洁净度测试检验批
洁净度测试检验批质量验收记录
06070901 单位（子单位） 昆山市产品质量监 分部（子分部） 通风与空调/净化 督检验所恒温恒湿 工程名称 工程名称 空调系统 实验室工程 施工单位 项目负责人 分包单位 施工依据 验收项目 1 2 3 4 主 控 5 项 目 6 7 8 9 10 1 2 一 般 3 项 目 4 5 设计要求及 规范规定 分包单位项目 负责人 验收依据 最小/实际 抽样数量 / / / / / / / / / / / / / / / 检查记录 检查结果 分项工程名称 检验批容量 检验批部位 001 洁净度测试
施工单位 检查结果
专业工长： 项目专业质量检查员： 年 月 日
监理单位 验收结论
监理单位 验收
洁净度检测标准
洁净度检测标准洁净度检测是指对物体表面或环境空气中的微生物、颗粒物、化学物质等有害物质的检测和评价。
洁净度检测标准是对洁净度检测过程中所需遵循的规范和要求的总称，它对于保障产品质量、生产环境以及人员健康具有重要意义。
本文将对洁净度检测标准进行详细介绍，以期为相关工作提供参考。
首先，洁净度检测标准应当包括检测对象的范围和要求。
对于不同的产品和生产环境，其洁净度检测的对象和要求可能存在差异。
例如，在医疗器械生产领域，对产品表面的微生物污染可能是关键的检测对象；而在半导体生产车间，对空气中颗粒物的浓度可能是更为关键的要求。
因此，洁净度检测标准应当明确指出检测对象的范围和具体要求，以便进行有针对性的检测工作。
其次，洁净度检测标准应当包括检测方法和工艺的规范。
不同的洁净度检测对象可能需要采用不同的检测方法和工艺。
例如，对于微生物的检测，可能需要采用培养基培养和凝胶附着法；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析法和电子显微镜法。
因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测对象所需采用的方法和工艺，以确保检测结果的准确性和可比性。
再次，洁净度检测标准应当包括检测设备和仪器的要求。
不同的洁净度检测方法可能需要采用不同的设备和仪器。
例如，对于微生物的检测，可能需要采用恒温培养箱和生物安全柜；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析仪和扫描电子显微镜。
因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测方法所需采用的设备和仪器的要求，以确保检测工作的顺利进行和结果的可靠性。
最后，洁净度检测标准应当包括检测结果的评价和判定标准。
对于不同的洁净度检测对象，其评价和判定标准可能存在差异。
例如，对于微生物的检测，可能需要根据《医疗器械生产洁净室微生物检测技术规范》（YY/T 0466-2003）进行评价和判定；而对于颗粒物的检测，则可能需要根据《洁净室和洁净区域的颗粒物测定方法》（GB/T 16292-1996）进行评价和判定。
洁净室检测标准及验收规范
生意社2010年12月21日讯
洁净室规范
◆美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3
洁净度级别
粒 径
0.1 μm
0.2 μm
0.3 μm
0.5 μm
5.0 μm
1
35
7.5
3
1
NA
10
350
75
30
10
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
2930
ISOClass8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200000
8320000
293000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5 μm
≥5 μm
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
洁净室噪声标准
动态测试
洁净室
<70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
<75dB
空态测试
乱流洁净室
<60dB
层流洁净室
洁净度测试检验批质量验收记录
设计要求及 最小/实际 规范规定 抽样数量
检查记录
检查结果
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/
/Hale Waihona Puke 施工单位 检查结果专业工长（施工员）： 项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位 验收结论
专业监理工程师 （建设单位项目专业负责
人）： 年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
单位（子单位） 工程名称 施工单位
分包单位
施工依据
验收项目
1
2
3
4 主 控
5 项 目
6
7
8
9
10
1
2 一 般 项3 目
4
5
洁净度测试检验批质量验收记录
分部（子分部） 通风与空调/净
工程名称
分项工程名称 化空调系统
06070901 001 洁净度测试
项目负责人
分包单位项目 负责人
验收依据
检验批容量 检验批部位 洁净度测试检验批
洁净度的检查和要求
洁净度
洁净度分为尘埃粒子数，以及微生物数目。
对于尘埃粒子数只能用一起检测，有尘埃粒子检测仪。
对于微生物的话一般是做沉降菌检测。
用灭好菌的营养琼脂培养基，到好平板，凝固后，在超净工作台中用封口膜封口。
之后用牛皮纸包住，到需检测的房间打开，防止中途污染。
每个房间至少放五个培养皿，大房间放置更多。
沉降时间为4小时，一定要严格控制沉降时间。
中途不允许人为活动，防止搅动空气。
沉降好了倒置，用封口膜封口，牛皮纸包好，35度培养24--48小时。
培养过程中不必去掉封口膜，劲量避免中途观看，防止观看时候菌产生的孢子飘到培养基上增加菌落数。
一般是24--36小时，时间培养久了会出现卫星菌落。
洁净级别分为ABCD四个级别
A级，用于药品注射灌装。
要求平板上不得检出一个细菌，既所有平板不得出现细菌菌落。
B级，微生物操作，原料药生产。
要求平板上菌落数小于10个，并且5个平板菌落个数不得+--50%误差
