《已上市化学药品变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件2-1
已上市化学药品变更事项及申报资料要求
（征求意见稿）
一、国家药品监管部门审批的补充申请事项
（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。
（三）使用药品商品名。
（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）
（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。
（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。
（四）药品分包装的申请及其变更。
（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项
（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项
（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。
四、申报资料要求
药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。
1. 药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。
2. 证明性文件
（ 1 ）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。
境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。
对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或
者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明
（2）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息涉及事
项，提交证明文件的具体要求参见化学药品相关受理审查指南。
3. 检查相关信息根据申请变更事项包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺信息表、标准复核意见及样品检验报告。
4. 药学研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究实验资料和必要的原注册申请相关资料。
5. 药理毒理研究资料按照国家药品监督管理部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。
6. 临床研究资料药品上市许可持有人应当按照国家药品监管部门公布的已上市药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提交相关资料。要求进行临床试验的，应当按照相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资
料。
附件2-2
已上市化学药品变更事项及申报资料
要求起草说明
一、起草背景《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。
二、起草思路
考虑到新修订办法不再保留原办法中附件 4 药品补充申请
注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。
在申报资料要求方面，原办法附件 4 的申报资料要求经多年实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。
三、主要内容
（一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。
（二）关于申报资料要求。共有 6 项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。
起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明
