第二类医疗器械经营备案申报资料
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表<营业执照复印件><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历<门店组织机构图>公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。
经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。
二、备案申请材料准备。
1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。
三、备案流程。
1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。
四、备案后管理。
1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。
五、结束语。
以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总
1.材料一：公司营业执照一份2.材料二：企业法人、负责人、质量管理人员的身份证复印件、学历证明或职称证明，质量管理人员最好是医学相关专业或机械机电专业。
3.材料三：企业组织组织结构及部门设置说明：部门设置说明材料4 经营范围、经营方式说明我公司经营Ⅱ类医疗器械，经营范围为（2002年分类目录）:6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6870软件。
6822-1角膜接触镜及护理用液除外。
（2017年分类目录：06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（助听器除外），21医用软件，22临床检验器械）我公司拟将以上产品销售给具有资质的经营企业和医疗机构，因此，我公司的经营方式为批零兼营。
XXXXXXX有限公司XXXX.XX.XX召回区不合格区成品合格区待检区发货区橱柜退换货区办公桌门办公区域仓储区域租赁合同复印件或者房屋产权证明文件XXXXXXX有限公司经营场所及仓库地理位置图XXXX大街企业住所（经营场所）申报承诺书2.企业、农民专业合作社申请设立登记时，本承诺书由全体投资人签署（投资人为自然人的由本人签字，投资人为企业的由该企业加盖公章）；申请住所变更登记时，由企业、农民专业合作社加盖公章。
3.个体工商户申请设立登记、住所变更登记时，由个体工商户经营者签字。
4.非法人分支机构申请设立登记、住所变更登记时，由隶属企业加盖公章。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表<营业执照复印件><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历<门店组织机构图>公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板讲解
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXXX联系电话：目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表营业执照 XXXXXXXXXX XXXXXXXXX企业名称大药房注册号组织机构XXXX-XX-XX 成立日期XXXXXXXXX代码XX年营业期限县（市、区）XX住所 XXXXXXX零售（批发）经营方式注册资本XXXXXX 邮XXXXXXX编 XX经营场所县（市、区）电子邮件身份证号联系电话姓名传真联系人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 张三XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX 联系电话库房地址XXXXXX邮编第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826经营范围物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864 医剂合及材料粘料；6865 医用缝合用卫生材料及敷姓名身份证号职务学历职称人员情况XXX XXXXXXXXXXXXX XXX 李四法定代表人 XXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业负责XXX李XXXXXXXXXXXXXXXX王XXXXXX质量负责售后服人员总专业技术人员（人质量管理人员（人企业人（人人（人 0031库房面建筑面冷藏库面积（经营面积（))经营场))（（经营场所条件（包括积、用房性质、设施经营面平米，用房性质，设备设施经营场所备情况等仓储条仓储条件（包括面积环境控制设施设备等本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
经营二类医疗器械备案指南及模版
经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。
为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。
本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。
一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。
备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。
2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。
法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。
产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。
选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。
3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。
（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。
（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。
（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。
（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。
二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。
备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。
三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。
任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。
2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。
3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。
4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。
总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。
本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
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第二类医疗器械经营备案申报资料标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017年05月21日联系电话：目录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录第二类医疗器械经营备案表营业执照复印件企业负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人身份、学历、职称证明复印件售后服务人员身份、学历、职称证明复印件质量管理人个人简历各部门组织机构图公司各部门职能在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。
在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。
确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。
公司实行总经理负责制，下分为三个大部门：销售部、行政财务部、质量管理部。
一、销售部下分业务部和采购部。
销售部职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。
（一）、业务部岗位职能：领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的销售。
岗位职责：1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。
2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。
3、做好医疗器械销售记录。
4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。
5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。
（二）采购部部门职能：保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。
岗位职责：1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。
2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。
购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
购进医疗器械有合法票据。
3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。
4、落实购进医疗器械的退货工作。
掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。
每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
服从质量管理部门的质量否决。
二、行政财务部下分办公室和财务部。
部门职能：认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作，财务部对总经理直接负责，负责公司一切资金的管理和使用。
（一）、办公室部门职能；协助各部门之间的协调工作，做好后勤、文秘、前台、考勤等工作。
岗位职责：1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。
3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。
4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。
9、负责质量奖惩的实施落实（二）、财务部部门职能：执行公司财务制度，管理公司资金。
岗位职责：1、认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。
2、建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。
3、积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。
4、厉行节约，合理使用资金。
5、合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。
6、对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。
7、完成单位交给的其他工作。
三、质量管理部下分质检部、库管和售后服务部。
部门职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。
（一）、质检部部门职能：根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械质量和服务质量。
岗位职责：1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。
4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。
6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
11、收集和分析产品质量信息。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
13、其他与质量管理相关的工作。
（二）、库管部门职责：承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。
确保医疗器械的数量准确和质量完好。
岗位职责：1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。
根据处理结果，及时采取相应措施。
13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
（三）、售后服务部部门职能：负责公司销售产品的维修。
岗位职责：1、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
2、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。
3、对售后服务应灵活掌握，让客户满意。
4、建立销售记录。
5、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
房屋产权证明文件、租赁协议店面位置方位图营业场所平面图企业设施设备情况表填报单位：信阳市冠翔医疗设备科技有限公司 (盖章)填报日期:2017年5月31日医疗器械产品质量管理制度文件目录（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度;（15）年度报告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陈列管理制度。
（1）各部门、各类人员的岗位职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。