注射用艾司奥美拉唑钠报告及中试总结
注射用艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床效果及安全性
DOI : 10 . 19347 / j . cnki . 2096 - 1413 . 202员20019 作 者 简 介 ：刘 元 生（1988 - ），男 ，汉 族 ，陕 西 西 安 人 ，主 管 药 师 ，硕 士 在 读 。 研 究 方 向 ：药 事 管 理 与 药 物 政 策 。 * 通 讯 作 者 ：袁 怀 霞 ，E - mail : 643023236@qq . com .
不良反应：复诊时，为患者实施血常规检测，从而判断 其是否存在白细胞降低、转氨酶升高等不良反应；询问患 者的症状，判断有无腹泻腹胀、皮疹等不良反应；实施心电 图检测，评估有无异常。 1.4 统计学方法
初诊时若患者幽门螺杆菌为阳性（幽门螺旋杆菌尿素
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呼气实验检测），则在第 8 天给予口服 500 mg 克拉霉素片（厂 家：丽珠集团丽珠制药厂；批准文号：国药准字 H10960227）， 2 次/d；口服阿莫西林胶囊（厂家：四川制药制剂有限公司；批 准文号：国药准字 H51021734），1 000 mg/次，2次/d，两组 共计治疗时间均为 14 d。 1.3 观察指标及疗效评价标准
两组患者入院后均实施输液、输血等抗休克治疗，保 持绝对卧床休息，保证患者呼吸道通畅，如有必要可实施 气管插管机械通气治疗。若患者处于活动性出血状态，则 严格禁食，开放静脉通道，实施补液扩容治疗。实施中心静 脉压监测，控制液体入量，强化心电监护，对患者的血氧饱 和度、体温、呼吸频率、脉搏、血压等进行严密监测，并观察 血便、黑便、尿量、神志等情况。若患者早期出现休克症状、 周围循环衰竭，则进行导尿管、胃管的留置。间断复查患者 的电解质、肝肾功能、血常规，发现异常及时处理。
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临床医学研究与实践 2021 年 7 月第 6 卷第 20 期
注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性研究
注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性研究发表时间：2016-05-16T11:29:18.987Z 来源：《名医》（学术版）2016年第2期作者：黄纪果[导读] 同时，＜pH 5的输液，颜色会逐渐变黄，且出现微粒逐渐增多。
结论注射用奥美拉唑钠溶液保持pH在5-8之间进行输液，具有较好的稳定性，临床在使用过程中要保证药液配制的实效性。
黄纪果贵州省安顺市贵州天健七十三医院贵州安顺 561000【摘要】目的采用实验考察方法对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，进而分析注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性。
方法在5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠（等量）中添加相同量的注射用奥美拉唑钠，分别在不同时间段内度药液的颜色、吸光度、澄清度进行观察，并做详细比较。
结果四种输液的pH均在添加奥美拉唑后发生变化，主要变化趋势为pH上升，且在2 h内呈现出稳定的状态。
随着放置时间的不断延长，输液pH值逐渐下降，但下降幅度不大；同时，输液＞pH 5 加奥美拉唑2 h内呈现出稳定的状态，输液 pH越小，则药液稳定性越差，且发生变色的速度越快。
同时，＜pH 5的输液，颜色会逐渐变黄，且出现微粒逐渐增多。
结论注射用奥美拉唑钠溶液保持pH在5-8之间进行输液，具有较好的稳定性，临床在使用过程中要保证药液配制的实效性。
【关键词】奥美拉唑钠；pH；稳定性本研究旨在探讨注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性，进而为临床用药的安全性提供保障，为此采用实验考察方法对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，现将相关结果进行汇报。
1.仪器与方法1.1仪器与试剂采用美国产多功能酶标仪（Spectra Max M5）及微粒分析仪（GEF-5J）完成试验，同时试剂为注射用奥美拉唑钠、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠。
1.2试验方法根据上述药品及注射液的说明书，按照常用浓度（0.426mg/ml），分别用专用注射器取5%葡萄糖注射液（四川科伦药业有限公司；H51020635）、0.9%氯化钠注射液（四川科伦药业有限公司；H51021156）、甘露醇注射液（山东齐都药业有限公司；H37020780）、碳酸氢钠注射液（回音必集团江西东亚药业有限公司；H36020283）各100mL，并将其放置在量瓶中。
