化学药品变更受理审查指南(试行)
2.1.2 境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注 册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译文，以及注册 代理机构的营业执照复印件。
2.2 允许药品变更的证明文件 境外已上市药品发生变更，应当提交境外上市国家或者地区 药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及 中文译文。除涉及变更上市许可持有人、药品规格及生产场地外， 境外药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当 地法律法规的规定做出说明。 其中按照化学药品 1 类、2 类批准的境外生产的药品，申请 上市许可持有人变更的，应当提交境外药品管理机构出具的允许 药品变更的证明文件、公证认证文书及中文译文。 2.3 申请使用药品商品名的，应提供商标注册证复印件。 2.4 变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的 该药品生产场地符合药品生产质量管理规范的证明文件。 新药临床试验期间改变境外生产场地的，应提供其临床试验 用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 2.5 对于国家药品监管部门规定的其他事项变更的，应提交 相关规定。 2.6 原料药、药用辅料及药包材证明文件（涉及变更时适用） 2.6.1 原料药、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括 供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。
............................................................................ 7 （一）受理 ................................................................................ 7 （二）补正 ................................................................................ 8 （三）不予受理 ........................................................................ 8 （四）受理流程图.................................................................... 8
6．申请变更药品上市许可持有人的，应按照《药品上市许 可持有人变更申报资料要求》提交申请。
附件
国家药品监督管理局 2021 年
.................................................................................... 1 .................................................................................... 1
（二）申报资料的整理 2 套完整申请资料（至少 1 套为原件），每套装入相应的申 请表及目录。 除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报 资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封 面公章应加盖在文字处，整理规范详见《药品注册申报资料格式 体例与整理规范》。 四、形式审查要点 （一）申报事项审查要点 1．对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内按照要 求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研 究工作的，持有人应当在规定时限内完成，并按照《已上市化学 药品变更事项及申报资料要求》中的“国家药品监管部门规定的 其他变更事项”申报。 2．对于已上市化学药品发生变更的，申请人应参照相关技 术指导原则进行全面评估，按照《已上市化学药品变更事项及申
4．境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内持有人按 照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
（二）申请表审查要点 按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报 信息应与证明文件中相应内容保持一致。 1．除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保 持一致，发生变更的应填写变更后内容。 2．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该 品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名 称，包括联合用药的制剂受理号及名称。 3．补充申请的内容：应简要填写本次补充申请所变更的各 项具体内容，应与申请表第 5 项申请事项分类保持一致，并涵盖 申报资料中所申请的变更内容。 4．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要
（四）其他提示 1．药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予 受理。 2．再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请
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人应当在药品补充申请表中列明相关再注册申请情况，同时提交 相关再注册申请的受理通知单复印件。
3．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明 文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理 规范证明文件以及允许药品变更证明文件等），为符合世界卫生 组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所 在国中国使领馆认证。
............................................................................ 1 （一）申请表的整理................................................................ 1 （二）申报资料的整理............................................................ 2
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的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由 新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认 所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件 的格式应为 RVT 文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交 的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注 册代理机构骑缝章。
............................................................................ 2 （一）申报事项审查要点........................................................ 2 （二）申请表审查要点............................................................ 3 （三）申报资料审查要点........................................................ 4 （四）其他提示 ........................................................................ 6
............................................................................................ 9 ............................................................................................ 9 1．化学药品变更申报资料自查表.......................................... 9 2．参考目录 .............................................................................. 9
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说明既Байду номын сангаас申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审 批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结 束后，方可再行申报。
