含量均匀度计算
含量均匀度操作规程
含量均匀度操作规程1. 引言含量均匀度是评价药物制剂质量的重要指标之一。
合格的药物制剂应该在整个批次中保持均匀的含量，以确保每个剂量单元的有效成分符合规定的标准。
本操作规程旨在规范含量均匀度测试的操作流程，确保测试结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于药物制剂的含量均匀度测试。
3. 仪器和试剂准备3.1. 含量均匀度测试所需仪器包括：分析天平、振荡器、试验管等。
3.2. 所需试剂包括：待测试的药物制剂样品、溶剂等。
4. 操作步骤4.1. 准备工作 4.1.1. 将分析天平校准至合适的灵敏度和准确度。
4.1.2. 准备适量的溶剂，满足测试样品的溶解需求。
4.2. 试样制备 4.2.1. 将药物制剂样品称取合适的质量，并记录质量值。
4.2.2. 将样品溶解于适量的溶剂中，并充分混合均匀，以得到均一的样品溶液。
4.3. 空白样品制备 4.3.1. 准备相同质量的溶剂，作为空白样品。
4.3.2. 将溶剂倒入试验管中，作为空白样品。
4.4. 振荡测试 4.4.1. 将试样管和空白样品管放入振荡器中。
4.4.2. 设置振荡器的参数，如振荡频率、振荡时间等。
4.4.3. 开始振荡测试，并确保试样管和空白样品管在相同条件下振荡。
4.5. 含量测定 4.5.1. 将振荡结束后的试样管和空白样品管取出。
4.5.2. 使用分析天平分别称取试样管和空白样品管中的溶液质量，并记录质量值。
4.5.3. 计算试样的含量，根据以下公式：含量 = (试样溶液质量 - 空白溶液质量) / 试样质量 x 100%5. 结果评定与记录5.1. 根据所制备的样品，计算每个样品的含量。
5.2. 通过对含量数据进行统计分析，计算均值和相对标准偏差。
5.3. 判断样品的含量均匀度是否符合规定的标准范围。
5.4. 将测试结果进行记录，并进行必要的数据分析和报告。
6. 风险与安全措施6.1. 在操作过程中要注意个人安全，并遵守实验室安全规定。
含量均匀度计算公式
含量均匀度计算公式
含量均匀度计算公式是一种用来评估某产品中某种成分的含量均匀性的测定方法，其具体的计算步骤如下：
1. 确定样品及要检测的成分：在使用含量均匀度计算公式之前，需要确定所要检测的样品，以及样品中要检测的成分。
2. 采集样品数据：根据所选定的样品，采集样品中所需检测成分的相应含量数据，并将其记录下来，便于后续计算。
3. 计算样品的均值和变异系数：根据采集的样品数据，计算出所检测的成分的均值和变异系数。
4. 计算样品的均匀度：根据计算出的均值和变异系数，可以计算出样品的均匀度，其计算公式为：含量均匀度=均值/变异系数×100%。
5. 说明样品含量均匀度：根据所得的均匀度值，可以对样品中所检测成分的含量均匀性进行评估，其评估结果分为三种：
（1）如果含量均匀度≥90%，则该样品中的检测成分含量较为均匀；
（2）如果含量均匀度介于60%～90%之间，则该样品中的检测成分含量尚可接受；
（3）如果含量均匀度＜60%，则该样品中的检测成分含量不够均匀，可能存在一定的不合格情况。
以上就是含量均匀度计算公式的具体步骤，它可以帮助我们准确判断某产品中某种成分的含量均匀情况，有助于提升产品质量，保障消费者的权益。
含量均匀度 一组
吡罗昔康片、盐酸、甲醇
（二）操作方法
1.取本品1片，置100mL容量瓶中。
2.加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声20 分钟，超声20min使吡罗昔
康溶解。
3. 0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过。 4. 精密量取续滤液适量，用 0.1mol/L 盐酸甲醇溶液定量稀释制成每 1mL中吡罗昔康的溶液 5.照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长334nm处测定吸光度。 6.按C15H13N3O4S的吸收系数为856计算含量。
（3）粒子形态的影响粒子形态规则，表面平滑，易于混匀；但
各组分的密度差异如果较大，则易于因振动再分离，致均匀度不好。
吡罗昔康片含量均匀度测定
――紫外可见分光光度法
本品含吡罗昔康（ C15H13N3O4S ）应为标示量的90.0% 〜110.0%
（一）主要仪器与药品
1.仪器
紫外分光光度计
超声波清洗器
（三）记录与计算
记录: 应记录检测方法，所用仪器型号，以及每片测得的结果等。 计算: 1.共做10片，分别测定每片以标示量为100的相对含量X
2.求10片平均值x
3.标准差S
4.标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100-x∣）
（四）结果判断
（2）当A > 0.25 L时，若A+1.7 S≤L ，符合规定 若A+1.7 S>L ，不符合规定 注意
检验原始记录填写要求
所用检测方法，仪器型号，测定条件，供试
溶液的制备方法，各测量值，计算结果与判断。
