药品注册管理专业知识讲解
主要内容
• 新药研究概述 • 药物非临床研究质量管理 • 药物临床试验质量管理 • 药品注册管理
新药研究概述
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新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，严 格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度，严格控制与约 束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术， 保证药物在临床前研究阶段、临床研究阶段及申报注册阶段 各项资料真实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水
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新药研究概述——新药研究程序
临床研究与NDA阶段
一般临床试验所需最低病例组数
药品分类
中药及天然药 物新药
化学药物新药
I期临床试 验
20-30
20-30
Ⅱ期临床 试验
100
100
Ⅲ期临床 试验
300
300
治疗生物制品
20
新药
预防用生物制
20
品新药
100
300
300
只有真正意义上的新药才能领取新药证书，而改变剂 型（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）、改 变给药途径以及增加新的适应症等情况只按照新药程序 办理，不发给新药证书。
——《药品注册管理办法》2007
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新药研究概述——新药分类
中药、天然药物新药（9）
化学药品新药（6）
各类制造业R&D投入比较
做临床的费用高达3～5亿美元 进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率 10个品种上市只有3个可以盈利
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新药研究概述——新药研究程序
新药发现与筛选阶段 临床前研究与IND阶段 临床研究与NDA阶段
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新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
（Good Laboratory Practice,GLP）
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药物非临床研究质量管理
GLP认证管理
申报资料
申 请 机 构
核发GLP认 证批件
SFDA
制定现场检查方案
省
认
级
证
检查通知
药 监 部 门
分派观察员
检 查 组
现场检查
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生物制品新药
治疗用生物制品（15） 预防用生物制品（15）
《药品注册管理办法》2007
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新药研究概述——新药研究特点
知识技术密集，多学科渗透 研究投入高 研究周期长 研究风险大 潜在效益高
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新药开发：高投入，周期长
– 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年 的时间，平均耗资大约在10亿美元左右
•充分研究
•100-300患 者研究(II期
)
•探索研究
•临床数 据分析
•注册
•大量候选
药物的合 •健康志愿者 成
研究I期
•候选药物测试310,000患者 (III期)
•制剂开 发
•发现
•项目组 与计划
•化合物 合成
•筛选
•候选 化合
物
•早 期案 例性 研究
•动物 安全
性研 究
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药理毒理研究，包括药效学、一般药理学、药代动力学及毒理 学研究等。
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新药研究概述——新药研究程序
临床研究与NDA阶段
临床研究阶段的候选药物在国外称为“新药的申请” （new drug application, NDA）
临床研究必须经SFDA批准后实施，并严格执行《药 物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。临床研究 在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按设立 对照、随机分组和盲法观察的原则进行试验，考察药物 对人体的疗效（有效性）与毒副作用（安全性），并继 续进行相应的药学、药理、毒理方面的工作，最终确定 是否能以新药的形式上市试用。
Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目
标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法 对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考
察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中 其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
500
Ⅳ期临床 试验
2000
2000 ——
——
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药物非临床研究质量管理
指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、
组织、细胞、基因等。
药物非临床研究是新药研究的基础 阶段，主要通过实验系统试验的方式， 对药物进行药理学、毒理学测试，从 而获得有关数据，为进一步的药物临 床研究提供依据。其主要目的是获得 有关药物安全性、有效性、质量可控 性等《方药面物的非数临床据研资究料质。量管理规范》
平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。
