2010年技术质量管理要点

合集下载

山西省质监工作2010年主要任务——王正喜在全省质量技术监督工作会议上的报告要点

山西省质监工作2010年主要任务——王正喜在全省质量技术监督工作会议上的报告要点

提 高 名牌 评价 工 作 的透 明度 和 科 学 性 ;加 强 对名 优 企 业 扶持 培 育 政 策 的研 究 ,着 力扶 持 企 业争 创 拥 有核 心技 术 和知 识产 权 、具有 市场竞 争力 的名牌 产品 。
深 入 开展 宏观 质 量 状 况 分 析 报 告 工 作 。 认 真 落 实
耗 能 特 种 设 备 节 能 监 察 ,服 务 全 省 节 能 减 排 。
数 据 ,认 真 组 织 开 展 质 量 状 况 分 析 , 定 期 向 当 地 政 府 提
交分析报 告 。
加 强 产 品 质 量 监 管 ,服 务 全 省 和 谐 发 展 王 正 喜 局 长 要 求 ,要 突 出质 量 监 督 重 点 , 创 新 监 督

《 山西 省 宏观 质量 状 况 分析报 告 实施 办 法》,结合 各 地 产
业 结 构特 点 ,以 涉及 人 身健 康 、生命 财 产 安 全和 关 系 国
计 民 生 的 行 业 和 领 域 为 重 点 , 及 时 收 集 相 关 质 量 信 息 和
步 加 强 气瓶检 验 和 充装 环 节 的安 全 监 察 。深入 开展 高
施 食 品 分 类 、 企 业 分 级 、 监 管 分 等 模 式 ,提 高 监 管 的 针 对 性 和 有 效 性 。 深 入 开展 食 品 安 全 整 顿 ,全 面 完 成 国 家
质 检 总 局 等 部 门 部 署 的 两 年 整 顿 目标 任 务 。 围 绕 治 理 超
深 入 实 施 以质 取 胜 战 略 ,服 务 全 省 转 型 发 展 21 0 0年 , 山 西 质 监 将 继 续 推 进 质 量 立 省 、 名 牌 兴 晋
推 进 质 量 立 省 奠 定 基 础 。 坚 定 不 移 地 推 进 名 牌 战 略 , 不

质量体系认证咨询服务规范2010

质量体系认证咨询服务规范2010

质量体系认证咨询服务规范上海广顺技术咨询有限公司 2009-02-18 08:58:47 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[大][中][小]上海广顺技术咨询有限公司质量管理体系认证咨询服务规范文件编号:SHGSWI0609-Q版本: 2008.01.01(第5 次修订)生效日期:2008.01.011.目的对直接影响广顺公司(下称本公司)向外提供质量管理体系(QMS)认证咨询的服务活动进行有效控制,确保咨询服务质量。

2. 适用范围适用于本公司开展质量管理体系认证咨询服务,从咨询服务合同评审、签订合同、履行咨询服务至合同执行完毕的全过程。

3. 定义3.1项目咨询小组:至少由咨询组长、项目咨询师、业务主管组成。

4. 职责4.1项目咨询组长负责审核咨询计划;组织、协调、控制整个项目的进度及服务质量。

4.2项目咨询师负责按照咨询服务合同要求和本公司的服务规范,为客户提供体系诊断、项目策划、培训及现场辅导等咨询服务,直至咨询服务合同履行完毕。

4.3业务主管负责咨询服务合同的评审及签约;参与对客户的诊断评估(或贯标动员)、体系内审、模拟审核和现场审核等过程的现场咨询服务;联络、沟通、协调与客户之间、与认证机构之间的各方面事宜。

4.4项目咨询小组成员严格执行服务策划要求。

5. 程序5.1合同评审及签约业务主管在与客户签约之前,必须识别和明确客户的需求,初步了解客户的质量管理工作现状,尤其是要了解客户工作现场的人、机、料、法、环和主要业务活动的流程等情况,并将调查所了解到的客户情况填写在《管理体系咨询需求基本情况调查表》上。

对那些存在着重大质量隐患,且在贯标过程中难以进行整改的项目,应报告总经理进行最终评估,以确定是否与客户签定咨询服务合同。

5.2成立项目小组及咨询指令下达市场部业务员签下有关《咨询服务合同》后,应及时转交公司管理部,由管理部根据项目特点、咨询师的有关情况(咨询能力、任务饱和度、工作态度等)选择有关咨询师,向该咨询师下达有关咨询服务指令,并与该咨询师签订《咨询工作任务单》。

