生化分析仪示值误差测量结果的不确定度评定
临床生化检验论文：临床生化检验测量不确定度的评定
临床生化检验论文：临床生化检验测量不确定度的评定[摘要] 目的探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。
方法采用furunoca400型生化分析仪及其配套试剂、校准品等，测定临床生化指标测量不确定度。
结果以批内、批间重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小，主要取决于室间质评的靶值，而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价，结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。
结论该评价方法简单易行,为临床实验室测量不确定度评价提供了一条捷径,便于检验科完成量值溯源工作。
[关键词] 临床生化检验；测量不确定度；评价临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值。
所赋值的准确性、可靠性及其分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定及疗效的观察。
故保证、提高检验质量是检验医学的生命线［1］。
现在多以测量不确定度(u%)来表示准确性。
为反映本实验室检测质量，现参照相关测量不确定度的方法要求［2－3］，对本室12项生化检验项目进行(u%)的评估。
1 材料与方法1．1 仪器及试剂 furunoca400型生化分析仪及配套试剂;校准品、室内质控品、定值质控品均为randox产品。
1.2 检测程序 (1)保证仪器性能良好，正常校正，室内质控在控。
(2)批内cv：以1天内室内质控品20次测定结果计算；批间cv：室内质控品每天测定1次，收集20次结果计算。
(3)偏倚：以定值质控血清重复测定3次取平均值，计算百分差值及偏倚cv(bias)［2］。
△=相对差值平均值，sc=相对差值标准差1.3 方法γ-谷氨酰转移酶(ggt)、天冬氨酸转氨酶(ast)、丙氨酸氨基转移酶(alt)、碱性磷酸酶(alp)为速率法;总蛋白(tp)为双缩脲终点法;白蛋白(alb)为溴甲酚紫终点法;磷(p4+)为磷钼酸紫外法;尿素氮(bun)为尿酶谷氨酸脱氢酶法;肌酐(cr)为氧化酶法;尿酸(ua)为尿酸酶比色法;葡萄糖(glu)为氧化酶法;胆固醇(ch)为胆固醇氧化酶法;甘油三酯(tg)为gpo-pap酶法。
化学需氧量(COD)测定仪示值误差测量结果的不确定度评定
化学需氧量（COD）测定仪示值误差测量结果的不确定度评定详细介绍了化学需氧量（COD）测定仪示值误差测量结果的不确定度来源及计算方法，并给出了不确定度评定的报告与表示。
标签：化学需氧量（COD）测定仪，示值误差，不确定度。
1、概述1.1 测量依据：JJG 975-2002《化学需氧量（COD）测定仪检定规程》。
1.2 评定依据：JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》。
1.3 测量标准：100 mg/L化学需氧量（CODcr）溶液标准物质，不确定度为：Urel=1%，k=2。
1.4 被测对象：型号为5B-3C的COD快速测定仪，量程范围为（0～150）mg/L。
1.5 测量方法：根据JJG 975-2002 《化学需氧量（COD）测定仪检定规程》要求，按照规定方法采用浓度值为100mg/L的COD溶液标准物质，通过被测仪器直接测量得到的测量结果与标准值进行比较，从而得到该仪器示值误差的测量结果。
1.6 评定结果的使用：符合以上条件的测量结果，一般可直接采用此次不确定度的评定结果。