Thank Thank You You
（五）注意事项
1.供试品的主要必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处 理，促使溶解，并定量转移到容量瓶中。
含量均匀度？剂量单位均匀度？重量差异？被绕晕了！
含量均匀度？剂量单位均匀度？重量差异？被绕晕了！作为⼀个拖延症及其严重（实验狗的通病）的⼩编，终于在今天要发出本公众号的第⼀篇⽂章了！⽂章了！章了！了！作为⼀只药学狗（汪汪汪），药典是我们绕不开的重要宝典！常⽤的药典有CP（中国药典，不是couple！）、USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、BP（英国药典）和JP（⽇本药典）。
药典的内容⾮常⼴泛，⼩编今天选的题⽬是剂量单位均匀度，主要以USP为主（EP、BP完全⼀样，和USP差别不⼤），后⾯介绍CP（和USP差别较⼤）。
闲话少叙，开整。
⼀、这玩意是啥！能⼲啥！能吃不！剂量单位均匀度并不是中国药典⾥的概念，来⾃国外的药典，英⽂名为Uniformity of dosageunits（USP <905>、EP 2.9.40、BP Appendix Ⅻ C.）。
说到剂量单位均匀度，我猜你⼀定想知道什么叫剂量单位（反正我是这样），USP40⾥⾯是这么说的：Dosage units are defined as dosage forms containing a single dose or a part of adose of drugsubstance in each unit.翻译过来就是：在单位中含有单个剂量或单个剂量的⼀部分的活性物质的剂型（Dosageforms，虽然我觉得这⾥翻译成剂型似乎不是很贴切）。
举个栗⼦：⼀次剂量你要吃3⽚，这“⽚”就是剂量单位。
那剂量单位均匀度说的就是在各个剂量单位中含有活性物质量的均匀程度。
USP40：The term “uniformity of dosage unit” is defined asthe degree of uniformityin the amount of the drug substance among dosageunits.这⼀批中出来的，张三李四王⼆⿇、他⼤舅他⼆舅、桌⼦板凳⽊头⾥⾯含有的有效成分是不是⼀致的，均匀的，靠的就是检查其剂量单位均匀度。
(完整版)含量均匀度检查法
含量均匀度检查法1简述1.1本法适用于含量均匀度检查。
1.2在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
1.3含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
1.4除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg 或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
1.5凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。
1.6含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
2仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4操作方法4.1供试品初试10片（个），复试20片（个）。
4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5注意事项5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。
5.2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
5.3用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
6记录与计算6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。
6.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，_ I °（Xi X）2求其均值X和标准差S（S ■. i 1〔）以及标示量与均值之差的绝对值A（A 100 X ）。
含量均匀度
杨媛媛
0
不符合规定
n-1
为什么要做含量均匀度检测：一般片剂的含量测定是将20个药片研碎混匀， 所以得到的只是平均含量，易掩盖由于小剂量药物由于混
合不匀而造成的每片含量差异。
ห้องสมุดไป่ตู้
吴琼都
结果判断
A+1.80S ≤15.0 符合规定
A+S>15.0
不符合规定
A+1.80S>15.0且A+S≤15.0应另取20片 做复试
操作方法
取本品1片，置俱塞锥形瓶中，加 水50ml，振摇30分钟，使其溶解。
加稀硫酸5ml，碘化钾0.5g与淀粉 指示液2ml.
