质量管理 ( 第2次 )
医疗器械质量管理自查报告（二篇）
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。
为了进一步推动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查结果报告如下。
二、自查目标本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。
三、自查内容1.制度建设本次自查主要包括了对医疗器械质量管理相关制度的建设情况进行了检查。
重点检查了医疗器械质量管理制度、医疗器械采购管理制度和医疗器械库存管理制度等。
2.医疗器械采购管理自查中对我单位的医疗器械采购管理情况进行了调查，包括了医疗器械采购的程序是否规范、是否存在医疗器械采购过程中的风险管理、是否存在医疗器械质量问题的跟踪和处置等。
3.医疗器械库存管理自查中对我单位的医疗器械库存管理情况进行了检查，包括了医疗器械库存的分类管理、有效期管理、清点盘点管理等。
4.医疗器械使用管理自查中对我单位的医疗器械使用管理情况进行了调查，包括了医疗器械的能力鉴定和培训情况，医疗器械的日常维护和保养情况等。
四、自查结果1.制度建设：各项制度齐全并符合要求，但存在制度执行不到位、制度更新不及时的情况。
2.医疗器械采购管理：医疗器械采购程序规范，并建立了风险管理制度，但存在采购过程中的沟通不畅、供应商自查不完善等问题。
3.医疗器械库存管理：医疗器械的库存分类管理比较清晰，但在有效期管理和清点盘点管理方面还存在一些不足。
4.医疗器械使用管理：医疗器械的能力鉴定和培训工作做得较好，但日常维护和保养工作还需要加强。
五、问题整改1.强化制度执行力度，加强对制度的宣传和培训，确保人员熟悉制度要求并按照要求执行。
2.加强与供应商的沟通和合作，建立完善的供应商自查机制，确保采购过程的质量和安全。
3.加强医疗器械的有效期管理，建立清晰的库存盘点制度，确保库存的及时更新和有效使用。
4.加强医疗器械日常维护和保养工作，制定维护保养计划，并加强对使用人员的培训和指导。
新一轮全面质量管理(第二版)全国统考试卷及答案
新一轮全面质量管理(第二版)普及教育全国统考试一、判断题（每题1分，共20分）（对者用“√”表示，不对者用“×”表示）1．质量是指产品或服务知足顾客需求的程度。
（×）2．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于知足顾客的需要”，顾客就是指外部的最终的顾客。
（×）3．质量策划明确了质量管理所要达到的目标和实现这些目标的途径，是质量管理的基础和前提。
（√）4．质量文化主如果由三个层次组成，其中制度文化层就是指通过各类规章制度来约束员工和组织行为。
（√）5．ISO 9001标准和ISO 9004标准所述的质量管理体系具有相似的结构，一致的进程模式。
因此这两个标准有着相似的目的和适用范围。
（×）6．ISO 9001标准规定的质量管理体系要求是对有关产品要求的补充。
（√）7．质量改良就是通过采取各类有效办法，提高产品、进程或体系知足质量要求的能力。
（√）8．方针目标制定的依据是过去的实际成绩、问题两个方面。
(×) 9．方针目标管理的评价可分为自我评价和上级评价，评价的频次按照管理层次不同而有所不同。
（√）10．培训需求的识别与肯定是培训工作的首要环节，应综合考虑组织进展的方方面面。
(√) 11．QC小组的组建等同于行政班组，其组建需通过行政审批。
（×）12．DMAIC流程中概念阶段的目的是把顾客与企业的要求分解转化成可执行的六西格玛项目。
（√）13．5S活动的5个步骤互为依托、层层递进，是不可分割，缺一不可的整体。
（√）14．全面生产保护的两大基础管理系统是5S管理和目标管理。
（×）15．“我操作，你维修”的分工概念，是全面生产保护的一个大体原则。
（×）16．平顶型直方图表示质量数据转变小，因此生产进程是稳固的。
（×）17．排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改良机缘的一种工具。
（√）18．散布图是为寻觅影响质量的主要原因此利用的工具。
2023医疗器械临床试验质量管理规范培训-考试答案及其正确率(第二次考题-96分)