5．申请人及委托研究机构 所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其 中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）。 已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权 者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与 其机构名称完全一致）。 （三）申报资料审查要点 关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明 事项，按公告要求执行。 1．药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种 完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批 件、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。附件包括 上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签 及其他附件。 2．证明性文件 2.1 申请人/生产企业证明性文件 2.1.1 境内申请人及境内生产企业机构合法登记证明文件（营 业执照等）。境内申请人及境内生产企业药品生产许可证及其变 更记录页（上市后变更申请适用）。
5
2.6.2 原料药、药用辅料及药包材的授权使用书复印件（适 用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有原料 药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权信复印件。
2.7 非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门 出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称 GLP）的批 准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明 （如适用）。
本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未 明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相 关法律法规等文件要求适时更新。
一、适用范围 国家药品监督管理部门审批的补充申请事项（含药物临床试 验期间）。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试 行）》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》等规定， 提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目 无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注 明“不适用”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠 申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份原件。填 写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明 的要求。 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表
化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)2020
1.6同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市的，需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
1.10同品种新药监测期：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请。
1.11本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
1.2申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请上市，选择上市许可。
1.3药品注册分类：化学药品应参考《化学药品注册分类及申报资料要求》选择。
1.4其他事项：同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究，并提交减免临床研究的理由及相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
1.12申请人及委托研究机构
所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
2．小型微型企业收费优惠申请表
如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息：
化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)(征求意见稿)
1.3麻醉药品、精神药品研制立项批复文件复印件(如适用)
1.4对照药来源证明文件（如适用）
1.5商标信息及证明文件
申请使用商品名的，应当提供商标注册证。
非临床研究安全性评价机构应提供《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）资质证明。采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持境内申请人提交申请的，应符合《有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求》。临床试验机构应提供备案证明。
1.8药械组合产品相关证明性文件
经属性界定确认属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书复印件。
申请人应按照《化学药品注册分类及申报资料要求》明确注册分类，并在模块一说明函中说明分类依据。
3.1.1化学药品新药指中国境内外均未上市的药品，含创新药和改良型新药。
3.1.2含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品注册分类1类进行申报。
3.1.3属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品注册分类2.3类申报。
1.10同品种新药监测期：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请。
1.11本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
2.2.2境外药品管理机构出具的该药品生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。（境外生产药品适用）
化学药品注册申报资料受理审查要点
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第三十三页，共49页。
药学研究信息
质量研究 • 审查要点 (5) 注射剂抑菌剂、抗氧剂定量检查研究？滴眼剂?
→控制最低并有效浓度。 →控制自身毒性风险 →控制自身变化或与主药反应 →滴眼剂已经要求 (6) 是否对未研究项目做出合理说明和论述？
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第三十四页，共49页。
药学研究信息
稳定性研究 • 关注！
三、药理毒理研究信息
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第三十六页，共49页。
• 制剂特殊安全性实验
过敏性试验
静脉注射 肌肉注射
刺激性试验 溶血性试验
外用制剂 静脉注射 肌肉注射 皮肤给药 注射剂
药理毒理研究信息
主动全身过敏实验 被动皮肤过敏实验 主动皮肤过敏实验 血管刺激性 肌肉刺激性 皮肤刺激性
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第三十七页，共49页。
互改注射剂的无菌保证水平如何?
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第十九页，共49页。
申报资料受理审查要点
二、药学研究信息
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第二十页，共49页。
药学研究信息
原料药申请（1） 关注！
起始原料、试剂、溶剂、制备中间体的质量控制; 工艺条件和工艺参数的选择、优化及控制方法。 审查要点 是采用粗品精制制备吗？ 是采用购买中间体一步合成反应制备吗？ 是采用购买游离酸、游离碱一步成盐制备吗？ 是否提供充分、详细的粗品、中间体、游离酸、 碱生产工艺、过程控制资料？
化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)2020
附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
化学仿制药受理审查指南