上海市建筑工程质量监督管理办法(2010年修正)-上海市人民政府令第52号

上海市建筑工程质量监督管理办法(2010年修正)-上海市人民政府令第52号

上海市建筑工程质量监督管理办法(2010年修正)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市建筑工程质量监督管理办法(1991年12月5日上海市人民政府第88号令发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布第十六条、第三十六条第一款关于“质量监督费”的规定已被2008年4月28日上海市人民政府第7次常务会议审议通过2008年6月6日上海市人民政府令第3号公布自2008年7月1日起施行的《上海市人民政府关于停止执行8件市政府规章中涉及有关行政事业性收费规定的决定》停止执行根据2010年12月6日上海市人民政府第92次常务会议审议通过2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布自公布之日起施行的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》第三次修正)第一章总则第一条(目的和依据)为了加强对本市建设工程质量的监督管理,明确建设工程参与各方的质量义务,保证建设工程质量,根据国家法律、法现的有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条(定义)本办法所称的建设工程,是指房屋建筑、土木建筑、工程设备安装、管线敷设等工程。

本办法所称的建设工程质量,是指建设工程符合法律、法规、规章的规定和技术标准、设计文件以及建设工程合同的要求,达到安全、适用等特性的程度和状况。

第三条(适用范围)本办法适用于本市范围内新建、改建、扩建的建设工程。

但本市个人建造的自住房屋除外。

凡在本市从事建设工程活动的单位和个人,均应遵守本办法。

第四条(质量核验监督制度)建设工程实行质量核验监督制度。

凡本市范围内的建设工程,均应当由建设工程质量监督机构(以下简称质监机构)依照本办法进行质量核验,经核验合格后方可交付使用。

2010外科手术部位感染预防与控制技术指南

2010外科手术部位感染预防与控制技术指南

卫生部办公厅关于印发《外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)》等三个技术文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:为进一步加强重点部位医院感染预防与控制,指导并规范外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染预防与控制工作,降低发生医院感染的风险,提高医疗质量和保证医疗安全,我部组织制定了《外科手术部位感染预防和控制技术指南(试行)》、《导管相关血流感染预防与控制技术指南(试行)》以及《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行)》。

现印发给你们,请遵照执行。

二○一○年十一月二十九日外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)外科手术必然会带来手术部位皮肤和组织的损伤,当手术切口的微生物污染达到一定程度时,会发生手术部位的感染。

手术部位的感染包括切口感染和手术涉及的器官或腔隙的感染,手术部位感染的危险因素包括患者方面和手术方面。

患者方面的主要因素是:年龄、营养状况、免疫功能、健康状况等。

手术方面的主要因素是:术前住院时间、备皮方式及时间、手术部位皮肤消毒、手术室环境、手术器械的灭菌、手术过程的无菌操作、手术技术、手术持续的时间、预防性抗菌药物使用情况等。

医疗机构和医务人员应当针对危险因素,加强外科手术部位感染的预防与控制工作。

一、外科手术切口的分类根据外科手术切口微生物污染情况,外科手术切口分为清洁切口、清洁-污染切口、污染切口、感染切口。

(一)清洁切口。

手术未进入感染炎症区,未进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部位。

(二)清洁-污染切口。

手术进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部位,但不伴有明显污染。

(三)污染切口。

手术进入急性炎症但未化脓区域;开放性创伤手术;胃肠道、尿路、胆道内容物及体液有大量溢出污染;术中有明显污染(如开胸心脏按压)。

(四)感染切口。

有失活组织的陈旧创伤手术;已有临床感染或脏器穿孔的手术。

二、外科手术部位感染的定义外科手术部位感染分为切口浅部组织感染、切口深部组织感染、器官/腔隙感染。

工程项目管理中质量控制的五要素

工程项目管理中质量控制的五要素

工程项目管理中质量控制的五要素作者:时玉敏来源:《现代企业文化·理论版》2010年第10期摘要:工程项目管理中的质量控制主要表现为施工组织和施工现场的质量控制,控制的内容包括工艺质量控制和产品质量控制。

影响质量控制的因素主要有“人、材料、机械、方法和环境”等五大方面。

因此,对这五方面因素严格控制,是保证工程质量的关键。

关键词:工程项目管理;质量控制;工程质量一、人的因素人的因素主要指领导者的素质,操作人员的理论、技术水平,生理缺陷,粗心大意。

违纪违章等。

施工时首先要考虑到对人的因素的控制,因为人是施工过程的主体,工程质量的形成受到所有参加工程项目施工的工程技术干部、操作人员、服务人员共同作用,他们是形成工程质量的主要因素。