医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。
A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。
A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
质量管理第二章(3) 全面质量管理专家之言
约瑟夫· 朱兰（Joseph H. Juran） H·
朱兰生平
1904 （约瑟夫· 莫西· 朱兰于1904年12月生于罗马尼亚布勒伊 拉的一个贫苦家庭。） 1925 （到1925年，他获得电力工程专业理学士学位并任职于 著名的西方电气公司芝加哥霍索恩工作室检验部。） 1937 （到了1937年朱兰已经是纽约西方电气公司总部工业工 程方面的主席。） 1928 （早在1928年，他已经完成了一本叫《生产问题的统计 方法应用》(Statistical Methods Applied to Manufacturing Problems) 的小手册。） 1951 （1951年，第1版《朱兰质量控制手册》(Juran Quality Control Handbook) 出版为他赢得了国际威望。）
立年度戴明奖（Deming Prize）。日本天皇则在1960年颁赠给他二等瑞宝 奖章（Second Order Medal of Sacred Treasure）。被日本人成为“质
量管理之父”
1956年获美国品质管理学会（American Society for Quality Control）所颁发的休哈特奖章（Shewhart Medal）
在他所发表的20余本着作中，《朱兰质量手册》被誉为“质量 管理领域的圣经”，是一个全球范围内的参考标准。
朱兰的质量管理学说
1. 管理是质量的关键
2. 质量管理的指标依据
3. 朱兰的质量三部曲
4. 质量突破 5. 朱兰的80/20原则 6. 生活质量观
（1）管理是质量的关键：
A.80%的问题，是由管理不当所造成的； B.质量需靠高层管理者的领导才能够获得； C.直线管理者必须参与质量管理； D.公司必须逐年从事重大质量改进； E.需建立长期训练制度以改进质量，训练要 从高层管理者开始。
自学考试_浙江省2015年4月高等教育自学考试质量管理(二)试题(02643)
绝密 考试结束前浙江省2015年4月高等教育自学考试质量管理(二)试题课程代码:02643请考生按规定用笔将所有试题的答案涂㊁写在答题纸上㊂选择题部分注意事项:1.答题前,考生务必将自己的考试课程名称㊁姓名㊁准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上㊂2.每小题选出答案后,用2把答题纸上对应题目的答案标号涂黑㊂如需改动,用橡皮擦干净后,再选涂其他答案标号㊂不能答在试题卷上㊂一㊁单项选择题(本大题共10小题,每小题2分,共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其选出并将 答题纸 的相应代码涂黑㊂错涂㊁多涂或未涂均无分㊂1.下列关于质量的说法错误的是A.质量是经济发展的战术问题B .质量水平的高低,反映了一个企业㊁一个地区乃至一个国家和民族的素质C .质量管理是兴国之道㊁治国之策D.我国加入WT O 之后,对企业实施质量管理提出了许多新的要求,追求质量已成为广大企业家和质量工作者的共识2. 是质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力㊂A.质量目标B .质量策划C .质量保证 D.质量改进3.下列关于 特性 的论述,错误的是A.特性可以是固有的也可以是赋予的B .完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C .产品可能具有一类或多类别的固有特性D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性4.质量检验要把检测所得到的被测物的特性值和被测物性能的 作比较㊂A.公认值B .计算值C .规定值 D.推断值)页3共(页1第 题试)二(理管量质 #346205.质量改进是消除 的问题㊂A.