起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明（一）制定规范性文件的背景、必要性及可行性； （二）制定规范性文件的过程； （三）制定规范性文件的法律、法规或规章依据； 1、《………法》； 2、《……条例》； 3、………规章 （四）措施说明或者争议问题的协调情况； （五）制定的规范性文件的主要内容； （六）其他需要说明的事项。 规范性文件草案说明概述 起草规范性文件应当包括规范性文件草案主文及其说明； 规范性文件草案的说明是指，规范性文件的起草机构为便于有关部门或人员对草案提出意见或建议；
便于审查机构对草案进行审查，规范性文件草案的说明作为一种行政公文，产生的历史很短； 它是在《 ___关于全面推进依法行政实施纲要》公布后，在我国依法行政的进程中； 经常出台规范性文件的必然要求，类似于法规规章草案的说明。 公文是传达政令的工具。公文质量的高低，关键看其内容是否具有科学性。《史记·楚元王世家》中有这样一句话：“安危在出令”。意思是说，安全和危险在于发布什么法令。可见，科学设计文件内容是何等重要。那么，起草文件应该注意哪些问题呢? 戒照抄照转。现在有些地方贯彻上级的文件，不是从本地、本部门实际出发，而是不管效果，照抄照转。这是一种极不负责任的态度。上级的文件是面对一定范围讲的，提出问题、解决问题一般是从普遍意义角度考虑的，一些地方的特殊情况不可能都照顾到，有些问题的解决办法也不可能讲得很具体。这就要求下级机关和单位必须根据上级文件规定的原则、精神，结合本地、本部门的实际，提出具体的贯彻意见。正如一位领导同志所指出的，每个层次都不单纯是个执行问题，都具有主动和被动这两重性，即对中央的指示
车辆托管协议书范本(标准版)
编号：FS-HT-05018 车辆托管协议书(标准版) Vehicle Escrow Agreement 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：FoonShion设计
车辆托管协议书(标准版) 甲方：_________合同编号：_______ 身份证号码：_________签订地址：_______ 乙方：_________签订日期：______年____月___日 身份证号码：_________ 甲乙双方本着互惠互利,共同受益的原则,经过友好协商，根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就车辆托管合作事宜，在互惠互利的基础上达成以下协议，并承诺共同遵守。 第一条托管范围_ _____大客车一辆、_____小货车一辆、_____车五辆（其中_____二辆、_____三辆）、面包车_____辆。 牌照号码分别为：_______ 第二条托管期限_
_____年，从_____年_____月_____日起至_____年_____月_____日止。 第三条托管的职责和任务_ 1．乙方必须确保托管车辆良好运行状态及用车安全。 2．乙方负责车辆各种规费按时、足额交纳。 3．乙方必须积极开拓校内、外市场，搞好有偿服务，树立良好的服务形象。 4．乙方必须遵纪守法。 5．甲方有权对乙方车辆运行服务工作进行监督、检查，并执令整改。 第四条乙方的承诺_ 1．乙方将确保托管车辆在安全良好的车况下运行。 2．车辆运行遵纪守法，按时、足额交纳各项规费。 3．为师生员工提供优质、优价的服务。 4．尽量满足甲方用车需要。 5．乙方根据市场价格制定优惠的车辆运行价格。 6．接受甲方和监督、检查。
车辆委托管理合同协议书范本标准版
编号：_____________ 车辆委托管理合同 甲方： _______________________ 乙方： _______________________ 签订日期： ___ 年____ 月_____ 日 甲方: 乙方：
鉴于乙方在承揽甲方下属工程施工中车辆登记备案需要，为确保车辆顺利规范登记使用，便于车辆的整体管理，乙方自愿在施工期间委托甲方协管车辆。为保障各方权益，特约定如下： 一、本协议所指协管靠车辆信息如下： 车牌照号____________ 口ilxh 口口牌， 型号______ ， 发动机号， 车架号码______________ 二、在协管期间内，乙方为车辆的实际使用人和控制人。 三、乙方自愿在施工期间将其购置车辆托管至甲方处，甲方在此期间不收取乙方协管费用。 四、甲乙双方仅存在协管关系，甲方不向乙方收取任何费用，乙方也无须向甲方支付除与车辆 相关的规费、税费、保险费等与车辆本身相关的费用以外的任何费用。 五、乙方自愿委托甲方将购置的协管车辆办理登记备案，甲方同意配合办理相关手续。 六、协管期限，自年月日起至年月日止。期限结束后，如双方无书面约定的，甲方不再接受乙方的委托，本协议自行失效。如乙方确需仍然委托协管至甲方处，双方需书面另行约定。 七、双方权责:
1. 甲方责权 1) 甲方配合乙方提供办理登记备案时相关登记手续。 2) 甲方有权对乙方在不合理使用车辆的情况下，要求乙方整改，乙方拒不整改的，甲方有权单方面提请解除协管关系。 3) 除非乙方违约，甲方不因协管关系要求乙方支付挂靠、管理等任何费用。 4) 甲方不承担车辆使用过程中可能出现的任何法律后果或经济损失，相关法律后果或经济损失全部由乙方自行承担。 2. 乙方责权 1) 为确保车辆登记备案要件齐全，便于车辆的管理，乙方自愿将其所有以上车辆在约定期限内托管至甲方处。 2) 协管期间，车辆所需要办理的保险、缴交各项税费等，乙方自愿承担相关费用。 3) 在符合法律法规、达到车辆上路安全技术要求的前提下，乙方有权自由使用托管车辆。 4) 乙方作为车辆的实际控制人和使用人，负责与车辆相关的一切费用 (包括但不限于托管期间的 养路费、道路费等各种规费、车辆使用税、个人所得税等各种税收、油、胎、料消耗、安全事故 费、车辆维修费、车辆保险费、车辆年、季检费、过桥过路费、过渡费、过城入境费、停车费、洗车费等)车辆使用所产生的任何费用和损失，与甲方无关。 5) 乙方自愿承担车辆使用过程中对本车、车上人员、车上物品或对第三方造成的任何损失或经济支出。 6) 乙方负责车辆使用过程中发生的违章违纪行为，发生行政、民事责任、刑事责任及各种纠纷所产生的费用和责任均由乙方自理，与甲方无关。 7) 在协管车辆发生意外事故或纠纷，须甲方配合处理的，甲方参加处理的全部相关合理支出，由乙方负责。 8) 协管期间，车辆所有人不得私自转让车辆、转让牌、证。 八、本协议未尽事宜，按国家有关法律、法规和甲方有关规定执行。 九、本协议壹式贰份，双方各执壹份，具有同等效力。 第3 页共4 页
情况说明格式范文标准模板
情况说明格式范文标准模板 下面是为你整理的情况说明格式范文，希望对你有用!情况说明格式范文篇1一、标题部分：某某公司申请发票增量的申请二、台头部分：某某国税局三、本企业基本情况：成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、主要经营项目。 四、本企业最近几个月的收入、税金、税负情况; 财务核算情况，是否按时纳税。 五、本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况;特别是增值税发票使用情况。 六、本企业申请发票增量的理由：有无大笔定单或合同，根据现有核定情况无法满足实际要求。 七、提出申请，根据我企业的实际情况，现申请发票增量。 八、落款：某某公司九、日期：情况说明格式范文篇2一、基本情况：广东绿添大地投资有限公司是由广东省工商行政管理局批准并于2005年4月28日在该局登记注册的有限责任公司，公司注册地址为：广州市越秀区永福路37号之一五楼，经营范围为：以自有资金对林业进行投资及策划(法律法规允许的项目);注册资金为人民币1000万元，法定代表人：吴志伟。 公司现有员工65人，平均年龄40岁，其中具有本科以上学历或中级以上技术职称的人员31人。 二、经营情况：1、主营业务：主营业务为林业项目投资与开发，
包括以自有资金投资造林、收购林地、销售林产品和林副产品，公司现主要在广东省韶关市和内蒙古鄂尔多斯市进行林业项目投资与经营，产品主要销售给原木加工企业，并由加工企业制造成终端产品包括：原木、高密度防潮板、中密度纤维板、胶合板、刨花板、装饰板、甲醛、胶粘剂、松香、松节油、松油醇、造纸胶料、香兰素等;2、行业展望：目前，世界年人均消耗木材量(包括商品材、农民自用材、薪材)为0.65立方米,发达国家为1.16立方米,发展中国家平均为0.47立方米,而我国仅为0.22立方米,我国人均年木材消费量水平较低。 即便如此，现在我国每年用于进口木材，纸浆的金额在800亿元以上。 从国际市场看，木材可供量相对稳定，贸易变化不大，但是随着世界范围内环保意识增强和可持续发展战略的实施，限制和禁止木材出口国的国家日益增多，从长远看，国际木材市场供应会趋紧。 从国内产销现状看，木材消费增长速度加快，供需矛盾日益尖锐。 进入90年代后，国产木材供应量呈下降趋势，但消费却增长很快，弥补市场缺口主要靠进口，且进口量逐年增大;从消费结构看，主要集中在建筑、装饰、家具制造、造纸等几个行业，约占需求总量的75%左右;从国内产销发展趋势看，随着经济发展和人们生活水平提高，以及加工产业、产业结构优化调整，木材需求将不断增长，市场缺口会进一步扩大;从国家实施天然林保护工程的影响上看，由于退伐、禁伐等政策的实施，木材市场供应紧张状况将进一步加剧。
