药事管理学期末论文

药事管理学期末论文
药事管理学期末论文

药事管理学

班级:09 制药

姓名:居慧

学号:098318132 院系:科文生化系

今年国家推出了新医改政策,这对医药企业提出了新要求,原有

的市场竞争格局将被打破,必然对医药行业产生巨大的影响。如何使自身立于不败之地,医药企业需要调整思路,开拓进取,培育企业的核心营销能力,通过发展农村市场,向社区延伸,大举进驻药房,加大创

新力度等一系列举措,完善以往的营销思路,促进企业快速可持续发展。

成功案例:2004年上半年,美邦灵犀在湖北补脑益智市场掀起了一阵“服用无效不付余款”的促销旋风,硬生生的撕开了金思力、脑轻松等知名补脑品牌垄断的市场铁幕。美邦灵犀作为一个小品牌,在最初就非常明了:必须打破广告启动、终端铺货、3个月后做活动的“三步走”的常规,否则的话“三步走”就会变成“三步倒”。于是产品上市之初即以活动启动,(而此时金思力等产品还在按部就班的做市场宣传)打一场争夺消费者眼球和钱包的促销战。

但是,一开始就做活动,必然存在一个消费者认知和接受的过程,活动就不能采用单纯的买赠或试用的形式,因为要消费者愿意掏钱买,必然存在一个是否对产品效果信赖的问题。没有经过充分的预热和蓄势,活动要有效果,就必然要有新意,美邦灵犀显然深谙学生家长的心理,在促销活动中果断采取“服用一个月,成绩不提升,不付余款”的活动,一下子有效解决了消费者的信任问题。而且还将变相的买赠优惠以无效不付款的形式来实施,打了个小小的埋伏,即使有消费者故意不付余款,美邦灵犀也可以接受,但是消费者会觉得得了

便宜,这一招就跳出了简单降价或优惠的老套路,让消费者不知不觉中招。

案例分析:促销要新颖合理促销的创新必须紧紧围绕消费者的消费心理来做文章。时下的消费者越来越理性,甚至理性到越促销也越捂紧口袋的地步。如何让消费者消除戒备心理,并对活动的真实性深信不疑,是我们在活动创新的过程中必须注意的问题。“服用无效不付余款”和“来就送、无效再送”,以及喘消桂灵丹的旅游会议促销的活动,首先形式新颖,不同于一般的买赠,让消费者觉得值得试试。而又也因此形成一种“厂家不是傻子,肯定有效果才会这样做”的印象;并且付不付余款和试用后买不买的主动权都在消费者的手里,让消费者在参与活动时心理踏实,甚至有一种占便宜的窃喜,活动效果自然就好。即使最后得利的仍然是商家,但是“一个愿打,一个愿挨”,又怨得了谁呢?效果达到,目的也就达到了。

将真实的商业目的隐藏得越深的促销活动,往往会让消费者不知不觉陷入“温柔的情网”。因此这就需要活动的设计者在深刻把握消费心理的基础上善于“腾转挪移”,要学会促销的技巧和方法,不要一谈到做活动,就只知道在人流量大的地方,摆上两张桌子,来个买赠或降价优惠,效果不好,还来个延期。这种套路已经让消费者熟之又熟,甚至厌烦。

失败案例: 2003年9月份,敖东补肾养血胶囊在某省上市,当时的补肾市场主要为“张大宁”所占据,补肾养血胶囊经过对市场的充

分调查和精心策划,以知名品牌、名人代言、提速中成药为主要卖点,以“三天改善性生活,八天还原男人本色”为功效口号开始强势切入补肾市场,在当地主流媒体以一周两个半版进行炒作。仅一个月全湖北省近百万的首批提货全部消化完毕,市场形势喜人。