偶发性B .系统性C .隐患性 D.复杂性6.P D C A 循环也可称作A.朱兰环B .戴明环C .石川环 D.甘特环7.在排列图上通常把累计比率为0~80%的因素称为A.次要因素B .主要因素C .一般因素 D.重要因素8.标志着质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的是A.控制图B .‘质量管理指南“C .戴明环 D.Q C 小组9.在使用P 控制图时,增加样本量,会使A.不合格品率提高B .控制域变窄C .控制限保持不变 D.控制中心发生偏移10.计数调整型抽样方案通过以保护使用方的利益㊂A.放宽检验B .控制生产方风险C .设立加严检验 D.选取抽样类型非选择题部分注意事项:用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上,不能答在试题卷上㊂二㊁填空题(本大题共9小题,每空1分,共20分)11.全面质量管理中的 三全 是指 ㊁ 和 的质量管理㊂12.质量数据的规律性是指质量数据的 具有一定的规律,而且这种数据分布大多数呈现 的情形㊂13.顾客满意工程战略是以 为中心,把顾客是否 作为产品和服务质量的衡量标准㊂14.常用的随机抽样方法有: ㊁ ㊁ ㊁ ㊂15.P D C A 循环的关键阶段是 阶段㊂16.全面质量管理是一个以 为中心,以 为基础,目的在于通过 和企业所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径㊂17.为了简明反映质量数据的分布状况,常常所采用的两类统计量,一类是反映质量数据值的 程度;另一类是反映质量数据值的 程度㊂18.质量信息是反映产品质量和企业生产经营活动各个环节工作质量的情报㊁资料㊁ ㊁等㊂)页3共(页2第 题试)二(理管量质 #3462019.当控制图的质量指标为不合格品率或合格品率时,控制图应选 ㊂三㊁名词解释(本大题共5小题,每小题4分,共20分)20.质量控制21.直方图法22.A Q L 23.因果图24.过程能力指数四㊁简答题(本大题共5小题,每小题6分,共30分)25.说明质量改进的步骤㊂26.P D C A 循环的特点有哪些?27.计数调整型抽检方案相比计型抽检方案有何特点?28.在使用控制图时,请列举出控制图上点出现异常模式的情形(列出6种即可)㊂29.如果C p <0.67,试评价过程能力,并说明应采取何种处置措施?五㊁分析计算题(本大题10分)30.某加工零件,要求其长度误差不超过0.060mm ,通过抽样得到样本平均值x (平均)=0.025mm ,样本标准差s =0.014mm ,求该过程的过程能力指数并估计其不合格率㊂(附部分正态分布函数值表)x 0.000.010.020.030.040.050.060.070.080.092.20.98610.98640.98680.98710.98750.98780.98810.98840.98870.98902.30.98930.98960.98980.99010.99040.99060.99090.99110.99130.99162.40.99180.99200.99220.99250.99270.99290.99310.99320.99340.99362.50.99380.99400.99410.99430.99450.99460.99480.99490.99510.99522.60.99650.99660.99670.99680.99690.99700.99710.99720.99730.9974)页3共(页3第 题试)二(理管量质 #34620。
2024年药品质量管理制度模版（二篇）
2024年药品质量管理制度模版(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
4月浙江自考质量管理(二)试题及答案解析
浙江省2018年4月自学考试质量管理（二）试题课程代码：02643一、单项选择题(本大题共15小题，每小题2分，共30分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.安全性即产品在流通、使用过程中保证安全的程度。
