药房医疗器械陈列及检查操作规程
药房医疗器械验收操作规程
药房医疗器械验收操作规程一、引言医疗器械在临床应用中起到至关重要的作用，对于药房而言，正确的验收操作是保障医疗器械质量和安全的关键环节。
为了规范药房医疗器械的验收工作，提高医疗器械的有效管理和使用水平，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于药房对进货医疗器械的验收过程，并以此保证供应商提供的医疗器械质量符合标准、完好无损。
三、相关定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、仪器、设备等。
2. 药房：指医疗机构药剂科或配药科。
3. 供应商：指为药房提供医疗器械的单位或个人。
四、验收人员要求1. 药房应指定专人负责医疗器械的验收工作。
2. 验收人员应具备相应的医疗器械知识和较强的责任心。
3. 验收人员应全程参与供应商交付的医疗器械取货和验收过程。
五、验收程序1. 准备工作a) 验收人员应提前准备验收所需的基本信息，包括供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量等。
b) 验收人员应确保验收场所整洁、通风良好，并准备相应的验收工具。
2. 条件验收a) 外观验收：验收人员首先对医疗器械的外观进行仔细观察，确保无破损、变形、划痕等问题。
b) 标签标识：验收人员应检查医疗器械的标签和标识是否完整清晰，包括产品名称、规格型号、生产日期等信息。
c) 附属物品：验收人员应查看医疗器械的附属物品是否齐全，如说明书、保修卡、检验证书等。
d) 尺寸规格：验收人员应测量医疗器械的尺寸规格是否符合要求。
3. 功能验收a) 功能测试：验收人员应按照相关要求对医疗器械进行功能测试，确保各项功能正常运行，并记录测试结果。
b) 适用范围：验收人员应核对医疗器械的适用范围是否符合药房的需求。
4. 文档验收a) 供货凭证：验收人员应核对供货凭证的真实性、完整性和准确性。
b) 说明书：验收人员应检查医疗器械的说明书是否符合要求，是否清晰易懂。
c) 检验证书：如有需要，验收人员应核对医疗器械的检验证书，并存档备查。
营业场所药品陈列与检查操作规程
营业场所药品陈列与检查操作规程1. 前言药品是危险品，必须遵循相关规定来进行储存、陈列、销售等操作。
本文档旨在规范营业场所药品的陈列与检查操作，保证药品安全，防止由于药品操作不规范导致的不良后果。
2. 责任制度为保证药品操作规范，应建立药品操作的责任制度，明确各岗位的责任。
•药库管理人员负责药品的进货、入库、配送等工作。
•药师应对药品进行检查、维护、更新、处理等操作。
•负责排班的营业员应检查药品的陈列、销售、保管等情况。
3. 药品陈列规范为让客户清晰地了解到各种药品的信息，营业场所的药品陈列应该是整齐地、统一地、有序地陈列。
药品陈列的规格规范如下：3.1. 陈列物品药品应按照品种、类别、批号、有效期等信息进行分类陈列。
3.2. 陈列顺序•药品的分类应按照功能、性质、用途和应用范围合理分区。
•平时购买量较大，或者比较常用的药品应该放在显眼的地方。
•药品应该按照类别顺序放置，规划以卫生品开头，其他按照字母表排序，以确保客户可以更方便地查找产品。
同时，具有相同活性成分的药品应该放在一起。
3.3. 安全警示•药品应该放在有遮盖的、通风、明亮的地方。
•禁止在药品货架上进行其他商品陈列。
•集中陈列药品时，应留有足够的通道和出口，保证药品货架旁边有明显的标识和编号。
4. 药品检查操作规程正常的药品检查操作是确保营业场所药品安全的重要步骤。
药品检查的规范如下：4.1. 检查时间应按照制定的检查规程安排药品检查时间，建议每天检查。
4.2. 检查内容检查内容应确保药品的安全性、质量和规格等方面的问题，具体如下：4.2.1 检查过期药品检查过期药品，将过期药品放到指定的处置区。
4.2.2 检查药品外包装检查药品的外包装是否完好，如出现破损或污染现象，应及时处理，防止影响药品的销售及使用。
4.2.3 检查药品标识每种药品均有唯一的标识码，检查应根据标识码对照药品数量是否与系统内记录匹配。
4.2.4 检查药房环境检查药品陈列是否符合规范、有没有霉变、虫蛀、含尘等现象。
药房医疗器械验收操作规程
药房医疗器械验收操作规程一、目的医疗器械是药房中重要的医疗设备，为了保证患者用药的安全和医疗质量的可靠性，制定药房医疗器械验收操作规程旨在规范医疗器械的验收流程和要求，确保器械的质量符合国家标准和规定。
