关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知

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关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。

为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。

一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。

摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。

(国食药监注[2007]49号)24号令

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

（一）药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

（二）药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.22•【文号】国药监注[2001]294号•【施行日期】2001.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。

预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。

国家食品药品监督管理局印发中药,天然药物注射剂基本技术要求

国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督管理局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于近日印发。

关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2007]743号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。

附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。

第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。

中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。

二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。

同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。

应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。

2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。

国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范的通知精编版

国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范的通知文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

附件：中药处方格式及书写规范中药饮片处方举例中成药处方举例二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。

第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

中药处方格式及书写规范

国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知发布时间：2010-10-22国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。

第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

药事管理与法规_关于印发中药、天然药物处方说明书格式内容书写要求及撰写指导原则通知_2013年版

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A:注意事项列出使用时必须注意的问题
B:尚不清楚有无注意事项的，可不写
C:处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出
D:如有药物滥用或药物依赖性内容，应列出
E:如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列出
答案:B
2、中药、天然药物处方药说明书应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按 A:不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
B:不良反应发生的频率或症状的系统性列出
C:新的药品不良反应、药品严重不良反应的顺序依次列出
D:药品严重不良反应、新的药品不良反应的顺序依次列出
E:不良反应的严重程度、新的药品不良反应发生的频率依次列出
答案:A
3、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的是
A:规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致
B:同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书
C:同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书
D:同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书 E:同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书
答案:A,C,E。

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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知（征求意见稿2006.6.2）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理，我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（附件一）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（附件二）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（附件三），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、对已批准注册的中药、天然药物处方药，应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》印制说明书。

申请注册中药、天然药物的，以及按补充申请提出说明书修订的，应按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》起草说明书样稿。

二、关于“核准日期”。

对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”项下的日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以核准的日期。

三、关于“外用药”。

外用药系指（待定）的药物。

外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：用药品标识可以单色印制。

对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。

四、关于【成份】。

对于药品处方已列入国家秘密技术项目的品种，应与原核准并使用的说明书【成份】或【主要成份】项下内容一致，原核准说明书不包括【成份】或【主要成份】项的，可不列此项。

五、关于【功能主治】／【适应症】。

对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，应按原核准使用的说明书中的该项内容表述。

六、关于【规格】。

对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如该品种所执行的药品标准中无【规格】项，可不列此项。

七、关于【不良反应】、【注意事项】及【禁忌】。

生产企业应当密切关注药品使用的安全性问题，并根据药品的临床使用情况、国家药品不良反应监测中心的公告、检索到的相关文献等，及时提出完善【不良反应】、【注意事项】以及【禁忌】等项目内容的补充申请。

完善该三项目内容时，不得随意缩小原内容涉及范围。

八、关于【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】及【老年用药】。

对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如未进行相关研究，可不列相应的项目。

九、关于【临床试验】。

对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经药品监督管理部门批准进行过临床试验，【临床试验】仅可表述为“本品按规定进行过临床试验”。

十、2006年6月日前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应根据《管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，向省级食品药品监督管理部门提出补充申请，省级食品药品监督管理部门应在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报我局备案。

对2006年6月日前已经批准注册的进口中药、天然药物，应直接向我局提出补充申请，我局应在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《补充申请批件》并附核准后的说明书。

附件一：中药、天然药物处方药说明书格式附件二：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求附件三：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则附件一、中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修订日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：附件二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求“核准和修订日期”核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。

修订日期指该药品说明书的修订被国家食品药品监督管理局核准的日期。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。

修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

尚未进行修订的，可不列修订日期项。

“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。

有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，可不列此项。

【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。

【性状】应与国家批准的该品种药品标准［性状］项下的内容一致。

【功能主治】／【适应症】在我国传统医药理论指导下使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下使用的药品，该项用【适应症】表述。

应与国家批准该企业使用的功能主治或适应症一致。

【规格】应与批准注册的该品种药品标准中的规格一致。

【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，可在该项目下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，必须列出。

中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

【孕妇及哺乳期妇女用药】如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。

如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。

【儿童用药】如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。

可应用者需应说明用药须注意的事项。

如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。

【老年用药】如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况的说明。

包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。

如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。

【药物相互作用】如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

【临床试验】申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。

未按规定进行过临床试验的，可不列此项。

【药理毒理】申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。

毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。

未进行相关研究的，可不列此项。

【药代动力学】应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。

未进行相关研究的，可不列此项。

【贮藏】应与该国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。

【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

【有效期】应以月为单位表述。

【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。

【批准文号】是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：须标明区号。

传真号码：须标明区号。

注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。

网址：如无网址，此项可不保留。