一般要求极其严格，视为关键特性而需要( )A.绝对保障B.一般保障C.相对保障D.不需保障2.将产品质量和生产工艺的特性加以定量化的过程叫做( )A.计量B.统计C.计件D.计数3.质量特性值通常表现为各种数值指标，即质量指标。
一个具体产品常需用多个指标来反映它的质量。
测量或测定质量指标所得的数值，即质量特性值，一般称为( )A.证据B.数据C.证明D.数量4.以制定、修订标准、贯彻执行标准，达到统一为主要内容的全部活动过程是( )A.规范化B.标准C.模式化D.标准化5.样本又叫子样，是( )A.从样品中抽出来一部分个体的集合B.从产品中抽出来一部分个体的集合C.从总体中抽出来一部分个体的集合D.从组中抽出来一部分个体的集合6.绘制排列图的目的在于从诸多的问题中寻找主要问题并以图形的方法直观地表示出来。
通常把问题分成( )A.二类B.三类C.四类D.五类17.工作标准一般是按部门的职能和岗位制定的，是( )A.岗位责任制的深化和发展B.岗位责任制和职责条例的深化和发展C.岗位责任制、职责条例和经济责任制的深化和发展D.岗位责任制、职责条例、人事制度和经济责任制的深化和发展8.为了使产品或服务具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和称之为( )A.质量规范B.质量标准C.质量要求D.质量职能9.全面质量管理阶段从( )A.20世纪60年代开始一直延续至今B.20世纪70年代开始一直延续至今C.20世纪80年代开始一直延续至今D.20世纪90年代开始一直延续至今10.每个QC小组的人数一般以( )A.3—5人为宜，否则不便于开展活动B.3—10人为宜，否则不便于开展活动C.5—10人为宜，否则不便于开展活动D.3—15人为宜，否则不便于开展活动11.把影响产品质量的主要问题直观地表现出来，使我们明确应该从哪里着手来改进产品质量,集中力量解决主要问题收效显著的管理工具是( )A.排列图B.调查表C.分层法D.因果分析图12.作控制图的目的是为了使生产过程或工作过程处于( )A.“控制状态”B.“正常状态”C.“合理状态”D.“最佳状态”13.使用Pn控制图时，应使每个样本中含有1—5个不合格品，( )A.n常取40以上的数。
质量管理-(-第2次-)
第2次作业一、单项选择题（本大题共30分，共 10 小题，每小题 3 分）1. 在朱兰三部曲中，属于质量计划的是（）。
A. 评价实际绩效B. 建立过程控制措施C. 做好改进的基础工作D. 建立控制措施以巩固成果2. 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向为（）。
A. 质量目标B. 质量方针C. 质量策划D. 质量计划3. ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中给出了（）个有关质量的术语。
A. 86B. 85C. 84D. 834.[P_24AD24A4F83A88ED998A6BE358C60440]图的样本数据为154、174、164、166、162，则此组样本的极差为（）B。
A. 10B.20C. 164D. 85. 制造过程质量管理的核心内容是（）。
A. 注重员工的岗位技能培训B. 做好质量检验工作C. 认真进行质量分析工作D. 进行工序质量控制6. 测量某化工产品有效成分的含量分别为4.2％，4.1％，4.25％，4.01％，…，请问这些属于（）。
A. 计量值B. 计数值7. 质量管理体系持续改进的步骤为（）。
1确定相应的改进目标2分析和评价现状，明确改进区域3针对需要改进的区域，寻求可能的解决方法4评价这些解决方法并作出选择5实施选定的解决方法6验证并分析实施的结果，确定达到改进目标7正式采纳改进方案，并确定下一步改进的机会，实现持续改进A. 1.2.3.4.5.6.7B. 2.1.3.4.5.6.7C. 1.3.2.4.5.6.7D. 2.1.4.3.5.6.78. 亲和图法可用于（）。
A. 提出新的观念和方针B. 寻求项目实施的关键路线C. 寻找产品不良品的原因D. 制定市场产品发展战略9. 1959年开始，美国政府发布的MIL—Q—9858A为（）。
A. 《质量大纲要求》B. 《检验系统要求》C. 《承包商质量大纲评定》D. 《承包商检验系统评定》10. 水平对比法的应用步骤，其正确顺序是（）。