二、适用范围本操作规程适用于药房中所有医疗器械的验收工作。
三、基本要求1. 验收人员应熟悉医疗器械的相关知识和验收标准，具备较强的专业素质；2. 验收场所应保持整洁，防止灰尘和污染物的进入，以免影响医疗器械的正常功能；3. 验收环境应符合要求，包括温度、湿度等条件，以保证医疗器械的质量不受影响。
四、验收流程1. 包装验收a. 确认包装是否完好无损，无泄漏、破损等情况；b. 检查包装上的标识、标签、说明书等是否清晰，以便正确识别和使用。
2. 外观验收a. 对医疗器械的外观进行仔细观察，确保无明显瑕疵和损坏；b. 检查器械表面是否平整，无锈蚀、划痕等问题。
3. 功能验收a. 根据医疗器械的特点和用途，检查其功能是否正常；b. 检测仪器的调节、测量等功能是否准确可靠。
4. 安全性验收a. 检查医疗器械的材质是否符合国家标准，无有害物质排放；b. 仔细检查器械的电气性能，确保安全使用。
5. 文件验收a. 核对所购买的医疗器械是否齐全，包括说明书、使用手册等；b. 检查相关资质证件和售后服务保证等。
五、验收记录1. 验收人员应及时记录验收情况，包括验收日期、验收人员、器械型号、生产厂商、存放位置等信息；2. 对于存在问题的医疗器械，应详细记录问题描述，并做好相关标识，以便处理和维修；3. 所有记录应存档备查，确保验收工作的可追溯性和规范性。
六、验收后处理1. 对于验收合格的医疗器械，及时标识并分类存放，避免混淆或丢失；2. 对于验收不合格或存在问题的医疗器械，需按照相应流程进行退货、报废或维修处理；3. 验收人员应及时向上级汇报验收结果及存在的问题。
七、验收结果评估1. 药房应建立医疗器械验收结果的评估机制，对验收结果进行评估和总结，发现问题及时改进并完善验收工作；2. 统计和分析验收结果，为药房中医疗器械的日常管理提供依据和参考。
药房医疗器械验收操作规程
药房医疗器械验收操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范药房医疗器械的验收工作，确保器械的安全性和有效性，有效防止医疗事故的发生。
适用于药房医疗器械的进货验收、入库与登记。
二、术语和定义1. 医疗器械：根据国家有关法律法规和医疗器械监督管理部门的规定，具有预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的特定预期功能和适用的产品。
2. 验收：对购进的医疗器械进行检查、测试，确定其达到规定的技术规范和质量标准。
三、验收准备工作1. 验收人员应具备相关医疗器械知识和验收经验，并了解本单位的医疗器械采购计划。
2. 准备验收所需的工具和设备，如计量工具、器械检验设备等。
3. 建立相应的验收记录表格，包括医疗器械名称、规格型号、生产厂家、生产批号、有效期等信息。
四、验收流程1. 到货验收a) 检查外包装：检查包装完好，并查验产品标识、标签和说明书是否齐全清晰。
b) 验收合格证明：检查是否有产品合格证、生产许可证或备案凭证，并核对其合法性。
c) 核对发票与实物：核对所开发票与实际收货情况是否一致，确保所收货物与所购货物一致。
d) 温度记录：对需低温、冷藏的医疗器械，应测量温度并记录。
2. 外观检查a) 包装外观：检查包装外观是否完好，有无破损、变形等情况。
b) 医疗器械外观：检查医疗器械外观是否光洁，无明显污垢、氧化、变色等现象。
3. 内容核对包括以下方面：a) 规格型号：核对所收货物规格型号与采购订单是否一致。
b) 标识与包装：核对包装上的标识与产品信息是否一致，如生产日期、有效期、批号等。
c) 配附文件：核对是否有必备的配附文件，如使用说明书、检测报告、合格证等。
d) 数量核对：核对所收货物数量与采购数量是否相符。
4. 功能性检查a) 根据产品说明书进行功能性测试，并记录测试结果。
b) 对医疗器械的特殊功能进行验证，确保其符合要求。
五、验收记录1. 填写验收记录表格，记录医疗器械的基本信息、验收情况和测试结果等。
医疗器械检查操作规程
医疗器械检查操作规程一、目的和适用范围本规程的目的是为确保医疗器械的安全和有效使用，规范医疗器械的检查流程，适用于医疗机构内对各类医疗器械的检查和评估。
二、术语和定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、材料、器械、药品以及相关的软件和系统。
2. 检查：指对医疗器械进行全面、系统的评估和审查，包括外观、功能、性能、安全性等方面的检验。
