药品不良反应与药害事件监测报告管理制度6546
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（3篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《____省肿瘤医院____医科大第三附属医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范》的各项措施，制定本科室制度。
一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。
二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。
三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。
四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。
五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（2）一、背景介绍药品不良反应与药害事件监测报告管理制度旨在建立健全药品监测机制，提高监测报告的质量和时效性，保证人民群众用药安全。
随着药物的广泛应用，药品不良反应与药害事件监测工作显得尤为重要，这也是国家药品监督部门的一项重要职责。
本制度旨在明确药品不良反应与药害事件的监测责任、流程和要求，确保监测报告的准确性和及时性。
二、监测报告管理制度的目的和原则1. 目的：确保药品不良反应与药害事件的有效监测，及时发现和报告潜在的药品风险，保障人民群众用药安全。
2. 原则：（1）科学性原则：监测报告需基于科学的方法和技术进行，以得到准确的结果；（2）独立性原则：监测报告的编制应独立进行，杜绝任何形式的干扰和操控；（3）公正性原则：监测报告要客观、公正地反映药品的不良反应和药害事件，不得有偏颇；（4）及时性原则：监测报告应及时完成，以保障信息的及时传达和相应的应对措施的实施；（5）保密性原则：监测报告中的相关资料应严格保密，防止泄露。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及相关组织和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告管理应当遵循依法、科学、真实、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，地方各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。
第二章组织管理第五条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测报告管理组织，明确分管领导，配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作。
第六条药品不良反应与药害事件监测报告管理组织的主要职责：（一）组织贯彻执行国家药品不良反应与药害事件监测报告管理的法律法规和政策；（二）制定本单位的，并组织实施；（三）负责本单位的药品不良反应与药害事件监测、评价和报告工作；（四）对本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作进行考核和评价；（五）组织对本单位的药品不良反应与药害事件进行调查、分析和处理；（六）组织对本单位的药品不良反应与药害事件监测报告管理人员进行培训和指导。
第三章监测与报告第七条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测报告制度，对药品不良反应与药害事件进行监测、评价和报告。
第八条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品不良反应与药害事件监测报告工作流程，明确药品不良反应与药害事件报告的程序、时限和责任人。
第九条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测信息网络，实现信息共享和数据传输。
第十条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当及时报告下列药品不良反应与药害事件：（一）新药监测期内的药品不良反应与药害事件；（二）说明书中未载明的不良反应与药害事件；（三）药品不良反应与药害事件监测期内，同一药品反复出现的不良反应与药害事件；（四）药品不良反应与药害事件监测期内，不同药品出现的相似不良反应与药害事件；（五）其他需要报告的药品不良反应与药害事件。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（四篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。
3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。
3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。
3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。
三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。
1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。
1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。
2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）和药害事件监测报告管理，提高临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品不良反应和药害事件的监测、报告、处理及管理工作。
第三条医院药品不良反应和药害事件监测报告工作应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院成立药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，相关科室负责人为成员。
领导小组负责医院药品不良反应和药害事件监测报告工作的领导、组织与协调。
第五条药剂科负责医院药品不良反应和药害事件的监测、报告、资料收集和统计分析工作。
设立药品不良反应监测室，配备专职人员负责日常监测工作。
第六条各临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应和药害事件的监测、报告工作。
第七条医院应当加强对药品不良反应和药害事件监测报告工作人员的培训、教育，提高监测报告工作水平。
第三章药品不良反应和药害事件的报告第八条药品不良反应和药害事件报告范围包括：（一）药品使用过程中发生的所有可疑不良反应；（二）药品使用过程中发现的药品质量问题；（三）药品使用过程中发生的药物相互作用、药物过量等事件。
第九条药品不良反应和药害事件报告程序：（一）发现药品不良反应和药害事件的当事人应当立即向本科室药品不良反应监测员报告；（二）药品不良反应监测员应当及时收集、整理相关信息，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送药剂科；（三）药剂科对收集到的药品不良反应和药害事件信息进行审核、分析，必要时进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组；（四）医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组对报告的药品不良反应和药害事件进行审查，确定报告级别，决定是否上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应及药害事件监测报告制度
药品不良反应及药害事件监测报告制度一、目的和意义为加强药品不良反应及药害事件的监测和报告工作，提高药品安全性、有效性、合理性，保障广大患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全院范围内所有药品的不良反应及药害事件的监测和报告工作。
三、组织机构及职责1.成立药品不良反应及药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应及药害事件的监测和报告工作。
2.药品不良反应及药害事件监测管理小组成员包括：分管副院长、医务部主任、药剂科主任、护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。
3.药品不良反应及药害事件监测管理小组的职责：（1）制定药品不良反应及药害事件监测报告的工作制度和考核制度；（2）组织药品不良反应及药害事件的教育和培训；（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作；（4）协调和指导各临床科室开展药品不良反应及药害事件的监测和报告工作；（5）定期对药品不良反应及药害事件监测报告工作进行总结和分析。
四、药品不良反应及药害事件的定义和报告范围1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应或群体不良事件。
3.药品不良反应及药害事件的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应和药害事件。
五、药品不良反应及药害事件的报告程序1.临床医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应或药害事件，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。
2.各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应及药害事件的收集、报告工作。
3.药剂科药品不良反应监测小组负责对可疑药品不良反应及药害事件进行评估、分析，并上报药品不良反应及药害事件监测管理小组。
4.药品不良反应及药害事件监测管理小组对上报的药品不良反应及药害事件进行审核、分析，必要时组织专家进行评估和研究。
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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
（一）组织领导及职责
1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：
（1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师
填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测
1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。
3、药品不良反应的报告程序
（1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。
（2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
（3）各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，临床药师李红梅（医院联络员）（电
话：）应及时审核报告表，并按规定日期向重庆市市药品不良反应监测中心报告。
（4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
（5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。
（6）临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（三）药品群体不良事件报告和监测
1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
2、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。
4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
（四）药品损害事件的报告和监测
1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。
3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向重庆市卫生局报告。
（五）药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间
1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。
科室联络员应向科主任汇报。
2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。
3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。
（六）监督管理
1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院确定责任人，给予罚款100元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。
2、对于按要求上报者，按医院医疗安全（不良）事件相关制度奖励。
3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。
（七）持续改进
1、药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。
对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。
2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。
并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。