首先,应提高他们的质量意识。

施工人员应当树中五大观念即质量第一的观念、预控为主的观念、为用户服务的观念、用数据说话的观念以及社会效益、企业效益(质量、成本、工期相结合)综合效益观念。

其次。

是人的素质。

领导层、技术人员素质高。

决策能力就强,就有较强的质量规划、目标管理、施工组织和技术指导、质量检查的能力;管理制度完善,技术措施得力,工程质量就高。

操作人员应有精湛的技术技能、一丝不苟的工作作风,严格执行质量标准和操作规程的法制观念;服务人员应做好技术和生活服务,以出色的工作质量,间接地保征工程质量。

提高人的素质,可以依靠质量教育、精神和物质激励的有机结合。

二、材料因素材料(包括原材料、成品、半成品、构配件)是工程施工的物质条件,材料质量是工程质量的基础,材料质量不符合要求,工程质量也就不可能符合标准。

所以加强材料的质量控制,是提高工程质量的重要保证。

影响材料质量的因素主要是材料的成份、物理性能、化学性能等、材料控制的要点有:(1)优选采购人员,提高他们的政治素质和质量鉴定水平、挑选那些有一定专业知识。

忠于事业的人担任该项工作;(2)掌握材料信息,优选供货厂家;(3)合理组织材料供应,确保正常施工;(4)加强材料的检查验收,严把质量关;(5)抓好材料的现场管理,并做好合理使用;(6)搞好材料的试验、检验工作。

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1无菌药品

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1无菌药品

无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。

每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

注:(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。

2010年全市科技工作要点


10 以上 , 中力争 省重 大科技 成果 转化 资 0项 其
金 项 目8 以上 :上争 各级 各类 资金 达2 以 项 亿
上。
发 和高新 技术 产业化 上力 求 突破 ,为培 育新
兴 产业 和实 现可 持 续发 展 提 供 内生 动 力 : 二
是 在 创 新 创 业 环 境 建 设 上 力 求 突 破 ,大 力 推
跨 国公 司研 发 机构 的联 合 研 发 和技 术 转移 。
市“ 医药创造 ” 撑起 一方 保护 伞 。充分 发挥 泰
州科 技 信息港 、江 苏省 工程 技术 文献 信息 中
建立技 术外 资研发 机构设 立 和发展 的专 项资 金, 制定 相关 引导扶 持政策 。 新设立 外 资研发
技 术新 兴产业 和优势 产业 发展 、宣传 科技 产
出 这 条 主 线 , 真 组 织 “ 士 泰 州 行 ” “ 技 认 院 、科
1 高新技 术产 业产 值 占规模 工业 总产值 、
的 比重 达 3 % 以 上 。 0
孵化与科 技创新 高层 研讨 会 ” 江苏 医药产 业 、
联 盟成 立大会 等重大 科技 活动 ,市 区两级 科 技 等相关 部 门要 与企 业协 同配合 ,更 广泛 地
6 积 极争创 国家 级名 片5 ( 、 块 国家新药 科 技 企业育 成 中心 、国家新 药创制 中心 、中国 ( 泰州 ) 知识 产权 援 助 维权 中心 、 国家成 果 转
移 示 范 中 心 和 国 家 级 企 业 技 术 中心 ) 。
动各 项鼓 励创 新型经 济发 展政 策措 施 的出 台
落实
3 加快 “ 个转 变 ” 一 是 强化 新 兴 产业 、 三 , 发 展导 向 . 加快 由重 点扶 持企业 产 品创新 , 向 主要 推进 产业 创新转 变 。二是 强化 技术 跨越 战略 。 快 由支撑产 品扩 大规模 , 加 向主要 突破 新 兴产业 发展 技术关 键 点和 打造新 兴产 业链 转变。 三是强化 政府 引导作 用 , 快 由鼓 励 与 加 支 持单 个企业 或个 人创 新 ,向主要 提高 政府 层 面组 织程度 转变 。

