允许化妆。
化妆品可能含有弱小的颗粒物，进入车间后容易脱落，对洁净环境造成污染。
二、身体防护2.1 穿洁净服：进入无尘车间前，必须穿戴洁净服。
洁净服应选用无纤维脱落的材质，如无纤维洁净服或者防静电洁净服。
洁净服应定期更换，以保持其洁净状态。
2.2 戴手套：进入无尘车间后，应戴上无纤维脱落的手套。
手套应选用无粉或者低粉的材质，以避免粉尘进入车间。
同时，手套应定期更换，以保持手部的洁净度。
2.3 不戴首饰：进入无尘车间时，不得佩戴首饰，如戒指、手链等。
首饰可能脱落弱小颗粒物，对洁净环境造成污染。
三、脚部防护3.1 穿无尘鞋：进入无尘车间前，必须穿戴无尘鞋。
无尘鞋应选用防静电材质，具有良好的防尘效果。
同时，无尘鞋应保持干净，不得带入车间外的灰尘。
3.2 不穿凉鞋：无尘车间内不允许穿凉鞋。
凉鞋容易带入灰尘和杂物，影响车间的洁净度。
3.3 维护脚部卫生：进入无尘车间前，应保持脚部的清洁和干燥。
脚部的汗水和灰尘会影响无尘车间的洁净环境。
四、面部防护4.1 戴口罩：进入无尘车间后，应佩戴无纤维脱落的口罩。
口罩应具有良好的过滤效果，能够阻挡弱小颗粒物的进入。
4.2 不化妆：无尘车间内不允许化妆。
化妆品可能脱落弱小颗粒物，对洁净环境造成污染。
4.3 不吃东西：无尘车间内不得吃东西。
食物可能脱落弱小颗粒物，对洁净环境造成污染。
五、手部卫生5.1 常洗手：进入无尘车间先后，应常洗手。
洁净区人员行为规范培训
步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放入鞋柜内， 穿洁净区工作鞋。脱下白大衣，挂于墙壁上。再次 对手部进行清洁。
进入洁净区人员要求——更衣（二）
进入二更，从更衣柜中取出自己的洁净服，从上至 下穿上洁净服，并将衣服掖入裤子中。应注意衣袖口 扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。
行为和姿势（一）
不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交
叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
行为和姿势（二）
不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； 不要在洁净室内戴首饰和手表； 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不要在洁净室快速地走、移动、转身； 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是 否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和嘴巴。
衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入 洁净车间。
直接与物料接触人员应带一次性手套。
进入洁净区人员要求——更衣（三）
工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装 入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上 自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
操作规范和要求—操作规范
传递窗两侧门不能同时打开。 缓冲间两侧门不能同时打开。 工作期间，室内门应关闭，尽量减少人员进出。 记录用纸、笔需经洁净、消毒处理后方可带入洁
净区，所用纸、笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、 圆珠笔，应用水性碳素笔。