3. 检查报告：指对医疗器械检查结果的记录和总结。
4. 质量控制：指采取一系列措施确保医疗器械达到预期质量要求的过程。
三、检查前准备1. 确定检查的医疗器械种类，并查阅该医疗器械的技术规格书和使用说明书。
2. 清洁检查环境，确保无尘、无杂物。
3. 检查工具准备，包括但不限于检查记录表格、量具、测试设备等。
四、检查步骤1. 外观检查1.1 检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏、磨损、变形等情况。
1.2 检查标识、标签、铭牌等是否清晰可见。
1.3 检查接口、连接线等部位是否松动或损坏。
2. 功能性检查2.1 按照医疗器械的使用说明书，进行正常使用功能性测试。
2.2 检查医疗器械是否能够完成其预期的功能。
3. 性能检查3.1 使用相应的测试设备，对医疗器械的性能进行测量和评估。
3.2 检查医疗器械的性能是否符合技术规格要求。
4. 安全性检查4.1 检查医疗器械的安全性能，包括电气安全、辐射安全、机械安全等方面。
4.2 如果适用，进行材料的生物相容性检查。
五、检查报告1. 检查报告应包括以下内容：1.1 检查日期、时间、地点等基本信息。
1.2 被检查医疗器械的详细信息，包括型号、生产商等。
1.3 外观检查结果和评价。
1.4 功能性检查结果和评价。
1.5 性能检查结果和评价。
1.6 安全性检查结果和评价。
1.7 其他需要特别说明的情况。
2. 检查报告应及时进行记录和归档，并提供给相关部门和人员。
六、质量控制1. 医疗机构应建立医疗器械质量控制制度，确保医疗器械的质量可控。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程1. 引言本操作规程适用于医疗器械的操作及维护人员，以确保医疗器械的安全使用和保持其性能。
操作规程的内容包括医疗器械的操作流程、维护要求以及应急措施等。
2. 操作流程2.1 准备工作在操作医疗器械之前，操作人员需要做好以下准备工作：- 确保医疗器械处于正常工作状态，并且经过有效的清洁和消毒；- 核查医疗器械的使用说明书，了解操作步骤和注意事项；- 穿戴好个人防护装备，如手套、口罩等。
2.2 操作步骤按照以下步骤进行医疗器械的操作：1. 将医疗器械放置在平稳的工作台上；2. 打开医疗器械的电源，并确保其正常运行；3. 根据使用说明书，调整医疗器械的参数设置；4. 对医疗器械进行适当的校准，确保其测量准确性；5. 将待操作的样本或标本放置到医疗器械中；6. 按照使用说明书的要求，进行操作步骤，如按下按钮、调节控制杆等；7. 注意观察医疗器械的反馈信息，检查操作结果是否正常；8. 完成操作后，关闭医疗器械的电源；9. 将医疗器械进行清洁和消毒，以确保其卫生安全；10. 归还医疗器械到指定位置。
3. 维护要求为保证医疗器械的性能稳定和使用寿命，操作人员需要按照以下要求进行维护：- 定期清洁医疗器械的外部和内部部件，使用指定的清洁剂和方法；- 定期校准医疗器械的测量参数，确保准确性；- 保持医疗器械的环境干燥、通风和清洁；- 定期检查医疗器械的电源线、电池和连接线，确保正常工作；- 注意医疗器械的保养周期和更换部件，及时维修或更换磨损或失效的部件。
4. 应急措施在使用医疗器械时，操作人员需要了解应急措施，并按照以下步骤进行应急处理：1. 应急报警：在发生故障或异常情况时，及时停止操作，并通知相关人员；2. 处理措施：根据故障类型和紧急程度，采取相应的处理措施，如联系维修人员、切换备用设备等；3. 记录和报告：及时记录故障情况、处理过程和结果，并向相关部门报告；4. 故障分析：对故障原因进行分析和总结，以避免类似问题再次发生。
医疗器械检验操作规程
医疗器械检验操作规程医疗器械检验操作规程一、目的与范围本规程旨在规范医疗器械检验操作，确保器械的质量和安全性。
适用于医疗器械生产和销售过程中的检验环节。
二、术语和定义1. 医疗器械：指经过批准在医疗用途中使用的器械，包括医疗设备、医疗材料、医用消耗品等。
2. 检验：指对医疗器械进行质量和安全性的实质性检查，包括外观检查、功能测试、材料分析等。
3. 检验人员：指负责医疗器械检验工作的专业人员。
三、检验程序1. 接收检验（1）对于批量生产的医疗器械，应在入库前进行接收检验，确保质量合格。
（2）检验应根据产品的特点和重要性制定相应的检验方案，并记录检验结果。
（3）如发现问题，应及时通知供应商或生产部门进行处理。
2. 表观检验（1）对医疗器械的外观进行检查，包括外包装、标志、字样等。