2010年GMP指南:质量管理体系

对于制剂产品原则来讲是不允许进行重新加工,因为制剂产品的生产与原料药和中间体的生产相 比,允许发生偏差的范围更小,质量的风险更大。重新加工的偏离程度要大于返工,其质贵风险往往也 大于返工。
返工(reprocessing)适用范围:制剂和原料药;重新加工(reworking)适用范围:原料药 24. 返工及重新加工的原则
设备的生命周期包括 4 个主要阶段:加工制造阶段、测试阶段、操作阶段以及退役阶段。 16. 试运行:试运行(Commissioning)是一种工程学方法,它通过充分的计划、文件记录以及控制管理 将设备启动并移交至终端用户,并确保它们符合设计标准以及用户的需求。可以这样理解,在完成了试 运行之后,设备从机械和工程角度已经具备了使用条件。试运行主要是针对工程和机械方面的检查和测 试,其应由供应商和用户的工程技术人员完成。 17. 确认(Qualification):贯穿了设备完整的生命周期,是质量管理体系中针对设备最重要的因素。 18. 校准 Calibration)是在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物 量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。即用高精确度的设备或标准仪器测 出实际读数与标称读数之间的偏差,并记录在案。 19. 维护(Maintenance):制药企业应具备维护(Maintenance)系统,确保设备处于一种受控的良好状态。 维护包括两个方面:预防性维护和维修。所有的维护和维修活动都必须进行适当的记录,记录应按 照 GMP 文件的要求进行管理和存档。 20. 产品工艺管理 :
中国 GMP ( 2 0 1 0 版)对人员的主要要求可以概括如下:制药企业的人员要有明确的职责,适当的 资质和接受必要的培训。 9. 人员资质:
一般包含三个方面的含意:个人学历(education)、工作经验(experience)、所接受的培训(training)。 中国 GMP (2010 版)对关键人员(质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人)的资质有明 确的规定对其他人员的资质规定主要体现在所接受的培训方面,企业应根据其工作内容和职责自行规定 相应的个人学历和工作经验的要求。 10. 人员职责: 人员职责一般包含三个方面的内容:职责的建立、职责的授权和职责的委托。 企业负责人不干扰和防碍质量管理部门独立履行其职责; 确保质量受权人的独立性,企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责。 欧盟有关质量受权人的法规自 1975 年开始执行(适用范围:人用药和兽用药),对质量受权人 (Qualified Person,Q P )的资质、职责有明确要求;2007 年开始,中国的广东、湖北、安徽等省相继 试行了药品生产质量受权人管理办法,该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律 责任作出规定(适用范围:人用药)。 11. 人员培训: 在中国 GMP (2010 版)中提出了继续培训的要求,包岗前培训及继续培训。“与药品生产、质量 有关的所有人员都应经过培训”; 培训的内容应与每个岗位的要求相适应”;制药企业可以将培训内容 分为 2 类:基础培训内容和针对性培训内容;“企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划”;“定期评估培训的实际效果”;培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件 一般包括:培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。 培训计划需要包含三个重要的因素:培训对象(培训目标组),培训课程(培训内容),培训周期。 12. 厂房设施与环境控制: 通用原则、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区

