药品生产技术转让申报资料细则
2024药品批文转让办理流程
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一、申请人准备。
1. 获取受让人主体资格证明文件（如营业执照、法定代表人证明）。
药品技术转让注册管理规定[2009]518号
![药品技术转让注册管理规定[2009]518号](https://img.taocdn.com/s3/m/0849541859eef8c75fbfb32a.png)
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让的相关要求
•附件：可以提供以下资料作为附件 转让双方的工艺规程 原注册的申报资料 工艺验证资料 生产过程中质量控制方法 转让方的其他资料
精品课件
申报资料要求—技术方面 资料按照正文与附件进行整理
• 正文：按照“一般要求”的内容，对附件 进行归纳与提炼，采用对比研究的方 式， 以图表和文字等形式进行表达。
干浸膏=200g
取干膏，加淀粉 适量，混合，制 粒，干燥，制成 1000g。
受让方 干浸膏=300g
受让方 取干膏，加淀粉适量
成型工 ，混合，制粒，干燥
艺
，制成1000g。
转让方 成型工 艺
干膏 200g 淀粉 800g 制成 1000g
受让方 干膏 300g
成型工ห้องสมุดไป่ตู้淀粉 700g
艺
制成 1000g
精品课件
概述 规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控
精品课件
概述 ---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 《规定》的要求，
将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企 业申请药品注册的过程。 ---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
不同于其他补充申请
持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号
在新药监测期内 在新药保护期内 在过渡期内
精品课件
药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(一）
持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号
监测期满 新药保护期满 过渡期满 不设监测期
精品课件
药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(二）
精品课件
申报资料要求—技术方面
提供转让方详细的品种信息和资料
《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
我国药品技术转让注册管理高研院提交稿
药品技术转让的要求
一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不
良反应监测、IV期临床试验等后续工作 药品注册、生产、上市相关要求等
目录
国内外的法律法规背景 《药品技术转让注册管理规定》 我国药品技术转让现实考量
（个人观点，仅供参考）
国内外的法律法规背景
技术转让 技术转让是指拥有技术的当事人一方将现有技术
有偿转让给他人的行为。 (尚未研究开发出的技术成果不属于技术转让范畴) 药品技术转让的特殊性
特殊商品 使用价值 流通性 上市许可 技术转让许可
3. 促进国内制药工业生产布局的良性改变，鼓励企 业发展优势品种和优势技术 。
4. 减少低水平重复建设，进一步促进产品质量提高。
药品技术转让现实考量
国家宏观政策: 1.《国家药品安全“十二五”规划》 2.《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
情形二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
二、鼓励创新和生产结合原则
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
药品技术转让规定的历史沿革
1. 《新药审批办法》第十四条《新生物制品审批 办法》第二十条（卫生部，1985.7.1）
技术转让协议2024登记实操指南与认定必备条件
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX技术转让协议2024登记实操指南与认定必备条件本合同目录一览1. 技术转让协议的定义与范围1.1 技术转让协议的定义1.2 技术转让协议的范围2. 技术转让协议的双方主体2.1 技术转让方的资格认定2.2 技术受让方的资格认定3. 技术转让协议的内容3.1 技术成果的描述与界定3.2 技术转让的方式与步骤3.3 技术转让的权利与义务4. 技术转让协议的必备条件4.1 技术成果的合法性4.2 技术成果的实用性4.3 技术成果的可转让性5. 技术转让协议的登记实操指南5.1 登记部门的认定与选择5.2 登记所需材料的准备5.3 登记流程与时间要求6. 技术转让协议的履行与监督6.1 技术转让方的履行义务6.2 技术受让方的履行义务6.3 合同履行过程中的监督与协调7. 技术转让协议的变更与终止7.1 合同变更的条件与程序7.2 合同终止的条件与程序8. 技术转让协议的违约责任8.1 技术转让方的违约行为8.2 技术受让方的违约行为8.3 违约责任的认定与处理9. 技术转让协议的争议解决方式9.1 协商解决争议的方式与程序9.2 调解解决争议的方式与程序9.3 诉讼解决争议的方式与程序10. 技术转让协议的附则10.1 合同的生效条件10.2 合同的续签与终止条件10.3 合同的修订与补充11. 技术转让协议的签署与盖章11.1 合同签署的程序与要求11.2 合同盖章的程序与要求12. 技术转让协议的附件12.1 附件的定义与范围12.2 附件的提交与审核13. 技术转让协议的保密条款13.1 保密信息的界定与分类13.2 保密义务的履行与监督13.3 保密违约的责任与处理14. 技术转让协议的法律适用与争议解决14.1 合同适用的法律14.2 争议解决的方式与程序第一部分：合同如下：第一条技术转让协议的定义与范围1.1 技术转让协议的定义1.2 技术转让协议的范围本协议的范围包括转让方所拥有的技术成果的完整使用权、转让权和许可使用权，以及与技术成果相关的所有技术资料、技术图纸、技术文献等。
药品技术转让管理流程
江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。
2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。
二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。
2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。
3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。
省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。
6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。
三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号
![关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号](https://img.taocdn.com/s3/m/a18029ebaeaad1f346933f5d.png)
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
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•药品技术转让申报流程
•申报形式分为A、B二种
•B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 •目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理， •受理中心出具资料签收单，资料转送注册处审查，符合 •要求的出具受理通知书，按照相关要求组织开展技术审 •评、生产现场检查，并进行抽样检验。
•药品技术转让申报资料具体要求
•药品技术转让申报资料具体要求
二、药品管理信息