C级，更衣室，洁净区走廊，口服药物洁净级别。
要求平板上菌落为10---100个,5个平板误差小于30%
D级，一般区，化学分析，DNA提取，等平板上小于1000个（一般这个程度就会出现菌苔。
出现了大面积菌苔就应该是D级了
注意：上述所用到的平板一律为90mm。
洁净度检测标准
洁净度检测标准
粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于个。
由于无尘洁净室的工作内容大多有
精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。
根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于lx。
因此，将一般照明的下限值定为lx是合适的，虽然在lx时有更高的工作效率。
根据大量验收测定发现最低照度值达到lx以上就比较困难，实际上lx已相当亮了，因为平均照度要高于它很多工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在lx以下，就不适合工作。
对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间
的最低照度标准。
除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可
以做到这一点。
实验室洁净度自检验检测报告
实验室
检测状态
静态
检测日期
2017-06-10
报告日期
2017-06-18
检测依据
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
判定依据
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、受检方使用要求。
检测项目
悬浮粒子计数、温度、相对湿度、静压差、噪音、照度
所用仪器
仪器制造单位
型号
证书编号
设备检定单位
激光尘埃粒
子计数器
Y09-301
温湿度计
DT-321S
数字微压计
DP1000-ⅢB
数字式照度计
AR813A
声级计
AWA5636
检测结论
依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对受检单位实验室悬浮粒子计数进行检测，其检测结果为局部百级实验室整体符合万级标准，局部符合百级标准，P2实验室符合十万级标准；
粒径≥0.5μm
7级（万级）<352000
A1=13192
A2=11896
合格
粒径≥5μm
7级（万级）<2930
A1=942
A2=353
UCL≤352000
（粒径≥0.5μm）
16633
UCL≤2930
（粒径≥5μm）
2509
局部百级实验室
（局部百级）
粒径≥0.5μm
5级（百级）〈3520
A1=236
依据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》对受检单位实验室温度、相对湿度、静压差、噪音、照度进行检测，其检测结果符合相应标准。
洁净度检测标准
洁净度检测标准洁净度是指物体表面或环境中的污染物质含量的程度。
在许多行业中，特别是在医疗、食品、制药、电子和航天等领域，洁净度的要求至关重要。
因此，制定和执行洁净度检测标准对于确保产品质量和生产环境的安全至关重要。
一、洁净度检测的重要性。
洁净度检测是产品质量控制的重要环节。
在医疗器械制造领域，洁净度检测可以确保手术器械和医疗设备的安全和可靠性，避免因污染物质残留而对患者造成伤害。
在食品加工行业，洁净度检测可以保证食品的卫生安全，避免因微生物或化学物质污染而引发食品安全事件。
在电子和航天领域，洁净度检测可以确保产品的性能稳定和可靠，避免因尘埃或其他污染物质对产品性能造成影响。
因此，制定严格的洁净度检测标准，对于保障产品质量和消费者安全至关重要。
二、洁净度检测标准的制定。
洁净度检测标准的制定需要考虑产品的特性和使用环境。
不同行业、不同产品对洁净度的要求各不相同，因此需要根据实际情况制定相应的检测标准。
在制定洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 检测方法，确定洁净度检测的方法和技术，包括取样方法、检测仪器的选择和使用、检测过程中的环境控制等。
2. 检测指标，确定洁净度检测的指标和限值，包括微生物总数、细菌、霉菌、大肠菌群、重金属、有机物质等。
3. 检测频率，确定洁净度检测的频率，包括定期检测、不定期检测、事件驱动检测等。
4. 检测记录和报告，确定洁净度检测的记录和报告要求，包括检测结果的记录和归档、异常情况的处理等。
三、洁净度检测标准的执行。
执行洁净度检测标准需要全面的组织和管理。
在执行洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 人员培训，对参与洁净度检测的人员进行培训，包括检测方法和技术的培训、操作规程的培训、风险防控的培训等。
2. 设备管理，对洁净度检测所使用的仪器设备进行管理和维护，确保设备的准确性和可靠性。
3. 环境控制，对洁净度检测的环境进行控制，包括温度、湿度、气流等环境因素的控制，确保检测结果的准确性和可靠性。
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洁净度测试检验批质量验收记录
06070901
单位（子单位）工程名称分部（子分部）
工程名称
通风与空调/净化空
调系统
分项工程名
称
洁净度测试
施工单位项目负责人检验批容量
分包单位分包单位项目
负责人
检验批部位洁净度测试检验批
施工依据验收依据
主控项目
验收项目
设计要求及
规范规定
最小/实际
抽样数量
检查记录检查结果
1 /
2 /
3 /
4 /
5 /
6 /
7 /
8 /
9 /
10 /
一般项目1 /
2 /
3 /
4 /
5 /
施工单位
检查结果
专业工长（施工员）：
项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位
验收结论
专业监理工程师
（建设单位项目专业负责人）：
年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。
本检验批质量验收的规范依据见本页背面。