但是由于补肾养血胶囊的功效承诺与实际疗效并不相符,造成二次购买率相当之低,虽然广告力度、终端推广没有出现问题,但是市场出现疲态,经过仔细分析并会同客户紧急磋商,他们决定在11月中开展特价促销活动拯救市场颓势。

11月,当地市场的市场情况仍然以“张大宁”为最强势,而且不断有促销活动推出,但其促销活动一般在月底推出,连续几个月均如此;其他几个补肾产品如参鹿健肾等虽然有一定力度的广告投放,但威胁不大,市场总体格局为“张大宁”占据主导地位,补肾养血胶囊分割约40%左右的市场份额,其他小品牌也占据一定份额。

虽然如此,补肾养血胶囊推出促销活动也还具有一定的优势:1、前期广告力度大,具有相当的知名度。2、具有一定的消费群体基础,且该品牌在当地信誉较好。3、资金实力雄厚,可进行强力广告支持。

4、促销内容为特价,吸引力够大。

5、推出时机较好,无强势产品竞争。

基于以上因素考虑,该品牌开始进行前期活动预热,在当地主流媒体以连续5个整版推出活动系列广告,第六个广告开始推出活动内容及

信息。由于此次推出的活动准备周密、软文犀利、广告强势、动作迅速、促销力度够大,一时间全城都在谈论平价补肾,销量直线上升,火暴异常!而竞争产品根本无法在补肾养血胶囊强势的广告攻势下有所反应,因为补肾养血胶囊锋芒毕露,避之都惟恐不及,又有谁敢应战呢?虽然“张大宁”在补肾养血胶囊推出活动的第7天开始也以促销对应,但是没有达到效果。此次活动,最终结果是十天回款一百二十万。

案例分析:促销要审时度势

一、促销活动前期宣传要蓄势

如筑坝蓄水一样,坝越高,水蓄得越多,所积累的能量就越大,爆发力也就越强。做活动,首先要积累充分的势能,才能有效爆发。这种势能可以理解为广告所积累的消费者潜在的消费欲望,这种消费欲望垒得越高,选择合适的促销时机给予满足或释放,效果就会好很多。如前面补肾养血胶囊11月份进行促销活动前已经进行了两个多月的充分宣传,市场已经具备广泛的消费基础,不断有人在广告的带动下进行购买消费,本身积累了一定的势。活动前又以5个整版加强蓄势,市场预热充分。而颐和春胶囊广告已停1年之久,仅以其知名品牌的影响力作势,前期活动未经过预热,直接进行促销活动,消费者无法形成购买冲动。此时同类产品广告力度大,种类多,势必分散了消费者的注意力,即使是名牌,即使你苦口婆心的告诉消费者说大品牌值得信任,这个时候声音也太微弱,形成不了充分的势能。

二、促销活动进行的时机要把握得恰到好处

促销的目的在于抢夺竞争产品的市场份额,提升销量,选择的时机自然要恰到好处,这个恰到好处的标准就是既不能让竞争对手占得先机,也不能让对手后来居上,在势头上盖过自己。前者自然无法使促销活动如期举行,而后者就是为别人作了嫁衣。要把握好时机,在策划准备时要注意以下4点:

①分析同类竞品的促销规律,抓其空档。如案例中“张大宁”一般为月底进行促销活动,补肾养血胶囊选择月中开始,就让其措手不及,无法及时进行广告预热和备货事宜。而案例中神龙春等已经进入成长期,促销自然提上日程,正巧的是颐和春胶囊广告一出,同类产品就以更大的版面和力度进行宣传,很快颐和春胶囊就处于下风。

②促销策划要周密,且信息一定要高度保密。

③动作要快,广告连续推出,让对手没有进攻的机会,无数次实践证明,广告的投放频率要高,与其断断续续搞平均主义,不如前期密集推出,以迅雷不及掩耳之势让竞争对手找不到进攻的缝隙。

