山东省新版GSP条款释义
新版GSP财务相关条款及细则
新版GSP财务有关条款及细则第六十六条采购药物时, 企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【细则】1．06601 采购药物时, 企业应向供货单位索取发票。
发票应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
2．采购药物应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税一般发票》。
3．采购发票内容应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, 不得缺漏。
4．采购发票内容不能所有列明旳, 应附有《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供旳随货同行单内容保持一致。
6．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药物电子监管码旳核注记录一致。
7．应在税务局网站上核算采购发票旳合法性。
第七十条采购特殊管理旳药物, 应当严格按照国家有关规定进行。
【细则】1．*07001 采购特殊管理旳药物, 应严格按照国家有关规定进行。
2．有特殊管理药物采购管理制度。
3．特殊管理药物购销双方均应持有政府监管部门旳同意文献, 并在有效期内。
4．特殊管理药物严禁使用现金交易。
特殊管理药物旳运送、邮寄应按照国家有关规定进行, 需获得对应旳运送证明（不跨年度）, 采用对应旳措施保证安全。
第九十三条企业销售药物, 应当如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。
【细则】1．*09301 企业销售药物, 应如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。
2．有药物销售管理制度或规程。
3．企业销售药物, 应如实开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》, 做到票、账、货、款一致。
4．销售发票上应列明销售药物旳名称、规格、单位、数量、金额等, 如不能列明所有内容, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。
新版GSP《药品经营质量管理规范》释义
要求企业开展内审的条件和方式： （1）定期（每年1次） （2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的
服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施
内容
方式
3.药品批发的质量管理
第十二条 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行 职责，承担相应质量责任。
第一节第十二条
【条款释义】 企业实行全面质量管理的原则和基本要 求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目 标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按 照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 硬件方面的要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况
1.6 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局 规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的 基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避 免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素 变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必 要、及时的调整
第四条
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 药品的基本守则，也是企业申请GSP 检查的前提条件。
（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施
新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析
是否有质量管理职责盲区； 2.现场提问相关人员，考核回答是否与岗位
职责等文件的规定相符。
*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全 面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
人员的姓名、部部门名称、管理层级；与 企业实际部门设置是否相符。 2.查组织机构设置的文件或相关会议记录。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。
检查方法
3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实 际经营规模是否适应。
4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员 工数是否合理，是否与经营规模相适应。 如采购员、销售人员、专业技术人员。
检查要求
3.企业负责人对质量管理人员及质量管理工 作的基本情况有一定的了解。
4.企业负责人能承担日常管理的管理职责。
*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全 面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗位。
检查要求
3.设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、 采购、销售、财务、储运、信息等部门。 有质量管理、验收、收货、养护、运输、 采购、财务、销售、信息管理等岗位。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗位。
4.质量负责人对企业内部发生的涉及质量管 理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定 权。
药品零售部分GSP条款解释与检查方法
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
新版GSP条款解析
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附录的主要内容
药品经营企业计算机系统 附录 1
药品储存运输环境温湿度的自动监测2 药品收货与验收3 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理4 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证
药品零售连锁管理
药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制
GSP
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新版GSP适用范围（第3条）
GSP
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质量管理制度内容（第36条）
（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
GSP
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培训实施与目标（第27条）
企业应当按照培训管理制度制定年度
培训计划并开展培训
使相关人员能正确理解并履行职责
培训工作应做好记录并建立档案。
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特殊岗位培训（第28条）
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品
的储存、运输等工作的人员
应当接受相关法律法规和专业知识培
训并经考核合格后方可上岗
权
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设立质量管理部门（第16条）
企业应当设立质量管理部门，有效开
展质量管理工作
质量管理部门的职责不得由其他部门
及人员履行。
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质量管理部门职责（第17条）
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供 货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核 内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
新版《药品经营质量管理规范》解读
新版《药品经营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的专门商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。
药品流通行业的质量治理规范要紧确实是药品经营质量治理规范〔Good Supply Practice forPharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营治理和质量操纵的差不多准那么。