用碘酸钾（0.001 667mol/L）滴定 至微蓝色（保持30秒不退色），并 将滴定结果用空白试验校正。
注意：滴定管为棕色酸式滴定管， 滴定应稍快
计算 蒋佩清
0仪器库：酸不式符求滴合规1定0定片管 的平均值，标准量与均值差
A（绝对值） 概念：含量均匀度是指小剂量药物在每个
中的含量是否偏离标准量以及偏离的程度。
取本品1片，置250ml量瓶中，用微温盐酸溶液（24 1000）使其溶解。
概念：含量均匀度是指小剂量药物在每个
求标准差S= 加仪稀器硫 库酸：5酸m式l，滴碘化钾定0管.
检验10片
W=AXD 计算S，A,均值 结果按卡头普利判断
谢谢观看
张静 吴琼都 杨媛媛 蒋佩清 刘丽珍
注意：滴定管为棕色酸式滴定管，滴定应稍快 取本品1片，置俱塞锥形瓶中，加水50ml，振摇30分钟，使其溶解。
杨媛媛
原理：卡托普利结构中有-SH，具有还原性，可被碘酸钾氧化。
取本品1片，置俱塞锥形瓶中，加水50ml，振摇30分钟，使其溶解。
单剂量药物制剂含量均匀度测定法操作标准(EP)
剂量单位均匀度测定法操作标准（EP）目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.参考文件 (3)4.责任 (3)5.程序或内容 (3)6.变更历史记录 (6)7.再审核记录 (6)1. 目的：规范单剂量药物制剂含量均匀度（EP）检验操作，保证测定结果的准确无误。
2. 适用范围：适用于单剂量药物制剂含量均匀度（EP）的检测。
3. 参考文件：EP现行版。
4. 责任：检验员、检验室负责人、质量控制部负责人、质量保证部负责人对本标准执行负责。
5. 程序或内容5.1 为保证所有制剂剂量单位的均匀性，一批药物中的每个剂量单位的药物含量应在标示量的窄小范围内。
剂量单位是指每单位剂型中含单剂量药物或一个剂量的一部分药物的制剂。
除另有规定，剂量单位均匀度检查法不适用于单剂量包装的外用、皮肤用混悬剂、乳剂、凝胶剂。
多种维生素或微量元素一般不需要检查含量均匀度。
5.2 术语“剂量均匀度”是指各剂量单位中药物含量的均匀性程度。
因此，当剂量单位含有单一组分或多组分药物时，除本药典中另有说明，本章节规定适用于包含在剂量单位中的每个药物成分。
5.3 剂量单位均匀度可以通过两种方法表示：含量均匀度或重量差异（见表1）。
5.3.1 规定剂型的含量均匀度检查是基于测定制剂中单个药物成分的含量，来判定该药物成分的含量是否在设定的限度以内。
含量均匀度检查适用于剂量均匀度检查的所有制剂。
下述剂型可进行重量差异检查。
5.3.1.1 灌封于单剂量容器和软胶囊中的溶液剂。
5.3.1.2 包装在单剂量容器中并不含活性或非活性添加物的固体制剂（包括粉末、颗粒和无菌固体制剂）。
5.3.1.3 包装在单剂量容器中并含或不含活性或非活性添加物，由真溶液直接冻干制得的固体制剂（包括无菌固体制剂），该制剂应在标签上标注制法。
5.3.1.4 固体（包括无菌分针）包装在单次剂量的容器内，由溶液并且经过冷冻干燥而制得，包装于最终的容器中，并贴有标签标示这种剂型的制备方式。
含量均匀度测定技术知识点
含量均匀度测定技术
含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可能引起含量均匀度的差异。
本项检查的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
（一）检查方法
除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X ，求其均值X 和标准差S 以及标示量与均值之差的绝对值A ；如A +1.80S ≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A +S ＞15.0，则不符合规定；若A +1.80S ＞15.0，且A +S ≤15.0，则应另取20片(个)复试。
根据初、复试结果，计算30片(个)的均值X 、标准差S 和标示量与均值之差的绝对值A ；如A +1.45S ≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A +1.45S ＞15.0，则不符合规定。
（二）注意事项
凡是药典规定进行含量均匀度检查的药物不需要再进行片重差异检查。
1)(2--=∑n X X S X
—A 100=。