2、数学模型3、测量不确定度来源的分析在实际测量中，不确定度的来源有如下几个方面：3.1 测量重复性引入的不确定度；3.2 仪器分辨力引入的不确定度；3.3 环境变化、以及人员操作差异等因素引入的不确定度；3.4 测量标准引入的不确定度。
根据实际检测经验，在外界环境条件无剧烈变化的情况下，对此类仪器的检测值基本无影响，不确定度的来源主要在以下几个方面：取样误差、仪器分辨力，但是取样误差可归结到测量重复性中。
4、各不確定度分量的评定4.1 测量重复性引入的不确定度分量评定：采用浓度值为100mg/L的COD溶液标准物质，通过被测仪器直接测量7次得到的测量结果如下：99.6、100.8、101.2、99.1、100.2、101.6、99.4则单次测量试验标准偏差：示值误差平均值是三次测量的算术平均值，测量重复性引入的不确定度为：4.2 仪器分辨力引入的不确定度分量评定：一般被测仪器的分辨力为0.1mg/L，满足正态分布，其不确定度为：4.3 测量标准引入的不确定度分量评定：根据标准物质证书可知：100mg/LCOD溶液标准物质，其不确定度为：Urel=1%。
生化分析仪测量值的不确定度分析及评定
关键词 ： 生化分析仪 ； 测量值 ； 不确定度评定
中图分类号 ： Ｔ Ｈ ７ ８ ９
Ｔｈ ｅ Ａｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ａ ｎ ｄ Ｅｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｕｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｙ ｉ ｎ Ｃｅ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃｈ ｅ ｍｉ ｓ ｔ ｒ ｙ Ａｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ
０． ４ ８ ０ ， ０ ． ４ ７ ９，０ ． ４ ７ ９，０ ． ４ ７ ７ ，０． ４ ７ ６ ，０． ４ ８ １， ０ ． ４ ７ ９ 。
收稿 日期 ： ２ ０ １ ４ —０ ４ —１ ６
Ｐ 标 一上一次干涉滤光片峰值波长的测量值 。
２ ． ３ 标准不确定度分量的计算 ： （ 下转第 ７ ８ 页）
２ ． １ 被测量为 ： 峰值波长值 （ 分度值为 ０ ． １ ｎ ｍ ） ２ ． ２ 测量模型 ：
被 ＝ Ｐ被 一 Ｐ 标
量重复性 ， 可 以通过连续测量得到测量列 ， 采用 Ａ类方
法 进行 评定 。
式中： 被 一峰值波长值 的示值误差 （ 生化分析仪配
干 涉滤光 片 ） ；
使用生化分析仪检定用溶液标准物质 ， 对一台生化
Ｐ 被 一干涉滤光片峰值波长的测量值 ；
分析仪（ 型号为 Ｗ Ｐ ２ １ Ｅ ， 编号为 １ ４ ０ ６ ｌ ２ ０ ９ Ｏ ９ ２ ６ ） 进行测量 ，
连续 测量 ｌ Ｏ次 ， 得 到测 量 系列 ０ ． ４ ７ ８ ，０ ． ４ ７ ７ ， ０ ． ４ ７ ８ ，
Ｆ ｕ Ｘｉ ｎ ｙ ａ ｎ
生化分 析仪是应 用于医血液中各物质浓度、 含量
半自动生化分析仪吸光度示值误差测量结果不确定度分析
半自动生化分析仪吸光度示值误差测量结果不确定度分析半自动生化分析仪是通过测量吸光度，用未知浓度样品与已知浓度的标准物质相比较来进行定量分析的。
本文使用中国计量科学院生产的标准物质进行吸光度测量，并对示值误差测量结果的不确定度进行分析评定。
标签：半自动生化分析仪吸光度不确定度1 概述1.1 测量方法依据JJG 464-2011半自动生化分析仪检定规程1.2 环境条件如下表所示：■1.3 测量标准重铬酸钾吸光度溶液标准物质（中国计量科学院研制生产，编码为BW2025），标称值分别为0.5A和1.0A，吸光度扩展不确定度U=0.005A（k=2）。