④除了考虑竞争对手的因素,还要考虑产品本身所处的销售阶段、季节或其他节假日等因素,是否在市场具有一定的知名度,有没有一定的消费人群基础。

市场竞争的升级,消费心理的成熟,促销的形式和内容也应该学会创新,在坚持把握消费者心理的基础上,坚持具体问题具体分析的创新原则,审时度势,精心谍划,周密组织,坚决执行,促销才能真正达到促进销售的目的。

药品不良反应

药事管理学论文 论文名称:严重药品不良反应救济制度设计探讨名字: 班级: 学号: 日期:2012年4月15日

严重药品不良反应救济制度设计探讨 【摘要】:从1986年我国政府决定在北京、上海的10家医院开展ADR监测试点工作以来,我国的ADR监测已有26年的历史。虽然其在一定程度上监测及处理了一批ADE,但是对于严重药品不良反应(AE)的处理却并不尽人意,如何更好的进行制度设计是本文的探讨要点。【Abstract】: From 1986 our country government decided in Beijing, Shanghai’s 10 hospitals to carry out ADR monitoring and now on, our ADR monitoring has a history of 26 years. Although the degree of monitoring and treatment of a number of the ADE, but the of treatment serious adverse drug event( AE ) is not satisfactory, how to make a better design of the system is the point of this paper. 【关键词】:严重药品不良反应救济制度设计 【Key words】: AE ReliefSystem design 据WHO一项研究表明,,对药物产生的非预期、有害反应(称作药品不良反应)位居许多国家主要死因之列。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。我国也不例外。20 世纪以来, 随着新药的不断上市和广泛应用, 严重药品不良反应时有发生, 受害人处于不利的局面。事实上,并不存在没有风险的药品,所有药物都有副作用,有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。在一些国家,像是住院、手术以及生产力损失等与药品不良反应相关的费用,超出了药物治疗本身的费用,至少60%的药品不良反应可得到预防。但是另外的40%却正在影响着我们的患者,无论是身体上还是精神上。他们受到伤害理应得到救济,但是由于责任认定的难度巨大,到底应该由谁来负责,是医院?是药商?本文将重点讨论药品严重不良反应的救济制度的构建问题进行探讨。 一、严重药品不良反应的定义及原因分析 ㈠严重药品不良反应定义 根据我国2004 年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》 ( 简称《监测管理办法》)规定: 严重药品不良反应( AE) 是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应:①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院事件延长。从上述定义可知: 严重的药品不良反应对人体伤害是及其巨大的。而就我们所知的药品不良反应而言,药品本身是合格的,而且并没有超出或减少用药量,其用药目的正当,那么就说明没有人是明确的责任承担着。但是就AE而言,其发生的后果是严重的。为了不使那些受困家庭支离破碎,对其进行救济是非常有必要的。 ㈡原因分析 不存在没有风险的药品,所有药物都有副作用,有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。就我们已知的造成不良反应的原

药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意:答题时不要超过“装订线”,否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称:《药事管理学》(编号:A) (本卷满分100分,考试时间120分钟) 考试方式:□考试□考查(□闭卷□开卷□理论部分□其他) 系(院):高等职业技术学院专业:食品药品监督与管理年级:2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间:月日时分 10、(甲类)非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售, 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是(临床必需)、(价格合理)、(安全有效)、 (使用方便)和(中西药并重)。 12、我国新药证书号的格式中:(H )代表化学药品,(Z )代表中药,(S )代表 (乙类)非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题(下面的方框内填写正确答案,本大题共12题,每空1分,共 24分) 1、世界上最早的一部国家药典是(《新修本草》)。 2、中药主要以三种形态出现,即(中药材)、(中药饮片)、(中成药)。 3、现行《药典》为(2010)年版,共分为( 3 )部。 4、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置(缓冲设施),人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得(《药品经营许可证》)和(《营业执照》),并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由(处方前记)、(处方正文)、(处方后记)组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是(国家药典委员会)。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是(中国药品生物制品检定所)。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904 号)自 (2015年6月1日)起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外,对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况, 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题(选择正确答案的字母填入下面对应的方框内,本大题共 30题,每小题1分,共30分) 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从(C )起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是( A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 ( C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指( A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是() 精选范本

