保健食品注册申请材料目录.doc
六、申请人提交申请材料目录：（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。
申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（二）申报资料的具体要求：1、国产保健食品注册申请表。
（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. ）下载。
（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。
申报的新功能除外。
（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。
如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。
商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。
应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
（4）试验报告按下列顺序排列：①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；③安全性毒理学试验报告；④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；⑥功效成分或标志性成分试验报告；⑦稳定性试验报告；⑧卫生学试验报告；⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
13、产品标签、说明书样稿。
产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。
14、其它有助于产品评审的资料。
（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。
（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
保健食品生产许可申报材料目录
保健食品生产许可申报材料目录一、基本信息及申请表格1.企业的基本信息，包括名称、住所、法定代表人等。
2.申请表格，根据相关法规和当地要求填写。
二、企业注册证明文件1.经营许可证明文件，包括企业注册证明、企业营业执照等。
2.卫生许可证明文件，如卫生许可证、食品生产许可证等。
三、生产设备及场地相关证明文件1.生产设备清单，包括设备名称、型号、规格等。
2.生产设备购置证明，如购买合同、发票等。
3.生产场地租赁合同或购置证明，如房屋租赁合同、产权证明等。
4.生产设备及场地环境相关证明文件，如消防验收证明、环境保护证明等。
四、质量管理体系文件1.质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、记录等，需包含生产、质量控制及监督文件。
2.质量控制规范文件，如原辅材料采购验收标准、生产工艺流程图、产品标准等。
3.质量检测设备及设备维护保养记录。
五、产品相关证明文件1.产品配方、工艺流程和生产工艺说明。
2.产品质量标准文件，包括产品检验项目、标准、方法等。
3.产品检验报告，可由指定的检验机构提供。
六、经营管理规范相关证明文件1.企业组织机构、人员配置、岗位职责等相关文件。
2.产品生产记录、销售记录、质量记录等相关文件。
3.客户投诉处理记录，包括投诉内容、处理过程等。
七、其他材料1.相关法规、规范和标准的证明文件，如相关法规的官方公告、国家标准等。
2.相关申请费用的缴纳证明。
以上为保健食品生产许可申报所需材料目录的一个基本参考，具体要求可能会根据当地法规和政府机构的要求而有所变化。
建议申请人在申请前查阅当地相关法规和政府文件，以确保提交完整和准确的申报材料。
保健食品注册资料要求征求意见稿
保健⾷品注册资料要求征求意见稿保健⾷品注册申请材料要求（征求意见稿）1.申请材料格式要求 (2)2.申请材料总体要求 (3)3.术语和定义 (4)4.新产品注册申请材料项⽬及要求 (6)注册申请材料⽬录 (6)4.1.1国产产品注册申请材料⽬录 (6)4.1.2⾸次进⼝产品注册申请材料⽬录 (7)注册申请材料要求 (7)4.2.1保健⾷品注册申请表，以及申请⼈对申请材料真实性负责的法律责任承诺书 .. 7 4.2.2注册申请⼈主体登记证明⽂件复印件 (8)4.2.3产品研发报告 (8)4.2.3.1产品原料和辅料的安全性 (8)（7）国际公认、国外在膳⾷补充剂中⼴泛使⽤、安全性程度⾼、⽤量范围明确的化合物类原料，应提供国内外权威部门发布的使⽤情况、使⽤历史、⽤量范围等安全性科学依据。
(9)4.2.3.2产品的安全性论证 (9)4.2.3.3产品的保健功能论证 (10)4.2.3.4⽣产⼯艺研究 (10)产品技术要求研究 (11)产品稳定性考察 (13)根据研发结果综合确定的产品技术要求 (14)产品配⽅材料 (15)产品⽣产⼯艺材料 (16)安全性和保健功能评价材料 (16)直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准 (18)产品标签说明书样稿、产品名称中的通⽤名与注册的药品名称不重名的检索材料 (18) 3个最⼩销售包装样品 (19)其他与产品注册审评相关的材料 (19)5.属于补充维⽣素、矿物质等营养物质的产品注册申请材料项⽬及要求 (20)6.转让技术注册申请材料项⽬及要求 (20)转让技术注册申请材料⽬录 (20)转让技术注册申请材料要求 (21)7.变更注册申请材料项⽬及要求 (22)变更注册申请材料⽬录 (22)变更注册申请材料要求 (24)8.延续注册申请材料项⽬及要求 (24)延续注册申请材料⽬录 (24)延续注册申请材料要求 (25)9.证书补发申请材料要求 (25)10.以提取物为原料的产品申请材料要求 (26)配⽅、安全及功能要求 (26)产品技术要求 (26)提取物质量要求 (26)产品技术要求 (26)1.申请材料格式要求申请材料⾸页为申请材料项⽬⽬录。
保健食品注册申请申报资料样板
某某某牌某某某胶囊进口保健食品注册申请申报资料申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京金平康医药科技有限公司目录1. 进口保健食品注册申请表2. 申请人合法登记证明文件复印件3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5. 商标注册证复印件6. 产品研发报告7. 产品配方及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9. 生产工艺简图、详细说明和有关的研究资料10. 产品质量标准和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告12-1.毒理学试验报告12-2.功能学试验报告12-3.功效成分及其稳定性试验报告12-4.卫生学及其稳定性试验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件进口保健食品注册申请表某某某牌某某某胶囊申报资料之一申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京金平康医药科技有限公司进口保健食品注册申请表产品中文名称国家食品药品监督管理局制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。