委托卖车协议书范本正式版
YOUR LOGO 委托卖车协议书范本正式版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用
委托卖车协议书范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 委托卖车协议书范本【一】 委托人： 性别： 身份证号： 被委托人： 性别： 身份证号： 本人工作非常忙，不能亲自到场办理XXX的相关手续，特委托____________作为我的合法代理人，全权代表我办理相关的事宜，对委托人在办理上述事项过程中所签署的有关文件，我均予以认可，并承担全部的法律责任。 委托期限：自签字之日起至上述事项办完为止。 委托人： xx年xx月xx日 卖车协议书范本【二】 买方：(以下简称甲方) 卖方：(以下简称乙方) 甲、乙双方就车辆买卖事宜达成下面的协议，共同遵照执行：
第一条：甲方购买乙方所有的机动车一辆：车号：颜色：产地：型号：发动机号码：(拓印粘贴)底盘号码：(拓印粘贴) 第二条：乙方向甲方交付定金：元，剩余车款于xx年xx 月xx日之前交齐。 第三条：办理转户所需费用由甲方负担。乙方负有协助办理的义务。 第四条：乙方应交付给甲方该车的全部真实、有效的证件以及缴税、费凭证。 第五条：乙方应保证交付前该车的维护正常，手续完整。 第六条：甲方违反本合同，定金不予退还。 第七条：乙方违反本合同，应向甲方支付相当于定金数额的违约金。 第八条：本合同自双方签字之日生效。本合同一式二份。 甲方(授权签字人)乙方(授权签字人) 住址：住址： 证件号码：证件号码： xx年xx月xx日 可在本位置填写公司名或地址 YOU CAN FILL IN THE COMPANY NAME OR ADDRESS IN THIS POSITION
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
医院托管合同协议书范本
编号： 医院托管合同书 甲方：________________________ 乙方：________________________
签订日期：___ 年__ 月__ 日 甲方（委托方）： 法定代表人：乙方（受托方）： 法定代表人： 甲方为_________________ 综合的 __________________ 医院的投资人/股东，为优化现有 医疗卫生资源，不断适应和满足人们的健康需求，更好的创造社会效益和经济效益，经甲、乙双方友好协商，甲方将自己投资经营的_____________________________________________ 医院以双 方确认的状态委托给乙方进行经营管理，乙方采取成立管理委员会的模式推行其管理理念、落实管理策略，为明确有关权利义务，甲、乙双方依法签署托管协议书，约定如下： 第一条托管原则 1、______________ 医院托管后坚持五不变：资产归属不变；独立法人不变； 医院功能不变；财政拨款渠道和标准不变（公立医院有，若是民营私立医院可取消或更换为其他内容）；原有职工身份及待遇不变； 2、按照谁投资谁受益的原则，托管期间除原有资产归属不变外，乙方新投资形成的财产（含房屋、设备、设施等）一律归乙方所有； 3、_______________ 医院基本情况系甲方向乙方披露，乙方亦本着谨慎的原则 予以核实，但乙方的核实不能作为甲方未真实、充分披露而免除责任的抗辩理由。第二条托管标的与模式 托管标的：全称为：_____________________ 医院
托管模式：组建管理委员会，在乙方统一管理下，发挥各自优势，分工合作，共 同致力于_________________ 医院的发展与提升。（也可以不是这种管理模式，协
党代会报告起草情况说明
关于起草《中共**县 第十三次代表大会报告》情况的说明 （2011年**月**日） 各位委员、候补委员： 现将《中共**县第十三次代表大会报告》起草的有关情况作如下说明： 一、报告起草的指导思想 党代会开的成功的一个重要标志，就是有一个方向正确、目标清晰，振奋人心、鼓舞士气的报告。为了做好党代会报告的起草工作，根据县委主要领导关于党代会报告“标准要高、立意要新、视野要阔、方向要明、目标要实，通过报告凝聚力量、振奋人心”的指示精神，5月初，县委办公室成立了报告起草小组。报告起草小组对党代会报告起草工作进行了认真研究，确定的指导思想是：实事求是地总结过去五年工作成绩、存在的不足和问题，科学合理地确立未来五年的工作指导思想、奋斗目标，坚持以科学发展观为指导，紧密结合**实际，制定未来五年的发展战略和重要措施。报告起草要求：
