疏血通注射液的24例不良反应统计分析

２ ． ４尿潴留： ２ 例 患 者 出现 尿潴 留现 象 ， 均 因急 性 脑梗 死人 院 ， 给
予疏血通注射液 ３ ０ ｍ ｌ 加入 ５ ％Ｇ ． Ｓ ． ２ ５ ０ ｍ ｌ 静脉滴注， １ 次， ｄ ， 用药 后２ — ３ ｄ 内出现 下肢 轻 度水 肿及 尿潴 留症 状 ， 查 体 可见 膀胱 充盈 ， 停药后症状消失， 改用类似药后并未再出现此类不 良反应 。
疏 血 通注 射液 属 于 中成 药 制剂 ， 主要 成 份为 水蛭 、 地龙 的有 效 活性 成 分 ， 制 剂 为 注射 剂 ， 具 有活 血 化瘀 、 疏 经 通络 的效果 ， 目 前 临 床 主要 用 于 心 血 管疾 病 和 脑 梗死 的治 疗 ， 取得 了较 好 的 成 效。但随着疏血通注射液在临床的广泛应用 ， 不 良反应也逐渐显 现， 从 临床 报 道 来看 ［ １ 】 ， 疏 血 通 注射 液 的主 要 不 良反 应 为 过敏 反 应， 其他 较 为少 见 。为 了进 一 步研 究疏 血通 注射 液 的用 药安全 性 和 不 良反 应 特点 ， 笔 者 对 近年 来 的相 关病 例 进行 了 回顾性 分 析 ， 将 不 良反应情 况进 行 了总 结如 下 。 １ 一般 资料 对２ ０ １ ２ ． １ ～ ２ ０ １ ４ ． ８ 之 间 的疏 血通 注射 液用 药 情况 进行 回顾 性 分析 ， 对发 生 不 良反应 的病历 资料 进 行 汇总 整理 ， 共 发现 ２ ４ 例疏 血 通 注射 液所 致 不 良反 应 病例 ， 患者 包括 男 性 １ ３ 例， 女性 １ １ 例， 年龄２ ９ ～ ６ ８ 岁， 平均４ ７ ． ９±１ １ ． ４ 岁， 原 发 病包 括急 性脑 梗 死 １ ２ 例， 冠心病 ８ 例， 慢 性 肾炎综 合 征 ２ 例， 急性 肾盂 肾炎 １ 例， 糖 尿病 坏 疽 病变 １ 例。
３ 讨 论 疏血 通属 于 中药 复方 制剂 ， 其 主要 成分 为水 蛭素 和 含蚓激 酶
样物 质 等 。疏 血通 注 射液 具有 活血 化瘀 的效果 ， 有 实验研 究 表 明 ］ 疏 血 通在 体 内 、 体 外 均 能 促进 脑 组 织 血管 内皮 细 胞 分 泌纤 溶 酶原激活物 ， 从而达到抗凝 、 溶栓的效果 。李百强等人［ ３ 在治疗 急 性脑 梗 死 的 应用 中 ， ６ ４ 例 观察 组 患 者 给予 疏 血 通 注射 液 静 滴 治疗 的效 果 显著 优 于单纯 采用 常规 治 疗 的对照 组 。从此 点来 看 ， 本 次调 查 的 １ 例 出血 不 良反 应 可 能是 由于 该 药物 的药 理 作用 所 致， 属 于Ａ型药 品不 良反 应 ， 建 议 在用 药选 择 上 ， 对 于存 在凝 血 障 碍 或本 身 有 出血倾 向 的患者 要 慎 用 ， 并在 用 药 过程 中密切 观 察 ， 及 时发 现不 良反应 并 对症 处理 。 ２ 不 良反应 从Ｃ Ｎ ＫＩ 的相关资料来看 ， 疏血 通注射液的主要不 良反应 ２ ． １过 敏 反 应 ： ｌ ７ 例 患 者 出现 过敏 反应 ， 占７ Ｏ ． ８ ％， 患 者 主要 临 即 为过 敏 反 应 ， 这 和 本 文 的 研 究 数 据 相 一致 。 