临床试验 ppt课件
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《I期临床试验》课件
治疗效果不满意
重新设计试验方案、改进治疗方案、完善受试 者管理，保证试验数据的充分、客观。
I期临床试验的意义与前景展望
临床应用前景
通过I期试验，了解药物对患者 的安全性和耐受性，为后续的 临床试验提供了有力的保障。
发展现状
近年来，I期临床试验的研究对 象不断拓展，新型药物的出现， 推动药物研发领域得到了革命 性的发展。
I期临床试验中的常见问题及解决方案
疗效不佳
重新设计试验方案，准确评 估指标，优化治疗方案。
不良反应
对药物的毒副作用进行监测， 合理调整剂量和用药时间， 保障受试者的健康安全。
受试者退出
与受试者建立良好的沟通， 有效减少受试者退出，保障 数据的完整性。
数据缺失
加强监测与管理，制定完善的试验流程和数据 采集方案。
I期临床试验的设计与实施
研究对象选择
选择健康志愿者或患者，评估新药物的安全性和耐 受性，确认是否合适进入下一期试验。
实验设计
确定选择的药品剂量、用药频率，建立安全性监控 体系、确定试验期限。
伦理审查
确保试验过程遵循伦理道德标准，受试者能够理解 试验的目的、方法和风险。
招募受试者
通过医院、广告和研究人员等途径，招募符合条件 的患者。
I期临床试的结果分析
1试者对药物的反应，并选择最佳剂量。
3
早期疗效评价
4
评估新药物对疾病的效果，通常通过临 床标准评估和影像学观察。
安全性评价
评估药物对人体的不良反应情况，包括 药效低下、副作用等。
药代动力学研究
衡量新药物在体内的代谢和排泄过程， 确定药物的剂量和剂型。
《I期临床试验》PPT课件
欢迎来到我们的PPT课件，我们将带您深入了解I期临床试验。
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
临床试验介绍 ppt课件
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2
药物研发的漫长道路
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3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
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10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
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15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
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如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
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17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念
《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
《临床试验简述》PPT课件
2019/5/14
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。
2019/5/14
IV期临床试验
药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
临床试验的意义
对于每一种新药的上市不管经过多少 体外和动物试验，最终依然需要在人 体进行临床试验才能最终确定药物的 疗效和安全性。精心设计、操作的临 床试验，是提高人类健康，寻找新的 治疗药物和方法的最快最安全的途径， 是推动人类健康事业向前发展的重要 手段。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
临床试验简述
2013级硕士 于鑫
目录
1.临床试验的定义
2.临床试验的意义 3. 临床试验的分期 4. 临床试验的分析方法 5.临床试验的程序规范
临床试验的定义
临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。
Ⅳ期临床试验
2019/5/14
Ⅲ其临床试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性
1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？
2019/5/14
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。
2019/5/14
IV期临床试验
药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
临床试验的意义
对于每一种新药的上市不管经过多少 体外和动物试验，最终依然需要在人 体进行临床试验才能最终确定药物的 疗效和安全性。精心设计、操作的临 床试验，是提高人类健康，寻找新的 治疗药物和方法的最快最安全的途径， 是推动人类健康事业向前发展的重要 手段。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
临床试验简述
2013级硕士 于鑫
目录
1.临床试验的定义
2.临床试验的意义 3. 临床试验的分期 4. 临床试验的分析方法 5.临床试验的程序规范
临床试验的定义
临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。
Ⅳ期临床试验
2019/5/14
Ⅲ其临床试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性
1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？
2019/5/14
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。
临床试验设计全套课程演示精品PPT课件
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病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
17
6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
8
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
2
临床试验方案（Protocol）
病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
17
6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
8
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
2
临床试验方案（Protocol）
临床试验PPT课件
共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
1、未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
制定SOP的要求是什么 ？
要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例； Ⅱ期临床试验－100例； Ⅲ期临床试验－300例； Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数 应小于或等于试验组，多为1：1或1：2，其中Ⅱ期 临床试验中试验组和对照组例数要求相等。