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是() A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

医院药房管理教学大纲

医院药房管理教学大纲

《医院药房管理》教学大纲 一、课程基本信息 课程名称:医院药房管理(Hospital Pharmacy Administration) 课程号:50508220 课程类别:专业选修课 学时:32 学分:2 二、教学目的及要求 《医院药房管理》是研究医院药学实践管理原理和方法的学科,是医院管理和药事管理学科相互交叉、渗透形成的课程,是临床药学专业学生的必修课。通过本课程的学习,学生能够了解卫生保健工作概况,医院及医院药房的发展和现况;明确医院药房的组织结构与人事管理原则;熟悉医院药房传统调剂、制剂业务管理的内容、原理和方法,以及临床药学业务的内容及管理;掌握有关医院药房管理的法规。本课程重心在于培养学生运用药事管理学的基本理论知识和方法,分析解决医院药房管理问题的能力,树立加强管理确保合理用药的观念。 三、教学内容 (一)基本理论和知识 第一章绪论(1学时) 通过本章学习,应能明确医院药房管理主要研究内容,分析其与相关学科的关系,确定学习方法:

5、熟悉药师业务标准的主要内容。 第五章医院药房的组织管理(3学时) 通过本章学习,应能运用组织学理论和方法分析医院和医院药房的组织机构、层次和部门划分原则及影响因素,明确 医院药房人事管理系统方法的运用: 1、熟悉医院药房的组织结构及各部门功能; 2、了解医院药房人员编制确定原则,各岗位人员职责,人员聘任与考评原则与方法; 3、掌握医院药事管理委员会组织、目的与具体任务。第六章调剂业务管理(6学时) 通过本章学习,应能识别调剂业务性质与特点,明确调剂业务流程,分析处方行为与内容的正确与否: 1、了解调剂业务的流程安排; 2、熟悉调剂工作主要内容; 3、熟悉门诊与住院药房调剂方式; 4、熟悉处方管理权限规定、处方书写规定、处方限量规定、处方保管规定、协定处方集制度; 5、掌握处方调配过程的质量管理措施:处方审查、处方调配管理、差错事故预防与处理; 6、了解单位剂量调配系统概念与实施方法。 第七章医院制剂管理(3学时) 通过本章学习,应能定义医院制剂,明确医院配制制剂应遵守的法规,识别医院制剂质量管理与经济管理原则: 1、了解医院配制制剂的目的和意义; 2、熟悉医院制剂的概念,医院制剂的类型; 3、掌握《医院制剂质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》规定的主要内容; 第八章药品管理(3学时) 通过本章学习,应能说明药品采购与库存管理的流程与原则,合理安排药品存贮与保管,进行模拟药品采购计划与预

中国医科大学2019年1月考试《药事管理学》考查课试题

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市(地)级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势,继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时,保护资源和环境,保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准,并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准,并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准,并合符药典标准 D.省级药监局批准,并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名

药事期末

第一学期 《药事管理学基础》期末考试 班级学号姓名成绩 一.A型题(最佳选择题)每题1.5分。 1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人 A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验 2. “药事”含义是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 3. 新药是指() A.我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品 C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D.没有国家药品标准的药品 4.医疗机构配制制剂必须依法取得() A.医疗机构制剂许可证 B.制剂许可证 C.营业执照 D.医疗机构配制许可证 5. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的() A. 原则要求 B. 实施指南 C. 指导原则 D. 基本准则 6. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人() A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历 C.具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关大专以上学历 7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是() A.国家药品认证委员会 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局认证中心 D. 省级药品监督管理部门8. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有() A.许可证 B.采伐证 C.采药证 D.狩猎证 9.国家对野生药材资源实行() A. 严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则 10. 医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过() A. 2日剂量 B. 3日剂量 C. 2日极量 D. 3日极量 11. 中药材包装上,必须注明( ) A. 品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。 B. 品名、产地、调出单位、发往单位 C. 品名、产地、日期、质量等级 D. 品名、日期、调出单位、质量等级 12. GLP规定该规范适用于() A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 13. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合( ) A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 14. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品,滥用或不合理使用易产生() A. 身体依赖性 B. 精神依赖性 C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性 15. 药品不良反应主要是指合格药品() A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 16.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,它包括() A.中药材、中药饮片、中成药 B.中药材、中药饮片、民族药 C.中药材、中成药、民族药 D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

