ICH 人用药品注册的国际技术要求
3.2.S.3.2 杂质 (名称，生产商) ........................... 错误!未定义书签。13
3.2.S.4 原料药的控制 (名称，生产商) ...................... 错误!未定义书签。13
3.2.S.4.1 规格 (名称，生产商) ........................... 错误!未定义书签。13
2.3.P.5 药品的控制(名称，剂型) .............................错误!未定义书签。7
2.3.P.6 参考标准或原料(名称，剂型).........................错误!未定义书签。7
2.3.P.7 容器密闭系统 (名称，剂型)..........................错误!未定义书签。7
2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误!未定义书签。5
介绍 ................................................... 错误!未定义书签。5
2.3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5
3.2.P.2.1 药品的成分 (名称, 剂型) .......................错误!未定义书签。16 3.2.P.2.1.1 原料药 (名称，剂型) .........................错误!未定义书签。16 3.2.P.2.1.2 赋形剂 (名称，剂型) .........................错误!未定义书签。16
2.3.P.2 药物发展 (名称, 剂型) ..............................错误!未定义书签。6
2.3.P.3 生产 (名称，剂型) ..................................错误!未定义书签。6
2.3.P.4 赋形剂控制 (名称，剂型) ............................错误!未定义书签。7
ICH 人用药品注册的国际技术要求
ICH 三方协调指导原则
人用药品注册常规技术文件
第四部分：质量- M4Q 模块 2：质量概述 模块 3： 质量
本指南于 2000 年 9 月，在 ICH 指导委员会上进入第 4 阶段，推荐被 ICH 践约三方采用。(编号 方式和节标题已经被统一校订，在 2002 年 9 月 11-12 日华盛顿 DC 的会议上同意采用 e-CTD。)
3.2.P.2.3 生产工艺发展(名称，剂型) ......................错误!未定义书签。16 3.2.P.2.4 容器密闭系统 (名称，剂型) .....................错误!未定义书签。16 3.2.P.2.5 微生物特征 (名称，剂型) .......................错误!未定义书签。16 3.2.P.2.6 兼容性 (名称，剂型) ..........ห้องสมุดไป่ตู้................错误!未定义书签。17 3.2.P.3 生产 (名称，剂型) .................................错误!未定义书签。17 3.2.P.3.1 生产商(们) (名称，剂型) .......................错误!未定义书签。17 3.2.P.3.2 批配方 (名称，剂型) ...........................错误!未定义书签。17 3.2.P.3.3 生产工艺和过程控制描述 (名称，剂型) ..........错误!未定义书签。17 3.2.P.3.4 关键步骤控制和中间体 (名称，剂型) ............错误!未定义书签。17 3.2.P.3.5 过程验证和/或评价 (名称，剂型) ...............错误!未定义书签。17 3.2.P.4 赋形剂控制 [名称，剂型) ..........................错误!未定义书签。17 3.2.P.4.1 规格 (名称，剂型)..............................错误!未定义书签。18 3.2.P.4.2 分析规程 (名称，剂型) .........................错误!未定义书签。18 3.2.P.4.3 分析规程验证 (名称，剂型) .....................错误!未定义书签。18 3.2.P.4.4 规格辨明 (名称，剂型) .........................错误!未定义书签。18 3.2.P.4.5 来自于人或者动物的赋形剂 (名称，剂型) ........错误!未定义书签。18 3.2.P.4.6 新型赋形剂 (名称，剂型) .......................错误!未定义书签。18 3.2.P.5 药品的控制 (名称，剂型) ...........................错误!未定义书签。18 3.2.P.5.1 规格 (名称，剂型)..............................错误!未定义书签。18 3.2.P.5.2 分析规程 (名称，剂型) .........................错误!未定义书签。18 3.2.P.5.3 分析规程验证 (名称，剂型) .....................错误!未定义书签。18
3.2.S.2.6 生产工艺发展 (名称, 生产商) .................. 错误!未定义书签。12
3.2.S.3 特性 (名称，生产商) ............................... 错误!未定义书签。13
3.2.S.3.1 结构和其他特性说明 (名称，生产商) ............ 错误!未定义书签。13
2.3.S.4 原料药的控制 (名称，生产商)........................错误!未定义书签。6
2.3.S.5 参考标准或原料 (名称, 生产商)......................错误!未定义书签。6
2.3.S.6 容器密闭系统 (名称，生产商)........................错误!未定义书签。6
本指南由 ICH 专家工作组改进完善后，由常务方依照 ICH 的程序进行磋商。在程序的第 4 阶 段，最终文件被推荐由 ICH 的三个践约方欧盟，日本和美国采用 。
目录表