注射用奥美拉唑钠分析报告
注射用奥美拉唑钠分析报告注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (2)概述 (3)一、质量标准 (4)二、检测结果与统计分析 (5)三、风险评估 (13)四、总体评价 (14)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (16)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (17)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (18)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (22)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (23)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (27)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (28)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。
注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。
注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效评估
注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效评估摘要】目的：分析注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效。
方法：选择100例急性非静脉曲张上消化道出血者，对照组采用注射用泮托拉唑钠进行治疗，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠治疗，分析两组临床疗效。
结果：对照组治疗有效率为96.0%，观察组治疗有效率为 98.0%，两组的治疗总有效率无统计学差异（P>0.05）。
观察组患者的住院时长及止血时间较对照组短，输血量少，差异显著（P＜0.05）。
两组患者治疗期间未出现粒细胞下降、恶心、皮疹等不良反应，安全性良好。
结论：采用注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血，尤其是容易发生再出血的高危患者，安全性良好，有效性高，能够显著缩短止血时间，积极改善患者临床预后，值得推广应用。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；注射用泮托拉唑钠；急性非静脉曲张上消化道出血；安全性【中图分类号】R573.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）14-0118-02急性非静脉曲张上消化道出血为临床常见出血种类。
其主要指的是十二指肠悬韧带上部和空肠上段出现的出血情况。
发生此疾病后，患者会表现出呕血、恶心以及黑便等临床症状，如果出血量较大，会引起严重不良预后，影响患者生命安全[1]。
有文献证实，对于此类疾病患者，使用注射用艾司奥美拉唑钠进行治疗，能够取得满意效果。
为了证实该理论的真实性，结合实际情况，本文选择2017年6月－2018年12月我院收治的100例急性非静脉曲张上消化道出血患者为研究对象，并对部分患者应用了艾司奥美拉唑进行治疗，得出心得，现将具体结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选择2017年6月－2018年12月我院收治的100例急性非静脉曲张上消化道出血者为研究对象。
患者均为内镜检查发现为高危患者，或内镜手术治疗效果不佳，术后有活动性出血迹象。
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
师范大学ꎬ２０１１
学会ꎬ２０１４ꎬ２
〔１６〕 沙合尼西赛力克江ꎬ张涛ꎬ李凌宇ꎬ等 地胆草抗肿瘤活性成
〔２０〕 陈昌刚 地胆草有效成分免疫抑制效应及作用机制研究〔 Ｄ〕
〔１７〕 何昌国ꎬ董玲婉ꎬ阮肖平ꎬ等 地胆草全草提取物抗菌抗炎作用
乙腈￣ｐＨ ７ ４ 的磷酸盐缓冲液￣四丁基硫酸氢铵溶液(３０∶６５∶５) ꎬ检测波长为 ２８０ｎｍꎮ 将艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍ꎬ观察性
状变化ꎬ测定 ｐＨ 值ꎬ同时测定艾司奥美拉唑钠的浓度ꎮ 结果 艾司奥美拉唑钠对照品在 ７０ ~ ６００μｇｍＬ － １ 范围内线性关系良好ꎮ 平均回收率
为 １０１ ８％ ꎬＲＤＳ 为 ３ ５８％ ꎮ 另外ꎬ艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬｐＨ 值变化ꎬ艾司奥美拉唑钠的含量
明显下降ꎮ 结论 此流动相条件节省了时间和流动相的用量ꎬ简便可靠、快速ꎬ适用于艾司奥美拉唑钠的含量测定ꎮ 此外ꎬ艾司奥美拉唑钠与
氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬ且降解明显ꎬ临床用药需注意ꎮ
药物检验与分析
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
马娟娟ꎬ董立华ꎬ程 杰ꎬ关胜江 ∗ ( 河北省中医院药学部ꎬ河北石家庄 ０５００００)
摘要:目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的含量ꎬ及考察与药物配伍稳定性ꎮ 方法 采用 Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ 色谱柱ꎬ流动相:
７０ － ６００μｇｍＬ － １ ꎬｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｗａｓ １０１ ８％ ꎬＲＤＳ ｗａｓ ３ ５８％ Ｔｈｅ ｃｏｌｏｒ ｏｆ ｔｈｅ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｃｈａｎｇｅｄ
注射用艾司奥美拉唑钠致过敏性休克1例
干扰〔 Ｊ〕 临床检验杂志ꎬ２０００ꎬ１８(４) :２１０￣２１２
功能异常 １ 例报告〔 Ｊ〕 临床肝胆病杂志ꎬ２０１７ꎬ３３(１) :１６７￣１６８
〔１９〕 韩红ꎬ王厚力ꎬ于学忠ꎬ等 胃肠功能障碍 / 衰竭与危重病〔 Ｊ〕 中
海峡药学 ２０１９ 年 第 ３１ 卷 第 １１ 期
功能指标ꎬ进行 ＤＩＣ 全套监测ꎬ同时给予维生素 Ｋ 进行预防
治疗ꎬ避免不应发生的凝血功能异常ꎮ 在用药频次方面ꎬ除了
规律用药之外ꎬ用药周期应随病情的好转进行调整ꎮ 用药频
次则以 ｑ８ｈ 为佳ꎮ
４ １ ２ 凝血酶原指标的监测:在使用头孢哌酮钠舒巴坦钠的
ｍａｔｏｌꎬ２００６ꎬ８１(１) :７６
〔１０〕 谭清武ꎬ李庆华 头孢哌酮钠 / 舒巴坦钠致严重凝血功能异常
〔 Ｊ〕 药物不良反应杂志ꎬ２００５ꎬ７(３) :２１０￣２１１
阿司匹林、血栓通针或华法林等ꎮ
〔１１〕 徐亚梅ꎬ寇兰俊ꎬ杭海燕 头孢哌酮钠 / 舒巴坦钠静脉输注致严
的原因分析中讨论过ꎬ患者的性别、年龄、肝功能、饮食情况、
能异常 １ 例〔 Ｊ〕 实用药物与临床ꎬ２０１５ꎬ１２(２８) :１５３１￣１５３２
〔８〕 Ｃａｉ ＺＨꎬＹａｎｇ ＷꎬＨｅ ＹＹꎬｅｔ ａｌ Ｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ / ｓｕｌｂａｃｔａｍ￣ｉｎｄｕｃｅｄ ａｂ￣
ｄｏｍｉｎａｌ ｗａｌｌ ｈｅｍａｔｏｍａ ａｎｄ ｕｐｐｅｒ ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｂｌｅｅｄｉｎｇ:ａ ｃａｓｅ ｒｅ￣
治疗前后ꎬ均应进行凝血功能的监测ꎬ尤其大剂量用药的同
时ꎬ应密切监测ꎬ及时发现凝血功能指标的异常情况ꎬ预防严
重出血事件的发生ꎮ 如果发现指标出现了异常ꎬ应当立即停
注射用奥美拉唑控制胃溃疡出血的临床效果观察
注射用奥美拉唑控制胃溃疡出血的临床效果观察摘要：目的：分析胃溃疡出血患者中奥美拉唑的治疗的效果。
方法：对我院2020年2月~2021年2月收治的胃溃疡患者40例为对象，按治疗方法分为对照组20例、观察组20例，比较两组患者治疗效果。
结果：观察组患者临床效果显著优于对照组患者，数据差异显著，存在统计学意义。
观察组满意度为95.00%、对照组满意度为55.50%，数据比较有显著性差异(P<0.05)，具有统计学意义。
观察组患者评分显著高于对照组，两组数据比较存在差异，具有统计学意义（P<0.05）。
结论：在胃溃疡出血患者中采取奥美拉唑治疗，可提升临床疗效，值得临床应用与推广。
关键词：奥美拉唑；胃溃疡出血；临床效果；观察；研究胃溃疡作为一种常见的内科疾病，常见症状包括：便血、呕血等，为改善患者的不良症状，应采取科学的治疗手段。
本文将对奥美拉唑在为溃疡出血患者中的临床应用效果进行研究，现报道如下：1.资料与方法1.1一般资料选择2020年2月~2021年2月我院40例胃溃疡出血患者为对象，随机将全部患者分成20例对照组、20例观察组，平均的年龄45.4岁。
对照组采取常规治疗；观察组采取奥美拉唑治疗，比较两组患者的临床治疗效果。
纳入标准：经诊断，所有患者符合胃溃疡出血标准。
排除药物过敏者、合并严重心脑血管疾病者以及恶性胃溃疡患者。