1.4 被测对象半自动生化分析仪（型号：microlab300，编号：9-5732，生产厂家：荷兰威图）1.5 测量过程设定波长为340nm，吸收池温度为37℃，吸液量大于或等于500μL，选择终点法，用蒸馏水作参比液，校正吸光度为零点后，使用标准物质连续测量三次，记录仪器示值，计算算数平均值，所得平均值与标准值之差即为吸光度示值误差。
1.6 符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。
2 数学模型ΔA=■-As■——吸光度平均值As——吸光度标准值3 标准不确定度评定3.1 输入量■的标准不确定度u（■）评定输入量■的不确定度主要来源于测量重复性和半自动生化分析仪的分辨力引起的不确定度。
①在相同的测量条件下，用标称值为0.5A的标准物质进行10次测量，所得数据如下（单位：A）：0.482，0.481，0.483，0.484，0.484，0.483，0.481，0.484，0.485，0.482■=0.4829由贝塞尔公式，单次测量结果标准偏差s=■≈0.0017由于实际测量中，要求测量三次取平均值，则有s（■）=■=0.001②此种测量条件下，仪器的分辨力为0.001A，认为是均匀分布，取k=■，分辨力引起的不确定度应为0.001A/2■=0.0003A。
生化分析仪吸光度示值误差不确定度分析
表1 标准不确定度汇总表生化分析仪吸光度示值误差不确定度分析□付瑞雁一、概述1.测量依据: JJG 464- 1996《生化分析仪》检定规程。
2.环境条件: 温度为( 20±5) ℃, 相对湿度小于80%。
3.测量标准: 生化分析仪检定用吸光度标准物质, 吸光度值分别为0.5、1.0, 不确定度为0.005。
4.被测对象: 生化分析仪吸光度分辨力为0.001。
5.测量过程: 用蒸馏水作参比液, 校正仪器吸光度 零点( 透射比100%) 后, 分别用0.5和1.0吸光度的生化分 析仪吸光度标准物质, 在波长340nm 处测定值与相应标 准值之差, 即为吸光度的示值误差。
6.评定结果的使用: 符合上述条件的测量结果, 一般可直接使用本不确定度的评定结果。
二、数学模型ΔA=A- A S式中: ΔA ——生化分析仪吸光度示值误差; A —— 生化分析仪吸光度测量值; A S ——生化分析仪检定用吸光度标准物质的实际值。
三、输入量的标准不确定度评定1.输入量A 的标准不确定度u ( A ) 的评定( 1) 被检仪器重复性引入的不确定度分量u 1( A ) , 可 以通过连续测量得到测量列, 采用A 类方法进行评定。
对一台生化分析仪, 若选标称值为0.5的吸光度标准液, 连 续 测 量 得 到 如 下 数 值 : 0.483、0.482、0.481、0.486、 0.482、0.482、0.483、0.486、0.484、0.486。
则:该仪器的分辨力为 0.001, 则其变化半宽为 0.0005,按均匀分布处理, 故u 2( A ) = =0.00033估计其相对不确定度10%, 则有ν1.2=50( 3) 求合成不确定度u ( A ) 和ν( A ) # 1u ( A ) = u ( A ) 2+u ( A ) 22 = #0.0011 +0.00032 2=0.00114 0.0014 4ν( A ) ==100.00140.00034+ 9 502.输入量A S 的标准不确定度u ( A S ) 的评定输入量A S 的不确定度主要来源于吸光度标准液的 定值不确定度, 可根据输入量A S 的不确定度来评定, 采 用 B 类方法进行评定。
临床生化检验测量不确定度的评估
1442017.05临床经验临床生化检验测量不确定度的评估杨钦雅四川中医药高等专科学校 四川省绵阳市 621000【摘 要】目的：研究临床生化检验测量不确定度的评估问题。
方法：识别不确定度来源、采用A 类与B 类两类方法，对不确定度进行评估。
观察各不确定度分量指标（μ1与μ2）、合成标准不确定度指标（μc （y））及扩展不确定度指标（U）。