化学仿制药受理审查指南化学仿制药受理审查指南目录1适用范围2基本条件3申报资料报送要求3．1表格的种类与数量3．2申报资料数量与装袋方式3．3申报资料的文字体例及纸张3．4申报资料的整理装订要求4表格审查4．1《药品注册申请表》4．2《药品研制情况申报表》4．3《生产现场检查申请表》5申报资料审查5．1原料药5．1．1 综述资料5．1．2 药学CTD格式申报资料5．1．3 药理毒理研究资料5．2制剂5．2．1综述资料5．2．2药学CTD格式申报资料5．2．3药理毒理研究资料5．3GC、HPLC图谱、TLC照片等要求5．4境外研究资料要求6受理审查的管理6．1受理审查的工作程序6．1．1提出申请6．1．2签收申请6．1．3签收员对申报资料进行审查6．1．4受理6．1．5注意事项和要求6．2受理审查人员的管理6．2．1人员资质6．2．2工作职责附件1申报资料项目目录附件2 申报资料袋封面附件3申报资料项目封面附件4化学仿制药申报资料自查表（原料）附件5化学仿制药申报资料自查表（制剂）1适用范围化学仿制药品为仿制已在中国境内上市的药品,仿制药应与被仿制药品质量和疗效一致。
《药品注册管理办法》中化学药品6类注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂的受理审查工作按此指南执行。
2基本条件2．1提交资料齐全有效；2．2申请人必须是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且《药品生产许可证》具有与申报注册品种相适应的生产范围；2．3申报品种的制剂不在监测期内；2．4精神药品、麻醉药品需取得研制立项批复；2．5符合国家总局其他相关规定。
3申报资料报送要求3.1表格的种类与数量：化学仿制药申报资料情况自查表（原料药）或化学仿制药申报资料情况自查表（制剂）1份，药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品注册生产现场检查申请表各5份，工艺信息表1份。
3.2申报资料数量与装袋方式3.2.1申报资料袋的排列顺序：综述资料，药学资料，药理毒理资料，临床资料。
化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、3、5.1）（试行）
化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、3、5.1）（试行）附件1化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日目录一、适用范围 (3)二、资料受理部门 (3)三、申报资料基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)四、申请表审查要点 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (15)五、申报资料审查要点 (15)（一）申报资料要求 (15)（二）资料审查内容 (15)六、受理审查决定 (21)（一）受理 (21)（二）补正 (22)（三）不予受理 (22)七、其他 (22)八、受理流程图 (22)附件：1.申报资料袋封面格式 (24)2.申报资料项目封面格式 (25)3.申报资料项目目录 (25)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (27)化学药品注册受理审查指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
《化学原料药受理审查指南》
化学原料药受理审查指南（试行）目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）登记表的整理 (1)（二）登记资料的整理 (2)四、形式审查要点 (2)（一）光盘审查要点 (2)（二）登记事项审查要点 (2)（三）登记表审查要点 (3)（四）登记资料审查要点 (4)（五）其他提示 (6)五、受理审查决定 (7)（一）受理 (7)（二）补正 (7)（三）不予受理 (7)（四）受理流程图 (8)六、其他 (8)七、附件 (8)化学原料药受理审查指南（试行）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。
后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。
一、适用范围化学原料药上市申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。
登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。
（一）登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。
登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（二）登记资料的整理1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。
登记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。
四、形式审查要点（一）光盘及文件格式审查要点光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。
危险化学品企业变更管理指南(试行)
聊城市危险化学品企业变更管理指南（试行）一、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性地变化及时进行管控，规范相关的程序,对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素发生事故，制定本制度。
二、适用范围适用于全市危险化学品生产、使用企业各种变更的适时性（正常生产期间）动态管理，包括工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员等方面发生的所有变化。
三、编制依据1、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（原国家安监总局41号令）2、《安全监管总局关于加强化工过程安全管理的指导意见》（安监总管三〔2013〕88号）3、《化工企业工艺安全管理实施导则》（AQ/T3034-2010）4、《石油化工企业安全管理体系实施导则》（AQ/T3012-2008）四、定义1、变更：指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。
2、变更管理：指对人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。
3、同类替换：指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。
4、微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
5、工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如温度报警值改变、压力等级改变、压力报警值改变等）。
6、变更风险分析：对人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性的变更完成后与变更实施前不同内容所产生的影响进行分析（不包含变更实施过程中的风险分析）。
五、变更类型、变更级别1、变更类型变更主要分为：工艺技术变更、设备设施变更、管理变更等。
（1）工艺技术变更主要包括：生产能力；原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化）；工艺路线、流程及操作条件；工艺操作规程或操作方法；工艺控制参数；仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变）；水、电、汽、风等公用工程方面的改变等。
化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)
附件2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类4、5.2类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日1目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)五、申报资料审查要点 (11)（一）申报资料要求 (11)（二）资料审查内容 (12)六、受理审查决定 (16)（一）受理 (16)（二）补正 (16)（三）不予受理 (16)七、其他 (17)八、受理流程图 (17)附件：1.申报资料袋封面格式 (19)2.申报资料项目封面格式 (20)3.申报资料项目目录 (22)4.化学药品4、5.2类注册申报资料自查表 (23)—2 —化学药品注册受理审查指南（试行）第二部分注册分类4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合—1 —填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)
附件2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类4、5.2类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日可编辑范本目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)五、申报资料审查要点 (11)（一）申报资料要求 (11)（二）资料审查内容 (12)六、受理审查决定 (16)（一）受理 (16)（二）补正 (16)（三）不予受理 (17)七、其他 (17)八、受理流程图 (17)附件：1.申报资料袋封面格式 (19)2.申报资料项目封面格式 (21)3.申报资料项目目录 (23)4.化学药品4、5.2类注册申报资料自查表 (24)化学药品注册受理审查指南（试行）第二部分注册分类4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。