超说明用药申请表
乌司他丁超说明书用药备案申请表
白酶等各种胰酶活性的作用，能够抑制炎症，可用于包括胰腺炎在内的无菌及有菌炎症的控
制。本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用
附件 1 XX 医院超说明书用药备案申请表
申请日期
申请科室
药品名称
超说明书用药类型
证据种类ห้องสมุดไป่ตู้
备注
乌司他丁
√ 适应征
□ 适应人群
√ 剂量
□ 给药途径 □ 其他
□ 临床诊疗指南
√ 专家共识
□ 其他
药品说明书规定内容 【适应症】 1、急性胰腺炎； 2、慢性复发性胰腺炎； 3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。 【用法用量】 1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次 l00,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或 氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，以后随症状消退而减量； 2、急性循环衰竭，每次 100,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴 注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，或每次 100,000 单位溶于 5~10ml 氯化钠注射液中， 每日缓慢静脉推注 1～3 次。并可根据年龄、症状适当增减。 申请超说明书用药概述
申请科室科主任签名
临床药师办公室初审意见
□ 适宜
□ 合理
医学伦理学委员会意见
□ 慎用
药事管理与药物治疗学委员会意见
□ 证据不充分
□ 禁用 年月日
年月日
年月日
于急性循环衰竭的抢救治疗当中。
医院医学伦理审查申请审批表
姓 名
性别
科 室
联系电话
与申请审查项目关系
负责人
通信地址
Xxx科
申请伦理审查项目概述及申请伦理审查原因：
申请人签字:年月日
医学伦理委员会审查意见：
专家签字：
主任委员（签字）:年月日
备注：
1.本表归入病历，同时医学伦理委员会办公室复印存档；
2.审查的结果可以是：（1）同意（2）作必要的修改后同意（3）修改后再议（4）不同意；
XXXX医院医学伦理审查申请审批表
序号（由委员会办公室统一填写）
审查项目名称
超说明书用药：
申请时间
审查项目类别
（1）临床医疗保健新技术新项目准入
（2）涉及伦理问题的临床医疗保健治疗措施的实施和管理过程（终止妊娠、结构及医院医学伦理问题的审查（请注明）：
3.对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。
超说明书用药处方点评方法
超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。
“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。
据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。
有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。
在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。
在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。
我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
（3）有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
（5）保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。
超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。
（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室。
Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。
三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。
（三）有确凿循证医学证据。
（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。
（五）定期评估防控风险。
四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。
五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。
超说明书用药
常用的超说明书用药
④氨溴索：雾化吸入治疗慢性气道疾病
氨溴索属于黏液溶解剂，说明书记载应采用静脉注射或
静脉滴注的方式给药。临床研究表明，氨溴索注射液选用 雾化吸入的方式给药，治疗慢性气道疾病效果较好，但是 多属于临床经验用药。而目前国外已有雾化吸入剂型，国 内尚无相关剂型问世。
郓城县人民医院超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药的原因
• 1、说明书不全面：有人认为，药品说明书是药物使用的基本参考依据，不能 涵盖临床上所有的情况，甚至存在缺乏用法、剂量、不良反应等资料，这可 能是由于药品上市前临床试验较短、目的单一引起的。不同厂商的同一种药 物说明书还不同，这导致了超说明书用药。“雄起神药”西地那非就是典型 的例子，由于当初实验目的——降低肺动脉压的效果不能让研发人员满意， 却意外发现治疗男性勃起功能障碍（ED）“效果拔群”，因此虽然在西地那 非的说明书中有提及降低肺动脉压的效果，但适应证一栏只有ED。而现在临 床上经常可见用西地那非治疗肺动脉高压。 2、说明书更新滞后：临床医学是一个不断发展进步的科学，药物的使用中肯 定有新的发现和经验积累，而说明书仅代表一般的常规学术状态，不可能达 到学术前沿水平。而更改说明书需要积累大量的研究数据，并经过相应的注 册申请程序才能获得批准，需要大量的时间和成本，而新适应证的审批和新 药几乎无异，因此许多企业不愿意及时更新药品说明书。 3、罕见疾病的超说明书用药：罕见疾病患者比较少见，药企很难从大规模的 实验数据中获得充分的循证证据申请说明书。但如果说明书上没写，但临床 经验和实验结果表明有效，那么超说明书用药成为了这些罕见疾病患者最后 的“救命稻草”。以甲磺酸伊马替尼为例，国内上市时适应证一栏只有慢性 髓性白血病（CML）和恶性胃肠道间质瘤（GIST），但国外资料显示，该药 对罕见的、发生转移的、复发的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）有明显的辅助 作用。 4、规定可用药物匮乏：像孕妇、儿童等这类特殊人群，由于规定可用药剂匮 乏，不得不使用一般成人药剂。
超说明书用药备案申请表
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
申请科室： 申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：
年 月 日
超说ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书用药备案申请表
申请日期： 年 月 日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
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没有证据
申请科室：
医师签名：主任签名：年月日
药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日
推荐
□
随机对照实验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验
□Ⅱa
证据支持有效
□Ⅱa
大多数情况下推荐
□
结论冲突的随机对照试验的荟萃分析：小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验况下推荐使用
□
专家意见或共识；个案报道或系列案列
□Ⅲ
治疗无效
□Ⅲ
在某些情况下不推荐使用
超说明书用药申请表
药品名称:
规格：
说明书中规定的内容
适应症：
用法用量：静脉注射、静脉滴注
其他：
超说明书用药类型
□改变适应症
拟适应症：
□改变给药剂量
拟给药剂量：
□改变给药途径
拟给药途径：
□改变适应人群
拟适应人群：
□其他
超说明书用药的原因
超说明书用药循证医学证据
有效性等级
推荐等级
证据等级
□Ⅰ
治疗有效
□Ⅰ