医疗器械GMP培训考试题
医疗器械GMP培训考试题
医疗器械GMP培训考试题一、选择题（每题2.5分，共70分）1. 下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；2. 下列为指导性文件的是。
Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；3. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。
A：医疗器械GMP认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；4. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求20XX年3月1日；B：第三类医疗器械20XX年1月1日起要求符合规范；C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求20XX年10月1日起要求符合规范；D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，20XX年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是20XX 年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能；C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中； B：质量体系中；C：产品实现全过程中； D：产品上市前；8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认；C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。
医疗器械培训试卷2024年
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
医疗器械(植入)GMP测试题(含答案)
医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题姓名：部门：时间：一、单选题:请选择正确选项填于（）内。
1、（ A ）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
A.管理者代表B.总经理C.质量部经理D.生产部经理2、( B ) 应当对质量管理体系作出规定。
A.质量方针B.质量手册C.质量目标D.程序文件3、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（ B ）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
A.1年B. 2年C. 3年D. 5年4、（ C ）是医疗器械产品质量的主要责任人。
A.管理者代表B.总经理C.企业负责人D.公司法人5、我司采购原材料A、B、C时需要与供应商签订（ B ），以明确双方所承担的质量责任。
A.采购合同B. 质量协议C.质量标准D.原材料清单6、本公司使用的清洁消毒剂有（ A ），每（ A ）更换一次消毒剂。
A.75%乙醇、0.1%新洁尔灭；月B.0.1%新洁尔灭、84消毒液；季度C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新洁尔灭、70%乙醇；年7、医疗器械GMP（植入）中要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在（B），相对湿度控制在（B）。
A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%C.18～26℃；45%～65%D.10～30℃；≤85%8、直接接触物料和产品的操作人员每（D）至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
A.季度B.半年C.2年D.1年9、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（C）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（C）帕，并应有指示压差的装置。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A. 5；5B. 10；5C. 5；10D. 10；1010、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（D）级洁净度级别。
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷（B）一、不定项选择题（45分，每小题3分）1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。
A 1次B 2次C 3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:20034、医疗器械产品的分类依据＿＿＿A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年6、质量管理的核心是（）。
A 质量监控 B特殊工序 C 风险管理 7、20XX年1月1日起实施，同时废止了（）A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A、20XX年1月1日B、20XX年7月1日C、20XX年12月31日10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿A. 国家标准、行业标准和注册产品标准B. 国家标准和注册产品标准C. 行业标准和注册产品标准D. 国家标准和企业标准12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。
医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷（含答案）
医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷（含答案）第一篇：医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案) 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核部门：___________姓名：___________分数：_________一、填空（3分/题，75分）1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。
10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
医疗器械GMP“物”的培训考核试题(答案)
医疗器械GMP“物”的培训考核试题一、填空题（每题5分，共25分）1、定期复验合格可在物料有效期内使用；不合格时，物料作不合格品处理，同时对最后一批产品质量进行追踪检查。
2、使用特殊放行物料生产的产品的放行，必须在物料完成放行之后进行。
~3、中间站和暂存间不得长期存放物料、中间产品。
4、称量过程应由二人完成，一人操作一人复核。
5、活性成份，质量部门根据检验结果及物料放行审核要求，给出合格检验报告单，放行物料；非活性成份，质量部门根据供应商提供的合格检验，历史的使用情况，确认放行的，给了合格证。
二、简答题（每题15分，共75分）1）怎样物料贮存和发放[答：1、生产部根据批准的生产指令单，填写领料单，批准后向仓库领料。
2、发放原则“先进先出、近效期先出”。
3、计数(量)发料，登记帐目，登记物料卡。
帐、卡、物一致。
2）形成成品——上市前的过程，放行审查要点有哪些|答：符合注册申报内容一致；生产过程符合工艺规程要求；检验过程符合质量标准要求；过程监督；\确认过程问题不对产品效用及安全有影响。
3）物料的复验问题答：1.定期复验。
2.日常巡查发现异常时。
；3.产品质量事故或偏差调查时。
4）标签和说明书需要注意哪些方面答：1、产品说明书应严格按注册批准的产品说明书设计，其它包装材料的内容不得超越说明书的内容。
2、说明书、标签由市场部设计，生产、销售部及质量部审核，审核要点各有侧重。
^3、标签、说明书制版，旧版回收。
4、定量印制，所印全部发公司，不在供方存放，印制后封版。
5）取样程序答：1、取样环境与其使用环境一致。
~2、仓库开请验单交质量部。
3、质量部核算取样件数和取样量，开取取样证。
4、每件取样，取样后贴取样证。
5、将取样后的物料复原，退还仓库。
6、仓库登记帐目记录。
医疗器械GMP培训考试题
医疗器械 GMP 培训试卷一、选择题（每题 2.5 分，共 70分）1. 下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；2. 下列为指导性文件的是。
Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；3. 医疗器械生产质量管理规范（2014 版）是： ______。
A：医疗器械 GMP 认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；4.医疗器械生产质量管理规范（ 2014 版）的实施日期： ______。
A：所有医疗器械均要求2015 年 3 月 1 日；B：第三类医疗器械2016 年 1 月 1 日起要求符合规范；C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015 年 10 月 1 日起要求符合规范；D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015 年 3 月 1 日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016 年 1 月 1 日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018 年 1 月 1 日起要求符合新规范；5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有 _____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验； B ：相关理论知识和实际操作技能；C：生产管理的实践经验； D ：相应的学历和职称；6.生产企业应当对设计和开发进行 ______ ，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认； B ：验证； C ：评审； D ：修改；7.生产企业应当在 ______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中；B：质量体系中；C：产品实现全过程中； D ：产品上市前；8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、选择题（每题2.5分，共70分）
1. 下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；
Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；
2. 下列为指导性文件的是。
Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》
Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
3. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。
A：医疗器械GMP认证要求； B：医疗器械质量管理体系要求；
C：医疗器械安全性有效性基本要求； D：医疗器械产品要求；
4. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；
B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；
C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；
D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；
5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生
产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能；
C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；
6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；
7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中； B：质量体系中；
C：产品实现全过程中； D：产品上市前；
8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认；
C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；
9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。
A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员；
C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；
10. 生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
A：产品的分类； B：供方的生产能力；
C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；
11. 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时
间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。
经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。
A：采购控制； B：出厂检验；
C：设计验证； D：注塑过程控制；
12. 企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。
A：最终产品； B：进货产品；
C：生产过程产品； D：A+B+C；
13. 某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发
输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。
A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；
D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；
14. 在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环
境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。
A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求；
B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制；
C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件；
D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；
15. 给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。
A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；
16. 对______应作为供方进行评价。
A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位；
C：原材料的供应商； D：A+B+C；
17. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工
序和特殊过程说法，正确的是______。
A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；
B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认；
C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；
D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；
18. 生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等
基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
A：规范要求的； B：产品生产所需的；
C：法规规定的； D：顾客所要求的；
19. 在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料；
C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；
20. 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括
标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.
A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分；
C：需要相关人员的批准；Ｄ：需要专用的资源；
21. 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______
Ａ：生产过程；Ｂ：质量状况；
Ｃ：灭菌过程；Ｄ：售出情况；
22. 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产
品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
Ａ：产品的加工和检验过程中；Ｂ：产品实现全过程中；
Ｃ：检验过程中；Ｄ：产品的加工过程；
23. 需要实施确认的过程是______。
Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程；
Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程；
Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程；
Ｄ：Ａ＋Ｂ；
24. 管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。
Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；
25. 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合
格的产品才能被放行。
Ａ：确保在产品形成全过程；Ｂ：确保产品出厂前；
Ｃ：确保产品入库前；Ｄ：明确表示；
26. 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生
的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因
27. 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，
规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；
Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。
Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标；
Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；
Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足
技术要求。
28. 按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，
______；
Ａ：每一生产批都应留样；Ｂ：每一灭菌批都应留样；
Ｃ：应对成品进行留样；Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；
二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）
１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。
（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。
（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。
（）４．产品检验合格即可销售放行产品。
（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。
（）６．原材料必须进行进货检验。
（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。
（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。
（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。
（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。
（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。
（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。
（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。
（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。
（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求和验证记录。
（）
Welcome 欢迎您的下载，资料仅供参考！。