模块 2 : 常规技术文件概要 ................................................... 5
2.3.S.7 稳定性 (名称，生产商) ..............................错误!未定义书签。6
2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误!未定义书签。6
2.3.P.1 药品的描述和成分 (名称, 剂型) .....................错误!未定义书签。6
3.2.S.4.2 分析方法/规程 (名称，生产商) ................. 错误!未定义书签。13
3.2.S.4.3 分析方法的验证（名称，生产商） .............. 错误!未定义书签。14
3.2.S.4.4 批分析 (名称，生产商) ......................... 错误!未定义书签。14
ii
常规技术文件质量部分（Grace 译）
3.2.S.7.3 稳定性数据 (名称，生产商) .....................错误!未定义书签。14 3.2.P 药品 (名称，剂型) .................................. 错误!未定义书签。14
3.2.P.1 药品的描述和组成 (名称，剂型) ....................错误!未定义书签。15 3.2.P.2 药物发展 (名称, 剂型) .............................错误!未定义书签。16
2.3.S.1 一般信息(名称，生产商) .............................错误!未定义书签。5
2.3.S.2 生产(名称，生产商) .................................错误!未定义书签。5
2.3.S.3 特性 (名称，生产商) ................................错误!未定义书签。5
3.2. 数据部分 ..............................................错误!未定义书签。9
3.2.S 原料药 (名称, 生产商).................................错误!未定义书签。9
3.2.S.1 一般信息 (名称，生产商)............................ 错误!未定义书签。9
3.2.S.1.1 术语 (名称, 生产商) ............................ 错误!未定义书签。9
3.2.S.1.2 结构 (名称，生产商) ........................... 错误!未定义书签。10
3.2.S.1.3 一般性质 (名称, 生产商) ....................... 错误!未定义书签。10
3.2.S.4.5 规格辩明 (名称，生产商) ....................... 错误!未定义书签。14
3.2.S.5 原料或参考标准 (名称，生产商) .................... 错误!未定义书签。14
3.2.S.6 容器密闭系统 (名称，生产商) ...................... 错误!未定义书签。14
ICH概述
CH共召开了10次国际性大会，具体情况见下表：
时间
举办地
参会人数
1200 1500 2400 1600 1700 1800
1991.11 布鲁塞尔，比利时 1993.10 佛罗里达，美国 1995.11 横滨，日本 1997.07 布鲁塞尔，比利时 2000.11 圣地亚哥，美国 2003.11 大阪，日本 2007.11 东京，日本 2008.11 华盛顿，美国 2009.06 东京，日本
4. ICH工作的特征和目标 （1）病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准 则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有 效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？” （2）对话和协作 管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提 出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是 对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
3.2 工作程序 ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段： （1）阶段1：EWG技术讨论 专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是 建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原 则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工 作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。 （2）阶段2：达成共识 由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字， 提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
---日本厚生劳动省，Ministry of Health、Labour and Welfare，Japan (MHW)
---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则元素杂质指导原则Q3D (R1)草案2018年5月18日通过目前正在公开征询意见在ICH进程的第2阶段，ICH相关专家工作组认可的共识草案文本或指导原则，由ICH组委会根据国家或地区程序移交给ICH 区域的监管机构进行内部和外部意见的征询。
Q3D (R1)文件历史法律通告：该文件受到版权保护，除了ICH标志以外，可以持公共许可证使用、翻印、合并至其他著作中、改编、调整、翻译或传播，前提是文件中的ICH 版权在任何时候均被承认。
如果对文件进行改编、调整或翻译，必须采取合理措施来明确标明、区分或确认所作的变更或所依据的原始文件。
应避免留下“原始文件更改、调整或翻译已经获得ICH 批准或资助”的印象。
文件应照现在的样子提供，不应附带任何保证。
