国家药品监督管理局关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 A2、我国负责药品储备的主管部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】 B3、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节4、属于第二类精神药品的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】 D5、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】 C6、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册7、一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是A.国家药物政策B.基本药物制度C.药品供应保障制度D.短缺药品清单管理制度【答案】 A8、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】 D10、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】 D11、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 C12、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。
变更《药品经营许可证》质量负责人办理规程.doc
办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共60题）1、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D2、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法【答案】 C3、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】 B4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】 D5、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 B6、二级医院临床药师不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A8、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
正确答案：E
16. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国务院
B. 卫生部
C. 海关总署
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级药品监督部门
正确答案：A
17. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
3
5
2. GMP具有，，和的特点。
原则性
时效性
基础性
多样性
3. 药事管理研究特征：、、、。
结合性
规范性
开放性
实用性
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。
答：药品管理立法是特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
C. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
E. 以上都不可以授予专利权
正确答案：D
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》题目38道单选题30道1. 《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》的（)、换证、变更及监督管理的各种事项。
A 销毁Ｂ消费管理Ｃ发证Ｄ回收２。
《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为了（）的目的而制定的.A 加强药品经营许可工作的监督管理B 提高消费者的信任程度C 扩大药品市场的自由度D 提高药品生产企业的利润3.（）主管全国药品经营许可的监督管理工作。
A 全国人民代表大会B 国家食品药品监督管理局C 外交部D 国务院行政办公厅4. 药品经营企业必须具有能够保证药品( ）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
A 储存质量要求B 满足用户特殊需求C 已经缴纳过资源污染费D 以上都不对5. 药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（）、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构)监管的条件。
A 不良反应B 库存C 销毁D 储存6. 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（）的原则。
A 方便群众购药B 合理用药C 高效D 市场经济7。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上(含一年）( ）工作经验。
A 药店管理B 企业管理C 药品经营质量管理D 质量管理8。
药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（）供应.A 24小时B 节假日C 8小时D 以上都不对9。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共30题）1、境内第三类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】 A2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】 A3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D4、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则【答案】 C5、（2019年真题）（一）A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》C.撤销职业药师王某的《执业药师注册证》D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示【答案】 B6、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A7、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
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国家药品监督管理局关于印发《药品经营企业许可证
审查员管理办法》的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.11.25
•【文号】国药管市[1999]402号
•【施行日期】1999.11.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】人力资源综合规定,行政机构设置和编制管理
正文
*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：现已取消许可证审查员，调整对象已消失）
国家药品监督管理局关于印发《药品经营
企业许可证审查员管理办法》的通知
（国药管市[1999]402号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业许可证审查员队伍建设，统一审查员的聘任条件、程序和职责，做好《药品经营企业许可证》的发证及换证的现场审查、复查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，我局起草了《药品经营企业许可证审查员管理办法》，并在征求了各省（区、市）药品监督管理部门意见的基础上，进行了修订，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
一九九九年十一月二十五日
药品经营企业许可证审查员管理办法
第一条为加强对药品经营企业许可证审查员(以下简称“审查员”)的管理，统一审查员的聘任条件、程序和职责，特制定本办法。
第二条审查员的条件
(一)熟悉药品经营及质量监督管理的有关法律、法规及方针、政策。
(二)从事《药品经营企业合格证》或《药品经营企业许可证》管理和药品经营
质量监督、管理工作三年以上，并有一定的实践经验。
(三)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(四)能秉公执法、坚持原则，并能承担《药品经营企业许可证》发证及换证的
现场审查工作。
第三条审查员的培训和聘任程序
(一)审查员从各级药品监督管理机构中产生，也可以从药品经营企业中产生。
(二)国家级审查员经省(区、市)药品监督管理部门推荐后，由国家药品监督管理局考核聘任；省级和地(市)级审查员的培训、考核、聘任等工作，分别由省级和
地(市)级药品监督管理部门负责。
(三)国家级、省级和地(市)级《药品经营企业许可证》审查员证书分别由国
家、省(区、市)和地(市)药品监督管理部门签发。
(四)省级、地(市)级审查员名单分别报国家药品监督管理局和省级药品监督管
理部门备案。
(五)审查员证书有效期为五年，期满后继续聘任的，应按原程序办理考核聘任
手续。
第四条审查员的职责
(一)承担各级换发证部门组织的《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审
查、复查工作；
(二)审查员应严格执行《药品经营企业许可证》审查工作程序的规定和要求，
在主管部门统一组织下，开展审查工作。
(三)审查员必须严格按照《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作
标准对企业进行现场审查工作，并对审查意见负责。
(四)未经允许，不得泄露任何有关审查工作和受审查企业的信息。
(五)审查员应服从审查组的决定，如有保留意见，可向组织审查部门或上级药
品监督管理部门反映。
(六)国家级、省级审查员负责对药品批发、零售企业的审查工作，地(市)级审
查员负责对零售企业的审查工作。
第五条审查员对本人或亲属所在企业的审查应予以回避。
第六条审查员必须坚持原则、忠于职守、作风严谨、秉公办事，不准利用职权和工作之便向企业索取物品，不准收受礼品和现金，不准借机游山玩水，不准
接受超标准的吃住安排。
第七条对违反有关审查工作要求及本办法规定的审查员，有关部门应取消
其审查员资格，并收回其审查员证书。
第八条本办法由国家药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。