ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则

IS09001-2015 审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则Post By : 2016-10-10 10:37:00 ［只看该

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8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

标准理解：

1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。

2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。

新旧标准变化：

1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。

审核要点：

1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

审核检查表：

1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是

什么?

2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）?

3•谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？

4•产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？

5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？

6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？

7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？

不符合事项归纳：

1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。