随 着 中药 注 射 床 表现 为 皮 疹 、 寒战 、 发热 、 头痛、 流涕 、 恶 心 呕 吐 等 。典 型 病 例 剂 的研究 和 开 发 ， 相 关不 良反 应 的发 生 率也 逐 渐 提 高 ，《 药 品 不 １ ： 患者男 ， ４ ７ 岁， 以 急性 脑 梗 死 人 院 ， 给 予 患 者 疏 血 通 注 射 液 良反 应 信 息 通报 》 中指 出 的 １ Ｏ 种 中药 制 剂 中 ， 注 射 剂 占７ 种， 而 ３ ０ ｍ ｌ 加入 ５ ％Ｇ ． Ｓ ． ２ ５ ０ ｍｌ 静脉滴注 ， １ 次， ｄ ， 于用 药 第 ２ ｄ 发 现 患 主要 不 良反 应 也 为 过 敏 反 应 。考 虑 原 因 主要 是 由 于 中 药 注 射 者面部 、 前 胸 及 四肢 出现 红 色 丘 疹 ， 立 刻停 药 并 给予 患 者 ５ ｍｇ 剂 的制 作 工 艺 尚 不 完 善 ， 药 品成分复杂 ， 此 外 与 质 量 标 准 欠 合 地塞米松＋ ２ ５ ａｇ ｒ 异丙嗪＋ １ ０ ｍｌ 葡 萄糖 酸钙 静 脉 滴 注 ， 症 状 于 停 理也 有 一定 相 关 。 药１ ２ ｈ 后消失 ， 改 用 其 他 类 似 药 物 未 再 发生 皮 疹 ； 典型病例 ２ ： 除过 敏 反 应与 出血倾 向外 ， 本 次还 发 现 ４ 例 心律 异 常 及 ２ 例 患者女 ， ６ ４ 岁， 以冠 心 病 人 院 ， 给予患者疏血通注射液 ３ ０ ｍｌ 加 尿潴 留病例 ， 此 类病 例 临 床也 有 相关 报道 ］ 。这 些 不 良反 应较 为 入０ ． ９ ％Ｎ ． Ｓ ． ２ ５ ０ ｍｌ 静 脉滴 注 ， １ 次， ｄ ， 患 者 在用 药 第 ４ ｄ 出现 突 发 少见 ， 主要 涉 及 肾脏 、 心 脏 以及 泌尿 系统 ， 其 发 土饥制 尚需 进一 步 性高热 、 寒战， 体温升至 ３ ９ ℃， 立刻停药并给予 ２ ５ ｍｇ 非那根肌 研究 证实 。 注。 ５ ｍｇ 地塞米松静注 ， 停药８ ｈ 后症状改善 ， 体 温恢 复 ， 次 日尝 疏 血通 注 射 液 于 ２ ０ ０ ２ 年正 式 上 市 ， 自上 市 以来 在 心脑 血 管 试性用药仍 出现上述情况 ， 给予相 同应对措施并更换药物 ， 未 疾病 的 治疗上 取得 了显著 成效 。在 上市 前 的研 究 中 ， 受 多种 因素 再 见 同类 症 状发 生 。 影响， 并未 能 全 面进 行不 良反应 的统 计 ， 药 物说 明 书 中也 仅 重点 ２ ． ２心律异常： ４ 例 患 者 出现 心 律 异 常现 象 ， 占总 数 的 １ ６ ． ７ ％， 患 指 出 了过 敏反 应 ， 而 随着 该 药 物 的广 泛应 用 ， 其 相 关 不 良反 应发 者 主要 表 现 为窦 性 心动 过 速及 室性 早 搏 。典 型 病例 ： 患者 女 ， ５ ９ 生 率也 逐 步 上升 ， 建 议 加强 疏 血 通注 射液 的临 床应 用 观 察 ， 做好 岁。 以急 性 肾盂 肾炎入 院 ， 给 予 患者 疏 血通 注 射液 ６ ｍ ｌ 加入 ０ ． ９ ％ 不 良反应 监 测 ， 对 于 出现 不 良反 应 的 患者 要积 极 做好 对 症 处理 ， Ｎ ． Ｓ ． ２ ５ ０ ｍｌ 静 脉滴 注 ， １ 次， ｄ ， 在用 药 第 ｌ ｄ 患 者 即 出现胸 闷 、 心悸 、 确 保患 者 的健康 。 