药事管理学期末试题

.GMP规定:必须使用独立的空气净化系统的是( ACD )Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是( ABCE ) A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象( ABCDE ) A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有( ACD ) A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么 条件? 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品,它的特殊性体现在? 4. 不得发布广告的药品有哪些? 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指? 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时,实行快速审批的药品有哪些? 8.申请中药二级保护品种的条件是什么?保护期为多久? 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药:由SFDA公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断,购买和使用药品 2. 零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任并在该申请获得批准后,持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买,调配和使用的药品. 6. 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答:分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的,别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。 案例一:“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

药事管理学论文

是什么夺走了天使的翅膀 -------谈医师的职业道德 这次的论文从一则漫画开始,漫画是一种图文并茂的表达方式,寥寥几笔或者是简单的几个字就能具有很强烈的讽刺意味,而且漫画往往是对当今热点问题进行批判,上述是一则关于医师职业道德漫画。漫画虽然用的是夸张的手法,但是却揭露了现在医药卫生行业所存在的严重的职业道德问题,一次次的医疗事故犹如一阵阵的风暴席卷着全国,正所谓无风不起浪,空穴不来风,接踵而来的事故说明医药卫生行业正在面临着空前的危机!而这一切的根源到底是什么,是什么夺取了天使的翅膀,是什么让医生放下荣耀的光环,是什么让医生成为了众人批判的对象? 首先要明白什么是职业道德?最基本的五项就是,爱岗敬业、诚实守信、办事公道、服务群众、奉献社会。而医生的职业道德也就是通常所说的医德。医德不仅适用于医生自己,也适用于护士以及医药技术操作等与医疗相关的各方面人员。医生的职业道德和其他职业者相比,似乎具有更特殊的重要性。因为,在医疗问题上,病人虽然有可能在一定范围内选择医院,寻找自己信任的医生,同意或拒绝接受某种治疗等。但是,由于他们自己的医学知识不多,对某些药物的疗效和毒副作用不了解,对一些手术的必要性和危险性不了解,对经治医师在医疗他那种病的实际能力甚至医疗作风不了解,对自身的病变情况以及它的后果不很了解, 都可能导致病人及其家属很难做出正确的选择和决策。在一些急重症情况下就更不用说了,往往病人和家属都已根本没有了商量和选择的余地,甚至病人已丧失了判断的能力。所以医生的职业道德更加的重要。 有学者说,中国医改的成功,离不开医师职业精神的支撑。那么,又是什么羁绊了中国医师践行职业精神的脚步? 第一就是社会转型期,年轻医生在想什么,他们想得到的是什么。 现在社会虽然是日趋老龄化,但是医药行业确实日趋年轻化,所以对于医药行业的发展来说年轻的医生的方向就是整个行业未来的方向。正所谓年少轻狂,对于医生这样的行业来说轻狂就意味着浮躁,就不能静心下来正真的服务于这个行业,稍有不慎就会导致一些较

药事管理学期末复习题与(二)