一是主题要鲜明突出。报告的主题是突出发展，目标是实现跨越赶超，方法是凝心聚力。二是结构要科学合理。既要体现严谨细致，又要体现不拘一格。三是思路要清晰新颖。注重一切从**实际出发，认真谋划**的大事，同时立意要高，看问题要准，把握加快监利发展的关键，提出加快**发展的新目标、新要求和新思路。四是语言要精炼平实。坚决摒弃大话、空话、套话，语言通俗易懂。 二、报告的形成过程 到目前为止，报告起草工作已经过了四个阶段： 一是收集资料阶段。6月初，起草小组就结合学习党的十七大及四、五、六中全会精神，注意收集国内外经济形势的分析材料，征集各乡镇（管理区）、县直各部门五年工作总结和后五年的工作规划，认真研究县情，并于6月中下旬深入各乡镇（管理区）和县直部门进行实地调研，全面把握全县经济社会发展情况。 二是起草初稿阶段。起草小组在深入调研、充分吃透县情的基础上，于7月初着手草拟报告提纲，并多次征求意见，反复修改，形成报告提纲，在经县委领导认真审查后，起草小组于7月15日开始报告起草工作，8月初完成了报告初稿。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
【精品文档】工作方案起草说明-范文模板 (6页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 工作方案起草说明 篇一：《201X年政府工作报告》起草说明 《周口市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（草案）》及《201X年政府工作 报告》起草说明 ——201X年1月25日在政协周口市第二届常务委员会 第十九次会议上 尊敬的穆主席、各位副主席、各位常委： “十二五”时期，是周口市全面建设小康社会的关键时期，是加快发展方式转变的攻坚时期，是实现追赶跨越发展的加速时期，是缩小发展差距的重要战略机遇期。编制和实施好“十二五”规划，对于全面推进周口经济社会又好又快发展具有重大意义。 为认真总结好我市“十一五”时期和第二届人民政府任期第四年的工作，向第二届人民代表大会第六次会议提交一份内容全面、重点突出、目标明确、承上启下、操作性强的《报告》，市政府对《报告》的拟写高度重视，经过政府办及各部门的共同努力，密切配合，201X年度《政 府工作报告》已顺利完成起草工作。下面，我就起草情况及有关问题作如下说明： 一、《报告》的起草过程 201X年度《政府工作报告》要充分体现对“十一五”及201X年政府工作的全面总结，对“十二五”及201X年的政府工作进行科学安排部署。《报告》起草过程，是按照民主科学决策的要求，广泛征求意见，集思广益，反复讨论，不断深化对中央、省委、市委有关精神的领会、对市情的认识，不断解放思想、创新思路、完善工作举措的过程。 （一）领导重视，及早安排。201X年是经济环境复杂多变的一年，面对经济社会发展中的诸多困难，全市上下克难攻坚，团结拼搏，开拓创新，求实求效，
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
文件起草情况说明范文 1800字
三一文库（https://www.360docs.net/doc/2c1595749.html,） 〔文件起草情况说明范文 1800字〕 文件起草情况说明范文 11月29日，在总社召开学习贯彻《国务院关于加快供 销合作社改革发展的若干意见》座谈会上，受总社党组书记、理事会主任李成玉委托，总社党组成员、理事会副主任、文件起草领导小组负责人李春生就文件起草情况和文件的主 要内容及相关政策，向与会代表作了详尽的说明和阐述。他指出，在文件的酝酿、起草和审议过程中，国务院领导同志始终给予了高度关注和大力支持；在文件相关政策的协调过程中，中央和国务院有关部门都给予了充分理解和全力配合；文件的出台，全文出现“支持”、“鼓励”等表述21次，体 现了党中央、国务院对供销合作社工作的高度重视和充分肯定。 关于文件出台的背景和起草过程，李春生指出，《国务 院关于解决当前供销合作社几个突出问题的通知》（国发[1999]5号）下发10年来，全系统认真贯彻落实国务院的决