ICH或原文件的作者在任何情况下均不对索赔、损失或使用文件所产生的其他责任负责。
上述准许不适用于由第三方提供的内容。
因此，对于版权归属第三方的文件，必须征得版权所有人的翻印许可。
镉12简介3镉（Cd）是一种过渡金属元素，其在自然界中丰度最高的同位素为非4放射性形式。
镉在自然界以矿物形式存在，商业用途的镉主要从镉矿5石中获得（ATSDR，2012）。
镉仅以+2价氧化态盐形式存在。
一些镉6盐如氯化镉、硫酸镉和硝酸镉是水溶性的；其他非水溶性的盐可通过7与酸、光或氧发生相互作用增加其溶解性。
负载于硼硅酸盐载体上的8镉，氧化镉，镉盐可作为有机合成中的催化剂。
银镉合金用于羰基化9合物的选择性氢化反应。
10毒性安全限度11镉具有遗传毒性，但不具有致突变性，被认为是人类致癌物质（第1 12组；IARC，2012）。
镉和镉化合物会导致肺癌；还观察到暴露于镉和13镉化合物与肾癌和前列腺癌之间存在正相关。
14口服镉和镉盐的敏感终点是肾毒性（Buchet et al, 1990）。
在相似的暴15露水平下观察到对骨骼和肾脏的影响，且是镉暴露的敏感标志16（ATSDR，2012）。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则ICH E2E 药物警戒计划ICH指导委员会2004年11月18日ICH过程第四阶段推荐采用本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并按照ICH程序，已通过管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
药物警戒计划ICH三方协调指导原则本指导原则在2004年11月18日的ICH指导委员会会议上已达到ICH进程第四阶段，推荐ICH三方管理部门采纳本指导原则的最终草案。
目录No pageI．前言1.1目的1.2 背景1.3 指导原则的范围2．安全性规范2.1规范的要素2.1.1非临床2.1.2临床a.人类安全性数据库的局限性b.在批准前阶段未研究过的人群c.不良事件（AEs）/药物不良反应（ADRs）需要进一步评价的确定风险需要进一步评价的潜在风险d.确定的和潜在的相互作用，包括食物—药物和药物—药物相互作用e.流行病学f.药理学分类作用2.2摘要3. 药物警戒学计划3.1药物警戒学计划的结构3.1.1正在发生的安全性问题摘要3.1.2常规药物警戒学实践3.1.3安全性问题的行动计划3.1.4要完成的行动摘要，包括重要事件3.2药物警戒学方法3.2.1 观察性研究的设计和实施4. 参考文献附件—药物警戒学方法药物警戒学计划1．前言1.1 目的本指导原则意在为计划药物警戒活动，特别在为新药上市早期准备提供帮助（在本指导原则中，‘药物’指化学实体，生物技术衍生产品和疫苗）。
本指导原则主要着重点是在申请许可证时要提交的安全性规范和药物警戒计划。
申办者也可用本指导原则在推荐该方法的地区发展一个独立的区域性文件，或对将安全性规范和药物警戒计划结合到共同技术文件（CTD）中提供指导。
本指导原则描述概括药物重要的确定的风险、重要的潜在风险、和重要的缺失信息的方法，包括潜在的处于风险人群，和产品可能被使用用于批准前尚未研究过的情况。
人用药品注册技术要求国际协调会
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义E152007年11月1日进入ICH进程第四阶段该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
E15文件历史ICH进程第四阶段* 于2007年11月经ICH指导委员会采纳作为新编码系统代码基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义ICH三方协调指导原则在2007年11月1日ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
目录1. 前言 (4)1.1 本指南的目的 (4)1.2 背景 (4)1.3 本指南的范围 (4)2. 指南 (4)2.1 基因标记物 (4)2.1.1 定义 (4)2.1.2 附加信息 (5)2.2 药物基因组学和药物遗传学 (5)2.2.1 定义 (5)2.2.2 附加信息 (6)2.3 基因组数据和样本编码分类 (6)2.3.1 识别数据和样本 (6)2.3.2 编码数据和样本 (6)2.3.3 匿名化数据和样本 (7)2.3.4 匿名数据和样本 (7)2.3.5 附加信息 (8)表1：基因组数据和样本编码分类总结 (9)基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义1. 前言1.1 本指南的目的为了协调药物管理，确保国际协调会（ICH）所有成员国均采用统一的名词术语定义是非常重要的。
定义的统一将推动药物基因组学和药物遗传学整合到全球药物开发和批准程序中去。
1.2 背景药物基因组学和药物遗传学能促进药物的发现、开发和使用。
ICH的每个成员国均已出版药物基因组学和药物遗传学的特定指导原则或概念性论文，且其他文件的制定也都在进行中。
然而，缺乏常用术语的统一定义会造成管理文件和指导原则间术语使用的冲突、或管理机构、伦理委员会和申办公司间的解释不一致。
ICH 药品注册的国际技术要求(中文版) Q3A 新原料药中的杂质
ICH 药品注册的国际技术要求（中文版） Q3A 新原料药中的杂质新原料药中的杂质ICH三方协调指导原则在2002年2月76日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。
目录1介绍2杂质的分类3杂质报告和控制的说明3.1有机杂质3.2无机杂质3.3溶剂4分析方法5各批次产品杂质含量的报告6规范中所列的杂质检查项目7杂质的界定8术语附件1：阈值附件2：申报表中鉴定或界定的报告杂质结果表附件3：鉴定和界定判断图新原料药中的杂质1介绍本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。
本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。
本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。
新原料药中的杂质应分两个方面阐述：✧化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、报告生成（report generation）、规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论。