建质[2010]109号_超限高层建筑工程抗震设防专项审查技术要点

建质[2010]109号_超限高层建筑工程抗震设防专项审查技术要点超限高层建筑工程抗震设防专项审查技术要点第一章总则第一条为做好全国及各省.自治区.直辖市超限高层建筑工程抗震设防专家委员会地专项审查工作,根据《行政许可法》和《超限高层建筑工程抗震设防管理规定》(建设部令第111号),制定本技术要点.第二条下列工程属于超限高层建筑工程:(一) 房屋高度超过规定,包括超过《建筑抗震设计规范》(以下简称《抗震规范》)第6章钢筋混凝土结构和第8章钢结构最大适用高度.超过《高层建筑混凝土结构技术规程》(以下简称《高层混凝土结构规程》)第7章中有较多短肢墙地剪力墙结构.第10章中错层结构和第11章混合结构最大适用高度地高层建筑工程.(二) 房屋高度不超过规定,但建筑结构布臵属于《抗震规范》.《高层混凝土结构规程》规定地特别不规则地高层建筑工程.(三) 房屋高度大于24米且屋盖结构超出《网架结构设计与施工规程》和《网壳结构技术规程》规定地常用形式地大型公共建筑工程(暂不含轻型地膜结构).超限高层建筑工程地主要范围参见附录一.第三条在本技术要点第二条规定地超限高层建筑工程中,属于下列情况地,建议委托全国超限高层建筑工程抗震设防审查专家委员会进行抗震设防专项审查:(一) 高度超过《高层混凝土结构规程》B级高度地混凝土结构,高度超过《高层混凝土结构规程》第11章最大适用高度地混合结构;(二) 高度超过规定地错层结构,塔体显著不同或跨度大于24m地连体结构,同时具有转换层.加强层.错层.连体四种类型中三种地复杂结构,高度超过《抗震规范》规定且转换层位臵超过《高层混凝土结构规程》规定层数地混凝土结构,高度超过《抗震规范》规定且水平和竖向均特别不规则地建筑结构;(三) 超过《抗震规范》第8章适用范围地钢结构;(四) 各地认为审查难度较大地其他超限高层建筑工程.第四条对主体结构总高度超过350m地超限高层建筑工程地抗震设防专项审查,应满足以下要求:(一) 从严把握抗震设防地各项技术性指标;(二) 全国超限高层建筑工程抗震设防审查专家委员会进行地抗震设防专项审查,应会同工程所在地省级超限高层建筑工程抗震设防审查专家委员会共同开展,或在当地超限高层建筑工程抗震设防审查专家委员会工作地基础上开展;(三) 审查后及时将审查信息录入全国重要超限高层建筑数据库,审查信息包括超限高层建筑工程抗震设防专项审查申报表项目(附录二)和超限高层建筑工程抗震设防专项审查情况表(附录三).第五条建设单位申报抗震设防专项审查地申报材料应符合第二章地要求.专家组提出地专项审查意见应符合第六章地要求.对于本技术要点第二条(三)款规定地建筑工程地抗震设防专项审查,除参照第三.四章地相关内容外,应按第五章执行.第二章申报材料地基本内容第六条建设单位申报抗震设防专项审查时,应提供以下资料:(一) 超限高层建筑工程抗震设防专项审查申报表(申报表项目见附录二, 至少5份);(二) 建筑结构工程超限设计地可行性论证报告(至少5份);(三) 建设项目地岩土工程勘察报告;(四) 结构工程初步设计计算书(主要结果,至少5份);(五) 初步设计文件(建筑和结构工程部分,至少5份);(六) 当参考使用国外有关抗震设计标准.工程实例和震害资料及计算机程序时,应提供理由和相应地说明;(七) 进行模型抗震性能试验研究地结构工程,应提交抗震试验研究报告.第七条申报抗震设防专项审查时提供地资料,应符合下列具体要求:(一) 高层建筑工程超限设计可行性论证报告应说明其超限地类型(如高度.转换层形式和位臵.多塔.连体.错层.加强层.竖向不规则.平面不规则.超限大跨空间结构等)和程度,并提出有效控制安全地技术措施,包括抗震技术措施地适用性.可靠性,整体结构及其薄弱部位地加强措施和预期地性能目标.(二) 岩土工程勘察报告应包括岩土特性参数.地基承载力.场地类别.液化评价.剪切波速测试成果及地基方案.当设计有要求时,应按规范规定提供结构工程时程分析所需地资料.处于抗震不利地段时,应有相应地边坡稳定评价.断裂影响和地形影响等抗震性能评价内容.(三) 结构设计计算书应包括:软件名称和版本,力学模型,电算地原始参数(是否考虑扭转耦连.周期折减系数.地震作用修正系数.内力调整系数.输入地震时程记录地时间.台站名称和峰值加速度等),结构自振特性(周期,扭转周期比,对多塔.连体类含必要地振型).位移.扭转位移比.结构总重力和地震剪力系数.楼层刚度比.墙体(或筒体)和框架承担地地震作用分配等整体计算结果,主要构件地轴压比.剪压比和应力比控制等.对计算结果应进行分析.采用时程分析时,其结果应与振型分解反应谱法计算结果进行总剪力和层剪力沿高度分布等地比较.对多个软件地计算结果应加以比较,按规范地要求确认其合理.有效性.(四) 初步设计文件地深度应符合《建筑工程设计文件编制深度地规定》地要求,设计说明要有建筑抗震设防分类.设防烈度.设计基本地震加速度.设计地震分组.结构地抗震等级等内容.(五) 抗震试验数据和研究成果,要有明确地适用范围和结论.第三章专项审查地控制条件第八条抗震设防专项审查地重点是结构抗震安全性和预期地性能目标.为此,超限工程地抗震设计应符合下列最低要求:(一) 严格执行规范.规程地强制性条文,并注意系统掌握.全面理解其准确内涵和相关条文.(二) 不应同时具有转换层.加强层.错层.连体和多塔等五种类型中地四种及以上地复杂类型.(三) 房屋高度在《高层混凝土结构规程》B级高度范围内且比较规则地高层建筑应按《高层混凝土结构规程》执行.其余超限工程,应根据不规则项地多少.程度和薄弱部位,明确提出为达到安全而比现行规范.规程地规定更严格地针对性强地抗震措施或预期性能目标.其中,房屋高度超过《高层混凝土结构规程》地B级高度以及房屋高度.平面和竖向规则性等三方面均不满足规定时,应提供达到预期性能目标地充分依据,如试验研究成果.所采用地抗震新技术和新措施.以及不同结构体系地对比分析等地详细论证.(四)在现有技术和经济条件下,当结构安全与建筑形体等方面出现矛盾时,应以安全为重;建筑方案(包括局部方案)设计应服从结构安全地需要.第九条对超高很多或结构体系特别复杂.结构类型特殊地工程,当没有可借鉴地设计依据时,应选择整体结构模型.结构构件.部件或节点模型进行必要地抗震性能试验研究.第四章专项审查地内容第十条专项审查地内容主要包括:(一) 建筑抗震设防依据;(二) 场地勘察成果;(三) 地基和基础地设计方案;(四) 建筑结构地抗震概念设计和性能目标;(五) 总体计算和关键部位计算地工程判断;。