（2）检查医疗器械的尺寸、颜色、形状等是否符合要求。
（3）记录检查结果，并与原始记录进行比对。
3. 功能测试（1）根据医疗器械的功能，制定相应的测试方法和标准。
（2）对医疗器械的功能进行测试，确保其符合规定的性能指标。
（3）记录测试结果，并与产品要求进行比对。
4. 材料分析（1）对器械的材料进行检测和分析，确保符合相关质量标准。
（2）通过化学分析、物理测试等方法，判断材料的组成和性能。
（3）记录分析结果，并与标准进行比对。
5. 正线检验（1）对医疗器械进行正线检验，测试其在正常使用条件下的性能和安全性。
（2）制定相应的正线检验方案和测试标准。
（3）对检测结果进行记录和评估，并与要求进行比对。
6. 抽样检验（1）对于大批量生产的医疗器械，可采用抽样检验方法进行检验。
（2）按照统计学的原则，选择合适的样本数量和采样方法。
（3）对样本进行检验，判断整体质量是否合格。
7. 索证抽检（1）根据上级部门要求，进行索证抽检工作。
（2）按照索证标准，选择合适的样本进行检验。
（3）对检验结果进行评估，并开展后续工作。
四、检验记录与报告1. 检验记录（1）对每一次检验进行记录，包括检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等。
营业场所药品陈列及检查操作规程(参考)
**药企（药店、药房）管理文件营业场所药品陈列及检查操作规程（参考）1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《***省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
4、责任者：陈列检查员及营业员。
5、内容：5.1 药品陈列5.1.1 陈列检查员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放，外用药陈列区域应有明显的专用标识；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品专柜陈列，按有关要求专人负责；冷藏、冷冻药品应当放置在冷藏、冷冻设备中，药品陈列检查员每日上下午对店堂内及冷藏柜温度进行监测填写《温湿度监测记录》，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.1.3 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符；中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
中药饮片应定期清斗，防止生虫、发霉、变质。
5.2 陈列药品检查方法5.2.1、药品陈列检查员依据陈列药品的流动情况，以及计算机系统的陈列药品检查计划，对陈列、存放的药品每月进行一次检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
检查记录内容包括：检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等。
5.2.2、药品陈列检查：药品陈列检查员在质量陈列检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品在计算机系统内填好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即在计算机系统内锁定，并及时撤柜，停止销售，填写《质量可疑药品复查单》同时上报质量负责人进行确认。
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药房医疗器械陈列及检查操作规程
1、医疗器械陈列
1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。
凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。
1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、陈列医疗器械检查方法
2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。
2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报。