结果：总蛋白不确定度2.43、清蛋白1.28、总胆红素3.75、直接胆红素0.77、丙氨酸氨基转移酶1.87、天门冬氨酸氨基转移酶1.66、总胆固醇0.11、三酰甘油0.10。
结论：应加强对临床生化检验不确定度的测量，以评估各检测结果的准确度及分散性，为疾病诊断准确率以及治疗有效率的提高奠定基础。
【关键词】临床生化检验测量；不确定度；评估临床生化检验目的在于对人体标本各特性进行赋值，以赋值结果为依据，实现对各类疾病的诊断以及治疗。
临床研究表明，对临床生化检验测量不确定度的评估，是判断测量结果质量的主要方法，对疾病诊断准确度，以及治疗有效率的提高，具有积极意义。
本文在识别不确定度来源的基础上，采用A 类与B 类两类方法，对各生化检验指标不确定度进行了评估：1 材料与方法1.1 材料临床生化检验及不确定度评估需准备材料如下：（1）准备全自动生化分析仪作为主要实验材料。
（2）准备校准品。
（3）准备质控品。
1.2 方法1.2.1 不确定度来源识别（1）分析前的不确定度来源：标本的采集以及制备过程，为临床生化检验测量不确定度的主要来源。
另外，个体间在生物学方面，存在较大差异，由此所带来的区别，是增加临床生化检验测量不确定度的关键。
（2）分析中的不确定度来源：分析过程中，校准品等实验器材不合理，无法进行严格校准，会极大的增加测量结果的不确定度。
样品以及试剂的吸取量以及温度等的因素的变化，同样容易对检测结果质量造成影响。
1.2.2 不确定度的评估方法（1）A 类不确定度的评估：采用实验及统计学方法，对临床生化检验测量的不确定度进行评估。
临床生化检验测量中不确定度的评定
的均值(最佳值),其公式为:|y|= x=∑x/ n。(2)不确定分量的表达式:U1(y)=(∂f/ ∂x)·u(x)=|C1·| u(x),|C1|=1;U2(y)=(∂ f/∂x)·u(x0)=|C2·| u(x0),|C2|=1。(3)不确 定度评定:U1(y)采用A类的评定方法,在 短时间内将标本重复地测定10次,计算出 标准差(S),其公式为:S=√(x1- x)/(n1),u(x)=S/√n,U1(y)=|C1·| u(x)=(∂f/ ∂ x )·u ( x ) ; U 2 ( y ) 采 用 B 类 的 评 定 方 法 , 根据X),试 剂(厂家:XXX),标本为未定值的质控血 清(厂家:XXX),按照《测量不确定度表示 指南》中的A、B类评定方法对常规的几个 常规实验室生化项目(P、TP、LDH、AST) 检验测量中的不确定度进行评定,对比常 规实验室的不确定度的评定结果(2CV),
提供的数据进行评定,计算出u(x0)=a/ k,U2(y)=(∂f/∂x)·u(x0),其中a为 x 的 可能值分布区间的半宽度,k为置信因 子 , k = 2 。( 4 ) 计 算 合 成 不 确 定 度 : 合 成 各不确定度的分量,其公式为:Uc(y)= √ U 1 ( y ) 2 + U 2 ( y ) 2 。( 5 ) 计 算 扩 展 不 确 定 度:合成不确定度与包含因子的乘积,k为
3 讨论 临床生化检验测量中的不确定度是
指测量中存在的误差,被测量值不能肯定 的程度,即结果的可信程度,是评定测量 结 果 质 量 的 重 要 指 标 。不 确 定 度 的 值 越 小,代表测量的质量越高,测量出来的结 果 应 用 价 值 越 高 。根 据 临 床 分 析 流 程 进 行分析评定,在具有溯源性校准品的项目 中,由于其质控、校准及临床样品的测量 流程是相同的,因此,在分析的过程中,清 洗系统的差异、加样系统的差异、比色波 长的差异、比色杯光径的差异、仪器的温 度波动等都可使校准准确率减低,是不确 定度的根本来源。但校准品间存在系统的 偏差,因此可采用B类评定。在测定的过程 中,仪器因素、环境因素及人员因素等皆 有发生偶然存在并随机变化的可能,此原 因也造成了测定中的不确定度,此类不确 定度可使用室内质控进行反映,采用A类 评定[2]。