2010版GMP培训--第8章-文件管理


GMP(2010年修订)第八章 文件
第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操 作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括: (一)生产处方: 1.产品名称和产品代码; 2.产品剂型、规格和批量; 3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量 需要折算时,还应当说明计算方法。 (二)生产操作要求: 1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等); 2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号; 3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等); 4.所有中间控制方法及标准; 5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度; 6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件; 7.需要说明的注意事项。 (三)包装操作要求: 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式; 2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码; 3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置; 4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等; 5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对; 6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准; 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

2010年公司管理体系运行和施工技术质量管理工作要点2010年是我国“十一五规划”最后一年,是我局抢抓发展机遇,转变增长方式,稳步推进持续、健康、科学发展的重要一年。

青岛公司管理体系运行和施工技术质量管理工作的指导思想是:认真贯彻主管部门和上级会议精神,推进卓越绩效管理模式,抓好管理体系有效运行促进项目精细化管理普遍提高员工质量意识和质量兴企理念,杜绝重大质量事故,坚持技术为经营、技术为安全、技术为质量、技术为效益、技术为工期服务的“五为思想”,全力营造“科学技术是第一生产力”的良好技术质量管理氛围,实现技术质量与经济效益的统一,全面提升企业综合管理水平,促进公司更好更快发展。

一、2010年公司管理体系技技术质量工作目标二、2010年公司管理体系和技术质量工作计划1加强技术质量管理,提高技术质量管理水平抓好2009年颁布的办法的实行落实。

严格执行施工组织设计和专项技术方案的编制、审核、审批制度。

重点加强对远离经理部的工程、新的业务领域工程和重点工程的方案编制和优化工作。

重点加强深基坑支护、高支模、结构吊装、超高层建筑等关键环节的方案论证和监管,继续强化质量通病治理,推广细部精巧做法。

坚持样板引路,严格过程控制。

以聊城电力创泰山杯、山大二院、齐鲁医院申报鲁班奖为重要内容,推广细部精巧做法。

要坚持样板引路,严格过程控制。

切实抓好创优工程的中间控制及迎验工作。

组织召开技术管理研讨会,强化技术管理在项目管理的重要基础作用。

有计划的开展技术质量专项治理,并在项目管理考核时重点检查。

2巩固并完善公司专业人才队伍。

我们已经完成了公司第一批专业人才队伍的建设工作,今年将根据专业人才管理办法开展一系列相应的工作如:进行大项目方案投标与重点项目施工策划、技术总结与创新、优秀论文评选、分地区的科技管理等,充分发挥他们在方案会审和优化、成果总结和评选等方面的作用。

3进一步抓好与项目签订《技术质量目标责任书》的工作项目中标后,由施工管理部地区副经理组织,专业人才参加,与项目共同制定技术创新、推广与总结计划书,并将相关计划列入《项目技术质量目标责任书》,在签订项目管理目标责任书时签订,并作为项目管理目标责任书的附件。

项目经理依据《项目经理部绩效考核与项目兑现实施办法》,将指标分解到每个人的绩效考核指标中,做到层层落实、责任到人,责、权、利对等,保证各项指标落到实处。

4强化工期管理,提高工期履约率严格执行公司《工期管理办法》,进一步建立和完善工期管理保证体系,抓好进度计划编制和过程进度控制。

提高进度计划的执行力和检查力。

严格各地区执行生产例会制度,加强协调,及时、妥善解决施工生产中存在的问题,从进度策划、资源配置、过程控制,节点考核、奖罚兑现等方面采取措施,确保合同工期目标的实现。