药事管理学复习题二 一.单选题 1.根据药品管理法实施办法的规定,药品经营许可证有效期为A.3年 B. 4年 C. 5年 D. 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3.以下不属于药品的是 A.中药材 B.保健食品 C.血清疫苗 D.血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5.以下哪一项不是药品按来源的分类 A.化学合成药 B.植物药 C.生物制品 D.新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8.负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1

11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12.国家基本药物的遴选原则是 A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16.第二类新药的保护期为 A. 12年 B. 8年 C. 6年 D. 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定,“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18.我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国家食品药品监督管理局 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药品管理局 D.工商行政管理局 19.实行非处方药()管理,要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

药事管理学论文完整版

写论文(不少于3000字) 论文中心议题:国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识,通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析,从药品的生产,药品的注册,产后销售,广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品,药品问题,生产,注册,销售,广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品,与人民群众日常生活息息相关,关系到人民群众身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像,对于一种已经上市的药品,如果它在安全方面存在问题,而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患,安心地使用此种药物,那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊,药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品,涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等,致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告:我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74%,门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。在美英等发达国家,医院的抗生素使用率仅为22%-25%。2005年,由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中,抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件,经药品监督管理部门审批,取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格;药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证,取得《药品GMP 证书》才能生产药品;除部分中药材和中药饮片外,所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范,简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则,其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错,从而保证药品质量。要保证药品的质量,就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素(主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面),使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格,这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)

南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师:许婧 一、请同学们在下列(10)题目中任选一题,写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目,论文要层次清晰、论点清楚、论据准确; 论文写作要理论联系实际,同学们应结合课堂讲授内容,广泛收集与论文有关资料,含有一定案例,参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式:[1] XXX,XXX,XXX(作者写全)。文章题目。杂志名,XXX年,卷(期):起始页码-终止页码。 论文内容包括:标题;中文摘要;中文关键词;正文;参考文献。 三、论文写作格式要求: 论文题目要求为宋体三号字,加粗居中; 正文部分要求为宋体小四号字,标题加粗,行间距为1.5倍行距; 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项: 1、论文一律以此文件为封面,写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件,以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式,在学院规定时间内上传到教学教务平台,逾期平台关闭,将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象,将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要:药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字:用药安全;药事管理;卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科,想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的,因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状

药事管理学考试试题及复习资料

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是:A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市(地)级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定,执业药师的执业范围为:D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为:D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为:D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于:B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为:B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是:B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是:B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸(梅花鹿) 9 精神药品分为一、二类的依据:B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是:A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含:C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定,学士需要从事专业工作多少年才能参加考试:B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是:B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须:A A、批准,并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准,并发给生产批准文号

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论(第一章~第四章) 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容; 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别,及其研究内容、方向、学科性质; 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述; 2、药事管理基本要素; 3、药事管理学研究概述; 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能;掌握药品监督管理的主要手段; 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容; 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系; 2、药学实践单位与事业性组织机构; 3、药品监督管理; 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定; 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义; 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策; 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策; 3、药品分类管理制度;

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成; 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述; 2、药事管理法律体系主要内容; 3、药品标准法律体系; 第二篇药品管理(第五章~第九章) 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法;GAP对中药材生产的基本要求; 2、熟悉GAP认证的基本流程;中药饮片的质量管理;中药品种保护政策; 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系;野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述; 2、中药材与中药饮片管理; 3、中药品种保护管理; 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点; 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理; 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制; 3、医疗用毒性药品管理; 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规; 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理; 2、药品商标管理;

药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 (A)卷 (药物制剂专业 2010 级)(考试时间100分钟) 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题(在每小题的四个备选答案中,选出一个 正确的答案,并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分,共 25分) 1.狭义的药事管理是指( )。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定,洁净室区内不得设地漏的洁净级别是( )。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构( )。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构  E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告( )。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是( )。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是( )。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有( )。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中( )。  A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字  B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名  C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签  D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认  E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是( ) A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11.GMP的主导思想是( )。 A.任何药品的质量是检验出来的,不是生产出来的  B.任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的  C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的

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