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第2次作业一、单项选择题（本大题共60分，共 20 小题，每小题 3 分）1. 保证和提高产品质量，就应当建立（）的观点，并运用系统科学的理论和方法。
A. 系统B. 统一C. 独立D. 联系2. 控制图的上、下控制限可以用来（）。
A. 判断产品是否合格B. 判断过程是否稳定C. 判断过程能力是否满足技术要求D. 判断过程中心与技术中心是否发生偏移3. 使用休哈特控制图的目的是区分影响产品质量波动的（）。
A. 认为因素与设备因素B. 管理因素与环境因素C. 工艺因素与原材料因素D. 偶然因素与异常因素4. 标杆瞄准最早由美国Xerox（施乐）公司于（）年提出。
A. 1979B. 1980C. 1978D. 18925. 水平对比法的用途是（）。
A. 有助于认清目标和确定计划编制的优先顺序，以使自己在市场竞争中处于有利地位B. 用来设计一个新的过程，或用于删除一个旧的过程C. 确定新的方法，创造新的思想D. 从杂乱无章的资料中整理出事物的相互关系和脉络，就某件事情达成一致6. （）是质量管理的基本特点，也是2000版ISO9000族标准版中提出的质量管理八项基本原则之一。
A. 严格的质量管理监督B. 质量控制C. 持续的质量改进D. 质量验证7. ISO9000族标准中阐述了质量管理体系的基本原理并定义了质量管理体系的术语的是（）。
A. ISO9000：2005 《质量管理体系基础和术语》B. ISO9001：2008 《质量管理体系要求》C. ISO9004 ：2009 《组织持续成功的管理一种质量管理方法》D. ISO19011：2011 《管理体系审核指南》8. 对某通道宽度的测量要求准确到cm(取整)，测量结果为110，112，110，109，…，请问这属于（）数据。
A. 计量值B. 计数值9. 下列关于过程能力的说法中不正确的有（）。
A. 指过程加工质量方面的能力B. 是衡量过程加工内在一致性的C. 指加工数量方面的能力D. 过程能力决定于质量因素而与公差无关10. 树图可用于（）。
A. 提出详细的质量改进计划B. 明确管理职能C. 在质量改进活动实施过程中,随时对实施方案进行调整D. 认识新事物11. 若对检验费用高的产品进行控制，最宜选取的控制图为（）。
A. 平均值-极差控制图B. 单值-移动极差控制图C. 不合格品率控制图D. 缺陷数控制图12.u图的统计基础是（）。
A. 正态分布B. 二项分布C. 泊松分布D. 以上都不13. （）是QC小组活动的最基层的推进者，是QC小组的核心人物。
A. QC小组全体成员B. 上级主管部门C. QC小组组长D. 企业领导者14. 把市场需求转化为在规定等级内的产品设计特性的质量是（）。
A. 市场调研质量B. 设计质量C. 制造质量D. 售后服务质量15.的关系是在允许的公差范围一定时，工序能力B与工序能力指数CP（）。
越大A. 工序能力越强，CPB. 工序能力越强，C越小PC. 工序能力的大小总是大于CPD. 没有直接关系16.质量改进的步骤,其正确顺序为（）。
①选择课题;②拟定对策并实施;③分析问题原因;④防止再发生和标准化;⑤总结;⑥掌握现状;⑦确认效果A.⑥③①⑦②④⑤B. ③⑦①②⑥④⑤C. ①⑥③②⑦④⑤D. ⑦⑥①④②③⑤17. ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中给出了（）个有关质量的术语。
A. 86B. 85C. 84D. 8318.图的样本数据为154、174、164、166、162，则此组样本的极差为（）B。
A. 10B.20C. 164D. 819. 质量管理体系持续改进的第一步是（）。
A. 分析和评价现状，明确改进区域B. 确定相应的改进目标C. 寻求可能的解决方法D. 评价可能的解决方法20. 下列特性中属于汽车产品固有特性的是（）。
A. 汽车的价格B. 汽车交付的及时性C. 汽车百公里耗油量D. 汽车交付的方式二、多项选择题（本大题共30分，共 10 小题，每小题 3 分）1. 提高质量意识可以通过（）。
A. 调动人的积极因素B. 教育培训和考核C. 相关质量立法D. 行政手段2. PDCA的特点有（）。