是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后治理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项治理制度。
在我们解读新版GSP，我们依旧先看一看修订的背景。
我们从两个角度来看一、规范制定的背景和过程〔一〕我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从打算分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足进展，药品流通领域的法律框架和监管体制差不多建立，药品供应保证能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。
为服务医疗卫生事业进展，应对重大疫情和自然灾难，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要奉献；1.市场规模连续扩大。
社会作用不断增强截至2020年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。
截至2021年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。
2021年，药品流通行业销售总值达到11174亿元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的4.8%，比2020年分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城乡商业服务业就业人数的5％以上。
在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。
2.进展水平逐步提升药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。
2021年销售总额100亿元以上的批发企业已有10家，比2020年增加2家，已实现规划纲要目标的一半；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2020年提高4个百分点。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
GSP现场检查指导原则条款解读上
GSP现场检查指导原则条款解读上GSP（国家规范检查）现场检查是一种质量管理方法，旨在确保生产者遵守国家标准和法规。
针对GSP现场检查指导原则条款，我们需要对其进行深入的解读和理解，以便生产者能够更好地应对检查和提高产品质量。
以下是对GSP现场检查指导原则条款的解读，帮助生产者更好地理解和贯彻这些原则。
首先，GSP现场检查指导原则条款的目的是确保生产者遵守GSP标准和法规，以提高产品质量和市场竞争力。
因此，生产者在进行生产和经营过程中，需要遵守相关的标准和法规，并保证产品的质量和安全。
其次，GSP现场检查指导原则条款强调了现场检查的重要性。
现场检查是发现问题和解决问题的有效方式，可以及时发现生产过程中存在的问题，并采取有效措施进行改进。
因此，生产者需要配合现场检查，提供必要的信息和配合检查人员的工作。
同时，GSP现场检查指导原则条款要求生产者建立健全的质量管理体系。
生产者需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、质量管理人员、质量培训等，以确保产品的质量和安全。
只有建立健全的质量管理体系，才能提高产品的质量和市场竞争力。
此外，GSP现场检查指导原则条款还要求生产者保证产品符合标准和法规。
生产者需要确保产品符合国家标准和法规，不得生产和销售不合格产品。
只有保证产品符合标准和法规，才能保证产品的质量和安全，赢得消费者的信任和信赖。
最后，GSP现场检查指导原则条款还要求生产者提高生产技术和管理水平。
生产者需要不断学习和提高生产技术和管理水平，不断改进生产过程，提高产品的质量和市场竞争力。
只有不断提高技术和管理水平，才能适应市场的需求，保持竞争力。
综上所述，GSP现场检查指导原则条款对生产者提出了一系列要求，包括遵守标准和法规、配合现场检查、建立质量管理体系、确保产品符合标准和法规、提高技术和管理水平等。
只有生产者认真理解和贯彻这些原则，才能提高产品的质量和市场竞争力，满足消费者的需求和期望。
希望生产者能够认真遵守GSP现场检查指导原则条款，不断提高产品的质量和市场竞争力，为消费者提供更优质的产品和服务。
新版GSP指导原则解读
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
执业药师挂证；
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实
际需要的应用软件和相关数据库。
0 1
0 2 0 3 0 4 0 5
企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管；
企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系 统进行； 企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单 位、相关人员等信息不全，或不在有效期； 计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、 向非法渠道销售、从非法渠道购进等； 计算机系统不能实现对经营数据相关信息的自动跟踪、识别与控制。
结果判定变化：监督检查结果判定非常严格
第二部分
关键项目结果判定
1
批发企业严重缺陷
2
零售企业严重缺陷 体外诊断试剂（药品）经营企业企 业严重缺陷
3
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，
确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
商品流向追溯 实物流转追溯
总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家 食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药 品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药 品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查 指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二 部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药 品）经营企业》的内容。
新版GSP解读一
解读新版GSP（一）《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）是专门规范药品经营企业经营行为的专业性质量管理规定，是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程，其核心是通过科学规范和严格的管理，对药品经营全过程实行质量控制，减少质量风险，防止质量事故的发生，确保人体用药安全、有效。
现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行“药品GSP”已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在“药品GSP”修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了“药品GSP”修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。
新版“药品GSP”集现行“药品GSP”及其实施细则为一体，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
同时，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输管理。
修订后的“药品GSP”共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。
新版“药品GSP”集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。
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新版GSP条款释义（第一章）
第一章总则
药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）
第二章
第二章药品批发的质量管理（第二节组织机构与质量管理职责）
第二章药品批发的质量管理（第三节人员与培训）
第二章药品批发的质量管理（第四节质量管理体系文件）
第二章药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
第二章药品批发的质量管理（第六节校准与验证）
第二章药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
第二章药品批发质量管理规范（第八节采购）
第二章药品批发质量管理规范（第九节收货与验收）
第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护）
第二章药品批发质量管理规范（第十一节销售）
第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库）
第二章药品批发质量管理规范（第十三节运输与配送）
第二章药品批发质量管理规范（第十四节售后管理）
第三章药品零售的质量管理。