5加强总承包管理和分包管理,提高总包管理水平进一步加强项目管理制度和体系的建设,明确管理职责;加强项目培训制度建设,引导项目建立以合约管理为核心,以策划管理体系为纲领的管理框架。

通过加强项目总承包管理的策化和编制项目管理手册,在项目上全力推行总承包管理手册的编制工作,使项目的管理规范化、制度化、手册化,适时组织项目的主要管理人员进行观摩学习,促进和带动全公司项目总包管理水平的提高。

6强化重点工程管理,努力做好在建重点工程认真落实重点项目管理实施细则,认真抓好重点工程的管理策划、总承包方案、施工组织设计和专项施工方案等的编制、审核、审批和实施工作,加强公司重点工程的管理。

完善加强项目管理的前期策划,将项目策划的审批全部纳入公司总部部门一级实施。

7积极推进绿色施工,将绿色施工做到实处。

进一步建立健全环境管理、节能减排、绿色施工和文明施工管理体系,把目标和措施真正落实到项目。

坚持把环境管理体系与绿色施工、文明施工、节能减排有机结合起来,做到计划、实施、检查、总结、评比“五同时”,进一步提高“四节一保”水平。

根据局关于绿色施工的三年规划要求,以无锡恒隆、山大二院为试点,下年专门组织推行绿色施工,将绿色施工的工作落到实处。

8坚定不移的抓好在建项目管理考核。

坚决贯彻公司对项目管理及项目管理人员的绩效考核,筛选出一支稳定的项目经理队伍。

9强化培训工作制定部门年度培训计划,组织落实培训计划。

对各级岗位人员坚持开展施工组织设计、施工方案编制、科技示范工程立项、申报、验收程序、科技示范工程总结、工法编写、科研成果论文撰写、专利申报、10 项新技术等内容进行培训。

完成图片式施工手册的编制并发挥效用,对广大项目同志开展以《图片式施工手册》为蓝本的施工技术培训。

加强项目技术人员、质量检查员、施工员的工作能力培训。

加强对试验方案、关键和特殊过程的识别和监控方案的学习,提高项目主要管理人员对工程的整体认识,加强对关键和特殊过程的重视程度,重点解决防水质量问题。

各地区经理部每月针对一个主要分项从交底、试验、检验批填写组织地区学习,形成统一的编制和填写标准,使一个地区的水平稳步提高。

10强化推进双优化工作今年将继续对公司的重点工程、科技示范工程及新承接几个基础设施工程为对象,组织各地专业技术人才参与进行设计与施组方案优化的工作,力争双优化效益2000万以上。

11进一步强化科技研发与新技术应用2010年以新承接的两个公路桥、一个铁路桥、烟台世茂、南昌新地超高层钢结构施工等为基础,积极培育科研项目。

继续强化推广建设部十项新技术,以局科技奖系列为引导,组织公司专业技术人才,找出各工程项目的总结重点,给各项目制定课题和指标,并帮助其完成。

积极与各地主管部门取得联系,继续加大申报地方科技奖的力度。

三、管理体系运行工作要点公司全体员工应依据中建八局《分公司管理手册》、《项目管理手册》结合工程进展情况做好管理体系运行工作。

牢记我们的使命“为人类建设美好的生存空间”,努力践行局管理方针“诚信经营、绿色施工、追求卓越、关爱生命”,去实现我局的愿景——“成为国内著名、国际知名、员工满意、各方认同的现代化建设企业集团”。

(一)、切实增强质量意识、环保意识、健康安全意识正如2008年“全国质量月”活动主题所言“质量安全是社会和谐的基础”,质量与安全工作是企业的生命线,是企业生存发展的保障。

职业健康安全是关系到广大职工根本利益的大事。

我们要切实加强全体从业人员的质量安全意识和责任感。

环境保护是可持续发展的要求,是人类进步的体现。

各级领导和全体职工应进一步增强质量、环境和健康安全意识,切实做好施工现场和工作场所的一系列管理工作。

(二)、认真运行管理体系,做好工程项目管理工作每位员工都应切实把体系运行工作融入日常各项管理工作中,认真完成体系文件要求的各项工作,促进项目的成本、质量、工期、安全及综合管理水平不断提高。