✧安全性方面：对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质的界定的指南。
2杂质的分类杂质可分为下列类型：✧有机杂质（与工艺和药物有关的）✧无机杂质✧溶剂有机杂质可能会在新原料药的生产过程和/或储存期间有所增加。
这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。
包括：✧起始物✧副产物✧中间体✧降解产物✧试剂、配位体、催化剂无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括：✧试剂、配位体、催化剂✧重金属或其他残留金属✧无机盐✧其他物质溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。
不包括在本文件中的杂质为：（1）外源性污染物；不应该存在于新原料药中，可以用GMP 来控制的；（2）多晶型；（3）对映体杂质。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则
37
质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：
化学药物
1. 前言
1.1 指导原则的目的
本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的质量标准。它为 化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、可接受标准的制订和论证提供了指导， 这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。
1.2 背景
质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可接受标准组成，可接受 标准以限度值、范围或其他描述来表示。质量标准建立了一套原料药或制剂都必需遵循 的、与其用途相适应的可接受标准。“符合标准”是指原料药和/或制剂按照给定的方法 检测，结果符合可接受标准要求。质量标准是重要的质量指标，它由生产商提出和论证， 由监管机构批准并作为批准产品的依据。
22
2.11 对照品.................................................................................................................................. 4
23 3. 指导原则 ..................................................................................................................................... 4
28
3.2.1 新原料药 ......................................................................................................................... 5
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
ICH 药品注册的国际技术要求(中文版) Q3B 新药制剂中的杂质
ICH 药品注册的国际技术要求（中文版） Q3B 新药制剂中的杂质新药制剂中的杂质ICH三方协调指导原则在2002年2月5日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。
目录1介绍1.1本指导原则的目的1.2背景1.3本指导原则的适用范围2报告的说明和讲解产物的控制3分析方法4各批次产品降解产物含量的报告5规范中所列的降解产物检查项目6降解产物的界定7术语附件1：新药制剂中降解产物的阈值附件2：申报中对降解产物进行鉴定和界定报告的实例附件3：降解产物鉴定和界定判断图新药制剂中的杂质1介绍1.1本指导原则的目的本文件为新药制剂在注册申请中，对其杂质含量和界定提供指导，制备该新药制剂所用的化学合成的新原料药尚未在这些地区或成员国注册过。
1.2背景本指导原则为ICHQ3A（R）“新原料药中的杂质”指导原则的附件，“新原料药中的杂质”应被视为基本准则；如必要，也应遵循ICHQ3C “残留溶剂”指导原则。
1.3本指导原则的适用范围本原则仅阐述新药制剂中原料药的降解产物或原料药与赋型剂和/或包装容器的反应产物（本原则统一称为“降解产物”）。
一般情况下，存在于新原料药中的杂质在新药制剂中不需要监控，除非它们也属于降解产物（见ICHQ6A “规范”指导原则）本原则不包括从新药制剂的赋型剂或从包装容器渗出产生的杂质，也不包括用于临床研究开发阶段的新药制剂。
以下制剂不在本原则指导范围内：生物与生物技术产品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药和来源于动植物的粗制品。
另外也不包括：（1）外源性污染物，不应该存在于新药制剂中，可以用GMP来控制的；（2）多晶型；（3）对映体杂质。
2报告的说明和降解产物控制申报者应对新药制剂的生产和/或稳定性考察中所发现的降解产物进行综述。
该综述应包括对制剂中可能的降解途径和因赋型剂和（或）包装容器反应所产生杂质的科学评价。
另外，申报者还要对新药制剂降解产物检测的所有实验室研究工作进行总结，也包括研制过程中生产的批次和拟上市生产批次的试验结果。
人用药品注册技术要求国际协调会ich
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Ha rmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介知识交流
人用药品注册技术要求国际协调会简介简介ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,lntern ati onal Conference on Harmoni zati on of Tech ni cal Requireme nts for Registratio n of Pharmaceuticals for Human Use ）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。