未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同；如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。
最新保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指南保健食品注册申请指南一、保健食品审批工作程序国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
二、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求：1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
７．进口产品中文名称应与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
８．保健食品命名时不得使用下列内容：（１）消费者不易理解的专业术语及地方方言；（２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；（５）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（６）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
保健食品申报材料范本
保健食品经营企业申报材料企业名称：唐山市路南沃土佳食品店联系人：夏丽媛联系电话：150********申报日期:2015年11月9日目录1《河北省保健食品经营企业审核申请表》2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准书或营业执照复印件；（药店另附药品经营许可证正、副本复印件）3法定代表人/负责人(业主）身份证复印件；4从业人员健康合格证；5保健食品安全管理组织机构图6经营场所房产证明及租房协议复印件；7经营场所周围25米环境图8经营场所及库房平面布局图；9保健食品安全管理制度目录10保健食品采购、贮藏、运输、和销售过程中安全控制设备、措施材料河北省保健食品经营企业审核申请表申请企业（签章）河北省食品药品监督管理局制填表须知1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务.2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。
3、本表申报内容及所有申报资料均需打印,一式两份.申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字，英文使用12号字,所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章)。
4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。
保健食品安全管理制度目录一、采购制度二、贮存制度三、销售制度四、售后服务制度五、经营场所卫生管理制度六、仓库卫生管理制度七、人员健康管理制度八、人员培训制度保健食品安全管理制度一采购制度1根据“按需购进,择优选购”的原则。
2严格执行企业指定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法的有质量保证的保健食品。
3认真审查供货单位的法定资格，质量管理部门要向供货企业索要有效的合法证件,如保健食品批准证书、营业执照、生产企业合法证明等。
4严禁采购以下保健食品1非法生产的保健食品2无检验合格证明的保健食品。
3有毒、有害、污染、变质或其他感官性状异常的保健食品4其他不符合法律法规规定的保健食品二贮存制度1所有入库的保健食品都必须进行外观质量检查,产品包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。
保健食品注册申报材料模板
保健食品注册申报材料模板一、申报材料概述保健食品注册申报材料是申请者在申请保健食品注册时提交的一系列必要文件和资料。
这些材料应包括产品的配方、生产工艺、质量标准、安全性评估报告、功效性评估报告、标签和说明书等。
以下是申报材料的主要内容和要求。
二、配方及生产工艺1. 配方：申报保健食品的配方应包括所有原料、辅料、添加剂等成分的详细清单，以及各成分的用量或比例。
配方应准确、清晰，不含有任何模糊或歧义的描述。
2. 生产工艺：申报保健食品的生产工艺应包括所有加工步骤和参数，如混合、加热、冷却、干燥等，以及每个步骤的控制标准和参数。
生产工艺应详细、具体，不遗漏任何关键细节。
三、质量标准及安全性评估报告1. 质量标准：申报保健食品的质量标准应包括所有理化指标（如水分、灰分、蛋白质、脂肪等）、微生物指标（如细菌总数、大肠菌群等）以及其他质量控制指标（如重金属、农药残留等）。
质量标准应符合国家相关法规和标准。
2. 安全性评估报告：申报保健食品的安全性评估报告应由专业机构或专家进行编写，评估内容包括产品成分的安全性、毒理学评价、副作用等。
安全性评估报告应提供充分的数据和分析支持。
四、功效性评估报告1. 功效性评估报告：申报保健食品的功效性评估报告应由专业机构或专家进行编写，评估内容包括产品主要功效的实验数据和研究结果。
功效性评估报告应根据相关法规和标准进行编写，提供科学依据和实验数据。
2. 与同类产品的比较：申报保健食品的功效性评估报告中，建议提供与市场上同类产品的比较数据和结果，以证明产品的优势和特点。
五、标签和说明书1. 标签：申报保健食品的标签应符合国家相关法规和标准，包括产品名称、主要成分、功效、使用方法、生产日期、保质期、注意事项等。
标签应清晰明了，易于理解。
2. 说明书：申报保健食品的说明书应提供更详细的产品信息和使用说明，包括成分解析、生产工艺解释、健康提示等。
说明书应准确无误，易于阅读和理解。
六、其他材料1. 企业资质证明：申报者应提供有效的企业资质证明文件，如营业执照、税务登记证等。
保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉(2021)
中即得。
2.2 仪器和设备
2.2.1 分析天平（感量 0.0001g）
2.2.2 分光光度计 2.2.3 玻璃回流装置
2.2.4 电热恒温水浴锅
2.2.5 容量瓶 25 mL，50 mL 容量瓶
2.2.6 各规格移液管 2.2.7 具塞试管 25 mL
2.2.8 滤纸（中速定性滤纸）。
5
2.3 标准曲线的制备 2.3.1 对照品溶液的制备