国家鼓励研究和创制新药并保护公民、法人和其他组织研究、 开发新药的合法权益。
——《药品管理法》
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新药研究概述——新药概念
“是否在国内生产过”
“是否已在国内上市销售”√
新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。 ——《药品管理法实施条例》
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新药研究概述——新药研究程序
临床研究与NDA阶段
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对
于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目
标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的， 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
药品注册及管理PPT课件
未来药品注册及管理的发展趋势
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GMP涵盖了药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制、储存和运输等方面的要求。
企业需按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品生产质量管理规范（GMP）
GSP是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可控性。
GSP涵盖了药品经营过程中的各个环节，包括药品的采购、储存、运输、销售等方面的要求。
药品注册的定义
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励和保护创新，推动医药行业的科技进步和产业升级。
规范药品市场秩序
通过药品注册管理，可以规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品上市，保护消费者权益。
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，监管部门可以对药品的安全性、有效性进行系统评价，确保上市药品的质量和安全。
药品生产与经营许可
药品注册管理法规的主要内容
1
2
3
各级食品药品监督管理部门负责执行药品注册管理法规，对药品研发、生产和销售等环节进行监督检查。
药品注册管理法规的执行机构
对违反药品注册管理法规的行为，食品药品监督管理部门将采取相应的监管措施，包括警告、罚款、撤销注册等处罚。
监管措施与处罚
鼓励公众参与药品注册管理监督，对发现的违法行为进行举报和投诉，提高药品监管的透明度和公信力。
企业需按照GSP要求建立完善的经营质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品注册后的监督检查是确保药品质量和合规性的重要手段。
监督检查包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查等多种形式。
十一药品注册管理.pptx
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药 品仿制药的申请、进口药品申请、药品补充申请补 充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药品 分包装的注册、药品的再注册以及非处方药（OTC） 的注册申请等。
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 1．新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加 新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申 请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且 与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注 册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制剂、 缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
节
（二）化学药品注册分类
2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》 沿袭了2005年的分类方法。其注册分类的主要内 容如下：
4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其 制剂
5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂
6．已有国家药品标准的原料药或者制剂
药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批 准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品 按照新药申请的程序申报。 3、进口药品申请 4、补充申请 5、进口药品分包装的注册
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
10
第
一
【培训课件】药品注册管理
04
药品注册常见问题及解答
药品注册常见问题
药品注册申请材料不齐全或不符合要求 药品注册申请审批时间过长
药品注册申请被驳回或不予批准 药品注册申请审批结果不透明
药品注册法规政策
中国药品注册管理办法 药品注册申请表填写指南
审批结果
03
审批结果可能包括批准上市、拒绝审批或要求补充资料等，企
业需根据审批结果进行调整和改进。
03
药品注册申请材料
申请表
药品注册申请表
包括药品名称、剂型、申请事 项、原药品注册申请表等基本
信息。
申请人资质证明
需提交企业法人营业执照、药品 生产许可证等文件。
技术资料
包括药品制备工艺、质量标准、稳 定性试验、药理毒理研究等详细技 术资料。
掌握药品注册技术
学习到了药品注册过程中需要掌握的一些关键技术，如临床试验设计、数据管理和统计分 析等，这对我的专业能力提升非常有益。