策部署，顺利完成了文件确定的重点任务，整体面貌发生了显著变化，改革发展进入了一个新的历史阶段，有能力、有条件在拉动农村消费需求、发展现代农业、推进社会主义新农村建设中发挥更大的作用。为此，总社从20xx年“四代会”前就积极推动文件的出台。20xx年1月，总社党组在向回良玉副总理汇报工作时提出，希望国务院能够出台一个关于供销合作社改革发展的文件，建议得到了回良玉副总理的肯定，指示由中央农村工作领导小组办公室牵头起草。 按照回良玉副总理的指示，今年2月中旬，总社就文件起草事宜与中农办领导进行了沟通，双方就文件的有关问题达成了共识。3月，成 立了由中农办、供销总社牵头，中组部、中编办等21 个部门组成的文件起草组。4月28日，中农办牵头召开了文件起草组第一次全体会议，李成玉主任就供销合作社的改革发展情况、加快供销合作社改革发展的必要性和紧迫性、文件需要明确的政策等内容作了重要讲话，表示总社将全力以赴，认真做好文件起草工作。中农办陈锡文主任介绍了起草文件的背景，提出了具体要求。 会后，文件起草工作组的同志，经过多次研讨、修改，
车辆托管合同协议书范本详细版
编号:
车辆托管合同 甲方： 乙方: _______________________________
签订日期：年月日甲方（托管方）
乙方（管理方） 甲乙双方经过友好协商，签订以下车辆保管协议书。 一、甲方将其所有的汽车交由乙方保管。 托管时间为年月日至年月日止。（备注：双方协商一 致可以延长或缩短托管时间，3个月内无需重新签订合同，但应当通过短信或邮件形式正式通知 确认，3个月以上应当重新签订合同）。 二、车辆信息 托管汽车的号牌号码是,车辆类型为,所有人,品牌型号,车辆识别代号为,发动机号码为汽车购买时间为年 月日，裸车价,汽车交付时行走里程为—公里。 1、根据托管协议的规定，甲方应支付给乙方车辆保管费为元/月，共个月，共计 三、收费标准
2、车辆保管费可按月或一次性交付；按月上交的应在签订协议当天足额缴纳费用，满月之前提 任何保管责任。如有特殊情况不能及时足额缴贾, 应向乙方及时说明情况。按一次性缴前3天应足额缴纳下月费用。甲方如在应交保管费5天内未交清车辆保管费，合同自动终止，乙方不承担费的，可适当享受公司制定的优惠政策。 四、甲方的权利义务1、督促乙方按照合同的要求及服务标准、具体事项完成服务项目。 2、对乙方合同期问的服务情况逬行了解，并且可以提自主性服务需求，额外增加的费用应自己承担。 3、交付车辆吋有权获取车辆检查报告和车辆接收证明材料。 4、按时向乙方支付管理服务费用。
5、向乙方提供能够合法购买的车辆，提供全套合法车辆证件。 6、配合乙方完成车辆管理义务。提车时应当提供身份证件或者授权提车人身份证件。 五、乙方的权利义务 1、按协议约定，乙方应当配置专门的管理人员，确保车辆在停放期间的安全，防止车辆被盗或 被损坏。 2、按协议约定，妥善保管车辆、保持车辆每日处于标准可使用状态、满足客户随时提车的需求。 3、保管期间任何时间交付甲方或者甲方授权接收人之后不承担保管责任。（车辆交接应当当面与甲方确认并取得 甲方签字或书面形式认可） 4、如遇甲方的车辆现被偷和被损坏的情况，甲方应在3天之内将其购车和上牌、年审等法律 文件交由乙方，用于报案、赔偿、索赔、诉讼用，纠纷解决后. 3天内将上述证件归还给甲方。 5、履行管理方各项义务，承担责任，不得转让、转租、出仏、抵押、质押，不得从事违法犯罪活动。 @、甲方有权根据乙方车辆状况向甲方提合理化建议、若情况紧急无法联系到甲方，为了甲方利益可以对车辆进行适当处置。 7、非乙方托管期间甲方或甲方授权提车人不遵守交通规则，造成的违章处罚或扣留，由甲方承担。乙方托管期间由乙方承担，因此造成甲方损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。 8、因自然原因如台风、海啸、地震等不可抗力因素导致车辆毁损灭失，且乙方已经尽了合理义
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
标准起草编制说明范文