产品的剂型片剂颗粒剂硬胶囊粉剂1附件1保健食品原料目录营养素补充剂2020年版原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据适用范围功效成分适宜人群最低值最高值钙碳酸钙gb1886214碳酸钙包括轻质和重质碳酸钙所有人群ca以ca计mg13120500补充钙醋酸钙gb190315醋酸钙乙酸钙4岁以上人群46150700氯化钙gb188645氯化钙所有人群710200800柠檬酸钙gb190314柠檬酸钙所有人群11132501000葡萄糖酸钙gb15571葡萄糖酸钙所有人群乳酸钙gb188621乳酸钙4岁以上人群1417200800磷酸氢钙gb18863磷酸氢钙所有人群成人2001000磷酸二氢钙gb25559磷酸二氢钙4岁以上人群孕妇200800磷酸三钙磷酸钙gb25558磷酸三钙所有人群硫酸钙gb18866硫酸钙所有人群乳母2001000l乳酸钙gb25555l乳酸钙所有人群甘油磷酸钙中国药典甘油磷酸钙4岁以上人群柠檬酸苹果酸钙gb190318柠檬酸苹果酸钙4岁以上人群碳酸镁gb25587碳酸镁所有人群mg以mg计4630200硫酸镁gb29207硫酸镁所有人群710452501113603002镁氧化镁gb1886216氧化镁包括重质和轻质所有人群mg141765300补充镁成人65350氯化镁gb25584氯化镁所有人群孕妇70350乳母70400l苏糖酸镁卫生计生委公告2016年第8号所有人群葡萄糖酸镁gb190329葡萄糖酸镁所有人群钾磷酸氢二钾gb25561磷酸氢二钾所有人群k以k计mg462501200补充钾磷酸二氢钾gb25560磷酸二氢钾所有人群710300150011134002000氯化钾gb25585氯化钾所有人群14174002200柠檬酸钾gb188674柠檬酸钾所有人群成人4002000孕妇4002000碳酸钾gb25588碳酸钾4岁以上人群乳母5002400葡萄糖酸钾gb190341葡萄糖酸钾所有人群锰硫酸锰gb29208硫酸锰所有人群mn以mn计mg460315补充锰710052511130635葡萄糖酸锰gb19037葡萄糖酸锰所有人群14170838成人1040孕妇1040乳母1040葡萄糖酸亚铁gb190310葡萄糖酸亚铁所有人群1315703铁富马酸亚铁中国药典富马酸亚铁所有人群fe以fe计mg462080补充铁补充铁硫酸亚铁gb29211硫酸亚铁所有人群71025100
保健食品原料目录 营养素补充剂
《保健食品原料目录营养素补充剂》1. 保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。
对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。
2. 直接接触保健食品的包装材料应符合相应食品安全国家标准及相关规定。
3. 普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。
胶囊等非普通食品形态产品应制定装量或重量差异指标。
装量或净含量只检测内容物，不包括隔离材料。
4. 最小服用单元含有惰性隔离材料填充的产品，如胶囊，其功效成分或者指标成分、农药残留、灰分、水分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测单元，对于非法添加药物、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。
5. 本指导原则第二部分提供的检测方法为推荐方法，注册申请人在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，应选择适合相应产品的检测方法。
申请注册检验时，应提供该产品的配方、工艺、产品技术要求及功效成分/标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料。
检测方法应科学、适用、重现。
注册检验机构对所附材料进行审核，必要时进行有关验证和方法确认，如申报单位提供的方法不适合送检的样品时，注册检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈申报单位，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。
复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。
6. 注册申请人应当自行开展或委托具备法定资质的注册检验机构，按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
保健食品注册申请申报指南
附件保健食品注册申请服务指南（2016年版）目录1.适用范围...............................................................................................................................2.申请材料形式要求...............................................................................................................3.申请材料内容要求...............................................................................................................4.术语和定义...........................................................................................................................5.国产新产品注册申请材料项目及要求...............................................................................5.1注册申请材料目录........................................................................................................5.2注册申请材料要求.........................................................................................................5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件.................................................................5.2.2产品研发报告.........................................................................................................5.2.3产品配方材料.........................................................................................................5.2.4产品生产工艺材料.................................................................................................5.2.5安全性和保健功能评价材料.................................................................................5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准.................................................5.2.7产品标签说明书样稿.............................................................................................5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料 ..............................................................................5.2.9 3个最小销售包装样品.......................................................................................