增强法规意识和责任心
通过培训，深刻认识到药品注册工作的重要性和严肃性，明白了作为注册专员所应具备的 责任心和法规意识。
药品注册经验分享
01
做好前期准备
在开始药品注册工作前，要对产品和市场进行充分了解，明确注册类
药品注册分类
新药注册
指对未曾在中国境内上市销售的药品注册申请，包括首次注 册、已有药品增加新适应症、仿制药申请上市等。
已有药品注册
指已在中国境内上市销售的药品注册申请，包括修改药品注 册申请、药品生产技术转让、药品生产许可证变更等。
药品注册流程
申请与受理
阐述药品注册管理的内容
阐述药品注册管理的内容
药品注册管理是指国家对药品的生产和使用进行监管和控制的制度。
其主要内容包括以下几个方面：
1. 资料准备：药品注册管理首先需要准备相关的资料，包括药品的质量和安全性评价、药理学和药动力学数据、药品制备工艺、药品说明书、药物毒性研究等。
2. 申请和审批：药品注册申请人需要向药品监管构递交相关的注册申请，包括提交前述的资料和必要信息。
药品监管机构会对申请进行审查和评估，确认药品的质量、安全性和有效性。
3. 临床试验：对于新药品，注册管理通常要求进行临床试验，在人体上进行药效和安全性的验证。
临床试验需要符合伦理和科学原则，药品监管机构会对临床试验方案进行审查和监管。
4. 药品质量监管：一旦药品获得注册批准，药品监管机构会对其生产过程和质量进行监管。
药品生产企业需要遵守药品质量管理规范，进行质量控制和药品追溯。
5. 市场监管和药品信息更新：注册管理部门会对市场上流通的药品进行监管，监督保证药品的质量和安全性。
同时，对药品的信息进行更新和发布包括药品的适应症、用法用量、不良反应等。
总体来说，药品注册管理旨在确保药品的质量、安全性和有效性，护公众的健康和安全。
这需要相关部门进行严格的审查、监管和市场监督，以保证药品的合规性和可靠性。
简述药品注册管理的内容
简述药品注册管理的内容
药品注册管理是指国家对药品的生产、经营、使用等环节进行监管的一系列制度和措施。
其内容主要包括以下几个方面：
1. 药品注册审批：药品注册是指药品生产企业或药品经营企业按照国家法律法规，提交相关材料和数据，经国家药品监督管理部门审查后获得许可，才能在市场上生产、销售并使用的过程。
注册审批过程包括材料审核、技术审评、药品临床试验、质量评价等环节。
2. 药品生产监管：国家对药品生产企业进行生产许可证的颁发，对生产过程中的原辅材料采购、生产设备、质量控制等进行监督检查，并定期抽查药品质量，确保药品的安全、有效性和质量可控。
3. 药品经营监管：国家对药品经营企业进行药品经营许可证的颁发，要求企业从正规渠道采购药品，建立药品质量追溯体系，保证药品的质量、安全性和价格合理，并定期开展检查，防止药品销售过程中的虚假宣传、假冒伪劣等问题。
4. 药品监测和评价：国家建立了药品检验检测机构，对市场上流通的药品进行抽检和监测，以评估药品的质量、安全性和有效性。
同时，还进行了药品不良反应报告和药品监测系统的建立，及时掌握和管理药品的安全使用情况。
5. 药品广告管理：国家对药品广告进行严格监管，要求广告内容真实、准确，不得进行虚假宣传或误导消费者。
对违规药品
广告进行处罚和整治，保障消费者的权益。
总体来说，药品注册管理的内容涵盖了对药品的生产、经营、销售等各个环节进行严格监管，主要目的是确保药品的质量、安全性和有效性，保护人民群众的健康权益。
【培训课件】药品注册管理
药品注册管理xx年xx月xx日CATALOGUE目录•药品注册概述•新药注册流程•药品注册申请材料•药品注册审批流程•药品注册法规要求•药品注册常见问题及解决方案•【案例分享】药品注册成功案例分析01药品注册概述•药品注册：指国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册定义负责制定药品注册管理的政策、法规、标准和规范，并对药品注册申请进行审批和监督。
国家食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册申请的受理、审查和审批等工作。
省级食品药品监督管理部门药品注册管理机构药品注册分类指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，包括创新药、改良型新药和天然药物等。
新药注册仿制药注册国际申请再注册申请指已上市药品的注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂的注册申请。
指在境内申请注册境外出售的药品，包括已在境外上市销售的制剂及其原料药、中药材及其制剂等。
指药品注册证书有效期满后，申请人拟继续在境内销售、使用的药品注册申请。
02新药注册流程根据新药研发阶段，制定临床试验方案，包括适应症、目标人群、给药方案等。
新药临床试验申请确定临床试验方案向国家药品监督管理部门提交临床试验申请材料，包括药物临床试验批件、临床试验方案、知情同意书等。
提交申请材料等待国家药品监督管理部门审核批复，决定是否同意临床试验申请。
审核批复Ⅱ期临床试验进一步验证药物的有效性和安全性，同时评估药物在不同人群中的应用效果。
Ⅰ期临床试验初步的临床药理学和人体安全性评价，确定药物的安全性和有效性。
Ⅲ期临床试验扩大样本量进行大规模的多中心临床试验，充分验证药物的有效性和安全性。
新药临床试验阶段新药注册申请整理汇总临床试验结果对临床试验数据进行整理汇总，撰写临床总结报告。
提交注册申请材料向国家药品监督管理部门提交新药注册申请材料，包括临床总结报告、生产工艺、质量标准等。
药品注册知识点总结
药品注册知识点总结一、药品注册的定义药品注册是指根据国家的法律法规，通过一系列程序和审批，将药品列入适用范围内的法定目录，使之合法上市销售的过程。
药品注册是保障药品质量、有效性和安全性的重要环节，也是确保医疗卫生产业安全、有序发展的重要手段。
二、药品注册的必要性1）保障药品质量、有效性和安全性。
药品注册程序对药品的质量、安全性和有效性进行了严格的评估，确保了患者用药的安全和有效。
2）合理利用和保护药品资源。
通过注册程序，可以控制药品上市的数量和质量，避免药品资源的滥用和浪费。
3）规范医药市场秩序。
药品注册程序对药品的生产、流通和销售进行了有效管控，有利于规范医药市场秩序，防止乱象的出现。
4）促进医药产业的可持续发展。
通过合理的药品注册政策，可以激励医药企业进行创新研发，促进医药产业的可持续发展。
三、药品注册的主体及程序1）药品注册的主体药品注册的主体一般包括药品注册申请人、国家药品监督管理部门、药品评审专家委员会和有关技术机构等。
具体的责任分工和协作关系，由国家的法律法规和相关规定予以明确。