•药品 •批准 •证明 •性文 •件及 •其附 •件
•证 •明 •性 •文 •件
•药品 •技术 •转让 •合同
• 转让 •前药 •品基 •本信 •息
•药品技术转让申报资料具体要求
• 1.1药品批准证明性文件及其附 件
• 药品批准证明文件，包括：药品最初批准上市文件、 •再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药 •品标准修订件和新药证书等。 • 附件指上述批件的附件，包括药品标准、说明书、标 •签样稿及其他附件。 • 持有新药证书的品种，提供所有新药证书持有者同意 •该品种技术转让证明材料的原件。新药证书持有者发生 •企业名称变更或已注销的，应提供有关工商行政管 •理部门的证明文件。
•药品生产技术转让其他要求
•二、按情形分类申报的硬性要求
•1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 •申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 •38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 •申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 •不得撤回。 •2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 •生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 •方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 •3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 •方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
• （三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补 充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
•药品生产技术转让其他要求
•一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
•1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 •担民事责任的； •2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； •3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的； 4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 •料药和药品类易制毒化学品的品种；
•药品技术转让申报资料具体要求
• 1.2 证明性文件
（1）转出方、转入方《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 （2）按38号文件情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新
修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。 （3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品
•转让给一家药品生产企业。
•Ⅳ类
•38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按518号文件 •要求进行申报，如生物制品转让申报等。
•药品生产技术转让时限与要求
• 一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014 年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12 月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾 期药品监督管理部门不予受理。 • 二、要求：符合上述情形的药品技术转让，应按 品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让 的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
药品生产技术转让申报 资料细则
2020年7月19日星期日
药品生产技术转让法规依据
一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔 2009〕518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术 转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让 工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕 101） （简称101号文件）
•兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权 •或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或
•股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
•放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将
•III类 •相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证
•的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性
•药品技术转让申报流程
•申报形式分为A、B二种
•A、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1资料及电 •子文档到省局受理中心申报受理，受理中心出具资料签收单， •资料转送注册处审查，符合要求的出具受理通知书。等申请 •人完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，再提出开 •展后续技术审评工作申请,并提供申报资料项目2、项目3等资 •料及相应电子文档。注册处进行审查，符合要求的，予以签 •收，并按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并 •进行抽样检验。
•药品生产技术转让审批程序
• （一）受理：药品技术转让应当经转出方药品生产企业所 在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药 品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
• （二）审评：药品技术转让申请受理后, 省级药品监督管理 部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品 批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产 现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见 并报国家食品药品监督管理局。
•药品生产技术转让情形分类
•38号文件情形分类
•三
•第 •一 •情 •形
•第
•第
•二
•三
•情
•情
•形
•形
•种 •情 •形 •以 •外
•的
•药品生产技术转让情形分类
•情 •I类•形
•药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生
•产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
•分
•类•II类
•申报资料分项
•管
•申 •请 •表
•理 •信 •息 •资
•综 •述 •资 •料
•料
•药 •电 •学 •子 •研 •文 •究 •档 •资 •资 •料 •料
•药品技术转让申报资料具体要求
•申报资料具体要求
• 一、《药品补充申请表 》
申请表是国家局制定软件，2013年9月1日 国家局对申报软件填报内容进行更新，并规定 从10月1日起启用新的申报软件填报各类申请 表。