心率加速现象 ， 查心电图显示窦性心动过速 ， 心电图中未见早搏 参考 文献 现象 ， 立刻 停药 并给 予 患者丹 参滴 丸 、 倍他 乐 克等药 物 口服 治疗 ， … １刘静 ， 刘芳 ， 李 培红 ． 活血化 瘀 中 药注射 剂 不 良反 应 分析 Ⅲ． 中 ３ ｄ 后症 状 消失 。 国药房 ， ２ ０ １ １ ， ２ ２ （ ７ ） ： ６ ４ ６ ． ２ ＿ ３ 出血倾 向： １ 例患者用药后有 出血倾 向， 表现为眼底 、 鼻腔出 『 ２ １ 孔飞飞， 谭 兴起 ， 郭 良君 ， 等． 疏 血 通 注射 液 的 不 良反 应 分析 血 。患 者 男 ， ３ １ 岁， 以 慢性 肾炎 综合 征 入 院 ， 给予 患 者疏 血 通 注 Ｕ 】 ． 中国新 药杂 志 ， ２ ０ １ １ ， ２ ｏ （ １ １ ） ： １ ０ ４ ６ ． 射液６ ｍ ｌ ￣ Ｈ 人５ ％Ｇ ． Ｓ ． ２ ５ ０ ｍ ｌ 静脉滴注， １李 百强 ， 鲁仲 平 ， 方 洪壮 ， 等． 疏血 通 注射 液大样 本 临床使 用安 模糊 ， 当天 未进 行相 关检 查 ， 用 药第 ４ ｄ 出现 鼻 出血 现象 且 视力 异 全 性分 析 Ｉ Ｊ １ ． 中 国药物 警戒 ， ２ ０ １ １ ， ８ （ １ Ｏ ） ： ５ ９ ２ ． 常加 重 ， 立 刻停 药并 做相 关 检查 发 现 眼底 出血 ， 并未 做 其他 处 理 『 ４ １ 费炳 红 ． 静 脉 滴 注 疏血 通 注 射 液 致过 敏 反 应 ２例 【 『 ］ ． 中 国药 措施 ， 停药 次 日患 者症 状消 失 。 业， ２ ０ ０ ６ ， １ ５ （ ９ ） ： ６ ３ ．
见， 占总数的７ ０ ． ８ ％ 。结论 ： 要加强疏血通注射液的临床应用观察， 做好不 良反应监测 ， 对于 出现不良反应的患者要积极做好对症处
理． 确保 患者 的健康 。
关键词： 疏 血通 注射 液 ； 不 良反 应 ； 过敏 反 应 中图分 类号 ： Ｒ ２ ８ ６ 文献标 识码 ： Ｂ 文 章编 号 ： １ ０ ０ ６ ． ０ ９ ７ ９ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ４ ． ０ ０ ８ ４ ． Ｏ １
内蒙古 中医药
疏血通 注射液 的 ２ ４例不 良反应 统计分 析
孙 斌
摘 要： 目的 ： 探讨 和研 究疏血 通注 射液 临床 应 用 中存在 的 不 良反 应 ， 为 临床 用 药提 供依 据 。 方法 ： 通过 对 ２ ０ １ ２ ． １ ￣ ２ ０ １ ４ ． ８ 之 间本 院的 疏血 通 注射 液 用药情 况 的 回顾 性 分析 ， 结合 中 国知 网（ Ｃ ＮＫ Ｉ ） 中的相 关 资料 ， 对疏 血 通注 射液 的 常见 不 良反 应 情 况进行 总 结 。结果 ： ２ ０ １ ２ ． １ ￣ ２ ０ １ ４ ． ８ 之 间共发 生 ２ ４ 例 疏 血通 注射 液 不 良反 应 病例 ， 包括 过敏 反 应 、 心律 异 常 、 出血倾 向以及 尿 潴 留 ， 其 中过 敏 反 应 最为 常