(三)、贯彻《绿色建筑技术导则》,推行局《绿色施工评价标准》增强节能、节地、节水、节材、保护环境的意识,结合工程实际贯彻和推广应用建设部、科技部《绿色建筑技术导则》,贯彻国家标准《绿色建筑评价标准GB/T50378-2006》和局《绿色施工评价标准》。

局企业标准ZJQ08-SGJB005-2008《绿色施工评价标准》自2008年7月1日起施行,用于工程项目绿色施工的自我评价、企业对项目的绿色施工评价。

施工过程、施工阶段和单位工程评价均可按照满足本标准的程度划分为基本绿色、绿色、满意绿色三个等级。

凡是列入公司创优质工程计划的工程,都要进行绿色施工评价。

《绿色施工评价标准》基本要求:实施绿色施工,①开工前应进行绿色施工总体策划,制定绿色施工实施方案和“节能、节地、节水、节材和环境保护”目标,实施目标管理。

②应对施工策划、材料采购、现场施工、工程验收等各阶段进行控制,加强对整个施工过程的管理和监督。

③应注重“四新技术”的研究和推广应用。

凡发生以下情况的项目,不得进行绿色施工评价:①施工中发生塌方、泥浆外溢;因施工导致周围建筑物、构筑物开裂;施工扰民等情况并造成严重社会影响。

②施工过程中发生死亡事故。

③发生质量事故,造成严重影响。

(四)执行《建筑节能工程施工质量验收规范》,务求实效国家标准GB50411-2007《建筑节能工程施工质量验收规范》自2007 年10月1日起实施。

规范适用于新建、改建和扩建的民用建筑工程中墙体、幕墙、门窗、屋面、地面、采暖、通风与空调、采暖与空调系统的冷热源和附属设备及其管网、配电与照明、监测与控制等建筑节能分项工程施工质量的验收。

建筑节能工程为单位工程的一个分部工程,共分上述10个分项工程。

施工单位应对从事建筑节能工程施工作业的人员进行技术交底和必要的实际操作培训。

单位工程的施工组织设计应包括建筑节能工程施工内容。

建筑节能工程施工前,施工单位应编制建筑节能工程施工方案并经监理(建设)单位审查批准。

单位工程竣工验收应在建筑节能分部工程验收合格后进行。

此规范有关条文列举如下:墙体节能工程使用的保温隔热材料,其导热系数、密度、抗压强度或压缩强度、燃烧性能应符合设计要求。

检验方法是核查质量证明文件及进场复验报告。

墙体节能工程采用的保温材料和粘结材料进场时应对其下列性能进行复验,复验应为见证取样送检:①保温板材的导热系数、材料密度、抗压强度或压缩强度;②粘结材料的粘结强度;③增强网的力学性能、抗腐蚀性能;(检验方法:随机抽样送检,核查复验报告)。

在施工和科技开发工作中积极推广应用节能技术,开发相关施工工艺。

推广节能技术条件好(如:推广应用下面7种节能技术)工程项目,项目经理部要对照《建设部建筑节能试点示范工程(小区)管理办法》,认为基本符合条件就要经过公司审核后通过总公司或项目所在省市申报建设部建筑节能试点示范工程,认证实施,及时验收。

根据工程实际,重点推广应用:①新型节能墙体和屋面的保温、隔热技术与材料;②节能门窗保温隔热和密闭技术;遮阳和楼梯间节能技术与产品;③集中供热和热、电、冷联产联供技术;④供热采暖系统温度调控和分户热量计量技术与装置;⑤建筑照明节能技术与产品;⑥空调制冷节能技术与产品;⑦其它技术成熟、效果显著的节能技术和节能管理技术。

四、施工技术质量管理工作要点各项目经理部要严格执行局《项目管理手册》,按照法律法规和规范标准做好项目管理的一系列工作,严格过程控制,以过程质量保证工程质量,以优质管理与服务实现顾客满意,提升项目管理的品质。

公司总部严格执行《项目管理考核评价办法》,切实抓好考核工作,促进精细管理。

除了采取有力措施切实将前述14方面的工作计划落到实处之外,还要着重做好以下几方面的工作:(一)创新项目管理,提升工程总承包管理水平和管理绩效推进项目精细化管理,关键要强化体系建设,按照体系责任分工抓好落实,相互配合,协调运转。

要以项目管理策划为龙头,围绕实现主承建合同目标,重点落实项目工期、安全、质量、现场文明施工、劳务和材料集中、环境、职业健康体系运行、技术攻关、科技示范、竣工备案等基础管理工作。

相关文档
最新文档