药事管理学第5章国家药物政策10换底
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药事管理学名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*21.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、药品监督管理的双重性。
7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
目前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。
（二）负责药品标准管理。
（三）负责药品注册管理。
（四）负责药品质量管理。
（五）负责药品上市后风险管理。
（六）负责执业药师资格准入管理。
（七）负责组织指导药品监督检查。
（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。
9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第一章总则《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理学复习资
09药学第一章绪论1、药事（pharmaceutical affairs）的含义:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。
2、药事管理（pharmacy administration）的含义：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事公共行政：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
又称药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration）。
药事私部门管理：药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。
要点：①使用目的和使用方法；②传统药和现代药；③人用药。
2、药品在药事管理中的分类：①现代药、传统药；②处方药、非处方药；③新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品。
3、新药（new drugs）：指未曾在中国境内上市销售的药品。
首次在中国销售的药品，指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
医疗机构制剂，指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。
4、国家基本药物（national essential drugs）：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
甲类目录药物是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学必背知识点
药事管理学必背知识点一、名词解释1.国家基本药物2药品说明书3调剂4药品专利5药品知识产权6.药品不良反应7.非处方药8.药品标准9.药物滥用10处方药11药品12．药品注册13药品标签14医疗用毒性药品15.新药16.首营企业17.处方二、问答题1. 医疗机构取得麻醉药品的《印鉴卡》应当具备哪些条件?2.简述SFDA药品评价中心的主要职责？．3. 简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。
4．简述我国开办药品生产企业必须具备的条件。
5. 简述药物临床前研究的内容。
6.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
7．我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法? 8．为什么要实行处方药与非处方药分类管理?9．说明药师在调剂的哪些环节发挥作用。
10 什么是假药？哪些情形按假药论处.11什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?12.为什么说药品是特殊商品？．13简述药品说明书的内容要求。
14. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理?15 简述CLP、GCP的全称、目的和适用范围。
16.简述新药临床研究的分期和各期研究的目的.三、案例分析案例分析12005年5月16日，某县药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，甲药房(零售企业)货柜内摆放有清肺止咳丸20盒，从甲药房药品购进验收记录以及电脑购销管理系统中均没有发现有清肺止咳丸的任何记录，甲药房现场也未能提供清肺止咳丸的购进票据。
鉴于此，执法人员依法查封扣押了这批来路可疑的药品，并向甲药房下达了限期提供清肺止咳丸供货方相关资质和购进票据的文字通知，以便做进一步调查。
不久，甲药房负责人提供了清肺止咳丸的购进票据，票据显示其供货单位为乙药店。
甲药房负责人同时介绍说，清肺止咳丸是其店内一员工为顾客代售的，因为这名顾客从乙药店购买服用清肺止咳丸后疗效不佳，在销售单位乙药店不能退货的情况下，通过熟人找到甲药房委托代售剩余的20盒药品，货值金额525元。
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理笔记3-5章(转载)
第三章国家药物政策国家药物政策国家药物政策的含义国家药物政策(National Drug Policy，NDP)国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用药品名称管理255页药品名称的类别国际非专利名：INN（International Nonpropietary Names）世界卫生组织制定世界各国通用通用名列入国家药品标准的名称药典委员会制定法定名《中国药品通用名称》CADN（Chinese Approved Drug Names）商品名生产企业独创树立企业的形象和品牌别名管理原则使用药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物持有化合物专利的药品印刷商品名不得与通用名同行书写字体和颜色不得比通用名更突出和显著单字面积不得大于通用名的1/2通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差药品命名原则药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用药品的英文名称尽量采用INN药品的命名应避免给患者以暗示由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。
不得用代号命名药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名药品批准文号59 页243页药品批准文号的含义生产药品必须取得批准文号获得生产许可的准入药品生产的合法性标志特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理药品批准文号的特征同品种同规格（同剂型）同厂家批准文号相同（委托加工除外）药品批准文号的获取已有国家标准的药品（仿制药）新药申请环节：与新药申报同时进行审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》批准文号的有效期5 年可续延批准文号的格式正式生产药品的批准文号国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化学药品—“H” 中药—“Z”生物制品—“S” 药用辅料—“F”体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”试生产药品的批准文号国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8保健食品国产国食健字G+4位年号+4位顺序号进口国食健字J+4位年号+4位顺序号保健药品变为药品的批准文号国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8特例国药准字H10950001前4位年号：前两位数字为批准部门代码后两位数字为批准年号其他编码《进口药品注册证》证号H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》证号H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号新药证书号国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号第四节药品标准271页标准与标准化标准的分类根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准药品标准含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