1.2方法对照组采取常规治疗：将800~1200mg西咪替丁+酚磺乙胺静脉滴注，持续治疗3d。
观察组采取奥美拉唑治疗：将40mg奥美拉唑+100ml生理盐水注射治疗，每日2次，持续治疗3d。
1.3效果评定以问卷调查的形式，借助焦虑评分量表和抑郁评分量表评估患者的不良情绪，调查均在治疗前与治疗后实施，评分越低说明患者情绪改善作用越明显。
1.4观察指标本次选本院自拟量表调查分析2组患者满意度，总分100分：95分-100分，即非常满意；85分-94分，即满意；0分-85分，即不满意。
艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床研究
艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床研究韩小娟（武阳镇卫生院，甘肃定西 748300）【摘要】目的 探讨艾斯奥美拉唑在消化性溃疡出血患者中的临床效果。
方法 取我院收治消化性溃疡出血患者98例，随机数字法分为对照组（n=49）和观察组（n=49）。
对照组采用注射用艾司奥美拉唑钠（耐信）治疗，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠（奥一明）治疗，比较2组临床疗效及安全性。
结果 观察组治疗后4周疗效率为95.92%，对照组为93.88%，观察组治疗后2周药物不良反应发生率为4.08%，对照组为14.29，2组药物安全性比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论 消化性溃疡出血患者采用艾斯奥美拉唑治疗效果理想，且不同类型艾斯奥美拉唑疗效无差异，可以根据患者情况选择使用，值得推广应用。
【关键词】消化性溃疡出血；艾斯奥美拉唑；临床效果【中图分类号】R573.1 【文献标识码】B【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.25.110.02消化溃疡性是由于胃液对黏膜消化作用引起，发病后如果治疗不当或缺乏治疗，容易增加消化性溃疡出血发生率[1]。
常规方法以质子泵抑制剂治疗为主，药物能有效的抑制胃酸分泌，降低止血量，但是临床药物类型较多，选择何种药物缺乏统一标准。
为了探讨艾斯奥美拉唑在消化性溃疡出血患者中的临床效果。
取2013年12月～2017年1月医院收治消化性溃疡出血患者98例作为研究对象，报道如下。
1材料和方法1.1 材料取2016年12月～2018年1月医院收治消化性溃疡出血患者98例，随机数字法分为对照组和观察组。
对照组49例，男29例，女20例，年龄（28～55）岁，平均（38.41±5.99）岁，溃疡直径（0.4～2.0）cm，平均（1.23±0.43）cm。
溃疡类型：十二指肠球部溃疡15例，复合溃疡19例，胃溃疡15例。
观察组49例，男31例，女18例，年龄（28～56）岁，平均（37.12±5.63）岁。
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注射用艾司奥美拉唑钠中试报告
注射用艾司奥美拉唑钠中试报告
目录
1.中试研究批次和批量 (2)
2.中试研究地点 (2)
3.中试研究时间 (2)
4.原辅料、包装材料情况 (2)
4.1 原辅料使用情况汇总 (2)
4.2包材使用情况汇总 (2)
5.中试研究产品工艺概述 (2)
6.产品质量总结 (3)
7.中间体质量 (5)
8.设备使用情况汇总 (7)
9.工艺总结 (8)
1.中试研究批次和批量
本次工艺放大进行了1批次、批量分别为9.2的样品制备研究。
2.中试研究地点
3.中试研究时间
4.原辅料、包装材料情况
4.1 原辅料使用情况汇总
4.2包材使用情况汇总
5.中试研究产品工艺概述
6.1关键工艺参数汇总
冻干曲线
6.产品质量总结
备注：自制制剂及参比制剂有关物质测定方法不一致。
7.中间体质量
7.1工艺过程取样样品质量
①配液取样样品质量
②压塞
③轧盖前中后密封性
前中后密封性良好，均符合规定。
④中间体质量
8.设备使用情况汇总
9.工艺总结
中试生产中发现的问题如下：
1.药液经超滤柱过滤时，药液损失较多，约7.5kg，导致收率较低。
2.个别样品有轻微萎缩现象，且冻干耗时较长。
3.样品水分在3.0%，建议控制水分在2.0%以下。
4.样品残氧量较高，建议控制在0.5%左右；
解决方式如下：
1.下一批药液不再进行超滤柱过滤，送检细菌内毒素，观察两批样品细菌内毒素差异，若无差异，将直接对原料进行内毒素控制，药液不进行超滤。
2.对一次干燥时间进行优化，缩短-10℃保温时间，延长-5℃及0℃保温时间。
用时约25h，一次干燥阶段观察冷凝器温度，当冷凝器温度降至约-85℃时，再进行解析
干燥。
3.解析干燥时间延长，35℃保温延长至150min。
4.建议增加充氮量，充氮至-0.0095MPa，充氮完毕保持10min再进行压塞。