XXX标准 编制说明 一、工作简况 1、任务来源 本标准根据XXX文件“关于XXX通知”，由XXX牵头组织编制XXX 标准，由XXX作为主要起草单位，广泛邀请全国省、市计量技术机构、XX公司、XX生产企业等计量技术机构、企业参与编制工作，计划项目完成时间是20XX年X月。 本标准负责起草单位：本标准参加起草单位： 本标准主要起草人： 2、标准编制过程 起草工作阶段：根据任务要求，XXX公司于20XX年X月成立了标准编制工作起草小组，组织标准编制组织工作。标准编制工作起草小组在20XX年X月份积极组织筹备和征集标准起草单位。经过近两个月的征集、评审和筛选，并最终由XXX确定了标准起草工作组的成员单位，成立了标准起草工作组。 标准起草工作组制定了标准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。同时，标准起草工作组成员认真学习了GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T 20000.2—2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》，结合标准制定工作程序的各个环节，进行了探讨和研究。 标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，并
结合XXX的研制技术、生产经验和应用现状及技术发展趋势，以XX 的生产及应用为主要参考依据，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的草案稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组首次会议成功召开，会议讨论了当前国际国外先进标准的情况以及国内XXX 的生产使用现状，确定了标准起草的总体框架和主要内容。 标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的征求意见稿初稿。 20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。 会后标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿初稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了标准《XXX》的征求意见稿初稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿初稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿初稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容，完成征求意见稿。 征求意见阶段：20XX年X月，通过以下方式进行了广泛征求意见：
车辆托管协议解读
车辆托管协议 甲方（托管方）：乙方（管理方）： 甲乙双方经过友好协商，签订以下车辆保管协议书。 一、甲方将其所有的汽车交由乙方保管。 托管时间为______年______月_____日至_______年_______月_______日止。（备注：双方协商一致可以延长或缩短托管时间，3个月内无需重新签订合同，但应当通过短信或邮件形式正式通知确认，3个月以上应当重新签订合同）。 二、车辆信息 托管汽车的号牌号码是_________，车辆类型为_________，所有人_________，品牌型号_________，车辆识别代号为 _________，发动机号码为_________，汽车购买时间为_____ 年_____月_____日，裸车价_________，汽车交付时行走里程为 _______公里。 三、收费标准 1、根据托管协议的规定，甲方应支付给乙方车辆保管费为_________元/月，共_____个月，共计______元。 2、车辆保管费可按月或一次性交付；按月上交的应在签订协议当天足额缴纳费用，满月之前提前3天应足额缴纳下月费用。甲方如在应交保管费5天内未交清车辆保管费，合同自动终
止，乙方不承担任何保管责任。如有特殊情况不能及时足额缴费，应向乙方及时说明情况。按一次性缴费的，可适当享受公司制定的优惠政策。 四、甲方的权利义务 1、督促乙方按照合同的要求及服务标准、具体事项完成服务项目。 2、对乙方合同期间的服务情况进行了解，并且可以提出自主性服务需求，额外增加的费用应自己承担。 3、交付车辆时有权获取车辆检查报告和车辆接收证明材料。 4、按时向乙方支付管理服务费用。 5、向乙方提供能够合法购买的车辆，提供全套合法车辆证件。 6、配合乙方完成车辆管理义务。提车时应当提供身份证件或者授权提车人身份证件。 五、乙方的权利义务 1、按协议约定，乙方应当配置专门的管理人员，确保车辆在停放期间的安全，防止车辆被盗或被损坏。 2、按协议约定，妥善保管车辆、保持车辆每日处于标准可使用状态、满足客户随时提车的需求。
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