四期药物临床试验中哪些需设盲？哪 些不设盲，为开放性试验 ？
Ⅱ期和Ⅲ期临床试验需设盲 Ⅰ期和Ⅳ期药物临床试验不设盲，为开放性。
受试者依从性如何计算？良好依从性 的范围是什么？
受试者依从性的计算方法为实际用药量/应用 药量。 良好依从性范围是大于80%，小于120%。
什么是偏倚？
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
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•流行病学调查数据，以及支持这些数据的文献出处：
全球大约有2600万的患者，其中美国有520万
到2050年全球将有1亿6千万名患者，美国会增加到1000多万 85岁以上老人，总发病率约为30% 65岁左右，总发病率约为8% 患者中大约有68%为女性，这与女性预期寿命长有关系
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•疾病发病率与死亡率调查数据：
与阿尔兹海默疾病常常有一些并存疾病：心血管疾病、糖尿病、肾病、关节炎……
阿尔兹海默疾病最常见的死亡引发原因是肺炎 从表现出症状到死亡平均为5-9.3年 在美国引起死亡的疾病中排在第7位；超过65岁的人群中，则排在第5位；
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与该疾病治疗相关的靶标：
靶标作用通路图：由Prous Sciences的专业人员审 看大量文献，根据文献中报道的与该疾病相关的所
•治疗：
针对不同药物靶标的治疗药物清单
来自药用植物提取物的治疗方法
基因/细胞治疗方法 非药物治疗方法
行为/心理治疗方法 并存疾病的治疗策略（比如并存高血压等）
发病相关的基因因素
激素治疗方法
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28
有效使用Integrity
提纲： • 如何及时获取制药行业最新信息？ • 如何设定条件精准检索有效信息？ • 如何有效分析研究趋势把握全局？ • 如何自动跟踪最新信息？
• 通过临床前/临床研究数据，筛选有前景的药物，并找到该药物的中间 体，开拓新的能带来利润的中间体项目
• 监控国外新上市的药物品种；监控国外新进入I/II/III期临床试验的品种
• 分析治疗某种疾病已经上市的药物中，主要的药物靶点分布，以及这些 靶点间的相互关系图
• 针对在研药物研究阶段的最新变化定制电子邮件跟踪服务 ……
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5
有效使用Integrity
提纲： • 如何及时获取制药行业最新信息？ • 如何设定条件精准检索有效信息？ • 如何有效分析研究趋势把握全局？ • 如何自动跟踪最新信息？
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药物及研发状态查询直通车
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7
快讯区 当天新发生的新闻
当天新发布的重要专利 行业会议发布的最新信息
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8
一周新出现的具有治疗作用的新化合 物或靶标 一周出现的重要的研发状态改变事件
一周具有潜在治疗前景基因相关研究
一周新发布的专利情况 一周在生物医学论文与会议中被引用 的临床试验研究
本周视点
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9
有效使用Integrity
提纲： • 如何及时获取制药行业最新信息？ • 如何设定条件精准检索有效信息？ • 如何有效分析研究趋势把握全局？ • 如何自动跟踪最新信息？
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15
该药物合成方法
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18
Quick Search： alzheimer
检索区 （Knowledge Areas)
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19
围绕检索词相关的：药物；专利，药理／毒理试验数据；药 代动力学试验数据；临床试验；相关靶标及路径；合成路线； 代谢途径；公司相关信息；疾病总结；生物标志物
304,895 (284,760化学结构式数据 )
2,229 药物靶标
8,628 药物/疾病相关基因
19,170
42 药物/疾病/临床试验/诊断相关生 物标志物
774,385 药理/毒理试验数据
406,682 药代/药物代谢试验数据
95,089 临床试验方案/结果
108份相关评述
127,098 药物相关专利家族
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阿尔兹海默疾病综合评述
有关阿尔兹海默疾病的综合评述： 疾病发现的历史、发病原理、流行病学调查数据、治疗费 用、诊断方法、防治方法、涉及的靶点与通路、最近新发 布的相关重要文献概要；相关重要站点；相关学会指南
该疾病的最初发现者：德国神经病理学家Alois Alzheimer 博士于1906年发现患者大脑里有“斑块”以及“纤维缠结” 现象
Thomson Reuters Integrity
– 数据库主要内容
药物（包括化药与生物药） 药物靶标以及发病通路图 药物/疾病相关的基因组学信息 合成路线 药物/疾病/临床试验/诊断相关的生 物标志物 药理/毒理试验数据 药代动力学/药物代谢试验数据 临床试验方案/结果 疾病相关的综合性评述 药物相关专利
有靶标的试验数据，归纳总结出通路图，并且会根 据新的研究结果的出现，不断对通路图进行补充
靶标作用通路图：对靶标作用通路的文字说明及总结
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乙酰胆碱酯酶（AchE)： 与患者乙酰胆碱减少有关
Beta淀粉样蛋白（beta Amyloid ，Abeta)：与患者 大脑中Beta淀粉样蛋白“斑块”形成有关
• 更多……
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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数据库Prous Science Integrity® 可以帮助您：
• 监控申请了专利的药物是否进入了临床试验阶段，并收集研究数据，帮 您寻找那些被证明确实安全、有效的药物品种
• 与有潜力品种的主要专利持有者合作开发中国市场的过程中，判别对方 是否拥有该品种的核心专利
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对通路图中，疾病所涉及的所有相关靶点的详细总结性描 述，以及支持该描述的文献出处
用多媒体视频，形象地呈现靶标在疾病发生过 程中，发生了哪些具体的过程
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键，播放淀粉样蛋白斑点在神经细胞中的形成过程，这是 Integrity的专业人员阅读大量相关文献后归纳总结，用视频的方式演示该 过程，会随着新的科学文献的出现，不断补充新发现进入视频。ppt课件 27
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检索示例
查找心血管治疗与阿尔兹海默疾病治疗领域，最高研发状 态目前是III期临床的药物品种
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药物研发历程总结
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围绕某个药物：专利，药理／毒理试验数据；药代动力学试 验数据；临床试验；相关靶标及路径；合成路线；代谢途径； 公司相关信息