食品药品监督法律法规基础知识题

食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。

委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。

255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。

256、《药品注册管理办法》的适用范围？答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

257、药品注册的含义？答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

259、药品注册申请人的含义？答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

260、境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？答：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

261、办理药品注册申请事务的人员有什么规定？答：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

262、已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？答：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。

国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

263、药品注册申请包括哪些内容？答：包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。

264、新药申请是指什么？答：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

265、申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？答：申请药品注册，申请人应当向省级药品监督管理局提出，其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。

266、申请药品注册，申请人在报送有关资料和药物实样同时，还应当报送哪些材料？答：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

267、接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？答：由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。

符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。

268、药品注册检验包括哪些内容？答：药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。

269、《药品注册管理办法》什么时间施行？答：《药品注册管理办法》于2002年10月15日以国家药品监督管理局第35号令发布，自2002年12月1日施行。

270、药品申报资料上报有哪些要求？答：药品申报资料应当一次性报齐，如国家药品监督管理局要求补充资料的，需在4个月内一次性补齐271、药品批准证明文件的有效期是几年？答：5年272、药品试行标准的转正申请，必须在试行期届满前多长时间向省级药监局提出？答：3个月。

273、《药品注册申请表》应报送一式几份申请表？省级药监局在收到申请人报送的申请后，应当在什么时限内开展工作？答：4份。

应当在5日开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品等工作。

274、药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在什么时限内完成检验工作？答：应当在30日内完成检验，出具检验报告书。

特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。

275、省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？答：药品申报资料的的形式审查，研制情况及条件的现场考察，检验用样品的抽取，国产药品再注册的审核，并报国家药品监督管理局备案。

276、申请生产新药所需样品的规定有哪些？答：在取得认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、新建车间或增加生产剂型的，生产过程须符合；生产批次不小于3批；如在持有认证证书车间生产并经检验合格可在有效期内上市销售。

277、“药品注册标准”的内含指什么？答：它是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准；是国家药品标准的一种特定形式；生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

278、“新药试行标准转正”的内容有哪些？答：第一，新药经批准后，其药品标准为试行标准，试行期为2年；第二，试行期满前3个月应向省级药监局提出转正申请；第三，逾期未提出申请，国家局将取消其生产批准文号；第四，如对该试行标准未修改，则不需省级药监所检验。

279、药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？答：变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。

280、哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？答：使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变药品生产工艺；变更直接接触药品的包装材料或容器。

281、对新药技术转让的受让方有哪些规定？答：必须取得《药品生产许可证》和认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。

282、药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？答：可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业283、申请注册的药品属于哪些情形的，可以同时申请为非处方药？答：第一，已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；第二，经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；第三，使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

284、申请新药注册所报送的资料要求有哪些？答：应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当按照要求提供中文译本。

285、申请生产已有国家标准药品的，申请人必须具备什么条件？答：申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围相一致。

286、在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得认证证书的怎么处理？答：要求药品生产企业必须在〈药品管理法实施条例〉第六条规定的时限内取得〈药品生产质量管理规范〉认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。

287、国家药品监督管理局对于什么样的药品注册申请可以暂停受理？答：对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的注册申请，国家药品监督管理局可以暂停受理。

288、申请进口的药品有哪些具体要求？答：第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

289、非处方药的说明书有哪些要求？答：非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。

290、在什么情况下，申请人应当提出补充申请？答：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

291、必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？答：有四种：第一、疫苗类制品；第二、血液制品；第三、国家药监局规定的其他生物制品；第四、境外生产的临床研究用药物292、对临床研究实施的要求有哪些？答：第一、应当在被批准后2年内实施；第二、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；第三、仍需进行临床研究的，应当重新申请；第四、临床研究时间超过1年的，应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局及相关省级局提交临床研究进展报告。

293、药品补充申请有几类？列出五种以上。

答：(1)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；(2)使用药品商品名称；(3)增加药品新的适应症或者功能主治；(4)变更药品规格；(5)变更药品处方中已有药用要求的辅料等等294、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂：答：(1)传统中药复方制剂(2)现代中药复方制剂(3)天然药物复方制剂295、化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？答：(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂；(2)已在国外上市销售的复方制剂；(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂296、《药品注册管理办法》的立法目的？答：为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。

297、国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？答：对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。

298、药品注册中“补充申请”的含义是什么？答：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。