医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂 及检查要求 -lbl 20160402讲义(李宝林)
厂房与设施
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产 品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应 当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有 缓冲设施。 2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天 棚、操作台等）应当①平整光滑、②无裂缝、③ 接口严密、④无颗粒物脱落，⑤避免积尘，并⑥ 便于清洁处理和消毒。
厂房与设施
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区） 面积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断 试剂，应当在清洁环境内进行生产。
厂房与设施
2.2.24 ①易燃、②易爆、③有毒、④有害、⑤具 有污染性或⑥传染性、⑦具有生物活性或⑧来源 于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。 所涉及的物料应当①列出清单，②专区存放、③ 专人保管和发放，并制定相应的④防护规程。
专用要求的内容在不同类别医 疗器械的实施细则中是不同的。
《规范》 附录体外诊断试剂目录
人员(6)：(2.1.1～2.1.6) 厂房与设施（25)：(2.2.1～2.2.25） 设备(6)：(2.3.1～2.3.6) 设计开发(3)：(2.4.1～2.4.3) 采购(1)：(2.5.1) 生产管理(16)：(2.6.1～2.6.16) 质量控制(5)：(2.7.1～2.7.5)
厂房与设施
2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内，
与生产、质检区分开，
不得对生产造成污染。
药品生产质量管理规范（2010修订）
悬浮粒子最大允许数/m3
洁净度 级别
≥0.5μm A级 B级
静 态 ≥5μm 20 29 ≥0.5μm
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1。
1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2。
1 人员2。
1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2。
1.2 凡在洁净室（区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训.临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2。
1。
3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1。
4 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室（区）工作人员卫生守则.人员进入洁净室(区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒.裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2。
1。
5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次.患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1。
6 应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
2。
2 厂房与设施2。
2。
1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响.厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2。
2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭,洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂103号
体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂发布时间：2015-07-15 01:34 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 14856第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1。
1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2。
1 人员2。
1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2。
1.2 凡在洁净室（区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训.临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2。
1。
3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1。
4 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室（区）工作人员卫生守则.人员进入洁净室(区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒.裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2。
1。
5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次.患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1。
6 应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
2。
2 厂房与设施2。
2。
1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响.厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2。
2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭,洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
2015年98号附件4.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(征求意见稿)
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 考核试题-设备部
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》考核试题姓名：部门：分数：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。
3. 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的、工艺装备等，并确保有效运行。
4. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
5.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；6.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。
7.企业应当建立生产设备、、的操作规程，并保存相应的操作记录。
8.企业应当对不合格品进行、记录、隔离、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
9.生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向的方向开启。
10.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
11. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
12. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足的要求。
13. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
14. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。
15.洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当、无裂缝、接口严密、，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
[医学]医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂
外诊断试剂
目录
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 售后与售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则
第三条 企业应当按照本规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医 疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等 全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 （体外诊断试剂 要求） 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
【自评要点】
1.查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 2.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提 高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
【自评要点】
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
【自评要点】
1.查看培训计划和记录，是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包 括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护的培训。 2.企业从事高生物活性、高毒性、高传染性、高致敏性等特殊要求产品 的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术 培训和防护知识培训，合格后方可上岗。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构 图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职责。生产管理部门和质 量管理部门负责人不得相互兼任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操 作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
【求、岗位人员任命等文件确认是否符合 要求。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应 的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范 及附录体外诊断试剂
目录
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 售后与售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构 图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职责。生产管理部门和质 量管理部门负责人不得相互兼任。
【自评要点】
1.查看质量手册，是否包括企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。 2.查看质量手册、程序文件或相关文件，是否规定各部门的职责权限。 3.质量管理部门应当能独立行使职能；查看质量管理部门的文件，是否 明确规定对产品质量相关的事宜负有决策的权利。 4.查看任职文件或授权文件，并对照生产、检验等履行职责的记录，核 实是否与授权一致。
第三条 企业应当按照本规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医 疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等 全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 （体外诊断试剂 要求） 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督 管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
【自评要点】
1.确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业 知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 2.查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并 建立健康档案。
（体外诊断试剂 要求） 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.查看管理者代表的任命文件。 2.查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体 系运行情况和改进的相关记录。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律 法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实 际问题做出正确的判断和处理。
【自评要点】
1.查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、 工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，明确是否符合要 求。。
【自评要点】
1.查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证明或培训等材料，是否 符合要求。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其 进行指导和监督。
【自评要点】
1.查看培训计划和记录，是否对洁净区（室）工作人员定期进行卫生和 微生物学基础知识、洁净技能等方面的培训。 2.是否制定相关文件，对临时进入洁净区（室）的人员（包括外来人员） 进出洁净区的指导和监督作出了规定。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守 则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口 罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当 对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
【自评要点】
1.查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴 作出规定。 2.现场观察人员进入洁净区是否按照程序净化，并按规定正确穿戴工作 帽、口罩、洁净工作服。工作鞋或鞋套。 3.查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
质量 手册
程序 文件
制度、规范、质量 标准及作业指导书
记录 表单
阐述企业的质量方针、目标。概括性、 原则性、纲领性地描述质量管理体系 描述实施质量管理体系，各部门及相 关人员应开展的活动
详细的作业文件
记录数据，体系运行的证据
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职 责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标。 （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境等。 （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估， 并持续改进。 （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
【自评要点】
1.查看培训计划和记录，是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包 括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护的培训。 2.企业从事高生物活性、高毒性、高传染性、高致敏性等特殊要求产品 的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术 培训和防护知识培训，合格后方可上岗。
【自评要点】
1.查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 2.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提 高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
【自评要点】