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第二节 国家基本药物制度
（一）WHO基本药物概念及演变 基本药物制度是全球化的概念。
（二）WHO基本药物的选择标准
1、证据证明安全有效的药物
2、同一类药物中相对的成本效益。药物间的比较，治疗的 总成本。
3、大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的 选择条件，比单个药品分开服用有优势。
4、每种人选药物都应以质量可靠的剂型保证供应，在储存 和使用条件下的稳定性。
5、城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，（零 差额销售）。医疗机构作为首选药物确定使用比例。
6、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例 明显高于非基本药物。
7、规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药 物处方集。
第三节医疗保障制度与基本医疗保 险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义
主要内容有以下10个方面 （一）法律、法规和指南 （二）药物选择 药物选择是根据治疗需要选择最佳药物满足不同层次用药者
的需求。 （三）药物供应 药物的供应包括药品的生产、购买、储运和销售4个环节。 （四）药品质量保障体系 一通过技术改进提高药品质量，二通过立法，规范、监督与
其有关的领域，保证药品质量。 （五）合理用药 （六）药物经济战略 （七）监测和评价 （八）人力资源开发 （九）研究 （十）国际交流与合作
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向
（一）建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系
医疗保障体系
医疗保障体系(重点)
1、城镇职工基本医疗保险——覆盖城镇就业人口。 2、城镇居民基本医疗保险——覆盖城镇非就业人口
。 3、农村合作医疗——农村人口。 4、城乡医疗求助——城乡困难人群。
重点保障大病起步，逐步向门诊小病延伸， 不断提高保障水平。
5、某些情况药物的遴选也受其他因素的影响。
6、基本药物应当是有限数量的药品。
7、WHO目录是个示范目录。
（三）WHO基本药物目录
160个国家和地区拥有正式的基本药物目录。目录药物 一律采用通用名。WHO的示范目录原则上2~3年要修订一 订，但变动幅度小。
二、我国的基本药物政策
（一）我国基本药物发展情况
表1：我国基本药物目录版本情况
版本
中成药 化学药品（生物制品 总计
）
1982年版 0
278
278
1996年版 1699 699
2398
2000年版 1249 770（33）
2019
2004年版 0 773（32）
2033
2009年版 102 205
307
（二）国家基本药物政策改革和发展方向（重点）
目录》，制度药品的生产、销售、临床使用、医疗保 险的支付都不具有权威性和约束力，执行和操作乏力 。 又：以前列入《国家基本药物目录》的药物数量较多。 2009年，《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》建 立国家基本药物制度的明确目标，基本药物全部纳入基 本保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
1979年参与WHO基本药物行动计划，卫生部、原国家医药 管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”。
1992年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》 1997年，中央提出“国家建立基本药物制度”。
2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度， 保证群众基本用药”的要求。
对临床医生用药起指导作用，引导自觉使用目录。 但：《国家基本药物目录》没有融入《基本医疗保险药品
（一）建立和完善医疗保障制度是构建和谐社会的必 然要求
（二）建立和完善医疗保障制度是满足人民的基本医 疗的需求和举措
1、缩小贫富差距，维护社会公平正义 2、解决“看病难，看病贵”，在发生重大疾病时得到基本的医疗
保障 3、人人享有基本医疗卫生服务
2009年4月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改 革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案 （2009~2011年）》，我国医疗保障制度建设和发 展的指导意见重点实施方案。
（二）做好城镇职工和居民基本医疗保险制度，新型 农村合作医疗和城乡医疗救助制度之间的衔接
1、农民工重点基本医疗保险关系转移接续。 2、退休人员异地就医结算服务。 3、解决农民工基本医疗保险问题。
1997年，WHO指出：“从推动合理用药的政策模式来看，药 品不仅是防止疾病的物质和具有内在可上市结果，也是国 家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内 涵的领域”。
2000年，经济、社会与文化权益委员会指出，获得基本药物 是健康权的组成部分，并提出满足人们健康权的一切形式 与各个层次的必要内容。
2009年10月正式公布并实施国家基本药物制度
1、国家统一制定和发布国家基本药物目录。
2、遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并重、基本保障、临床首先的原则。（七原则）
3、基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节， 保障群众基本用药。
4、国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，省级人 民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
药事管理学第5章国家药物 政策10换底
（二）国家药物政策产生的背景 1、药品的社会分配矛盾突出 2、合理用药问题被广泛重视
（三）国家药物政策的提出与发展 其概念是1975年第28届世界卫生大会上，首次提出的。
1985年，WHO在“合理用药”大会，将合理用药定义为安全、 有效、简便、及时、经济地用药，合理用药的核心内容是 制定和推行基本药物
2004年，第二届国际促进用药大会（ICIUM 2004）提出的 目标是：“取得有效、创新的促进用药干预方法的一致意见，
明确与国际卫生现状和发展演变相关的新的全球研究策略 ，尤其是发展中国家的最具成本—效果比的干预项目。
二、国家药物政策的目标与重要性
（一）国家药物政策的目标 1、基本药物具有可供应性、可获得性和费用可承受性； 2、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药物； 3、医务人员与公众共同改善处方与调剂实践
（二）国家药物政策的重要性
1、确定国家药物领域的目标及重点。 国家药物政策首先要确定国家优先解决的主要
卫生问题，建立国家基本药物目录遴选、调整管 理机制，选择并确定国家基本药物。
2、确保政策目标的实现。 法律的国家强制性和严格的程序性，使国家药物 政策目标的实现等到可靠的保障。
三、国家药物政策的内容