其他与产品注册审评相关的材料 ..................................................................................6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求...............7.国产延续注册申请材料项目及要求...................................................................................7.1注册申请材料目录........................................................................................................7.2注册申请材料要求........................................................................................................8.变更注册申请材料项目及要求...........................................................................................8.1注册申请材料目录 ........................................................................................................8.2注册申请材料要求........................................................................................................9.转让技术注册申请材料项目及要求...................................................................................9.1注册申请材料目录........................................................................................................9.2注册申请材料要求........................................................................................................10.证书补发申请材料要求.....................................................................................................11.以提取物为原料的产品申请材料要求.............................................................................11.1配方、安全及功能要求 ..............................................................................................11.2 产品技术要求.............................................................................................................11.2.1提取物质量要求...................................................................................................11.2.2产品技术要求.......................................................................................................12.进口产品注册申请材料要求.............................................................................................12.1一般要求......................................................................................................................12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求 ..............................12.2.1进口产品变更注册申请.......................................................................................12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请 ...................................................................保健食品注册申请服务指南（2016年版）1.适用范围本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。
保健食品资料清单
一、新办企业申请材料目录
序号
材料名称
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品注册证明文件或备案证明
4
产品配方和生产工艺等技பைடு நூலகம்材料
5
产品标签、说明书样稿
6
生产场所及周围环境平面图
7
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
8
生产设施设备清单
14
申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
15
与保健食品生产许可事项有关的其他材料
9
保健食品质量管理规章制度
10
保健食品生产质量管理体系文件
11
保健食品委托生产的，提交委托生产协议
12
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
13
申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料