2）药品注册的程序（1）备案阶段：申请人向国家药品监督管理部门递交药品备案登记表。
（2）评审阶段：国家药品监督管理部门组织药品评审专家委员会对申请材料进行评审。
（3）审定阶段：国家药品监督管理部门对评审结论予以审定并作出注册或者拒绝注册的决定。
（4）颁发注册证书：对通过审定的注册申请，发放注册证书并登记药品。
四、药品注册的基本要求1）质量要求：药品注册申请人应提供符合药品质量标准要求的稳定、纯净的原辅料和制剂。
2）安全性要求：申请人应提供有关药品毒理学、药代动力学、临床药理学和临床试验等方面的数据和资料，证明药品的安全性。
3）有效性要求：申请人应提供有关药品的药效学研究和临床试验数据和资料，证明药品的有效性。
4）适用性要求：申请人应提供有关药品在不同人群中的适应症和用法用量等方面的资料。
五、药品注册的技术要点1）质量控制：药品注册申请人应提供关于药品的质量控制标准、测试方法和稳定性研究等方面的数据和资料。
药品注册管理
2.药品注册制度成长期
（20世纪60年代－90年代）
（1） 反应停事件
定义，药性，危害 对美国的影响，后果 （2） 药品注册立法
“反应停”灾难
（20世纪50年代和60年代） 20世纪50年代，科学家推出一种新药， 据说它能在妊娠期控制精神紧张，防 止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药 名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮—— 译注）。它由美国开发，1957年首次 被用处方，后来在欧洲也可以买到。
第五章 药品注册管理
教学目的要求：
1、了解药品注册管理史 2、掌握新药定义、分类 3、熟悉药物的临床前研究，临床研究内容 4、新药审批与注册
教学重点和难点：
1.药品注册 2.新药 3.药物的临床研究 4.新药申报与审批
第一节 药品注册管理史
一、药物研发 1.药物研发种类
（1）创新药――NCEs 新化学实体 NMEs新分子实体 NASs新活性实体
（一） 程序 临床研究申报审批 生产申报审批
五、新药的申报与审批
（二） 相关规定 1. 快速审批四类药品 2. 对材料的要求 3. 联合申报 4. 说明书
六、新药监测期的管理
1.监测期 时间 权力－不批准，不受理 2. 考察 3.同类药物审批的处理
六、新药技术转让
1. 概念，条件 ｛转让方，受让方｝ 2. 程序 提出申请（向省局） 初审（省局） 批准（SFDA）《药品补充申请批件》
1. 名类型药品名称 化学药品 中药材中药制剂 生物制品 2. 药品命名原则 3. 命名实践 有机化学药品，中成药
四、药物的临床研究
1.临床试验及最低例数
Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期
I期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。
【培训课件】药品注册管理
2023-11-08contents •药品注册管理概述•药品注册的基本流程•药品注册需要关注的关键点•药品注册中的常见问题及解决方案•药品注册管理的未来发展趋势•案例分析目录01药品注册管理概述药品注册的定义药品注册是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、补充申请等，其中新药申请是指未在国内外上市销售的药品申请。
药品注册管理是国家药品监管体系的重要组成部分，旨在保障公众用药安全和促进医药产业健康发展。
药品注册的历史与现状药品注册管理起源于20世纪初，当时主要是为了控制药品质量和安全，保障公众健康。
随着医药科技的不断发展，药品注册管理逐渐成为国家药品监管体系的核心工作之一。
目前，全球各国的药品注册管理法规和制度日益完善，对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的要求不断提高。
药品注册的意义保障公众用药安全01药品注册管理通过对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，确保公众使用的药品是安全、有效的，避免因药品质量问题导致的健康风险。
促进医药产业发展02药品注册管理通过审查和批准新药上市，鼓励医药企业的创新和发展，促进医药产业的健康发展。
提高药品监管水平03药品注册管理通过对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面审查，提高了药品监管的水平，为国家药品监管体系的发展和完善提供了有力支撑。
02药品注册的基本流程药品注册申请前的准备确定药品研制目标根据市场需求、疾病状况和专家建议，确定药品研制的目标和可行性。
进行药品预研开展药学、药理和毒理学等研究，了解药品的作用机制、药效学和安全性。
准备药品注册申请资料整理药品研制过程中的相关资料，包括药学、药理和毒理学研究数据、临床试验报告等，确保申请资料的真实性、完整性和科学性。
向药品监管部门提交药品注册申请，并缴纳相关费用。
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
3
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
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一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
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一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
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二、药物研究开发的未来趋势
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ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
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三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
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二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究