A. 四个阶段一个也不能少B. 大环套小环，在某一阶段也会存在制定实施计划、落实计划、检查计划的实施进度和处理的小PDCA循环C. 每循环一次，产品质量、工序质量或工作质量就提高一步，PDCA是不断上升的循环D. 四个阶段中至少应存在三个阶段3. 影响工序能力高低的变量有（）。
A. 公差范围（T）B. 工序加工的分布中心（[P_D3333902D07FF0B9A99321DC8E5954E1]）C. 公差中心（M）D. 标准偏差（S）E.工序加工的分布中心（[P_7A550F10260034F5C4826A638B8624C6]）与公差中心（M）的偏移量4. 做好推行全面质量管理的准备工作包括（）。
A. 通过调查了解其他企业推行TQM获得成功的典型经验，充分认识推行TQM对企业的重要性和必要性B. 企业领导向全体员工表明推行TQM的决心和信心C. 通过质量管理诊断，清楚地了解企业存在的质量问题D. 明确推行TQM的目的，以及通过推行TQM要解决的问题5. 实施“过程方法”的原则，组织应实施下列主要活动（）。
A. 使用已建立的方法并确定关键的活动B. 制定明确的职责和权限，对关键活动实施重点管理C. 识别每个过程与相关职能部门之间的关系，将每个过程分配到相关的部门和岗位，规定实施过程中的职责和权限，并对接口进行必要的控制D. 重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等E. 评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响6. 全面质量管理阶段的新情况有哪些（）。
A. 人们对成品质量要求更高B. 质量管理被看成是处于较大系统中的一个子系统C. 越来越重视人的因素D. 各国企业都很重视产品责任和质量保证问题7. 质量改进中要了解把握当前问题的现状，其活动内容有（）。
A. 抓住问题的内部因素B. 抓住问题的特征C. 如要解决质量问题，就要从人、机、料、法、环等各种不同角度进行调查D. 去现场收集数据中没有包含的信息8. 辅助过程质量管理主要包括（）。
A. 物资供应的质量管理B. 工具供应的质量管理C. 设备的质量管理D. 动力供应的质量管理9. 分层可以按（）进行分析。
A. 按操作者分层B. 按现象分层C. 按原料分层D. 按原因分层E. 按机器设备分层10. 作直方图时，当N=50~100时，分成（）组为宜。
A.5B.6C.7D.10三、判断题（本大题共10分，共 10 小题，每小题 1 分）1. 历史上第一次把质量检验职能从直接操作中分离出来，把担任专职的检验人员从工人中分离出来的是质量检验阶段。
2. ISO9000:2005由引言、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。
3. 环境对质量改进既有正面的影响,又有负面的影响。
4. 全过程的质量管理就意味着全面质量管理要“始于教育，终于教育”。
5. 全面质量管理的强调质量管理工作应预防为主。
6. 统计质量控制形成于20世纪40年代到50年代，其主要代表人物是美国贝尔研究所的工程师休哈特、道奇和罗米格。
7. 质量管理活动中应充分发挥人的主观能动性。
8. 质量管理体系认证的证书和认证机构的标志都可以在产品的包装和表面上使用也可以在宣传材料中使用。
9. “在质量大堤的保护下生活”是荷兰著名的管理学家朱兰博士为比喻提高产品质量的意义而提出来的。
10. 对于危及社会环境、影响人类安全的产品，报废后必须妥善处理。
答案：一、单项选择题（60分，共 20 题，每小题 3 分）1. A2. B3. D4. A5. A6. C7. A8. A9. C 10. B 11. B 12. C 13. C 14. B 15. A 16. C 17. C 18. B 19. A 20. C二、多项选择题（30分，共 10 题，每小题 3 分）1. ABCD2. ABC3. ADE4. ABCD5. ABCDE6. ABCD7. BCD8. ABC9. ACE 10. ABCD三、判断题（10分，共 10 题，每小题 1 分）1. √2. √3. √4. ×5. √6. √7. √8. ×9. × 10. √。