量仪测力仪示值误差测量结果的不确定度评定
数显量仪测力仪示值误差测量结果的不确定度评定一、概述1、测量方法：依据JJF1134－2005《专用工作测力机校准规范》；2、环境条件：温度（10～35）℃，湿度：≤85%RH ；3、测量用标准：标准测力砝码；4、被检对象：分辨力为0.1N 和0.01N 量仪测力仪；5、测量方法：按照JJF1134－2005《专用工作测力机校准规范》的规定，仪器校零后，用标准测力砝码在各个校准点进行进程和回程示值的校准，读数值与标准值之差即为绝对误差，绝对误差与标准值之商即为相对误差。
6、评定结果的使用在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。
二、数学模型1、数学模型：示值误差公式：s F F -=δ式中：δ——测力仪示值误差；F ——仪器的测量值；s F ——标准测力砝码的标准值。
2、合成标准不确定度评定 )()(222221s c F u c F u c u +=灵敏系数：11=∂∂=Fc δ，12-=∂∂=s F c δ 由于F 与F S 彼此相互独立，因此 )()(22s c F u F u u +=三、标准不确定度分量评定经多次改变测力砝码在测力仪工作面上的极限放置和中心位置，改变检测温度的情况下，证明测力仪的示值重复性都非常优异，因此，主要考虑以下两个方面的因素。
1、标准不确定度分量)(s F u使用标准测力砝码时，mg F =，式中，泉州地区的重力加速度取g=9.7984N/Kg ，由于g 的准确度很高，故其不确定度可以忽略不计。
因此，标准测力砝码力值s F 的不确定度就是其质量s m 的不确定度：N m u F u s s 610)(7984.9)(-⨯•=2、被校量仪测力仪的重复性引入的标准不确定度分量)(F u取一稳定的分辨力为0.01N 的（0～15N ）SLC 型数显量仪测力仪，在各校准点在重复性条件下连续测量10次，经检测其5N 处的数据如下，用贝塞尔公式计算其标准偏差s ：量仪测力仪的分辨力引入的标准不确定度分量，在宽度为0.01N 的范围内等概率分布，则NF u 0029.03201.0)(==以上两者中，取大者，则N F u 0032.0)(=四、合成标准不确定度 )()(22s c F u F u u +=五、扩展不确定度 cu k U •=，2=k由上述分析，可得量仪测力仪示值误差的扩展不确定度主要来源于被检测力仪的重复性，其结果如下：F=0.1N ～1N 时，U =0.01N ，k =2六、相对扩展不确定度F U U rel /=，2=k当F=2N 时， U rel =0.29%,k =2 当F=5N 时， U rel =0.13%,k =2 当F=10N 时，U re =0.06%,k =2 当F=15N 时，U rel =0.04%,k =2。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生化分析仪吸光度示值误差测量结果的不确定度评定
编制：
审核：
批准：
受控号：
1、概述
1.1测量依据
JJG 464-2011«半自动生化分析仪检定规程»
1.2测试标准：
生化分析仪检定用溶液标准物质，吸光度标称值分别为0.5A和1.0A,不确定度为0.005A（k=2）。
1.3被测对象：
型号为ECOM-F 6124型半自动生化分析仪，最大允许误差为±
0.002A。
1.4测量方法：
将被测仪器开机按照仪器使用说明书规定时间预热后，用蒸馏水作为参比液，校正仪器吸光度的零点，在波长340nm处分别对标称值0.5A、1.0A生化分析仪检定用溶液标准物质进行吸光度测量，每个标样测量3次，3次测量的平均值A与生化分析仪检定用溶液标准物质标准值A标准之差，即为吸光度示值误差 。
1.5评定结果的使用：符合上述条件的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。
2、数学模型：△A =A- A标准
式中△A---生化分析仪吸光度示值误差；
A---生化分析仪吸光度示值的算术平均值；
A标准---生化分析仪检定用溶液标准物质标准值。
3、生化分析仪吸光度示值误差测量结果不确定度评定
3.1生化分析仪测量吸光度标称值为1.0A 标准物质引入的测量重复性误差不确定度分量u 1
选ECOM-F 6124型半自动生化分析仪，用样品编号13011205、吸光度标准值为0.967A 的生化分析仪检定用溶液标准物质，在波长340nm 处连续测量10次，得到测量下列一组数据：
0.974A ，0.973A ，0.977A ，0.972A ，0.973A ，0.976A ，0.974A ，0.963A ，0.974A ，0.972A 。
那么 ==∑=n i Ai n A 1
10.974A 则单次实验标准差 ()
120.1--=∑n A Ai S =0.0016A
实际测量情况是在重复性条件下连续测量3次，按均匀分布，以3次测量算术平均值为测量结果，可得到：
u 1 =S 1.0/3=0.0016/3=0.0009A
3.2生化分析仪测量吸光度标称值为0.5A 标准物质引入的测量重复性误差不确定度分量u 2
对同一台仪器，相同条件下在波长为340nm 处测量样品编号13011205、吸光度标准值为0.482A 生化分析仪检定用溶液标准物质，连续测量10次，得到测量下列一组数据：
0.484A ，0.483A ，0.487A ，0.482A ，0.483A ，0.486A ，0.484A ，0.483A ，0.482A ，0.485A 。
那么 ==∑=n i Ai n A 1
10.484A 则单次实验标准差 ()
125.0--=∑n A Ai S =0.0017A
实际测量情况是在重复性条件下连续测量3次，按均匀分布，以3次测量算术平均值为测量结果，可得到：
u 2 =S 0.5/3=0.0017/3=0.0010A
3.3生化分析仪检定用溶液标准物质引入的不确定度分量u 3
生化分析仪检定用溶液标准物质由国家标准物质研究中心给出的约定真值，证书中给出的扩展不确定度为U =0.005A ，k =2。
则标准不确定度为：
u 3 =0.005/2=0.0025A 。
3.4生化分析仪分辨力引入的不确定度分量u 4
ECOM-F 6124型半自动生化分析仪使用说明书给出最大允许误差为0.002A ，则标准不确定度为：u 5=0.002A/3=0.0012A 。
3.5生化分析仪零点漂移引入的不确定度分量u 5
选上述酶标分析仪，按JJG 861-2007«酶标分析仪检定规程»要求检定，求出该仪器零点的漂移值为0.001A 。
按均匀分布，得到u 2=0.001A/3=0.0006A 。
4、合成标准不确定度
以上各项标准不确定度分量是互不相关的，所以其合成标准不确定度为
524232121u u u u u c +++==0.003A （测标称值为1.0A 标准物
质时）
524232222u u u u u c +++==0.003A （测标称值为0.5A 标准物质时）
5、扩展标准不确定度计算
取ｐ=95%，ｋ=2。
则Ｕ1=ｋｕｃ1=0.006A （1.0A 处）
Ｕ2=ｋｕｃ1=0.006A （0.5A 处）
6、测量不确定度的报告与表示
在340nm 处，用吸光度标称值为1.0A 生化分析仪检定用溶液标准物质，对半自动生化分析仪进行吸光度测量，测试值为0.974A ，该结果测量不确定度为：Ｕ=0.006A ，ｋ=2。
在340nm 处，用吸光度标称值为0.5生化分析仪检定用溶液标准物质，对半自动生化分析仪进行吸光度测量，测试值为0.484A ，该结果测量不确定度为：Ｕ=0.006A ，ｋ=2。